CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS - QUESTIONÁRIO UNIDADE II

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• Pergunta 1 
0,3 em 0,3 pontos 
 
O controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, 
de insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, 
envolve os ensaios de identificação, pureza e doseamento. Sobre o 
controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, avalie as 
proposições a seguir: 
 
I- As características organolépticas de uma matéria-prima (fármaco, 
excipiente ou adjuvante farmacotécnico) correspondem a aquelas 
que auxiliam na sua identificação, particularmente numa análise 
visual, tais como a sua cor, odor, consistência, forma, além de 
características como se é um pó cristalino ou não, no caso de 
matérias-primas sólidas. 
II- Os ensaios de identificação contemplam métodos visuais e 
analíticos qualitativos ou quantitativos, baseados nas características 
físicas ou físico-químicas das matérias-primas. 
III- Quando uma matéria-prima chega numa farmácia de 
manipulação ou numa indústria farmacêutica, a identificação da 
mesma é o primeiro ensaio de caracterização empregado. Isso 
porque, muitas vezes, a simples verificação da cor, do aspecto da 
matéria-prima, auxilia a saber se foi entregue aquilo que 
efetivamente foi comprado ou se não houve algum tipo de 
adulteração. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 b. 
I e II. 
 c. 
II. 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: As três opções estão corretas, pois as 
 
características organolépticas de uma matéria-prima 
(fármaco, excipiente ou adjuvante farmacotécnico) 
correspondem a aquelas que auxiliam na sua 
identificação, os ensaios de identificação contemplam 
métodos visuais e analíticos qualitativos ou 
quantitativos, e quando uma matéria-prima chega 
numa farmácia de manipulação ou numa indústria 
farmacêutica, a identificação é o primeiro ensaio de 
caracterização empregado. 
 
• Pergunta 2 
0,3 em 0,3 pontos 
 
É uma constante físico-química, empregada na identificação de matérias-primas na forma 
líquida. É característica de substâncias como as gorduras, óleos, entre outras, como as 
ceras e os açúcares. É definido na Farmacopeia Brasileira 6ª edição como uma medida da 
velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no interior de uma 
substância. 
 
O texto refere-se ao teste de: 
 
Resposta Selecionada: a. 
Índice de refração. 
Respostas: a. 
Índice de refração. 
 b. 
Ponto de fusão. 
 c. 
Densidade relativa . 
 d. 
Solubilidade. 
 e. 
Espectro de absorção no infravermelho. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: A determinação do índice de refração é a medida da 
velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no 
interior de uma substância. 
 
 
• Pergunta 3 
0,3 em 0,3 pontos 
 
A pureza de uma matéria-prima é definida como o grau em que ela 
possui materiais estranhos a ela mesma. Dessa forma, as 
monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, 
as especificações de outras substâncias que podem estar presentes 
numa matéria-prima, além dos testes para determiná-las. Sobre os 
ensaios de pureza, avalie as proposições a seguir e marque a opção 
correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a 
avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas. 
Respostas: a. 
Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a 
avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas. 
 
b. 
As impurezas inorgânicas não são específicas de cada 
matéria-prima, como, por exemplo, alguma impureza 
decorrente da decomposição de um fármaco, sendo 
também chamadas de substâncias relacionadas, por 
serem em pequena quantidade, não necessitam de 
identificação. 
 
c. 
As impurezas orgânicas são sempre contaminantes 
provenientes do processo de síntese do material, não 
sendo importantes e não necessitando de identificação. 
 
d. 
Uma eventual alteração do pH nunca está relacionada 
com a presença de uma impureza na matéria-prima. 
 
e. 
A determinação de pH não tem relação com o grau de 
pureza da amostra. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: A pureza de uma substância é avaliada 
pela quantidade de impurezas, orgânicas e 
inorgânicas, presentes na amostra. 
 
 
• Pergunta 4 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Suponha que, ao realizar um ensaio para a determinação de substâncias voláteis de uma 
determinada matéria-prima, os valores de Pa e Ps tenham sido de 1000 mg e 980 mg, 
respectivamente. Faça o cálculo e responda qual foi a perda por dessecação. Avalie as 
proposições a seguir e marque a resposta correta. 
Dados: Pa = pesa-filtro com a amostra; Ps = pesa-filtro com a amostra seca. 
 
 
Resposta Selecionada: c. 
2%. 
Respostas: a. 
20%. 
 
 b. 
0,2%. 
 c. 
2%. 
 d. 
20,5%. 
 e. 
5%. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Segundo o cálculo, a resposta será 2%. 
 
 
• Pergunta 5 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de 
titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou 
volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as 
proposições a seguir: 
 
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como 
bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, 
são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é 
inserido o mesmo volume de solução titulante. 
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja 
determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no 
erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância 
que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da 
titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da 
solução titulada. 
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a 
titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de 
precipitação e a de oxirredução. 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: b. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I e II. 
 b. 
I, II e III. 
 
 c. 
I. 
 d. 
II. 
 e. 
I e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: B 
Comentário: I, II e III estão corretas, pois a técnica de 
titulação envolve as vidrarias e materiais citados no 
item I, a solução a ser titulada é inserida no 
erlenmeyer, e os tipos citados de titulação no item III 
estão corretos. 
 
• Pergunta 6 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Dissolver 0,250 g de Bisacodil em 70 mL de ácido acético glacial, 
adicionar duas gotas de 1-naftolbenzeína SI e titular com ácido 
perclórico 0,1 M SV. Realizar ensaio em branco e fazer as correções 
necessárias. 
Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 36,139 mg de 
Bisacodil. 
Sabendo que o volume de ácido perclórico gasto com o branco (VB) 
foi de 0,2 mL e que em cada uma das análises foram utilizados: 7,0 – 
7,1 – 7,2 mL de ácido perclórico. 
 Qual o teor de Bisacodil na amostra? 
 
Resposta Selecionada: b. 
99,74%. 
Respostas: a. 
99,47%. 
 b. 
99,74%. 
 c. 
97,2%. 
 d. 
95,43%. 
 e. 
96,36%. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
 Comentário: Média do volume de titulante gasto 
com as análises (VT) = (7,0 + 7,1 + 7,2) / 3 = 7,2 
 
 VMP = VT - VB 
 VMP = 7,2 - 0,2 = 6,9 mL 
 
b) 1 mL de solução titulante ------------- 36,139 mg do 
fármaco 
 6,9 mL --------------------------------- QMP 
 
QMP = 249,36 
 Teor = x 100 
 
Teor = (249,36 / 250,0) x 100 
 
Teor = 99,74% 
 
• Pergunta 7 
0,3 em 0,3 pontos 
 
É um tipo de avaliação física e não oficial. Também conhecida como 
organoléptica, refere-se às propriedades detectáveis de um produto 
usando os órgãos do sentido, compreendem aspecto, cor, odor e 
tato (sensação ao toque). Como refere-se a uma análise particular 
de cada produto, e por não ser oficial, não há metodologia 
padronizada para sua realização. No entanto, a mesmaAnvisa 
publicou o Guia de Qualidade de Produtos Cosméticos e, 
considerando que grande parte destes são encontrados nas formas 
semissólidas, pode ser realizada usando esse guia como roteiro 
para que cada fabricante crie seus procedimentos próprios. 
 
O texto refere-se a: 
 
Resposta Selecionada: d. 
Caracterização sensorial. 
Respostas: a. 
Caracterização reológica. 
 b. 
Viscosidade. 
 c. 
Avaliação da espalhabilidade. 
 d. 
Caracterização sensorial. 
 e. 
pH. 
 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: A caracterização sensorial é referente às 
propriedades detectáveis de um produto, usando os 
órgãos do sentido, compreendem aspecto, cor, odor e 
tato (sensação ao toque). 
 
• Pergunta 8 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Muitas substâncias farmacêuticas são opticamente ativas, logo 
desviam a luz plano-polarizada de modo que a luz transmitida é 
desviada em um determinado ângulo em relação à incidente. A 
medição do poder rotatório de uma substância é útil na 
identificação, caracterização e determinação de pureza 
enantiomérica dos fármacos. 
 
Dentre as opções a seguir marque a que corresponde à técnica 
descrita no enunciado: 
 
Resposta Selecionada: e. 
Polarimetria. 
Respostas: a. 
Gravimetria. 
 b. 
Espectroscopia. 
 c. 
Titulometria. 
 d. 
Espectrofotometria. 
 e. 
Polarimetria. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: E 
Comentário: A medição do poder rotatório pode ser 
realizada através da polarimetria. 
 
 
• Pergunta 9 
0,3 em 0,3 pontos 
 
É fundamental à produção farmacêutica e tem por objetivo estimar a distribuição total de 
tamanho de partículas. O tamanho, a forma e a uniformidade da partícula determinam as 
propriedades de fluxo, e, consequentemente, a eficiência de uma mistura, de enchimento 
e compactação, pode influenciar na solubilidade do fármaco e, consequentemente, no 
tempo de dissolução. 
 
O texto se refere ao teste de: 
 
Resposta Selecionada: d. 
Granulometria. 
Respostas: a. 
Variação de peso. 
 b. 
Uniformidade de doses unitárias. 
 c. 
Volumetria. 
 d. 
Granulometria. 
 e. 
Titulometria. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: Granulometria é o teste responsável por estimar a 
distribuição total de tamanho de partículas. 
 
• Pergunta 10 
0,3 em 0,3 pontos 
 
A espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-vis) é um dos 
métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas na 
área farmacêutica, sendo empregado principalmente em análises 
quantitativas. Sobre a espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-
vis), avalie as proposições a seguir: 
 
I- Quando a energia eletromagnética atravessa uma solução 
contendo moléculas presentes em uma cubeta, parte da radiação 
pode ser absorvida. A quantidade absorvida está relacionada com a 
concentração da solução. 
II- A região do espectro correspondente à radiação ultravioleta é 
considerada de aproximadamente 200 a 400 nm. 
III- Na análise, deve-se considerar que o solvente utilizado em uma 
análise deve ser capaz de dissolver o analito de interesse e não 
pode absorver na mesma região. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I e II. 
 b. 
I e III. 
 c. 
I. 
 
 d. 
II. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: Na espectrofotometria no ultravioleta 
visível (UV-vis), a quantidade de radiação absorvida está 
relacionada com a concentração da solução, a região do 
espectro correspondente à radiação ultravioleta é de 
200 a 400 nm, e o solvente utilizado em uma análise 
deve ser capaz de dissolver o analito de interesse e não 
pode absorver na mesma região.