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Pergunta 1 
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
1.  
As asserções I e II são proposições falsas.
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
3. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta 
4. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
5. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
 Pergunta 2 
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O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
1.  
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Resposta correta 
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
5. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
 Pergunta 3 
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O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
1.  
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
2. 
estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
3. 
controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso
4. 
controlar, etiquetar e medir materiais para descarte.
5. 
controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
Resposta correta 
 Pergunta 4 Crédito total dado 
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O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1.  
5, 4, 2, 1, 3.
2. 
5, 1, 4, 2, 3.
Resposta correta 
3. 
3, 4, 2, 5, 1
4. 
2, 5, 3, 4, 1.
5. 
2, 3, 4, 1, 5
 Pergunta 5 
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Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
1.  
I, II e III.
2. 
I e III.
Resposta correta 
3. 
I e II.
4. 
I e IV.
5. 
II, III e IV.
 Pergunta 6 Crédito total dado 
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Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
1.  
II e III.
2. 
I, II e IV.
Resposta correta 
3. 
I, II e III.
4. 
II, III e IV.
5. 
I, III e IV.
 Pergunta 7 
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Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1.  
V, F, V, F.
2. 
V, F, F, V
3. 
V, V, V, F.
Resposta correta 
4. 
F, V, F, V.
5. 
V, V, F, F.
 Pergunta 8 
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Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidadedo produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
1.  
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
2. 
As asserções I e II são proposições falsas.
3. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
Resposta correta 
5. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
 Pergunta 9 
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Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1.  
3, 2, 4, 1
2. 
3, 1, 4, 2
3. 
1, 4, 2, 3.
4. 
2, 3, 1, 4.
Resposta correta 
5. 
2, 3, 4, 1.
 Pergunta 10 
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Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
1. 
I, II e III.
2. 
II e III.
3. 
I e II.
4. 
I, II e IV
Resposta correta 
5. 
I, III e IV