Aol 1 Controle de Qualidade Físico-Químico

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19/02/2023, 08:38 Comentários
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Pergunta 1 1 / 1
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia 
de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as 
metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são 
importantes porque:
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos acabados.
a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de produção.
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados.
Resposta corretao cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo.
Pergunta 2 1 / 1
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu 
estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses 
materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir 
e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
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I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente 
identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, F, V, V, F.
F, V, F, F, V.
Resposta corretaF, V, V, F, V.
V, V, F, F, V.
F, V, F, V, F.
Pergunta 3 1 / 1
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas de 
Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e 
que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado.
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados 
segundo livros oficiais.
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador em 
procedimentos operacionais padrão.
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F.
V, F, V, F.
V, V, F, F
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Resposta corretaV, V, F, V
V, F, F, V.
Pergunta 4 1 / 1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e 
correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na 
RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 
64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas 
nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório 
(BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos 
oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
Resposta corretaI, II e IV.
II e III.
II, III e IV.
I, II e III.
I, III e IV.
Pergunta 5 1 / 1
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A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de 
Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para 
tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos 
registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) 
verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do 
produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, V.
Resposta corretaV, V, F, V.
V, V, V, F
F, F, V, V.
V, F, F, V.
Pergunta 6 1 / 1
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de 
Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no 
controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre 
elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser 
prejudiciais à saúde.
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Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta 
da I
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 7 Crédito total dado 1 / 1
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios 
de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as 
especificações que definem a qualidade total do fármaco.Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de 
produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos.
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção.
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes.
Está correto apenas o que se afirma em:
Incorreta:
I, II, III e IV.
I e II.
Resposta corretaI, III e IV.
II e III.
II e IV.
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Pergunta 8 1 / 1
As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a 
presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com métodos 
específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas nas 
propriedades físico-químicas dos IFAs.
Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando 
equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
s asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 9 1 / 1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e 
correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o 
correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e 
a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e 
melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
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II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e 
qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta 
da I
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Pergunta 10 1 / 1
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação 
de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em 
formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo 
com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
3, 2, 4, 1
1, 4, 2, 3.
Resposta correta2, 3, 1, 4.
2, 3, 4, 1.
3, 1, 4, 2