QUESTIONÁRIO UNIDADE III CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS

Prévia do material em texto

27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 1/7
 
Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III
CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS 7440-60_44602_R_F1_20231 CONTEÚDO
Usuário luciano.araujo10 @aluno.unip.br
Curso CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III
Iniciado 21/03/23 08:24
Enviado 21/03/23 08:26
Status Completada
Resultado da
tentativa
4 em 4 pontos  
Tempo decorrido 1 minuto
Resultados exibidos Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas
respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao produto
no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção, esses produtos
podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de equipamentos,
do ambiente produtivo, dos operadores e dos materiais de embalagem. Sobre
contaminantes microbianos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de
contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições
controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma
água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de
coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que
favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais
predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
 
Está correto o que se a�rma em:
I e II.
I.
I e II.
II.
I e III.
I, II e III.
UNIP EAD BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNO TUTORIAISCONTEÚDOS ACADÊMICOS
0,4 em 0,4 pontos
http://company.blackboard.com/
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/execute/courseMain?course_id=_265062_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/content/listContent.jsp?course_id=_265062_1&content_id=_3147280_1&mode=reset
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_10_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_27_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_47_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_29_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_25_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/login/?action=logout
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 2/7
Feedback da
resposta:
Resposta: B
Comentário: Condições controladas limitam o crescimento microbiano,
já as matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga
microbiana.
Pergunta 2
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Feedback da
resposta:
Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as
possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade
microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram
diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto
é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram
diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto
é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não precisam
ser envasados em frascos estéreis.
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das máquinas.
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos
ambientes produtivos.
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana
na produção de medicamentos.
Resposta: A
Comentário: Fontes de contaminação que entram em contato com o
produto são passíveis de contaminá-lo.
Pergunta 3
A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode provocar:
 
I- Redução da potência do princípio ativo.
II- Redução da biodisponibilidade.
III- Formação de pigmentos e odores indesejáveis, condições que inviabilizam a utilização
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 3/7
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback da
resposta:
do produto pelo consumidor.
IV- Produção de toxinas e a degradação do sistema conservante do produto.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II, III e IV.
I e IV.
I, II e IV.
II e III.
I e III.
I, II, III e IV.
Resposta: E
Comentário: A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos
farmacêuticos pode provocar a redução da potência da
biodisponibilidade, formação de pigmentos e odores indesejáveis.
Pergunta 4
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback
da
resposta:
As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular de bactérias gram-
negativas. Essa camada é composta por lipoproteínas, fosfolipídeos e lipopolissacarídeos
(LPS). O LPS possui uma porção lipídica chamada “lipídeo A”, sendo a endotoxina
propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação celular das bactérias gram-
negativas e/ou quando morrem por algum processo que ocasione lise celular. O teste
responsável pela detecção das endotoxinas chama-se teste de:
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
Esterilidade.
Contagem em placa.
Tubos múltiplos.
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
Pour plate.
Resposta: D
Comentário: O método de coagulação em gel é o teste mais simples e mais
comum para detecção de endotoxinas bacterianas em produtos
farmacêuticos. Trata-se de um método semiquantitativo em que o ponto �nal
da reação é identi�cado mediante diluições sucessivas da amostra a ser
analisada em comparação com diluições da endotoxina padrão, realizadas
em paralelo. A concentração de endotoxinas é expressa em unidades de
endotoxina (UE) e pode ser calculada multiplicando-se a recíproca da mais
alta diluição da solução que apresentou ponto �nal positivo, ou seja,
geli�cação, pela sensibilidade do reagente LAL, a qual é declarada pelo
fabricante.
0,4 em 0,4 pontos
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 4/7
Pergunta 5
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback da
resposta:
Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais frequência devido à facilidade de
execução. Inicia-se preparando e distribuindo em placas de Petri, individualmente, entre 15
mL e 20 mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-dextrose, deixando-as solidi�car em
temperatura ambiente. Posteriormente, deve-se transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja,
100 μL) das diluições seriadas da amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o
auxílio de uma alça Drigalski, a amostra é espalhada cuidadosamente por toda a superfície
dos meios.
 
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-se à técnica de:
Spread plate.
Filtração.
Pour plate.
Spread plate.
Número mais provável (NMP).
Tubos múltiplos.
Resposta: C
Comentário: Essa técnica é referente à semeadura em superfície de
placas com meios de cultura.
Pergunta 6
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
De�ne-se como sala limpa o ambiente no quala concentração de partículas em suspensão
no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se naturalmente um aerossol
de partículas de diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a
contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e utilizadas visando à
diminuição da entrada, geração e retenção de partículas em seus interiores, sendo que
parâmetros como temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a
necessidade.
 
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
A classi�cação das salas limpas é realizada de acordo com o número
máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das
mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
A classi�cação das salas limpas é realizada de acordo com o número
máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das
mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 5/7
b.
c.
d.
e.
Feedback da
resposta:
Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas, sendo
considerada uma área para operações de risco, tal como o envase,
momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos ao
ar ambiente.
Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao
número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para ambientes
que circundam a área de Grau D.
Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas trabalhando em
uma sala limpa.
A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não
interrompe o �uxo de ar unidirecional e, portanto, não in�uencia na
contagem das partículas.
Resposta: A
      Comentário: A classi�cação das áreas limpas é realizada de acordo
com o número de partículas.
Pergunta 7
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback da
resposta:
Parâmetro da validação demonstrado pela capacidade de identi�car o analito de interesse,
inequivocadamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra,
como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
 
O texto refere-se à(ao):
Seletividade.
Linearidade.
Seletividade.
Precisão.
Exatidão.
Limite de detecção.
Resposta: B
Comentário: A seletividade compreende a capacidade que um método
possui em detectar um analito na presença de impurezas.
Pergunta 8
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 6/7
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback da
resposta:
Parâmetro da validação de�nido como sendo a proximidade dos resultados obtidos pelo
método em estudo em relação ao valor verdadeiro da amostra.
 
O texto refere-se à(ao):
Exatidão.
Linearidade.
Seletividade.
Precisão.
Exatidão.
Limite de detecção.
Resposta: D
Comentário: A exatidão corresponde ao valor matemático, ou seja, ao
valor calculado ou verdadeiro da amostra.
Pergunta 9
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback
da
resposta:
Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes é uma
etapa de fundamental importância para a produção de produtos farmacêuticos e
correlatos. Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Quali�cação da operação: esse tipo de quali�cação tem por objetivo demonstrar que o
equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especi�cado dentro
dos intervalos de�nidos.
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e,
identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos parâmetros
de esterilização, pressão, temperatura e tempo.
III- A quali�cação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que
precisam comprovar a e�cácia e a reprodutibilidade do processo de esterilização, sem
perder as características especí�cas do produto.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
I.
I e II.
II.
I e III.
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: A quali�cação da operação realiza o processo de esterilização
dentro dos intervalos de�nidos. Indicadores químicos mudam de cor
quando expostos aos parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e
tempo. A quali�cação de desempenho compreende avaliações físicas e
0,4 em 0,4 pontos
27/03/23, 08:30 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_91728313_1&course_id=_265062_1&content_id=_3149383_1&outc… 7/7
Segunda-feira, 27 de Março de 2023 08h30min33s GMT-03:00
microbiológicas que precisam comprovar a e�cácia e a reprodutibilidade do
processo.
Pergunta 10
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Feedback da
resposta:
O método mais utilizado para a validação do processo de esterilização é mediante o uso de
indicador biológico. Sobre indicadores biológicos, avalie as proposições a seguir:
 
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a quali�cação do desempenho do
equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e estabelecimento das melhores
condições de esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto.
II-  O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo con�rmar que os parâmetros
estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de esterilidade
desejado.
III-  Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo especí�co que fornece
resistência de�nida e estável a um determinado processo de esterilização. 
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
I e II.
I e III.
I.
II.
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: Indicador biológico consiste em uma suspensão de esporos,
a qual é inoculada em unidades representativas do produto a ser
esterilizado.
← OK
0,4 em 0,4 pontos