Avaliação Online - Instrodução em Ciências Farmacêuticas

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Avaliação Online – Introdução em Ciências Farmacêuticas 
 
Questão 1. 
Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do 
desempenho da exatidão é realizado em: 
a. 1 nível. 
b. 2 níveis. 
c. 4 níveis. 
d. 3 níveis. 
e. 5 níveis. 
 
Questão 2. 
Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da 
precisão intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da 
repetibilidade deve obedecer aos seguintes critérios: 
a. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, com 
diferentes analistas e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica. 
b. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo 
analista e mesma instrumentação, em diferentes corridas analíticas. 
c. As amostras são avaliadas sob diferentes condições de operação, mesmo 
analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica. 
d. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo 
analista e diferente instrumentação, em uma única corrida analítica. 
e. As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, mesmo 
analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica. 
 
Questão 3. 
A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de 
método. Qual das frases apresenta o conceito adequado de exatidão? 
a. Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais 
características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método 
especificado. 
b. É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência aceito 
como convencionalmente verdadeiro. 
c. Conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo de 
tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade, tais como 
método, analista, instrumentação, local e condições de utilização. 
d. É a capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à 
concentração de um analito em uma amostra. 
e. Documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da 
validação são consolidados se sumarizados. 
 
Questão 4. 
A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos 
parâmetros apresentados na legislação, devem ser avaliados os 
parâmetros de seletividade e de limite de detecção. No que se refere ao 
limite de detecção são apresentadas as seguintes asserções: 
I. Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor 
quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado. 
II. Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior 
concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado. 
III. A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
a. I, II e III. 
b. I e III. 
c. II e III. 
d. I. 
e. I e II. 
 
Questão 5. 
A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na 
validação de um método analítico. A respeito de importante parâmetro, 
assinale a alternativa correta. 
a. Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes 
concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um método 
analítico. 
b. A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a 
capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às 
concentrações de um analito na amostra. 
c. Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados 
fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade. 
d. É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da 
substância química de referência (SQR). 
e. Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a 
faixa estabelecida para o método analítico. 
 
Questão 6. 
A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de 
ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas 
de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos e 
que a validação deverá utilizar substância química de referência 
farmacopeica (SQF). Sobre a SQF, são realizadas as seguintes afirmações: 
I. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia 
Brasileira. 
II. A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia 
Paulista. 
III. A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos 
pela Anvisa. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
a. I e III. 
b. II e III. 
c. I, II e III. 
d. I e II. 
e. I. 
 
Questão 7. 
A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação 
de metodologia analítica. A seguir são apresentadas algumas frases 
referentes às disposições gerais dessa legislação. 
I. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados 
confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina. 
II. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial 
reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação 
analítica. 
III. Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade 
demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do 
laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
a. II e III. 
b. I e II. 
c. I e III. 
d. I. 
e. I, II e III. 
 
Questão 8. 
Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a 
precisão. A seguir são apresentadas três informações sobre a precisão. 
I. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por 
meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método 
analítico a ser validado. 
II. As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, 
no mínimo, 9 níveis diferentes. 
III. A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou 
coeficiente de variação (CV%). 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
a. I e II. 
b. I e III. 
c. II e III. 
d. I, II e III. 
e. I. 
 
Questão 9. 
Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos 
analíticos, expõe que a validação parcial de um método analítico deve 
avaliar, pelos menos, os seguintes parâmetros: 
a. Seletividade e exatidão. 
b. Precisão e seletividade. 
c. Exatidão e precisão. 
d. Exatidão e recuperação. 
e. Precisão, exatidão e seletividade. 
 
Questão 10. 
Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser 
revalidada? 
a. Mudanças na síntese da substância ativa. 
b. Permanência da composição do produto acabado. 
c. Mudança do analista sênior do laboratório. 
d. Permanência do procedimento analítico. 
e. Mudança da razão social do laboratório.