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CQ – Formas 
Farmacêuticas
FORMAS SÓLIDAS
Determinação de Peso
- Verificar se as unidades de um mesmo lote 
apresentam uniformidade de peso ou 
homogeneidade no envase.
- DOSE UNITÁRIA
- cps, capsulas, pastilhas, supositórios
- DOSES MÚLTIPLAS
- granulados, pós, gel, creme, pomadas
Determinação de Peso
- DOSE UNITÁRIA
- cps, capsulas, pastilhas, supositórios
- Determinar o PM: pesar individualmente e 
calcular a média e desvio padrão.
- cps, drágeas, supositórios, óvulos, capsulas: 20 
unds
- pós, granulados, gel, creme e pomada: 10 unds
Exemplo
Ácido fólico 5 mg
Comprimidos não revestidos
Critérios de Avaliação
máx 2 unds fora do DP de ±
10% e nenhuma acima ou 
abaixo de ± 20%
Apenas um a unidade 
abaixo de -10,0%, mas 
não inferior que -20%
 Cumpre o teste 
Determinação de Peso
- DOSE MÚLTIPLA
- pesar cada und; remover o conteúdo e lavar o 
recipiente; secar, esfriar à TA e pesar novamente
→ ≠ entre as pesagens representa o peso do 
conteúdo
- determinar o peso médio do conteúdo das 10 
unidades; valores individuais não diferem de ±10% 
em relação ao peso médio
Resistencia Mecânica
- Demonstrar a resistência dos comprimidos à 
ruptura provocada por quedas ou fricção;
- Revestimento
- Embalagem
- Transporte
- Armazenamento 
- Dureza e Friabilidade
Dureza
- Determinar a resistência do 
comprimido ao esmagamento ou à 
ruptura sob pressão radial;
- A dureza de um comprimido é 
proporcional à força de compressão 
e inversamente proporcional à sua 
porosidade.
Friabilidade
- determinar a resistência dos 
comprimidos à abrasão, quando 
submetidos à ação mecânica de 
aparelhagem específica;
- pesar os cps. e submeter ao teste 
(100rpm) e pesar novamente;
- ≠ entre o peso inicial e o final 
representa a friabilidade, medida em 
função da porcentagem de pó 
perdido. São considerados aceitáveis os comprimidos com 
perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a 
porcentagem estabelecida na monografia
Friabilidade
- determinar a resistência dos 
comprimidos à abrasão, quando 
submetidos à ação mecânica de 
aparelhagem específica;
- pesar os cps. e submeter ao teste 
(100rpm) e pesar novamente;
- ≠ entre o peso inicial e o final 
representa a friabilidade, medida em 
função da porcentagem de pó 
perdido. São considerados aceitáveis os comprimidos com 
perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a 
porcentagem estabelecida na monografia
Desintegração
- Verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram 
dentro do limite de tempo especificado
Desintegração
é o estado no qual nenhum resíduo das unidades 
testadas permanece na tela metálica do aparelho de 
desintegração, salvo fragmentos insolúveis de 
revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas. 
Desintegração
- 6 unds
- líquido de imersão (farmacopeia)
Dissolução
- A dissolução é um fator limitante para a 
absorção do fármaco no organismo.
- O teste visa prever, da forma mais eficaz 
possível, o comportamento in vivo da FF.
Dissolução
Determina a % de PA 
liberado a partir da FF 
dentro do período de 
tempo determinado
O termo Q corresponde à quantidade 
dissolvida de fármaco, especificada na 
monografia individual, expressa como 
porcentagem da quantidade declarada
Dissolução
→ Curva dissolução do 
fármaco X tempo 
→ equivalência 
farmacêutica (RDC N°
31/2010)
→ genérico
ATIVIDADES
Sobre o controle de qualidade (CQ) assinale a alternativa 
CORRETA:
a) São responsabilidades do controle de qualidade a execução da 
qualificação de equipamentos do laboratório, amostragem de 
materiais, garantir a rastreabilidade de todos os processos 
realizados, exceto monitoramento ambiental.
b) Os fornecedores das matérias-primas não precisam fornecer 
informações sobe especificação físico-químicas, microbiológicas 
e de estabilidade, somente informações sobre condições de 
estocagem e manuseio para o controle de qualidade.
c) O CQ não precisa registrar todas as atividades, somente as mais 
importantes como os resultados das análises.
d) Entre os requisitos minímos para um laboratório de controle de 
qualidade de medicamentos estão: área separada para analises, 
instalações de segurança e calibração periódica de 
equipamentos.
De acordo com a figura podemos dizer que o controle de 
processo:
a) O processo não apresenta estabilidade e deve ser aprimorado.
b) O processo não apresenta estabilidade e não deve ser 
aprimorado.
c) O processo é estável quando ao controle estatístico.
d) O processo de fabricação não precisa de melhorais.
e) Nenhuma das alternativas. 
Assinale as proposições corretas: 
I - O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um 
conjunto de atividades que determina a política da qualidade, 
objetivos e responsabilidades, implementados por meio do 
planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da 
qualidade. 
II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de 
operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos 
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre 
através de algum tipo de análise e medição. 
III- Manual de qualidade é um documento que especifica o 
sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar 
em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e 
complexidade de uma empresa. 
IV- Especificação: documento que descreve em detalhes os como 
os processos devem ser seguidos em ordem cronológica de 
operação.
1. Qual a finalidade do teste de 
dureza?
2. Quais ensaios de controle de 
qualidade são realizados para 
capsulas? E comprimidos?
3. Quando o ensaio de dissolução pode 
ser utilizado?
CQ – Formas 
Farmacêuticas
LÍQUIDOS
Formas Farmacêuticas Líquidas
VANTAGENS
• Facilidade de administração;
• Absorção imediata e eficiente;
• Flexibilidade de dose
DESVANTAGENS
• Solubilização de fármacos pouco solúvel;
• Formas líquidas são as mais instáveis física e quimicamente;
CQ – Formas Farmacêuticas 
Líquidas
• Aspectos Organolépticos (cor, sabor, odor)
• Aspectos Visuais
• Uniformidade
• Presença de partículas
• Doseamento (teor)
• Determinação de volume
• Densidade
• Limite microbiano
• pH
Aspectos Visuais FF Líquidas
O que pode ser avaliado nos aspectos visuais e sensoriais de 
uma emulsão, solução e suspensão?
• Emulsão: equilíbrio entre as fases, arenosidade e 
espalhabilidade
• Solução: transparência, sedimentação e coloração
• Suspensão: sedimentação
Determinação de Volume
• O teste de determinação de volume é requerido para 
produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas 
e produtos líquidos em recipientes para dose única. 
• O teste se aplica tanto preparações líquidas quanto a 
preparações líquidas obtidas a partir de pós para 
reconstituição.
A determinação do volume é importante para 
monitorar eficiência de envase e condições de 
acondicionamento e estocagem.
Determinação de volume
• Separar 10 unidades. 
• Pesar, individualmente, cada recipiente com as respectivas tampas. 
• Homogeneizar, remover e reunir os conteúdos e reservar para a 
determinação da densidade de massa. 
• Lavar os recipientes e as tampas com água e, em seguida, com álcool 
etílico. Secar em estufa a 105 ºC, por uma hora, ou em temperatura 
compatível com o material do recipiente, até peso constante. 
• Esfriar à temperatura ambiente, recolocar a tampa e outras partes 
correspondentes e pesar novamente.
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas 
(exceto injetáveis) 
Determinação de volume
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas 
(exceto injetáveis) 
A diferença entre as duas pesagens representa o peso do 
conteúdo. Determinar os volumes utilizando a expressão:
V = 
𝑚
ρ
V = volume em ml; 
m = peso do conteúdo em g; 
d = densidade do produto em g/ml determinada a 20 ºC
O volume médio não é inferior ao volume declarado e o 
volume individual de nenhuma das unidades testadas é 
inferior a 95,0% do volume declarado.
Determinação de volume
Produtos líquidos injetáveis
Oteste se aplica a produtos líquidos injetáveis
acondicionados em recipientes como ampolas,
frascos-ampola, bolsas plásticas, frascos plásticos,
ou seringas pré-carregadas. Os recipientes são
preenchidos com pequeno excesso de volume, de
acordo com as características do produto, para
permitir a administração do volume declarado.
Determinação de Volume
Produtos líquidos injetáveis
O volume não deve ser inferior ao estabelecido nessa tabela
Teste de Gotejamento
O teste de gotejamento destina-se a determinar: 
• A relação do número de gotas por mililitro; 
• A quantidade de fármaco por gota; 
em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em 
recipientes com dispositivo dosador integrado. 
Para realizar o teste é necessário conhecer: 
• O número declarado de gotas por mililitro;
• A quantidade declarada de fármaco em massa por gota. 
Teste de Gotejamento
O gotejamento deve ser 
realizado com o frasco 
invertido na posição vertical 
ou conforme o ângulo de 
gotejamento declarado pelo 
fabricante, permitindo o 
fluxo por gravidade, a uma 
taxa constante, sem 
qualquer tipo de pressão 
adicional. Uma leve pressão 
pode ser aplicada em 
frascos de polietileno. 
Teste de Gotejamento
1. Separar 30 unidades. 
2. Proceder ao teste utilizando 10 unidades, 
em ambiente com temperatura controlada 
de (20 ± 2) ºC. 
3. Para cada unidade determinar a massa 
relativa ao número de gotas correspondente 
a 1 mL, conforme declarado pelo fabricante. 
Se esta relação não estiver declarada, 
utilizar 20 gotas para o teste. 
Teste de Gotejamento
Determinação do número de gotas por mL
N1 = número de gotas utilizado no teste, que pode ser o número de 
gotas declaradas por mililitro (Nd) ou 20 gotas 
ρ = densidade de massa do produto, em g/mL, determinada a 20 ºC
mi = massa, em g, correspondente ao número de gotas utilizado no 
teste
Calcular o número de gotas por mililitro para cada 
unidade testada (Nt) segundo a equação:
Nt = 
(𝑁
1
𝑥 ρ)
𝑚
𝑖
1
Teste de Gotejamento
Determinação qntde de fármaco por gota
Calcular a quantidade do fármaco, em mg/gota, 
para cada unidade testada (qt).
Q = quantidade de fármaco em mg/mL determinada no doseamento; 
Nt = número de gotas por mililitro calculado para cada unidade 
testada. 
qt = 
𝑄
𝑁
𝑡
2
Teste de Gotejamento
Determinação % em relação a qntde declarada
Calcular a porcentagem em relação à quantidade 
declarada, para cada unidade testada (%Qt ou %qt).
qt = quantidade do fármaco, em mg/gota, calculada para cada 
unidade testada; 
Qd = quantidade declarada do fármaco, em mg/mL; 
Nd = número declarado de gotas por mililitro; 
qd = quantidade declarada do fármaco em mg/gota
%Qt = 
𝑞
𝑡
𝑄
𝑑
/𝑁𝑑
x 1003
Teste de Gotejamento
CRITÉRIOS 
O produto cumpre os requisitos do teste se as 
porcentagens individuais, para cada uma das 10 
unidades testadas, estão situadas entre 85,0% e 
115,0% da quantidade declarada e o desvio padrão 
relativo (DPR) não é maior que 6,0%. 
Teste de Viscosidade
Quanto maior a viscosidade de um 
produto, maior sua resistência para 
fluir. 
Varia com a temperatura; 
Unidade: poise; 
É a expressão que descreve as propriedades de 
escoamento de um fluido, ou seja, o atrito das 
camadas internas dentro do fluido que impõe 
resistência a fluir.
Teste de Viscosidade
Com o aumento da temperatura: 
• Aumenta a energia cinética média das 
moléculas; 
• Diminui o intervalo de tempo que as 
moléculas passam umas junto das 
outras; 
• As forças intermoleculares se tornam 
menos efetivas, reduzindo a 
viscosidade
A viscosidade dos líquidos vem do atrito interno → das 
forças de coesão entre moléculas relativamente juntas. 
Teste de Viscosidade
Viscosímetros
determina as velocidades 
de escoamento do líquido 
no interior de um tubo 
capilar, ou a queda de um 
corpo esférico, de 
densidade conhecida, no 
líquido
Ostwald
Brookfield
Höppler
Teste de Viscosidade
Viscosidade relativa é 
a razão entre a sua 
viscosidade absoluta 
e à da água
Viscosidade absoluta consiste em determinar a 
viscosidade do líquido em relação a uma 
substância de referência 
Video de viscosidade
Determinação do pH
• Estabilidade do produto;
• Características 
farmacotécnicas;
• Favorece absorção.
Exemplo
- insulina, morfina, vitaminas 
Complexo B – estáveis em 
meio ácido;
- barbitúricos – meio alcalino;
Determinação da Densidade
• Picnômetro