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FACUMINAS – PÓS EM ANALISES CLINICAS KENIDY VENANCIO PEREIRA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS: CONHECENDO OS PRINCIPAIS ERROS E AS CONSEQUÊNCIAS GERADAS DURANTE O PROCESSO Franca – SP 2023 KENIDY VENÂNCIO PEREIRA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS: CONHECENDO OS PRINCIPAIS ERROS E AS CONSEQUÊNCIAS GERADAS DURANTE O PROCESSO Artigo Científico apresentado a Pós Graduação em Analises Clinicas a Facuminas, como requisito de avaliação da disciplina de Trabalho de Conclusão de Curso. Franca – SP 2023 FASE PRÉ – ANALÍTICA EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS: CONHECENDO OS PRINCIAPIS ERROS E AS CONSEQUÊNCIAS GERADAS DURANTE O PROCESSO Kenidy Venâncio Pereira1 1 Graduado no Curso de Biomedicina pela Universidade Estácio de Sá. RESUMO: Os laboratórios de análises clínicas, por meio do laudo laboratorial, auxiliam nas decisões médicas ao contribuir para a definição do possível diagnóstico e indicar qual o tratamento terapêutico adequado. Por essa razão, os médicos necessitam ter segurança e confiança nos resultados apresentados pelos laboratórios. O objetivo do presente estudo foi identificar e compreender os principais erros na fase pré-analítica e as consequências geradas durante o processo. A metodologia baseou-se em uma revisão de literatura através de pesquisa e seleção de textos a partir das bases de dados como SCIELO, Google Acadêmico, RBAC e PUBMED, com uso das palavras-chave: fase pré-analítica, erros na fase pré- analítica, controle de qualidade, gestão da fase pré-analítica, laboratório de análises clínicas e os respectivos correspondentes em língua inglesa. Na realização deste estudo foi discorrido sobre pontos relevantes compreendidos na fase inicial que compõe o processo de análise, conhecida como fase pré-analítica, e como esta vem sendo apontada por diferentes estudos como a grande responsável pelos erros dentro de um laboratório de análises clínicas. O principal motivo para a alta frequência destes erros é a dificuldade de controlar as variáveis pré-analíticas e realizar melhorias nos processos que envolvem atividades laborais manuais. Então, para alcançar maior confiabilidade, o laboratório clínico deve seguir as especificações contidas nos procedimentos de controle qualidade. Nesse sentido, o sistema de gestão implantado na fase pré-analítica do laboratório clínico é o grande propiciador de uma estrutura que permite a identificação, em tempo hábil, de eventuais problemas ou desvios de processos, e que possam ser corrigidos antes que interfiram na qualidade de seus serviços. Ressalta-se que existe uma grande necessidade da implementação de um programa de controle de qualidade, visando melhorar os serviços prestados pelos laboratórios clínicos. Palavras-chave: Controle de qualidade. Erros na fase pré-analítica. Fase pré-analítica. Gestão da fase pré-analítica. Laboratório de análises clínicas. 1 Endereço para correspondência: Rua da Concordia, n° 4900, Bairro: Pinhais, Franca - SP. CEP: 14405- 646 Endereço eletrônico: Kenidyvenancio@gmail.com mailto:Kenidyvenancio@gmail.com PRE-ANALYTICAL PHASE IN CLINICAL ANALYSIS LABORATORIES: KNOWING THE MAIN ERRORS AND THE CONSEQUENCES GENERATED DURING THE PROCESS Kenidy Venâncio Pereira1 1 Graduated in the Biomedicine Course at Estácio de Sá University. ABSTRACT: Clinical analysis laboratories, through the laboratory report, assist in medical decisions by contributing to the definition of a possible diagnosis and indicating the appropriate therapeutic treatment. For this reason, physicians need to be confident and confident in the results presented by laboratories. The aim of this study was to identify and understand the main errors in the pre-analytical phase and the consequences generated during the process. The methodology was based on a literature review through research and selection of texts from databases such as SCIELO, Academic Google, RBAC and PUBMED, using the keywords: pre-analytical phase, errors in the pre- analytical, quality control, management of the pre-analytical phase, clinical analysis laboratory and the corresponding English language counterparts. In carrying out this study, relevant points were discussed in the initial phase that makes up the analysis process, known as the pre-analytical phase, and how this has been pointed out by different studies as being largely responsible for errors within a clinical analysis laboratory. The main reason for the high frequency of these errors is the difficulty of controlling pre-analytical variables and making improvements in processes that involve manual labor activities. Therefore, to achieve greater reliability, the clinical laboratory must follow the specifications contained in the quality control procedures. In this sense, the management system implemented in the pre-analytical phase of the clinical laboratory is the great provider of a structure that allows the identification, in a timely manner, of any problems or deviations from processes, and that can be corrected before they interfere in the quality of its services. It is noteworthy that there is a great need to implement a quality control program, aiming to improve the services provided by clinical laboratories. Key Words: Pre-analytical phase. Errors in the pre-analytical phase. Quality control. Pre- analytical phase management. Clinical laboratory. 4 INTRODUÇÃO Na assistência à saúde, os serviços prestados para auxiliar a conduta médica acerca da situação clínica do paciente tornaram-se indispensáveis, pois ajudam significativamente para uma melhor garantia de saúde. Nesse contexto, os laboratórios de análises clínicas têm função de contribuir na assistência e promover saúde através do funcionamento de seus setores, podendo citar alguns como hematologia, imunologia, bioquímica, parasitologia, microbiologia, líquidos biológicos; que realizam análises de amostras biológicas de sangue, urina, fezes e outras. Estas instituições avaliam o estado fisiológico do paciente para que sejam garantidos resultados de exames de forma rápida, eficiente e segura. É importante ressaltar que os laudos finais devem ser corretos e confiáveis para que o médico possa decidir de forma convicta sobre a condição clínica do paciente (ARAGÃO & ARAUJO, 2019). O laudo laboratorial pode ser conceituado como o documento que demostra os resultados das análises que foram realizadas no laboratório clínico, sendo que precisa estar validado e autorizado pelo responsável técnico (BRASIL, 2005). É importante dizer que um laudo confiável é a garantia aos médicos e pacientes de um atendimento seguro e eficiente. Por isso, estes documentos devem ser corretos para que haja uma tomada de decisão em relação ao diagnóstico condizente com o histórico clínico do paciente (GUIMARÃES et al., 2011; PLEBANI, 2009). Ao laboratório de análises clínicas é obrigatório seguir normas e programas que visam diminuir a ocorrência de erros, evitar sua recorrência e minimizar suas consequências, pois as falhas representam uma grande ameaça para a garantia da saúde do paciente, podendo causar danos relacionados ao atraso, falta ou mesmo erro de diagnóstico. É necessário reforçar que todo cuidado e atenção é essencial quando se trata de erros em qualquer fase do processo da análise laboratorial realizada em laboratórios de análises clínicas. Por isso, o profissional responsável precisa estar gabaritado para atuar neste setor, capacitado para realizar os procedimentos e prestar informações corretas ao paciente. Sendo assim, os cuidados asseguram a eficiência do laboratório e garantemsegurança nos resultados finais (COSTA & MORELI, 2012; GUIMARÃES et al., 2011). Todas as atividades desenvolvidas pelo laboratório clínico são diretamente administradas por um programa de garantia de qualidade (PGQ) (SOUZA & AMOR, 2010). Este PGQ precisa necessariamente abranger desde da preparação do paciente para a coleta até a liberação dos resultados das análises (COSTA & MORELI, 2012). De acordo com Souza e Amor (2010), as Boas Práticas de Laboratório (BPL) são normas que estão presentes 5 neste programa, com a função de melhor disciplinar a organização, o funcionamento e as condições sob as quais os exames são elaborados, registrados e liberados, assim como as amostras são preservadas, descartadas e os resultados arquivados. Assim, PGQ e BPL juntos possuem o objetivo de assegurar a eficiência no processo até os resultados finais. Outro ponto importante a ser citado é sobre a implantação de um Sistema de Gestão de Qualidade, pois este objetiva uma estratégica multifacetada focada em diminuir os erros do processo. Além disso, o Sistema de Gestão de Qualidade é responsável por estabelecer critérios que analisam minuciosamente cada etapa envolvida na análise, e assim, responsável por alcançar um alto grau de eficiência e qualidade no resultado final do processo (LIPPI, 2009). Para identificar as principais fontes de erros dentro do laboratório de análises clínicas se faz necessário conhecer as etapas envolvidas no processo. A fase pré-analítica é tida como um conjunto de atividades importantes para o início da realização do exame, e algumas dessas atividades são treinamento dos técnicos, preparação do paciente, informação sobre a realização do exame, coleta, transporte, armazenamento e identificação das amostras (SOUZA & AMOR, 2010). Já a fase analítica compreende um conjunto de operações utilizadas na realização das análises laboratoriais por um determinado método (GUIMARÃES et al., 2011; BRASIL,2005). Finalmente, a fase pós-analítica consiste na etapa final do processo, no qual se faz a conferência dos resultados, inclusive a identificação dos exames e a caracterização do diagnóstico (COSTA & MORELI, 2012). Assim, o objetivo do presente estudo foi realizar um levantamento bibliográfico sobre os principais erros na fase pré-analítica e as consequências, de forma a contribuir como fonte de pesquisa para a sociedade, assim como para estudantes e profissionais da área laboratorial. MATERIAIS E MÉTODOS Tratou-se de um estudo de abordagem qualitativa, de caráter exploratório, do tipo revisão bibliográfica, no qual foi realizado um levantamento na literatura disponível com enfoque nos principais erros na fase pré-analítica e as consequências geradas em laboratório de análises clínicas. Para o levantamento bibliográfico foram utilizados os sites de buscas para procura de artigos indexados: Scientific Eletronic Library (SCIELO), Google Acadêmico, Banco de dados da Revista Brasileira de Análise Clínica (RBAC), Repositório Digital (LUME), Revista RevInter e Public Medlineor Publisher Medline (PUBMED). Para a pesquisa foram 6 utilizadas as palavras-chave: fase pré-analítica, erros na fase pré-analítica, controle de qualidade, gestão da fase pré-analítica, laboratório de análises clínicas e os respectivos correspondentes em língua inglesa. A busca pelas publicações foi realizada entre maio e outubro de 2021, na qual reuniu um total de setenta e um artigos, no qual foram incluídos estudos publicados entre os anos de 2009 a 2020 e os que tinham compatibilidade com o tema deste estudo, no formato de artigo em texto completo, nos idiomas português e inglês. Os setenta e um artigos foram selecionados de acordo com os critérios da tabela 1, sendo que após a leitura dos títulos, resumos e observações de palavras-chave, descartou-se cinquenta e três artigos por não se enquadrarem para o estudo em questão, pois não apresentam relação direta com a temática. Após a coleta, as informações passaram por uma análise para que pudessem serem selecionadas, compreendidas e descritas no texto com suas autorias mencionadas. Tabela 1 – Critérios de inclusão e exclusão Foram incluídos trabalhos publicados e disponibilizados integralmente nas bases de dados cientificas. Incluiu-se trabalhos publicados entre 2009 a 2020, no formato de artigo completo, nos idiomas português e inglês. Foram incluídos trabalhos que tinham relação direta com a temática. Foram excluídos os artigos que não tinha relação com a temática em estudo. Excluiu-se aqueles que não abordavam no seu resumo, título ou palavras-chave o erros pré-analíticos, controle de qualidade e gestão de qualidade. RESULTADOS E DISCUSSÃO CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS O laboratório de análises clínicas deve assegurar a qualidade dos resultados das análises produzidas e assim contribuir de maneira confiável e segura para situação clínica dos pacientes. Desta forma, é importante que não haja interferências ou falhas no processo de desenvolvimento do laudo laboratorial (SANTOS & ZANUSSO JUNIOR, 2015). A melhoria contínua dos processos envolvidos na rotina do laboratório deve ser o foco principal para a segurança dos serviços que são oferecidos nesse ambiente. No entanto, Critérios de inclusão Critérios de exclusão 7 é preciso que haja garantia de qualidade em todas as etapas desenvolvidas, pois isso proporciona uma averiguação de possíveis erros, avalia o que já pode ter acontecido e sugere uma solução para as possíveis consequências de falhas no processo (SANTOS & ZANUSSO JUNIOR, 2015). O controle de qualidade (CQ) pode ser conceituado como um conjunto de operações que fiscalizam todas as etapas envolvidas no processo de realização de exames (SANTOS & ZANUSSO JUNIOR, 2015). Ademais, é a gestão de qualidade que administra o CQ por meio de ações e políticas eficientes que produzem indicadores e metas (CHAVES, 2010). Os controles interno e externo fazem parte do CQ. O controle de qualidade interno (CQI) é responsável por examinar a qualidade que deve existir no laboratório clínico, com objetivo fundamental de verificar o funcionamento de cada etapa e, consequentemente é responsável pela validação dos testes realizados. Já o controle de qualidade externo (CQE) têm como função a comparação entre laboratórios, ou seja, compara o resultado das análises entre laboratórios distintos (MANSO & SEABRA, 2020). Segundo Vieira (2011), é considerável que tanto o CQI e CQE sejam importantes, pois cada um desenvolve sua atribuição específica e ambos funcionam de forma complementar, sendo essenciais para a segurança dos resultados. Um outro fato relevante é que todas as atividades desenvolvidas no laboratório clínico precisam ser documentadas através de procedimentos operacionais padrão (POP), e os funcionários envolvidos devem ter acesso a essas informações e receber a devida capacitação (CHAVES, 2010). De acordo com Chaves (2010), a procura por qualidade nos processos laboratoriais trouxe a criação de programas de acreditação brasileira, como Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), e o Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ). Antes, na década de 1970 a 1980 surgiram os programas de controle de qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). Estes programas têm como objetivo verificar a exatidão dos laboratórios de análises clínicas, mas com o foco voltado principalmente para a fase analítica dos ensaios clínicos. Desta forma, as demais fases não são avaliadas por estes sistemas, o que torna os laboratórios mais suscetíveis a erros (LIMA-OLIVEIRA et al., 2009). 8 ERROS NA FASE PRÉ – ANALÍTICA A fase pré-analítica teminício na solicitação do exame, seguida pelo preparo adequado para ser realizada, identificação correta do paciente, coleta da amostra e transporte até sua chegada na bancada do laboratório clínico. Enfim, esta fase corresponde a todas as atividades que antecedem a análise propriamente dita (SHOCOLNIK, 2019). Há o entendimento que esta primeira etapa da análise é a mais suscetível a erros, pois trata-se de uma fase complexa que requer atenção apurada. É necessário que haja uma comunicação eficiente e objetiva entre o paciente e o laboratório que irá realizar a coleta e o exame, visto que esta fase envolve um enorme fluxo de informações (BRANDÃO, 2010). Portanto, é indispensável a necessidade de conhecimento nessa área, pois isso possibilita intervenções sobre falhas no processo (MORITA et al., 2010). Caso ocorram erros nessa fase, todo o processo adiante estará diretamente afetado, e assim o resultado final pode não ter credibilidade (TUMA, 2010). Os erros na fase pré-analítica afetam de forma imprevisível sobre a saúde do paciente. Os equívocos mais frequentes são: coleta inadequado da amostra, requisição que apresenta falhas, informações incompletas ao paciente, perda de solicitação, erro na identificação do paciente, a má preparação do paciente devido à falta de comunicação, requerimentos com dados incompletos, amostra insuficiente, amostra não identificada corretamente, troca de amostra, armazenamento e transporte da amostra feito de maneira inadequada e outros. Ressalta-se que estes erros citados podem ser evitados, e caso sejam, preveniriam a necessidade de repetição de análises, o comprometimento da reputação do laboratório, não ocorreriam gastos desnecessário, assim como não interfeririam no diagnóstico médico (ARAGÃO & ARAUJO, 2019). Segundo Tuma (2010), nota-se que existe um ponto muito delicado relacionado ao fato de o paciente chegar no laboratório e, por falta de conhecimento ou comunicação, acabam não compreendendo corretamente as informações repassadas pelo próprio laboratório e têm a coleta de material feita de forma incorreta. Esta situação é um fator que contribui para possíveis erros, com consequente comprometimento da análise laboratorial e diagnóstico incorreto. Existem ainda falhas que são desencadeados devido à elevação da rotatividade de pessoas, negligência, falta de boas práticas em laboratórios e treinamento ineficiente (GUIMARÃES et al., 2011). Existe outro ponto relevante que demanda atenção. Durante o requerimento de um exame laboratorial, o médico possui conhecimento técnico sobre a realização de exames em 9 laboratórios e, deve orientar de forma clara e objetiva as precauções que são importantes antes da realização da coleta, visto que o paciente não é um fator nulo. Caso isso não seja realizado, pode haver o comprometimento da qualidade do serviço prestado, afetando assim o resultado final do exame (ARAGÃO & ARAUJO, 2019) Enfim, estudos mostram que a fase pré-analítica apresenta maior percentual de erros em comparação às outras fases dentro do laboratório de análises clínicas, sendo responsável por 62% dos erros (PLEBANI, 2012). Isso acontece devido à falta de monitoramento dessa fase inicial (etapa pré-analítica), que é de difícil acompanhamento porque a maioria dos fatores acontecem fora do ambiente laboratorial. Desta forma, a preparação do paciente, sua identificação e a coleta da amostra são algumas das principais fontes de erro que comprometem a realização adequada da fase pré-analítica, e possivelmente essa situação refletirá de forma direta na análise do exame laboratorial (SANTOS & ZANUSSO JUNIOR, 2015). GESTÃO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA A implantação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) é o caminho mais eficaz para uma melhoria no serviço, pois seu objetivo é estabelecer uma estratégica multifacetada focada em diminuir os erros do processo. É importante ressaltar que a fase pré-analítica começa com a formulação de uma suspeita clínica, a procura de um diagnóstico correto e confiável, passando pela coleta, transporte, tratamento, manuseio e armazenamento das amostras. Sendo o SGQ responsável por estabelecer critérios que possam analisar cada etapa envolvida, podendo alcançar um alto grau de qualidade em toda a fase pré-analítica, uma vez que as falhas raramente têm uma única causa, mas em consequência de vários eventos que ocorrem simultaneamente (LIPPI, 2009). A Gestão de Risco por sua vez é conceituada como uma estratégica bem elaborada que têm como função gerenciar de forma precisa a incerteza relacionada a uma falha, uma sequência de atividades desempenhada por humanos incluindo avaliação de risco, desenvolvimento de técnica para administrar e mitigação de risco usando recursos gerenciais. Em outras palavras, a Gestão de Risco é responsável por prevenir os erros, detectar falhas e gerenciar sua ocorrência (LIPPI, 2009). Segundo a SBPC/ML (2010) existem várias recomendações para uma melhor garantia de qualidade nos processos pré-analíticos. O SGQ comtempla medidas voltadas para 10 a qualidade das requisições dos exames, identificação correta do paciente, da amostra ou material a ser coletado e analisado. Portanto, o SGQ tem como função gerenciar o laboratório clínico como um todo, disponibilizando instruções que devem ser seguidas para que os erros possam ser evitados. O estabelecimento, com base nas recomendações do Sistema de Gestão da Qualidade, deve oferecer ao paciente informações claras, escrita em linguagem simples para que haja uma orientação correta sobre o preparo, coleta de materiais e amostras. Necessita ainda solicitar do paciente documentos que comprovem sua identificação para o cadastro, sendo que este carece de todos as informações necessárias para um preenchimento adequado, levando assim a uma melhor organização. O laboratório é responsável ainda pelo preparo do paciente e por informar inadequação do preparo, de preferência antes da coleta do material pelo laboratório, incluindo também como obrigação do laboratório fornecer o comprovante do atendimento contendo dados necessários para uma identificação (SBPC/ML, 2010). CONSIDERAÇÕES FINAIS Diferentes fatores estão envolvidos nos erros de laboratórios de análises clínicas, principalmente na fase pré-analítica. Esta fase é mais suscetível aos erros, por se tratar de processos que estão fora do laboratório clínico e são executados manualmente. Fatores como coleta inadequada, erro de identificação, má preparação do paciente devido à falha de comunicação, amostra insuficiente, armazenamento e transporte impróprio ainda são os grandes responsáveis pela alta frequência de erros dentro do laboratório clínico. Considerando as informações obtidas nesse estudo, é importante ressaltar que os erros pré- analíticos podem ocorrer, porém, podem ser minimizados ou evitados com o auxílio de estratégias de garantia de qualidade e implantação de um sistema de gestão de qualidade, pois estes podem auxiliar significativamente na prevenção de falhas e, consequentemente impedindo que ocorram danos ao resultado final da análise. 11 REFERÊNCIAS ARAGÃO, D. P.; ARAUJO, R. M. L. Orientação ao paciente da realização de exames laboratoriais. RBAC. 51 (2), 98 – 102, 2019. BRANDÃO, A. Controle de qualidade na fase pré-analítica. Revista Pharmacia Brasileira. v. p.12-15, 2010. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Brasília, 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/res0302_13_10_2005.html. Acesso em: 05 de abril de 2021. CHAVES, C. D. 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Clinica Chimica Acta, v. 404, n. 1, p. 32-6, 2009. MANSO, J. C.; SEABRA, O. A importância da qualidade na fase pré-analítica de um laboratório de análises clínicas. Revista Saberes Acadêmicos, v.4, n.1, p.62-61, Uberaba/MG, 2020. MORITA, M. L.M.; BALDIN, R.; FARIAS, N. Avaliação da qualidade da informação nas requisições das amostras biológicas nos laboratórios de Saúde Pública Lapa e Ipiranga do município de São Paulo. Boletim Epidemiológico Paulista, v.7, n.79, p.12-22, São Paulo, 2010. PLEBANI, M. Does POCT reduce the risk of error in laboratory testing? Clinica Chimica Acta, v. 404, n. 1, p. 59-64, 2009. PLEBANI, M. Quality Indicators to Detect Pre – Analytical Errors in Laboratory Testing. Clin. Biochem. Rev., v.33, n.3, p.85-8, 2012. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/res0302_13_10_2005.html 12 SANTOS, A. P.; ZANUSSO JUNIOR, G. Controle de qualidade em laboratórios clínicos. Revista Uningá, v.45, p.60-67, 2015. SHCOLNIK, W. Erros relacionados ao laboratório. 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