TEMA 2 - DEONTOLIGIA - Boas Práticas em Serviços Farmacêuticos

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Boas Práticas em Serviços Farmacêuticos
Prof.ª Madelon Novato Ribeiro
Descrição
As boas práticas farmacêuticas como critério de qualidade para os serviços prestados nesse segmento.
Propósito
Compreender a relevância das boas práticas farmacêuticas voltadas para todo o setor de medicamentos e apresentar as atribuições dos
profissionais da área para o uso racional de remédios, a promoção da qualidade de vida e a preservação da segurança do paciente.
Preparação
Antes de iniciar o conteúdo deste tema, tenha em mãos as seguintes legislações: Portaria nº 344/1998, Lei nº 9.782/1999 e as Resoluções (RDC) nº
216/2004, 365/2001 e 433/2005.
Objetivos
Módulo 1
Dispensação, fracionamento, distribuição e transportes de medicamentos
Identificar os pontos positivos de boas práticas de dispensação, fracionamento, distribuição e transportes de medicamentos.
Módulo 2
Boas práticas aplicadas à manipulação.
Reconhecer a avaliação da qualidade das boas práticas aplicadas à manipulação.
Módulo 3
Gestão da farmácia hospitalar e gerenciamento dos resíduos de saúde
Identificar requisitos de boas práticas que podem ser aplicados no âmbito da gestão da farmácia hospitalar e do gerenciamento dos resíduos de
saúde.
Módulo 4
Boas práticas clínicas, toxicológicas e alimentares
Definir os requisitos básicos para as boas práticas clínicas, toxicológicas e alimentares.
O conceito de boas práticas representa a implantação de técnicas eficazes para a realização de uma atividade ou de um procedimento. Elas
têm como objetivo a redução de riscos ao paciente a fim de que ele receba o tratamento adequado. Essas práticas passam pela elaboração
de estratégias centradas em um propósito comum, que é a excelência no atendimento a seus clientes e a manutenção de políticas internas
de qualidade para o serviço.
Quer estejamos trabalhando em farmácias, drogarias, laboratórios ou em estabelecimentos hospitalares, devemos pensar em boas práticas
como uma meta a ser alcançada e que exige do farmacêutico responsabilidade, ética e conhecimento técnico sobre todos os processos que
envolvem os medicamentos.
É fundamental que todos os procedimentos previstos em lei estejam redigidos em um manual de boas práticas próprio para cada
estabelecimento. Tanto esse manual quanto os procedimentos operacionais padrão (POP) são documentos essenciais que devem ser
disponibilizados aos funcionários e apresentados quando requeridos pelos órgãos sanitários. Manter o manual de boas práticas sempre
atualizado é uma ótima maneira de identificar e resolver possíveis problemas nos processos inerentes à farmácia.
Introdução
1 - Dispensação, fracionamento, distribuição e transportes de medicamentos
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car os pontos positivos de boas práticas de dispensação, fracionamento,
distribuição e transportes de medicamentos.
Boas práticas de dispensação, fracionamento, distribuição e transportes
No início dos anos 2000, o slogan “Farmácia não é um simples comércio” ficou bastante conhecido ao ser estampado em diversos estabelecimentos
sanitários. A popularidade alcançada pela frase nos leva a concluir que, apesar do contexto mercantil em que a saúde está inserida, o foco no
cuidado com o paciente e o uso racional de medicamentos (URM) deveriam ser repensados e colocados em prática.
Medicamento não é comércio.
A dispensação é o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à
apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. No momento da dispensação, o farmacêutico informa e orienta o paciente
sobre o uso adequado dos medicamentos, possibilitando o consumo seguro e correto tanto de medicamentos quanto de seus correlatos.
Vamos dividir esse assunto em tópicos para entendermos cada etapa desse processo e a importância das boas práticas.
Boas práticas em dispensação
As boas práticas na dispensação consistem em dispensar ao paciente, após o diagnóstico, o correto medicamento de acordo com a prescrição
médica (RDC 328/1999).
O principal objetivo da dispensação é o URM. Uma boa orientação ao paciente inclui informações em linguagem
objetiva, esclarecendo todas as dúvidas com relação ao uso e armazenamento adequados dos medicamentos.
Um número significativo de medicamentos apresenta prescrição, venda ou dispensação inadequadas. Isso ocorre pela ausência de informações e
boas práticas.
Alguns fatores do uso irracional nos mostram a necessidade da atenção à dispensação de medicamentos: polifarmácia, uso incorreto de
antimicrobianos, prescrição em desacordo com as diretrizes clínicas, automedicação e não adesão ao tratamento.
olifarmácia
Utilização de mais de cinco medicamentos.
Avaliação técnica da prescrição e legibilidade
A Resolução CFF nº 357/2001 determina que a avaliação e a interpretação das prescrições quanto aos aspectos técnicos e legais são atribuições do
farmacêutico.
Antes de realizar a dispensação, os farmacêuticos devem revisar todas as prescrições, analisar o perfil completo da medicação, além de evoluir e
documentar qualquer atividade realizada, visando, assim, ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, bem como a adesão ao tratamento. Caso haja
alguma dúvida ou inconsistência no momento da avaliação da prescrição, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para que possa
dirimir suas incertezas e obter as informações necessárias.
Análise de prescrição médica.
Uma prescrição deve conter: nome do paciente, nome do médico, prontuário, data da consulta, medicamentos prescritos, dose, forma farmacêutica,
posologia, tempo de tratamento e via de administração. Porém, em sua avaliação, o farmacêutico também deve considerar possíveis interações
medicamentosas e reações adversas, indicação, contraindicações, aspectos legais, sociais e econômicos.
A legibilidade de uma prescrição é obrigatória. A dedução do conteúdo da escrita do prescritor não é indicada e pode ser causa de erros de
medicação, gerando danos ao paciente. As prescrições não devem apresentar emendas ou rasuras, pois podem induzir ao erro no momento da
dispensação.
Prevenção de erros de dispensação
Uma das razões da análise de prescrição está em avaliar e corrigir eventuais problemas, reduzindo os riscos ao paciente, a fim de que ele receba o
tratamento adequado.
Os erros mais comuns na dispensação de medicamentos são: prescrição sem informação de quantidade; prescrição sem indicação de
concentração, horário e forma farmacêutica; dose excessiva ou omissão de dose; concentração incorreta; rotulagem; medicamento dispensado
diferente da prescrição ou sem prescrição; desvio de qualidade e medicamento vencido.
De posse dessas informações, o farmacêutico é capaz de avaliar a farmacoterapia dos pacientes, os problemas relacionados aos medicamentos
(PRM) — necessidade, efetividade e segurança — e traçar um perfil focado em uma boa adesão ao tratamento.
Dispensação de medicamentos controlados
A Portaria nº 344/1998 estabelece que a dispensação, bem como outros procedimentos inerentes às substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial, deverá ser feita exclusivamente por farmacêutico, sendo vedado delegar a responsabilidade a outros funcionários da farmácia. É
também proibida a dispensação desses medicamentos/produtos por meio remoto.
As prescrições e notificações de receita devem estar preenchidas de forma legível, sendo a quantidade em
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos
(Manual Prático de Dispensação, CRF-SP, p. 25)
Receita de Controle Especial
Art. 52. § 1°. A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda
ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos à base de substâncias constantesdas
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações (Portaria
344/1998, grifo nosso).
O receituário de controle especial deve ser preenchido em duas vias, sendo a primeira via retida na farmácia com as informações de dispensação no
verso, e a segunda via carimbada comprovando o atendimento e devolvida ao paciente (Portaria 344/1998).
Noti�cação de Receita
Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes
das listas: A1 (entorpecentes); A2 (entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais); A3 (psicotrópicas); B1 (psicotrópicos);
B2 (psicotrópicas anorexígenas); C2 (retinoicas para uso sistêmico); C3 (imunossupressoras).
As Notificações de Receita A, B e C são válidas para aquisição em todo o território nacional.
Veja, a seguir, um pouco mais sobre as notificações de receita de entorpecentes (A1), entorpecentes de uso permitido somente em concentrações
especiais (A2), psicotrópicas (A3), psicotrópicos (B1) e psicotrópicas anorexígenas (B2).
Noti�cação de Receita A (amarela)
Deve ser utilizada para medicamentos e substâncias das listas A1, A2 e A3, sendo permitido dispensa para tratamento correspondente a 30 dias de
tratamento, a contar da data de sua emissão, devendo conter apenas um (1) medicamento em cada prescrição.
Noti�cação de Receita B (azul)
É utilizada para a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes da lista B1, sendo permitida a dispensa para tratamento
correspondente a 60 dias de tratamento, contendo apenas um (1) medicamento na prescrição e validade por um período de 30 (trinta) dias contados
a partir de sua emissão.
Noti�cação de Receita B2 (azul)
É usada para a dispensação de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas. Ela pode conter a quantidade de
medicamento correspondente a no máximo 30 dias de tratamento, com exceção da sibutramina, que pode conter quantidade para no máximo 60
dias de tratamento.
Atenção
Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria 344/1998 e posteriores atualizações não podem ser fracionados.
Responsabilidades do farmacêutico na dispensação
O farmacêutico é um profissional da saúde que deve executar todas as atividades de maneira a contribuir para a proteção e a garantia do bem-estar.
Sendo assim, alguns procedimentos operacionais são fundamentais para a promoção de uma dispensação eficaz e segura. Veja.
1. Armazenar medicamentos em local seguro, separado por classes terapêuticas, pela ordem alfabética de acordo com a denominação genérica e
pela forma farmacêutica; ordená-los em estantes, armários e gaveteiros, com áreas separadas para sólidos, líquidos, injetáveis e medicamentos
de uso tópico, e diferenciando daqueles medicamentos que possam causar erros.
2. Planejar áreas seguras para dispensação.
3. Desenvolver estratégias para prevenir trocas de medicamentos com nomes similares, medicamentos potencialmente perigosos, medicamentos
com sons ou grafias semelhantes.
4. Prevenir a troca de medicamentos mantendo juntos a prescrição e os medicamentos dispensados.
5. Conferir o conteúdo da prescrição com o medicamento dispensado.
�. Prestar informações sobre a indicação dos medicamentos, os efeitos, os horários de administração e as possíveis reações adversas.
Boas práticas na avaliação de prescrição e dispensação de medicamentos
Neste vídeo, a especialista apresentará a importância das boas práticas na dispensação de medicamentos e como elas se relacionam com a
segurança do paciente.
Boas práticas de fracionamento
O fracionamento consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original,
mantendo os seus dados de identificação e qualidade (RDC 80/2006).
Com o fracionamento de medicamentos, o paciente dispõe do remédio na quantidade suficiente para atender ao tratamento clínico prescrito e/ou às
necessidades terapêuticas.
Nas drogarias, aplica-se o fracionamento apenas nos casos de fármacos isentos de prescrição, sempre sob
orientação e responsabilidade do farmacêutico.
A embalagem primária fracionável, desenvolvida e aprovada pela Anvisa para essa finalidade, é identificada na caixa do medicamento pela inscrição
“EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, na cor vermelha. Veja na imagem a seguir.
Ilustração de modelo de embalagem de medicamento fracionável.
Embalagem original para fracionáveis
A embalagem original para fracionáveis contém o medicamento na embalagem primária e pode ser subdividida e distribuída aos usuários.
Após a ruptura do lacre de segurança, as embalagens que contêm os medicamentos fracionáveis devem ser armazenadas separadamente das
demais.

A embalagem primária fracionável é aquela que está em contato direto com o medicamento. Ela contém um mecanismo adequado para subdividir a
embalagem em partes individualizadas, de modo a viabilizar a dispensação e atender às quantidades suficientes para o tratamento. Após o
fracionamento, as embalagens primárias fracionáveis restantes devem retornar para a embalagem original correspondente.
Etapas do fracionamento
O fracionamento começa com a avaliação da prescrição e termina com a dispensação, percorrendo os seguintes passos:
Dados e informações que devem estar contidos em cada embalagem primária fracionada.
Na área reservada para fracionamento, a embalagem original para fracionáveis é dividida em frações menores.
As unidades devem conter em sua rotulagem o nome do medicamento, o lote e a validade.
Todos os procedimentos referentes ao fracionamento de medicamentos devem ser registrados com as seguintes informações: nome do
medicamento, dose, lote, validade, fabricante, número de medicamentos fracionados, data de fracionamento, lote interno e assinatura do
fracionador.
Quando feito em drogarias, deve-se devolver a prescrição ao usuário carimbada e assinada pelo farmacêutico.
Os procedimentos precisam ser registrados para garantir sua rastreabilidade.
Para fins de fracionamento, alguns itens devem ser considerados pelo farmacêutico na avaliação de prescrição. São eles: a legibilidade e a ausência
de rasuras e emendas; a identificação, assinatura e carimbo do prescritor; o nome do paciente; o nome comercial do medicamento, genérico,
homeopático e imunoterápico segundo a denominação comum brasileira (DCB) ou, na sua falta, a denominação comum internacional (DCI) ou
nomenclatura botânica; a concentração; a forma farmacêutica; as quantidades; a posologia; a duração do tratamento; o modo de usar; o local e a
data de emissão.
Atenção
Com o intuito de garantir a rastreabilidade, a manutenção da qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos dispensados, o fracionamento
pode ser realizado por um técnico em farmácia, contanto que tenha a supervisão e a responsabilidade do farmacêutico (RDC 80/2006).
Medicamentos que podem ser fracionados
Os medicamentos que podem ser fracionados são aqueles que se encontram nas apresentações de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais,
drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios, bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e
strip.
Cápsulas em embalagem fracionável.
Comentário
Os medicamentos isentos de prescrição e destinados ao fracionamento não poderão permanecer diretamente expostos aos consumidores nas
farmácias e drogarias.
Estabelecimentos onde o fracionamento pode ser realizado
O fracionamento de medicamentos pode ser realizado em qualquer farmácia ou drogaria desde que disponha de instalações adequadas ao
procedimento e atenda às condições técnicas e operacionais (RDC 80/2006).
Para isso, algumas exigências relativas a esses estabelecimentos precisam ser atendidas. São elas: área para o fracionamento, placa com
identificação com nome do farmacêutico e do horário de sua atuação, equipamentos, local para o armazenamento, documentosquanto à
regularidade de funcionamento do estabelecimento e Certificado de Regularidade Técnica.
Em unidades hospitalares, o fracionamento é permitido para atender a dispensação por dose unitarizada.
Registro da dispensação de medicamentos fracionados
A RDC 80/2006 determina que as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para
essa finalidade e que mantenham registro de todas as operações relacionadas à dispensação de medicamentos na forma fracionada, de modo a
garantir o rastreamento do produto.
Saiba mais
Esses registros deverão ser legíveis, sem rasuras ou emendas, mantidos atualizados e precisam permanecer à disposição das autoridades
sanitárias por um período de cinco anos.
Fracionamento de medicamentos em farmácia hospitalar
O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico. Os comprimidos fracionados devem ser identificados no
livro de controle de fracionamentos, onde a etiqueta tem que ser conferida com o medicamento, observando também o lote e a validade, e esse
documento precisa ser assinado pelo farmacêutico responsável.
O fracionamento é realizado com todos os medicamentos na forma de comprimidos ou cápsulas, que são cortados de forma individual, etiquetados
e identificados. Em cada etiqueta deve constar o nome genérico, a dosagem, as datas de fabricação, validade e fracionamento, o lote do
medicamento, o laboratório de fabricação e a identificação do setor responsável.
Boas práticas de distribuição e transporte de medicamentos
As atividades relacionadas aos medicamentos devem ser realizadas de acordo com os princípios das boas práticas de fabricação (BPF), boas
práticas de armazenagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práticas de transporte (BPT).
Para manter a qualidade original do produto até o ponto de uso, é necessário garantir que ele apresente condições
ideais de utilização e que sejam mantidos os princípios das boas práticas de armazenamento, estocagem,
transporte e distribuição.
O fluxo logístico no segmento farmacêutico percorre, basicamente, a seguinte cronologia: do fabricante para o armazenador, posteriormente para o
distribuidor, finalizando para hospitais, clínicas, farmácias e drogarias.
Modelo de fluxo logístico do segmento farmacêutico.
Distribuição e transporte
Boas práticas de distribuição são o conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o
processo de distribuição e armazenagem, bem como proporcionam ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos
falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
Saiba mais
Visando ao aumento da segurança e integridade dos produtos, a RDC 365/2001 regulamenta a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição,
enquanto a RDC 433/2005 dispõe sobre as áreas de transporte.
De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, todo transporte de produtos farmacêuticos deve ser documentado, indicando os cuidados e
as precauções para o manuseio. Os registros de transporte devem conter ao menos os seguintes dados: data da expedição, nome e endereço do
cliente, descrição do produto, lote e quantidade, condições de transporte e estocagem.
Estabilidade
Uma das principais ações na cadeia de distribuição e transporte é a estabilidade de medicamentos e insumos, o que exige que os fabricantes
forneçam instruções sobre as condições de temperatura, umidade, luz e especificações de transporte. Os riscos potenciais durante o deslocamento,
distribuição e armazenamento desses fármacos incluem danos físicos, misturas, contaminação microbiana e contaminação cruzada.
O termo estabilidade é definido como o período no qual o produto mantém, dentro de limites estabelecidos e sob
determinadas condições ambientais, as mesmas características químicas, físicas e farmacológicas durante seu
período de vida útil.
São definidos como fatores que afetam a estabilidade:
Fatores intrínsecos
Relacionados ao processo de fabricação do medicamento. Ex.: procedimentos, método, equipamento, embalagem, excipientes, pH do meio,
recipientes etc.
Fatores extrínsecos
Relacionados às condições ambientais, técnicas de armazenagem, manuseio, transporte e higienização. Ex.: temperatura, ventilação,
luminosidade, umidade etc.
Os medicamentos termolábeis, os oncológicos e os remédios sujeitos a controle especial exigem regras de transporte específicas.
Atenção
Caso seja identificado algum produto farmacêutico adulterado ou com suspeita de falsificação, ele deve ser separado dos demais produtos e o
farmacêutico tem de notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, para que sejam realizadas ações de
alerta sanitário.
É atribuição do farmacêutico a avaliação da natureza do produto, conservação, disposição em que o medicamento se encontra no transporte,
higiene, contato com produtos tóxicos, radioativos, alimentos, além da temperatura e umidade.

Conservação
Consiste em manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem para manutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de
vida útil. De acordo com as boas práticas de transporte, devem ser observados os seguintes cuidados:
Não transportar medicamentos em ambientes úmidos, sem ventilação ou expostos ao sol.
Não transportar embalagens danificadas.
Registrar e comunicar ao serviço logístico sobre qualquer não conformidade na etapa de transporte dos produtos.
Definir POPs internos para estabelecimento de fluxos e responsabilidades.
Avaliar e controlar fatores tais como temperatura, luz, umidade, tempo de armazenagem, forma de acondicionamento e produtos que exigem
faixas variadas de temperatura e umidade. Se não forem bem controlados, esses fatores podem gerar instabilidade aos produtos, diminuindo sua
eficácia, segurança e qualidade, e podendo gerar graves problemas de saúde aos usuários.
Recebimento
As boas práticas de transporte de medicamentos estabelecem a necessidade de verificação das condições físicas e de transporte do medicamento
no momento da recepção.
Atenção
No ato de conferência, deve ser verificado se os medicamentos entregues estão em conformidade com a especificação, quantidade e qualidade
estabelecidas na nota fiscal e requisição. No caso de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam
tomadas as devidas providências.
Ao iniciar suas atividades, a transportadora de produtos farmacêuticos precisa atender aos requisitos exigidos pelas normativas regulatórias
sanitárias. Ela deverá possuir CNPJ, contrato social, alvará de funcionamento municipal emitido pela prefeitura local, certificado de vistoria do corpo
de bombeiros, farmacêutico, laudo técnico de avaliação, layout de projeto, licença sanitária, certificado de regularidade do Conselho Regional de
Farmácia e manual de boas práticas de transporte. Esses documentos são obrigatórios e devem ser compatíveis com as normas e legislações
vigentes.
Rastreabilidade em distribuição e armazenagem
A indicação da origem do produto, seu histórico e sua localização por meio de identificação documentada ou registrada são chamados de
rastreabilidade.
A preservação dos insumos e medicamentos requer a proteção da embalagem primária, além do fornecimento de instruções e condições para
prevenção contra agentes externos que possam afetar sua qualidade.
Os medicamentos e insumos devem ser mantidos em pallets em bom estado de limpeza e conservação. A temperatura, a umidade relativa e a
ventilação devem ser adequadas para que não afetem de forma adversa a qualidade dos produtos farmacêuticos durante seu transporte,
armazenamento e distribuição.
Não é permitido transportar medicamentos e demais produtos para a saúde juntamente com produtos radioativos, tóxicos, saneantes, ração animal,
materiais químicos e inflamáveis, alimentos a granel, agrotóxicos e adubos.
Integridadeda carga farmacêutica
Durante todo o processo de transporte de produtos farmacêuticos, as empresas envolvidas devem satisfazer as condições necessárias, mantendo a
qualidade dos produtos até que eles cheguem às farmácias, drogarias, clínicas e hospitais, preservando ou mantendo inalteradas suas
características intrínsecas.
As boas práticas de transporte de medicamentos estabelecem a necessidade de verificação das condições físicas e de translado do medicamento
em todo o processo. Entre elas, vejamos algumas citadas a seguir:
Higienização
Revestimento interno do baú liso e de fácil limpeza, desinsetização periódica do baú.
Garantia da temperatura
Revestimento isotérmico.
Registro de temperatura
Termômetro comum calibrado ou data logger.
Cumprimento legal
Veículo licenciado pela VISA (vigilância sanitária) local.
Embalagem de transporte
Em se tratando de embalagens, algumas opções de materiais para caixas térmicas devem ser utilizadas, como por exemplo o isopor, que apresenta
bom desempenho térmico, baixo custo, disponibilidade em vários tamanhos e é descartável. Entretanto, o PU (Poliuretano) é o material mais
apropriado para o transporte dos medicamentos de acordo com as particularidades de cada produto.
Os principais problemas aos quais os produtos farmacêuticos estão expostos durante o transporte são:
Contaminação cruzada
Produtos incompatíveis podem contaminar os demais por estarem no mesmo ambiente.
Conservação inadequada
Produtos expostos a condições extremas de temperatura e umidade e fora das especificações.
Falta de higiene
Presença de sujidades levando à contaminação dos produtos.
Avarias e extravios de carga
Como sujidades, volumes amassados e quebra do produto sem ou com extravasamento, perdendo outras unidades, perda de prazo de entrega etc.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Ao avaliar uma prescrição, o farmacêutico identifica que o paciente é portador de HIV e que não estava prescrito um medicamento que ele
deveria utilizar, o darunavir 600mg. O paciente ainda apresenta quadro de tuberculose e faz uso de rifampicina, medicamento que interage com
uma das classes que o paciente utiliza, diminuindo a absorção do darunavir 600mg. Quais dos PRMs podem ser identificados após a análise?
Parabéns! A alternativa D está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%2
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Questão 2
Em uma drogaria, um usuário procura o farmacêutico e lhe apresenta uma prescrição médica de dipirona 500mg, um comprimido a cada quatro
horas, por 24 horas. O usuário solicita que sejam fracionados apenas os seis comprimidos que ele terá que utilizar. Um cliente ao lado está com
uma notificação de receita azul e questiona sobre a situação. Assinale a alternativa que contenha o que o farmacêutico deverá explicar sobre os
procedimentos inerentes a esse fracionamento e a dispensação:
A O 1º de segurança e o 2º de eficácia.
B O 1º de eficácia e o 2º de segurança.
C O 1º de necessidade e o 2º de segurança.
D O 1º de necessidade e o 2º de eficácia.
E Ambos de segurança.
A Não informar nenhuma restrição em relação à dispensa, uma vez que os clientes solicitaram os mesmos serviços.
B Informar aos clientes que a drogaria tem ordens de vender apenas caixas fechadas.
Parabéns! A alternativa C está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
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2 - Boas práticas aplicadas à manipulação
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer a avaliação da qualidade das boas práticas aplicadas à manipulação.
As formulações magistrais devem ser preparadas de acordo com as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF). Os procedimentos de
boas práticas envolvem a observação de alguns pré-requisitos, tais como: infraestrutura adequada, boas condições de equipamentos, local e higiene
pessoal, garantia de excelência em todos os processos e produtos, controle de qualidade, capacitação dos distribuidores, treinamento dos
funcionários e descrição das atividades no procedimento operacional padrão (POP).
Estão submetidos a esses mesmos princípios os medicamentos manipulados às necessidades específicas do paciente, a flexibilidade posológica,
as associações de princípios ativos, a personalização dos rótulos, a forma farmacêutica e os excipientes.
Comentário
C
Informar aos clientes sobre a diferença de fracionamento e dispensa com relação aos medicamentos, baseando-se em leis e
ética farmacêutica.
D Não realizar o fracionamento.
E Realizar a dispensa de ambos os medicamentos fracionados.
Vale ressaltar que a Resolução RDC 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso
humano em farmácias, foi alterada pela RDC 87/2008 e pela RDC 21/2009. Dessa forma, todo e qualquer procedimento realizado em farmácia de
manipulação deve ser pautado nessas resoluções.
A seguir, conheceremos os procedimentos que não devem faltar para a manutenção de boas práticas em manipulação segundo a RDC 67/2007.
Qualidade dos processos
A qualidade em todos os processos envolvidos, desde a escolha de fornecedores até a dispensação, é primordial para um bom funcionamento de
uma farmácia de manipulação. A monitorização dos procedimentos magistrais é fundamental para minimizar ocorrências de falta de qualidade e
erros relacionados.
Visando melhorar a qualidade dos serviços e minimizar os erros, os itens a seguir devem ser observados:
Revisão e atualização periódicas de todos os procedimentos;
Rastreabilidade;
Capacitação dos colaboradores;
Identificação de toda a matéria-prima, insumos e materiais;
Manutenção periódica das instalações e aparelhos.
Infraestrutura
Para cada operação realizada é preciso haver um local distinto e adequado. Sendo assim, a infraestrutura envolvida no processo deve comportar os
seguintes espaços: áreas de administração e paramentação separadas, sanitários, almoxarifado/estoque, sala de controle de qualidade, cabines de
hormônios e antibióticos, laboratórios para pesagem e manipulação, dispositivo de segurança para substâncias de controle especial, rotulagem,
dispensação e área de lavagem de utensílios.
Equipamentos
Para a obtenção de resultados válidos e exatos, é necessária a manutenção e a calibração de todos os equipamentos e utensílios de verificação. A
manutenção é realizada por companhia autorizada e certificada anualmente, ou quando necessário.
Devem ser realizados o acompanhamento do funcionamento e o registro diário dos aparelhos e equipamentos, que precisam ser feitos por equipe
treinada de acordo com o POP elaborado pela farmácia.
Qualidade de matérias-primas, embalagens e formulações �nalizadas
Recomenda-se avaliar os padrões seguidos pelos fornecedores antes de efetuar a aquisição de qualquer produto, pois a qualidade das matérias-
primas utilizadas está diretamente ligada ao produto final.
No momento do recebimento, é preciso examinar alguns itens básicos, tais como os certificados de análises
realizados pelo fornecedor, o estado físico das embalagens e as condições de temperatura dos produtos.
Alguns ensaios em controle de qualidade são obrigatórios para atestar as condições adequadas de utilização das matérias-primas. São eles:
características organolépticas (cor, odor, sabor), pH, ponto de fusão e densidade. Todas essas características devem ser aferidas com
equipamentos calibrados.
Recebimento de matérias-primas e embalagens
No ato do recebimento, deve ser verificado se as embalagens das matérias-primas estão de acordo com a nota fiscal, o que inclui a observação de
quesitos como lote, validade, quantidade de itens, quantitativo das matérias-primas e laudos dos fornecedores. É igualmente importanteatestar o
bom estado das embalagens.
Controle da qualidade de formulações prontas
No processo de manipulação de fórmulas magistrais, diversas etapas estão envolvidas e devem ser realizadas adequadamente para que não afetem
a qualidade do produto final. Entre elas, destacam-se:
Para garantir a minimização de erros, é primordial a participação do farmacêutico em cada etapa do processo, bem como o treinamento de toda a
equipe.
Armazenamento e conservação
Para se preservar a integridade e a estabilidade, o local de armazenamento das matérias-primas e embalagens deve ser uma área limpa e em
condições adequadas de temperatura e umidade. Medicamentos termolábeis devem ser armazenados sob refrigeração.
Para o controle dos parâmetros de temperatura, considera-se temperatura ambiente entre 18°C e 22°C, e refrigerador entre 2°C e 8°C. A umidade do
ambiente deve ser mantida entre 40% e 70% para que as matérias-primas sejam preservadas. O monitoramento deve ser diário, realizado no início e
no fim das atividades, com registro das verificações do ambiente e do refrigerador.
Sistema de fornecimento de água
A purificação da água pode ser realizada por destilação, deionização ou sistema de osmose reversa, manutenção do purificador e a troca dos filtros,
além da higienização do reservatório de água semestralmente e do aparelho purificador mensalmente.
1
Emissão da relação dos
componentes da formulação.
2
Processo de pesagem.
3
Trituração e homogeneização.
4
Encapsulação ou envase.
Caracteres físico-químicos e análise microbiológica devem ser avaliados mensalmente e os registros dessas atividades devem ser mantidos na
farmácia. Todos os procedimentos relacionados à limpeza e à análise do sistema de purificação e fornecimento de água devem ser validados e
descritos em POP elaborado pela farmácia.
Rotulagem
As preparações magistrais devem conter as seguintes informações: nome da farmácia; CNPJ; endereço; identificação do farmacêutico responsável
técnico com número no Conselho Regional de Farmácia; dados do paciente; componentes da fórmula com a concentração, dose, quantidade
formulada, forma de uso e duração de tratamento; data de fabricação e validade; número para rastreabilidade e identificação do prescritor.
Manipulação de medicamentos injetáveis
A manipulação de medicamentos injetáveis é uma atividade de grande relevância e complexidade, requerendo do manipulador a máxima atenção
aos processos que envolvem essa atividade.
Antes de realizar da manipulação, alguns itens devem ser conferidos, tais como: a identificação do paciente, a triagem dos medicamentos, o cálculo
da dose, a via de administração, o volume total, a estabilidade, a data da manipulação, a validade e o código do produto. Após essa checagem, a
etiqueta do paciente poderá ser confeccionada e, posteriormente, será feita a manipulação do medicamento.
Além desses cuidados, a limpeza e a desinfecção dos frascos e das bolsas de soro também devem ser realizadas. A capela e a bancada devem
estar limpas e livres de partículas para garantir que não ocorra contaminação cruzada entre os medicamentos.
Para evitar contaminação e garantir a segurança dos funcionários e dos medicamentos, é necessária a lavagem das mãos, a utilização de EPIs e a
retirada de adornos antes da entrada no setor de manipulação.
Os EPIs e uniformes precisam ser estéreis e não devem ser reaproveitados.
É indispensável que haja um local separado e adequado para a lavagem e esterilização de ampolas, frascos e frascos-ampolas.
Os recipientes utilizados no envase de todos os medicamentos manipulados, sejam eles injetáveis ou não, devem ser feitos de materiais inertes
capazes de garantir a estabilidade físico-química e microbiológica do produto.
A transferência de materiais e recipientes da sala de lavagem e esterilização para a sala de manipulação deverá ser realizada por uma passagem
única.
O produto estéril manipulado e pronto para uso deverá ser submetido à inspeção visual para verificação da integridade física da embalagem antes
da dispensa dessa última.
O uso de equipamentos de proteção individual (EPI) é obrigatório durante todos os processos de manipulação. Os EPIs são compostos por jalecos,
toucas, máscaras, luvas e propés.
Boas práticas na manipulação de produtos farmacêuticos
Neste vídeo, o especialista apresentará os principais pontos das boas práticas em manipulação e sua importância para a qualidade dos produtos
finais.

Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Você é o farmacêutico responsável por uma farmácia de manipulação que está prestes a receber uma visita de inspeção de qualidade. Antes
disso, no entanto, você reforçou para toda a equipe sobre a importância da avaliação mensal de dois itens importantes na análise da água
utilizada em manipulação. Quais são eles?
A Caracteres químicos e biológicos.
B Caracteres físico-químicos e análise microbiológica.
Parabéns! A alternativa B está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3EA%20an%C3%A1lise%20f%C3%ADsico-
qu%C3%ADmica%20e%20microbiol%C3%B3gica%20da%20%C3%A1gua%20serve%20para%20manter%20o%20controle%20da%20qualidade%2C%20a
Questão 2
Ao iniciar a manipulação em capela, foi observado pelo farmacêutico que havia partículas visíveis no interior do equipamento. De acordo com
as boas práticas, qual seria a conduta correta a ser adotada e o que poderia ocasionar uma má conduta relacionada à continuação da
manipulação?
Parabéns! A alternativa D está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3EA%20fim%20de%20evitar%20a%20contamina%C3%A7%C3%A3o%20cruzada%20no%20momento%20da%20manipula%C3%A7%C3%A3
C Caracteres visuais e análise microbiológica.
D Caracteres físico-químicos e análise toxicológica.
E Caracteres organolépticos e análise biológica.
A
Antes de iniciar a manipulação, deve-se limpar o local. A continuação da manipulação poderia ocasionar contaminação do
manipulador.
B
Antes de iniciar manipulação de sólidos, o local deverá ser limpo. A continuação da manipulação poderia ocasionar
contaminação do ambiente.
C A capela deverá ser limpa com detergente líquido. A continuação da manipulação poderia ocasionar erro de dispensação.
D
Antes de iniciar qualquer manipulação, o local deverá ser limpo e desinfectado. A continuação da manipulação poderia
ocasionar contaminação cruzada entre os medicamentos.
E Antes de iniciar a manipulação, deve-se limpar o local. A continuação da manipulação poderia ocasionar alteração de pH.
3 - Gestão da farmácia hospitalar e gerenciamento de resíduos de saúde.
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car requisitos de boas práticas que devem ser aplicados no âmbito da gestão
da farmácia hospitalar e do gerenciamento de resíduos de saúde.
Boas práticas de farmácia hospitalar (BPFH)
Os serviços farmacêuticos hospitalares são caracterizados pelo conjunto de atividades farmacêuticas desempenhadas nesses ambientes. É por
meio desses serviços que pode ser confirmada a terapia medicamentosa dos pacientes, bem como a eficácia, a qualidade e a segurança dos
medicamentos.
Para que possamos seguir as boas práticas em farmácia hospitalar e atender as necessidades dos pacientes, é fundamental estabelecermos um
fluxo de normas e diretrizes de qualidade.
Atenção e cuidado ao paciente.
As boas práticas em farmácia hospitalar abordadas neste módulo incluem a distribuição, a dispensação e o armazenamento de medicamentos em
uma unidade hospitalar.
Nesse sentido, algumas leis, portarias e resoluções importantes em serviços hospitalares merecem destaque. Entre elas, podemos citar as Leis n°
8.666/1993 e n° 13.021/2014, as Portarias n° 4.283/2010 e MS/SAS n° 1.017/2002, e a Resolução CFF n° 549/2011.
Distribuição e dispensação de medicamentos
Em ambiente hospitalar, o processo de dispensação inclui distribuição dos medicamentos nas doses e horários corretos,triagem de prescrições,
armazenamento, rastreabilidade, controle de acesso e arquivamento de informações.
O sistema de dispensação pode ser dividido, basicamente, em quatro tipos: sistema coletivo, sistema individualizado, sistema misto e sistema
unitário.
Dispensação na farmácia ambulatorial hospitalar
A terapia farmacológica dos pacientes é avaliada com o objetivo de contribuir para a adesão ao tratamento, conferir o uso correto dos
medicamentos e prever possíveis problemas relacionados a medicamentos (PRM), no intuito de obter bons resultados e a melhoria da qualidade de
vida da população.
O procedimento de dispensação deve garantir que o medicamento seja entregue ao paciente indicado, na dose adequada prescrita, em quantidade
exata, com informações para seu uso correto e sua boa conservação.
Armazenamento na farmácia hospitalar
O armazenamento de medicamentos tem como objetivo garantir os aspectos físico-químicos e microbiológicos dos ativos durante o período de
estocagem, impedindo perdas por vencimento ou desvios de qualidade.
É responsabilidade de toda a equipe manter o cumprimento das boas práticas, cabendo ao farmacêutico o
treinamento, a supervisão das atividades e a orientação do pessoal.
Veja, a seguir, algumas recomendações sobre a forma de armazenamento dos medicamentos na farmácia hospitalar.
1. Recomenda-se organizar os medicamentos primeiro pela forma farmacêutica e, em seguida, pela ordem alfabética de nome genérico;
2. Deve-se respeitar a regra de armazenamento “primeiro que expira, primeiro que sai”;
3. Algumas categorias farmacêuticas requerem locais específicos dentro das áreas de armazenagem. É o caso de medicamentos controlados em
área restrita e citostáticos em ambiente com menor possibilidade de acidentes, por exemplo;
4. O formulário de registro de temperatura deve estar previsto em POP específico e conter espaço para identificação do equipamento, data de
registro, período, temperatura e responsável pela verificação e registro;
5. A área de armazenagem deve ser de acesso restrito, com controle de entradas e saídas, e o armazenamento de produtos mais visados deve ser
feito em locais trancados.
Boas práticas de gestão de resíduos
O resíduo hospitalar provém do atendimento a pacientes de unidades ou estabelecimentos de saúde (postos de saúde, hospitais, laboratórios de
análises clínicas, farmácias, clínicas etc.).
Saiba mais
A RDC nº 222/2018 é destinada aos produtores de resíduos de serviços de saúde (RSS) que possuem operações envolvendo qualquer período do
gerenciamento dos RSS, sendo eles privados ou públicos, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem atividades de ensino e
pesquisa.
O gerenciamento de resíduos hospitalares requer alguns processos fundamentados, pois são frequentemente materiais infectantes que
representam risco à saúde, por isso não podem ser descartados em lixo comum.
Esse gerenciamento é representado por todo o processo de separação, manuseio, transporte interno e externo, acondicionamento, coleta, descarte e
tratamento, que tem o objetivo de não provocar contaminação e acidentes para que os resíduos não se transformem em possíveis agentes
transmissores de doenças.
Em relação ao gerenciamento de resíduos, as resoluções que merecem destaque são a RDC Anvisa n° 222/2018, a Conama n° 358/2005 e a RDC
Anvisa n° 306/2004.
Classi�cação e identi�cação de resíduos
Para o correto gerenciamento de resíduos hospitalares, é necessário identificar as categorias de materiais e lixos gerados (RDC 306/2004), que são
separados em cinco grupos:
Símbolo do Grupo A - Risco biológico.
Grupo A (potencialmente infectantes)
Podem conter agentes biológicos com potencial de infecção. É identificado pelo símbolo de risco biológico, com rótulo de fundo branco, desenho
e contornos pretos, acrescido da expressão “resíduo infectante”. A RDC 222/2018 classifica os resíduos perigosos do grupo A em cinco
subgrupos: A1, A2, A3, A4 e A5.
Símbolo de Tóxico - uma das classificações de risco químico
Grupo B (químicos)
Compostos químicos capazes de causar danos à saúde ou ao meio ambiente por serem corrosivos, inflamáveis, tóxicos ou reativos. Exemplo:
reagentes para laboratório. São identificados por meio de símbolos e frases de risco relacionados à periculosidade do resíduo químico.
Símbolo do Grupo C - Rejeitos radioativos
Grupo C (rejeitos radioativos)
Elementos que apresentem carga radioativa acima do padrão e que não podem ser reutilizados. Exemplo: resíduos de exames de medicina
nuclear. É representado pelo símbolo internacional de presença de radiação ionizante com rótulo de fundo amarelo, acrescido de uma das
seguintes expressões: “material radioativo”, “rejeito radioativo” ou “radioativo”.
Símbolo do Grupo D - Resíduos comuns
Grupo D (resíduos comuns)
São resíduos que não apresentam risco nem à saúde e nem ao meio ambiente, sendo equiparados aos resíduos domiciliares. Exemplos: EPIs,
como jalecos descartáveis e luvas, desde que não apresentem sinais de contaminação química, biológica ou radioativa. Devem ser identificados
de acordo com definição do órgão de limpeza urbana.
Símbolo do Grupo E - Objetos perfurocortantes.
Grupo E (objetos perfurocortantes)
Resíduos de objetos que possam causar cortes. Exemplo: agulhas e ampolas. É representado pelo símbolo de risco biológico, com rótulo de fundo
branco, desenho e contorno preto, acrescido da expressão “resíduo perfurocortante”.
Etapas do gerenciamento de resíduos hospitalares
O gerenciamento de resíduos abrange todas as etapas de planejamento dos recursos físicos e materiais, assim como a capacitação dos recursos
humanos envolvidos.
Ele deve possuir um plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) que, atendendo à legislação pertinente, deve descrever os
procedimentos relacionados ao gerenciamento dos resíduos e estimar a quantidade de resíduo gerado de cada grupo de classificação. Deve
também descrever as rotinas de higienização e limpeza, bem como os procedimentos a serem adotados caso ocorram emergências decorrentes do
gerenciamento dos RSS.
Para o gerenciamento de resíduos hospitalares ser otimizado, são necessários alguns requisitos: o conhecimento da natureza dos resíduos, o foco
criterioso nos processos, a seleção do tratamento adequado e a elaboração do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS).
Construindo um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde

Neste vídeo, a especialista descreverá o plano de gerenciamento de resíduos de saúde e sua importância para qualquer estabelecimento de saúde.
Descarte dos resíduos infectantes
No gerenciamento do lixo hospitalar, os funcionários responsáveis devem receber treinamento especializado e é necessário que haja a separação do
lixo infectante do restante do lixo hospitalar.
O processo de incineração de lixo hospitalar infectante pode liberar cinzas contaminadas com substâncias prejudiciais à saúde. Sendo assim, é
indicada a esterilização desses resíduos no lugar da incineração. Pode-se ter como alternativa mais acessível as valas assépticas, porém elas
requerem que a empresa disponha de um espaço adequado para esses resíduos e que haja a devida fiscalização desses locais.
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A dispensação de medicamentos na farmácia ambulatorial hospitalar é um momento importante, pois influencia diretamente na adesão do
paciente ao tratamento. Assinale a alternativa que contenha os procedimentos que devem ser realizados para que se obtenha bons resultados
terapêuticos.
Parabéns! A alternativa D está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3ECom%20o%20objetivo%20de%20alcan%C3%A7ar%20uma%20boa%20ades%C3%A3o%2C%20qualquer%20d%C3%BAvida%20com%20re
Questão 2
A
Verificar a assinatura do médico, a posologia, a frequência de uso e conservação e se a prescrição é de hospital público ou
privado.
B Analisar adose correta, a quantidade exata, o uso adequado, as boas condições de conservação e a idade do paciente.
C Identificar a via de administração, o correto armazenamento e conservação e o período de uso.
D
Verificar se o medicamento está sendo dispensado ao paciente indicado, na dose e quantidade exatas, com informações sobre
o correto uso e boas condições de conservação do medicamento.
E Verificar o leito correto, o prontuário do paciente, a quantidade exata, o uso adequado e as boas condições de conservação.
Você é um farmacêutico hospitalar e encontrou uma seringa descartada em lixo comum. Observe a figura e, com base no que foi aprendido
sobre boas práticas de resíduos, assinale a opção correta acerca do gerenciamento de resíduos.
Parabéns! A alternativa E está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3EOs%20res%C3%ADduos%20do%20grupo%20A%20s%C3%A3o%20aqueles%20que%20apresentam%20risco%20de%20contamina%C3%A
4 - Boas práticas clínicas, toxicológicas e alimentares.
Ao �nal deste módulo, você será capaz de de�nir os requisitos básicos para as boas práticas clínicas, toxicológicas e
alimentares.
A Os resíduos do grupo A devem ser identificados pelo símbolo de substância infectante, com fundo preto.
B Constituem resíduos do grupo A aqueles em que é possível a presença de agentes biológicos.
C Resíduos do grupo D apresentam risco biológico, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
D
O plano de gerenciamento de resíduos em serviços de saúde deve ser elaborado apenas por unidades de saúde que produzam
todos os tipos de resíduos, A, B, C, D e E.
E
A identificação dos resíduos do grupo A deve ser feita a partir do reconhecimento do símbolo de risco biológico, com rótulo de
fundo branco e desenho e contornos pretos, e indicado com a expressão “resíduo infectante”.
O manual de boas práticas laboratoriais de análises clínicas (MBPL) é um documento utilizado em todos os laboratórios para elaboração de um
sistema de qualidade. Ele pode ser empregado na área de análises clínicas no setor público ou privado e será dirigido a todos os colaboradores.
É necessário possuir infraestrutura física básica, além de recursos materiais e humanos. Devem ser implementados sistemas de qualidade interna e
externa, visando à segurança no laboratório e à excelência nos resultados e atividades realizadas.
O papel do farmacêutico é fundamental desde a garantia do correto diagnóstico até a realização de medidas
preventivas por meio da educação sanitária, prestando auxílio, portanto, à saúde pública.
O farmacêutico toxicologista realiza análises de substâncias químicas – conhecidas como indicadores biológicos – que apresentam interesse para
as áreas ocupacional e ambiental, dando suporte, dessa forma, tanto à saúde do trabalhador quanto à saúde ambiental.
São utilizados valores de referência que servem de parâmetros para a avaliação de risco potencial à saúde dos indivíduos expostos às substâncias
químicas. Esses valores são conhecidos como indicadores biológicos ou biomarcadores.
O farmacêutico em serviços do ramo alimentício precisa garantir as boas práticas de manipulação e higiene a fim de que o alimento oferecido ao
consumidor esteja de acordo com a resolução estabelecida pela Anvisa.
Para evitar a contaminação e a ocorrência de doenças provocadas pelo consumo de comida contaminada, são exigidas certas regras de higiene
durante a manipulação dos alimentos.
Saiba mais
Todas as pessoas que trabalham com alimentação são consideradas manipuladores de alimentos, ou seja, são elas quem produzem, embalam,
transportam, recebem, distribuem, armazenam, lavam, descascam e preparam a comida. Os manipuladores de alimentos são todas as pessoas que
trabalham nas cozinhas, copas e lugares afins.
Os cuidados de higiene com os comestíveis são fundamentais, afinal um estabelecimento que não oferece as condições mínimas de higiene no
preparo dos mantimentos poderá trazer riscos à saúde dos consumidores.
Para fins didáticos, vamos dividir o módulo em duas partes: boas práticas de análises clínicas e toxicológicas e boas práticas para serviços de
alimentação.
Boas práticas de análises clínicas e toxicológicas
As boas práticas de laboratório devem garantir que as instalações e os equipamentos estejam em boas condições de funcionamento. A calibração
dos equipamentos e seu plano de manutenção devem ser cumpridos adequadamente, e os reagentes e materiais utilizados devem estar dentro do
prazo de validade, sendo conservados conforme orientação do fabricante. Outro ponto importante é a correta eliminação dos resíduos e o seu
tratamento, já discutidos anteriormente.
Saiba mais
O erro laboratorial pode ser definido como a “falha de uma ação planejada que não se completou como foi proposta, ou o uso de um plano incorreto
para alcançar uma meta, que pode ocorrer em qualquer parte do ciclo do laboratório” (ABNT, 2009).
As boas práticas em análises clínicas e toxicológicas são importantes para reconhecer, minimizar e/ou eliminar potenciais fontes de erros no
diagnóstico laboratorial.
As principais normas regulamentadoras e resoluções do segmento clínico-laboratorial são: NBR 14785:2001, NBR ISO 15189:2015, Resolução (RDC)
Anvisa n° 302/2005 e Resolução CFF n° 520/2009.
Características do espaço físico
As principais características do espaçõ físico são:
Sala de coleta
Deve ser uma área limpa e privativa, contendo local para a lavagem das mãos. Precisa ter paredes e piso lisos, laváveis, impermeáveis, de fácil
higienização e resistentes aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção.
Instalações
Estas devem possibilitar boa execução das atividades previstas, conforme a legislação específica em vigor.
Instrumentação
É necessária a posse de equipamentos imprescindíveis para a realização dos exames laboratoriais. Devem estar descritos procedimentos periódicos
para a limpeza, manutenção e calibração dos equipamentos.
As normas de boas práticas dos equipamentos devem estar constantemente à disposição dos profissionais e serem respeitadas.
Equipamentos e insumos
Os reagentes e insumos necessários ao funcionamento dos equipamentos devem estar conforme as normas especificadas pelos fabricantes. Caso
esses reagentes sejam preparados ou reconstituídos no laboratório, eles precisam conter a data da sua preparação e a data da validade. Deve ser
assegurada a rastreabilidade de todos os materiais adquiridos.
É necessária a garantia do fornecimento de suprimentos (equipamentos, instrumentos, insumos e serviços), de forma a manter a execução
ininterrupta de suas atividades.
Os equipamentos, insumos e reagentes devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
Um manual contendo instruções de preparo, conservação, manuseio e precauções das amostras precisa estar disponível para os diversos testes no
local de coleta.
Controle da documentação
É imprescindível a existência de um manual da qualidade, que deve descrever sua estrutura institucional e sua identidade jurídica.
Devem ser garantidos procedimentos abrangendo todas as análises realizadas e que incluam os seguintes itens:
Princípio do método ou sistema analítico e finalidade.
Etapas do procedimento técnico.
Especificações de desempenho: precisão, linearidade, intervalo de medição, limite de detecção, sensibilidade e especificidade, erro total etc.
Procedimentos de calibração.
Interferências e potenciais causas de resultado falso positivo e falso negativo.
Exemplos com fórmulas de cálculo dos resultados.
Valores de referência.
As instruções de uso devem estar incluídas em um sistema de documentação baseado nas instruções de uso dos fabricantes. Deve-se garantir a
confidencialidade de todos os dados nominativos.
Gestão de registros técnicos e da qualidade
Os registros analíticos devem ser guardados por no mínimo cinco anos e devem incluir: cadastro do cliente, registros de coleta, condições de
transporte, registros de auditorias do sistema da qualidade,registros de reclamação, registros dos responsáveis pela validação, conferência e
liberação dos resultados das análises, registros de manutenção preventiva, corretiva e calibração de equipamentos analíticos e de medição.
Fases do processo analítico
O processo analítico tem início com a coleta do material e termina com a elaboração de um laudo diagnóstico. As boas práticas consistem na
padronização dos processos envolvidos nas etapas laboratoriais, iniciando com a elaboração dos procedimentos operacionais padrão (POP). As
boas práticas podem ser divididas em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. Veja a seguir.
A fase pré-analítica compreende tudo que antecede o ensaio laboratorial, ou seja, o preparo do paciente, a coleta, a manipulação e o
armazenamento da amostra antes do procedimento de análise.
O cadastro do paciente deve incluir nome, registro de identificação, idade, sexo, telefone, endereço, nome do profissional solicitante, exames
solicitados e tipo de amostra, data e hora do atendimento, medicamento em uso, indicação clínica, data prevista para a entrega do laudo,
dentre outras informações.
Deve-se garantir medidas voltadas para a qualidade das requisições dos exames, com informações suficientes para a identificação do
cliente, do requisitante, do material a ser coletado e suas respectivas análises.
A fase analítica se inicia com a validação do sistema analítico mediante o controle da qualidade, e se encerra quando o resultado da análise
realizada é alcançado.
O laboratório deve possuir procedimentos operacionais escritos, datados e validados, de modo a garantir a qualidade dos resultados, manter
disponível uma relação dos exames próprios e terceirizados em todas as suas unidades e utilizar métodos validados que sejam apropriados
para as análises oferecidas. Os procedimentos operativos devem incluir colheitas, qualidade, regulamento interno, estando acessíveis a
todos os profissionais do laboratório e possuindo periodicidade em revisões.
O processo analítico se inicia com a entrega de uma requisição de exames laboratoriais e deve estar identificado corretamente com o nome
completo, sexo, data de nascimento, número de registro, exames claramente especificados com identificação do médico, número do
Conselho e contato, além da descrição da informação clínica. Cabe aos especialistas validar os resultados dos exames, bem como verificar
se os resultados são realizados em tempo hábil e em condições de confidencialidade.
O laboratório deve possuir um especialista para cada dez técnicos ou um especialista para cada dez postos de coleta. Os resultados devem
ser expressos de forma correta e sem ambiguidades. Precisam apresentar as unidades padronizadas pelo sistema métrico internacional e os
intervalos de referência.
As boas práticas na fase pós-analítica começam após o resultado proveniente da fase analítica, quando é gerada liberação do laudo
diagnóstico pelo farmacêutico ou profissional habilitado. Veja, a seguir, as orientações.
Devem ser elaborados documentos que orientem a comunicação de resultados potencialmente críticos com base na literatura.
O laudo precisa conter, no mínimo, nome ou identificação única do requisitante, endereço, telefone, identificação e número de registro no
Conselho do responsável técnico e do profissional que liberou o exame, identificação das análises realizadas, resultado das análises e
valores de referência ou dados para interpretação.
O laboratório deve possuir informações das fontes dos valores de referência aplicados no laudo sobre cada análise.
Fase pré-analítica 
Fase analítica 
Fase pós-analítica 
É necessário haver um sistema de conferência, liberação e assinatura dos laudos que registre o profissional habilitado responsável pela
liberação e assinatura de cada um deles.
Deve ser garantida a fidedignidade dos resultados quando o laboratório transcrever laudos emitidos por laboratórios parceiros, a fim de
assegurar que não ocorram alterações que possam interferir na interpretação clínica.
Os resultados dos exames somente podem ser fornecidos ao próprio paciente (ou a uma pessoa autorizada por ele formalmente) e ao
médico prescritor. Quando requisitados por companhias de seguros, os resultados só poderão ser entregues por meio de autorização
escrita do paciente.
Quando um resultado laboratorial indicar doença de notificação compulsória, este deve ser notificado à autoridade sanitária.
A garantia da qualidade deve contemplar de forma regular, para todas as análises que realiza, a avaliação da qualidade analítica.
Segurança
Instruções escritas e atualizadas de biossegurança devem ser disponibilizadas com acesso a todos os profissionais. Elas devem contemplar:
Normas e condutas de segurança química, física, biológica, ambiental e ocupacional, além de instruções de uso para equipamentos de proteção
individual (EPI) e coletiva (EPC).
Registros e procedimentos em caso de acidentes.
Manejo, transporte e eliminação de materiais e amostras biológicas.
Registro e monitoramento das condições ambientais a fim de garantir o desempenho das atividades e a confiabilidade analítica.
Sistema de armazenamento com espaço e condições adequadas que garantam a integridade de reagentes, amostras biológicas e equipamentos.
Instruções de higienização, antissepsia e esterilização das superfícies, ambientes, instrumentos, ferramentas e materiais.
Resíduos
O descarte de resíduos deve estar em conformidade com a legislação em vigor e precisa ser executado de modo a não gerar risco à saúde dos
colaboradores e do ambiente. A responsabilidade da gestão de resíduos perigosos é atribuída ao seu produtor, podendo ser terceirizada por uma
empresa devidamente licenciada, certificada ou acreditada, mediante um acordo de prestação de serviços.
Sistema de informação laboratorial
Os componentes do sistema de informações laboratoriais devem atender aos requisitos de confiabilidade dos dados relacionados ao paciente pela
precisão dos cálculos realizados, por intervalos de referência adequados e pela confidencialidade e preservação dos registros pertencentes ao
sistema de informações.
Deve ser garantida a rastreabilidade no sistema de informações de todos os dados que geraram um laudo, incluindo ele e o responsável por sua
liberação, quando aplicável.
Riscos e segurança do paciente
O sistema de gestão da qualidade deve garantir a identificação, comunicação e correção de erros. O laboratório deve classificar as não
conformidades ou erros detectados de acordo com a fase do ciclo analítico, a procedência (dentro e fora do laboratório), a responsabilidade pela
ocorrência, o tipo de erro (potencial ou ativo), a possibilidade de minimização, diminuição ou prevenção e o impacto ao paciente.
Boas práticas para serviços de alimentação
De acordo com a Resolução (RDC) Anvisa nº 216/2004, as boas práticas são procedimentos que devem ser adotados por serviços de alimentação a
fim de garantir a qualidade higiênico-sanitária e a conformidade dos alimentos com a legislação desse setor.
Essas boas práticas de higiene devem ser obedecidas pelos manipuladores de alimentos desde a escolha e compra dos produtos a serem utilizados
no preparo até a venda para o consumidor.
Saiba mais
Segurança alimentar: Um alimento seguro é aquele cujos constituintes ou contaminantes que podem causar perigo à saúde estão ausentes ou em
concentrações abaixo do limite de risco. Um alimento pode ser considerado de risco quando ocorre manipulação inadequada, uso de matérias-
primas impróprias, contaminação e/ou crescimento microbiano, uso inadequado ou adição acidental de aditivos químicos, poluição ambiental e
degradação de nutrientes.
A segurança alimentar pode ser resumida como consequência da:
Idoneidade
Ausência de perigos para a saúde.
Integridade
Ausência de fraude ou falsificação.
Legalidade
Ausência de defeitos ou adulterações.
Legislação sobre alimentos
A Lei 9.782 de 1999 define que a Anvisa tem por finalidade “[...] promover a proteçãoda saúde da população por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária [...], um processo de grande importância para a saúde e a
qualidade de vida da população” (Lei 9.782/1999).
No setor de alimentos, destaca-se a RDC nº 216 de 15/09/2004, que dispõe sobre regulamento técnico de boas
práticas para serviços de alimentação RDC 216/2004.
No setor de alimentos, são evidenciadas as ações de controle e vigilância das condições higiênico-sanitárias das instituições e a manipulação dos
alimentos, de modo a orientar e a punir os infratores, quando houver necessidade. Essas ações são efetuadas pelas equipes técnicas de vigilância
sanitária (RDC 216/2004).
Boas práticas sobre alimentos
Roda de alimentos contendo seus sete grupos e proporções
As boas práticas estabelecem critérios de qualidade e segurança, consistindo em analisar e informar as condições ambientais, instalações e
saneamento, equipamentos e utensílios, recursos humanos, manutenção da saúde de funcionários, tecnologia empregada, controle de qualidade,
garantia de qualidade, armazenamento, desinfecção e desinfestação, transporte, comercialização e informação ao consumidor.
Segundo Lopes (2000), as BPF podem ser compostas de requisitos fundamentais:
Procedimentos relativos a uniformes e acessórios, adereços etc.
Condições gerais de higiene, de conservação da edificação, água potável, tratamento de lixo etc.
Previne contaminações cruzadas ou circunstâncias que gerem o crescimento de microrganismos, geração de toxinas, acesso, abrigo ou
epidemia de pragas.
Descreve o método e a regularidade de limpeza, o profissional responsável, os produtos químicos e sua estocagem, além dos equipamentos
e utensílios em uso.
Higiene pessoal 
Higiene ambiental 
Higiene operacional 
Procedimentos de limpeza e desinfecção 
Controle integrado de pragas 
Elimina as pragas a fim de limitar e regular sua totalidade a níveis aceitáveis.
Todos os procedimentos devem ser executados e registrados de acordo com a legislação específica.
Edi�cação, instalações e equipamentos
As construções e instalações devem ser projetadas para permitir o fluxo ordenado sem interrupção das fases do processamento de alimentos,
facilitando as operações de manutenção, limpeza e descontaminação.
Para evitar a contaminação cruzada, as atividades devem ser separadas por outros meios efetivos ou físicos.
Veja agora algumas especificações sobre a infraestrutura de locais que prestam serviços que envolvem alimentos:
Instalações físicas precisam ter superfície lisa, impermeável e lavável.
Telas devem ser instaladas para evitar a entrada de vetores.
A iluminação do local tem que ser visível para não prejudicar a higiene dos alimentos.
O fluxo de ar não deve afetar diretamente os alimentos.
Os sanitários e os vestiários não podem estar em contato direto com as áreas da cozinha.
Os banheiros precisam conter pia e produtos de higiene pessoal.
A área de manuseio deve estar estrategicamente posicionada para o sistema de processamento de alimentos.
Higienização de instalações e equipamentos
Os equipamentos, móveis, utensílios e instalações devem ser mantidos em boas condições de higiene. Segue a descrição de alguns procedimentos
importantes:
Limpeza regular das caixas de gordura.
Toda limpeza e desinfecção tem que ser registrada.
Os ambientes de preparo dos alimentos devem ser limpos imediatamente após o término das atividades.
É necessário tomar precauções para evitar a contaminação dos alimentos por partículas e formação de aerossol pelos materiais saneantes.
Materiais de desinfecção precisam ser identificados e armazenados de forma específica.
Deve ser utilizado uniforme adequado para o pessoal responsável pela limpeza dos estabelecimentos.
Manipuladores dos alimentos
Os manipuladores devem manter a higiene pessoal usando uniformes adequados para as atividades. Os uniformes têm que ser utilizados somente
dentro do estabelecimento e trocados pelo menos uma vez ao dia. Objetos pessoais, roupas e adornos precisam ser armazenados em ambiente
separado e específico.
Ao receber e armazenar alimentos, deve-se ter cuidado com a limpeza dos sistemas, equipamentos, ferramentas e veículos.
Os operadores de alimentos precisam lavar as mãos antes de iniciar os procedimentos, antes e depois das interrupções do serviço, após a
exposição a contaminantes e antes e depois de usar o banheiro como e quando necessário.
Os acessórios e equipamentos que tenham contato com os alimentos devem ser constituídos de materiais que não transmitam
substâncias tóxicas, odores ou sabores.
Os equipamentos têm de ser mantidos regularmente calibrados.
O tempo ideal para lavagem das mãos com água e sabão deve ser de 60 segundos e de 20 a 30 segundos com álcool gel a 70%.
Não é permitido comer, cuspir, tossir, fumar, manipular dinheiro ou efetuar procedimentos que possam contaminar os alimentos.
Matérias-primas e embalagens
No momento do recebimento, as matérias-primas e embalagens devem ser inspecionadas para verificar se todo o material está intacto. Veja a
seguir.
A temperatura dos materiais e ingredientes que requerem condições especiais de armazenamento deve ser controlada durante as etapas de
recebimento e armazenamento.
Lotes de materiais, ingredientes ou embalagens rejeitados ou vencidos devem ser devolvidos ao fornecedor imediatamente e, caso não seja
possível, precisam ser armazenados e identificados até sua destinação final.
Matérias-primas, materiais e embalagens devem ser armazenados em local limpo, embalados, colocados em paletes ou prateleiras com
distanciamento suficiente para garantir a ventilação, e identificados por lote e data de validade.
Preparação dos alimentos
As boas condições de qualidade higiênica devem estar presentes desde o preparo até a entrega dos alimentos conforme descritas a seguir:
Os produtos destinados à higiene alimentar são regulamentados pelo Ministério da Saúde e devem ser utilizados de forma que não permaneçam
resíduos nos alimentos.
Alimentos frescos devem ser deixados em temperatura ambiente pelo tempo mínimo necessário para o processamento a fim de não
comprometer sua qualidade.
Os ingredientes, quando não utilizados, devem ser embalados e identificados incluindo data de manipulação e validade após sua abertura.
Sob refrigeração, devem ser mantidos em temperaturas inferiores a 4°C. O prazo de validade máximo para alimentos cozidos deve ser de cinco
dias. Para alimentos congelados, o descongelamento deve ser feito antes do tratamento térmico para garantir a penetração de calor suficiente e
de forma que não favoreça o crescimento microbiano.
É necessário guardar os mantimentos que precisam ser descongelados na geladeira se não forem usados imediatamente e não se deve congelá-
los novamente. Ao cozinhar alimentos, algumas ações têm de ser tomadas para reduzir ao menor risco de contaminação cruzada.
Os alimentos já preparados que estão armazenados ou aguardando transporte precisam ser protegidos de contaminantes e identificados com
pelo menos o nome do produto e as datas de preparação e validade.
Os veículos que transportam alimentos preparados devem ser limpos, não sendo recomendado o transporte de outras mercadorias que afetem a
qualidade e a higiene dos alimentos processados.
Abastecimento de água
É permitida apenas a utilização de água potável para manusear os alimentos e seu abastecimento deve ser testado semestralmente por laboratórios
específicos. Somente água potável pode ser utilizada para produção de gelo e de vapor utilizados na alimentação.
As caixas d'água devem ser construídas com materiais que não afetem a qualidade da água e precisam estar em bom estado de limpeza e
conservação, livre de vazamentos e outros defeitos.
Saiba mais
Os reservatórios de água têm que ser desinfetados em um intervalo de até seis meses e devem ser mantidos os registros dessas atividades.
Documentação e registro
O setor de alimentosdeve dispor de manual de boas práticas e POP (procedimentos operacionais padrão) contendo informações, instruções dos
procedimentos e sua regularidade de realização, além de ter livre acesso aos funcionários e à autoridade sanitária. Os POPs devem ser datados,
aprovados e assinados pelo responsável do estabelecimento.
Atenção
O setor de alimentos tem de possuir POP para a higienização de alimentos e equipamentos, o controle de vetores, a limpeza do reservatório, além da
higiene e saúde dos manipuladores.
Os POPs também devem conter algumas informações importantes, tais como: o tipo da superfície a ser higienizada, o tempo de exposição dos
produtos químicos e/ou físicos empregados na higienização, a temperatura e outros dados necessários como as ações preventivas e corretivas
destinadas a impedir a propagação de vetores, os princípios ativos usados na higienização das mãos, entre outros.
Manejo dos resíduos
Os recipientes destinados ao manejo de resíduos devem ser identificados com o tamanho e a capacidade suficiente para armazenar os resíduos.
Os dispositivos de coleta de resíduos do preparo de alimentos têm de possuir tampas que funcionem sem contato manual.
Os resíduos devem ser regularmente coletados e armazenados em uma área fechada, separada das áreas de armazenamento e daquelas onde são
realizados o cozimento e o preparo dos alimentos, evitando, assim, a contaminação externa ou os focos de vetores.
Boas práticas clínicas, toxicológicas e alimentares
Neste vídeo, a especialista apresentará os pontos principais das boas práticas laboratoriais.
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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
De acordo com a ABNT, o erro laboratorial pode ocorrer desde o pedido da análise até o laudo de resultado, sua interpretação e a reação aos
erros. Imagine que foi detectado um erro pelo farmacêutico ao verificar que duas amostras não estavam devidamente etiquetadas com a
identificação do paciente. Nesse caso, houve erro em qual etapa do exame laboratorial?
A Pré-analítica.
B Analítica.
C Pós-analítica.
Parabéns! A alternativa A está correta.
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Questão 2
De acordo com dados da OMS, 76 milhões de pessoas sofrem todos os anos nos EUA de doenças de origem alimentar. Essas doenças muitas
vezes levam à hospitalização e a óbitos. Por essa razão, a higiene no processo de manipulação de alimentos é tão importante. De acordo com
as BPF, quais os requisitos de higiene?
Parabéns! A alternativa A está correta.
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Considerações �nais
As boas práticas farmacêuticas configuram um recurso para o cumprimento das normas de qualidade requeridas, garantindo a eficácia do
tratamento, o êxito dos processos, a economia de recursos e a segurança dos pacientes.
A presença de um farmacêutico responsável pelo controle de todo o ciclo de assistência farmacêutica, análises clínicas e toxicológicas, alimentos e
no monitoramento constante dos processos gera influência direta na qualidade dos medicamentos e na resolução ou minimização de eventuais
adversidades, assegurando a excelência dos produtos oferecidos.
O farmacêutico deve dar suporte a toda a equipe técnica e aos usuários sobre informações dos medicamentos, pois compreender a importância de
todo o processo que envolve boas práticas farmacêuticas pode assegurar o alcance das metas, a resolução de problemas e a garantia de qualidade
D Final.
E Pré-inicial.
A Higiene pessoal, ambiental, operacional e procedimentos de limpeza, desinfecção e controle de pragas.
B Controle integrado de pragas, higiene ambiental, higiene operacional e procedimentos de desinfecção.
C Higiene pessoal, higiene de transporte, procedimentos de limpeza e controle integrado de fungos.
D Controle integrado de pragas, higiene ambiental, higiene operacional e procedimentos de desintoxicação.
E Higiene operacional, procedimentos de limpeza e desinfecção, controle integrado de pragas.
prestada, além de manter toda a equipe ciente dos objetivos a serem alcançados.
Podcast
Neste podcast, a especialista fala sobre os principais critérios de boas práticas nos serviços farmacêuticos.
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Explore +
Veja como Falqueto e Kligerman abordam alguns assuntos que estudamos neste conteúdo no artigo Análise normativa para descarte de resíduos de
medicamentos: estudo de caso da Região Sudeste do Brasil, publicado em 2012 na Revista de Direito Sanitário.
Referências
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melhoria contínua. Rio de Janeiro, 2009.
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BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 87, de 21 de novembro de 2008. Consultado na internet em: 24
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RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26 DE ABRIL DE 2005. Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial,
de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde. Consultado na internet em: 26 set. 2021.
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