portaria_n33_22_06_2017_diretrizes_basicas_protecao_seguranca

Prévia do material em texto

11/10/2019 PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017 - Imprensa Nacional
www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19133997/do1-2017-06-23-portaria-n-33-de-22-de-junho-de-2017-19133913 1/4
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 23/06/2017 | Edição: 119 | Seção: 1 | Página: 61
Órgão: Ministério da Saúde/SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017
Define o processo para habilitação dos Laboratóriosde Referência Nacional
e Regional,no âmbito da Rede Nacional de Laboratóriosde Saúde Pública.
O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no usodas atribuições que lhe confere o art. 55 do
Anexo do Decreto nº8.901, de 10 de novembro de 2016, e
Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembrode 2004, que dispõe sobre a
organização do Sistema Nacional deLaboratórios de Saúde Pública (SISLAB);
Considerando a Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho de2013, que regulamenta as
responsabilidades e define diretrizes para execuçãoe financiamento das ações de Vigilância em Saúde
pela União,Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacionalde Vigilância em Saúde e
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Considerando a necessidade de selecionar laboratórios quedisponham de recursos
tecnológicos adequados e qualificação técnicade excelência para a realização de procedimentos
laboratoriais aplicadosà Vigilância em Saúde;
Considerando que as ações de laboratório, que exigem altadensidade tecnológica, são de custo
elevado e devem ser implantadassegundo uma escala que garanta sua viabilidade técnica e econômica;
Considerandoa necessidade de padronização dos processos emanutenção da integralidade das
ações e serviços de Vigilância emSaúde entre os entes federados;
Considerando a necessidade de habilitar os laboratórios queatendam às necessidades do
Sistema Único de Saúde (SUS); e
Considerando a pactuação da minuta de portaria na 5ª ReuniãoOrdinária da Comissão
Intergestores Tripartite, realizada em 25de maio de 2017, resolve:
Art.1º Fica definido o processo para habilitação dos Laboratóriosde Referência Nacional e
Regional, no âmbito da RedeNacional de Laboratórios de Saúde Pública.
§1oEsta Portaria contempla os Laboratórios da Rede Nacionale Regional de Laboratórios de
Vigilância Epidemiológica, Vigilânciaem Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador.
§2oOs Laboratórios de Referência para a Rede de Laboratóriosde Vigilância Sanitária serão
tema de regulamentação específicada Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 2º Para efeitos desta Portaria considera-se Laboratóriode Referência o laboratório que
dispõe de excelência técnica para arealização de procedimentos laboratoriais, habilitado para um ou
maisagravos, doenças ou análise ambiental, capaz de executar atividadesque atendam às necessidades
do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art.3º A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) realizaráchamamento público, por meio de
edital publicado no DiárioOficial da União, para composição da Rede de Referência Nacional eRegional de
Laboratórios de Saúde Pública, no prazo máximo de 120(cento e vinte) dias a contar da data de publicação
desta Portaria.
Art.4º São critérios para habilitação dos Laboratórios de Referência:
I- ser instituição pública;
11/10/2019 PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017 - Imprensa Nacional
www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19133997/do1-2017-06-23-portaria-n-33-de-22-de-junho-de-2017-19133913 2/4
II - atender aos requisitos de Gestão da Qualidade, conformeo escopo do laboratório e tendo
como referência as normas vigentesda ABNT, tais como NBR ISO IEC 17025 ou NBR NM ISO 15189,ou
outras que venham a substituí-las;
III - possuir proficiência nos ensaios relacionados ao agravo,doença ou análise ambiental que
pretende ser habilitado, reconhecidapor organismos competentes nacionais ou internacionais;
IV - atender aos requisitos de Boas Práticas de Biossegurança,conforme legislação e outras
normas vigentes;
V - comprovar disponibilidade de metodologias adequadasao diagnóstico do referido agravo,
doença ou análise ambiental, emconsonância com a evolução científica e tecnológica;
VI - possuir equipe técnica com formação profissional eexperiência compatível com a área de
conhecimento para a qualpretende se habilitar; e
VII - possuir certificação emitida por programas nacionais ouinternacionais de Avaliação Externa
da Qualidade, por provedor acreditadopor órgãos competentes ou, na ausência de um provedor
acreditado,apresentar programa de avaliação compatível.
Art.5º O processo de habilitação contará com análise documentaldas seguintes informações a
serem apresentadas pela instituiçãoproponente:
I - requerimento do dirigente da instituição a qual pertença olaboratório, manifestando interesse
pela habilitação; e
II - cópias autenticadas dos documentos de comprovação doscritérios para habilitação,
dispostos no art.4º desta Portaria.
Art.6º A instituição proponente poderá ter laboratório habilitadocomo referência para uma ou
mais doenças, agravos ouanálise ambiental.
§1oPoderão ser habilitados Laboratório de Referência Nacional(LRN) e Laboratório de
Referência Regional (LRR), a dependerdo cenário epidemiológico nacional ou a critério daSVS/MS.
§2oNa ocorrência de haver mais de um laboratório apto àhabilitação como Referência Nacional,
para o mesmo agravo, doençaou análise ambiental, somente será habilitado aquele que obtivermaior
pontuação na análise dos critérios dispostos nesta Portaria edetalhados em Edital.
Art.7º Para gerenciamento da Rede de Referência Nacional eRegional de Laboratórios de Saúde
Pública, no âmbito do SUS, ficamestabelecidas as seguintes competências, de acordo com as
políticas,diretrizes e prioridades estabelecidas:
I - À SVS/MS compete:
a) - habilitar ou desabilitar Laboratórios de Referência, pormeio de Portarias específicas;
b) - prover o transporte de amostras, em casos específicos deinteresse da SVS/MS;
c) - avaliar os relatórios gerenciais apresentados pelos Laboratóriosde Referência;
d) - repassar recursos financeiros para o fortalecimento dasatividades dos Laboratórios de
Referência Nacional e Regional;
e) - convidar laboratório integrante do Sistema Nacional deLaboratórios de Saúde Pública
(SISLAB) para atuar como LRN, atépublicação de novo edital de chamamento público, em resposta
àintrodução de novas doenças no país ou em situações contingenciais,na inexistência de Laboratório de
Referência habilitado para àqueladoença, agravo ou análise ambiental;
f) - promover, incentivar e facilitar condições para o desenvolvimentode Laboratórios de
Referência de interesse daSVS/MS;
g) - prover incentivo e recursos para atualizações em técnicasdiagnósticas; e
II - Aos LRN e LRR, para os agravos, doenças ou análiseambiental para os quais foram
habilitados, compete:
a) - realizar ensaios laboratoriais segundo metodologias adequadas,priorizando o envio de
resultados demandados pela Vigilânciaem Saúde;
11/10/2019 PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017 - Imprensa Nacional
www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19133997/do1-2017-06-23-portaria-n-33-de-22-de-junho-de-2017-19133913 3/4
b) - executar investimentos necessários para o seu desenvolvimentotecnológico, assegurando o
cumprimento de suas competênciase responsabilidades definidas em normas vigentes;
c) - avaliar os insumos relacionados a sua rede de referência;
d)- subsidiar tecnicamente a SVS/MS na definição das especificaçõesdos insumos e
equipamentos a serem adquiridos para asua rede de referência, a fim de garantir a uniformidade
tecnológicanecessária ao controle da qualidade analítica;
e) - realizar ações de educação permanente da Rede Nacionalde Laboratórios de Saúde
Pública;
f) - supervisionar tecnicamente as atividades laboratoriaisdesenvolvidas na Rede Laboratorial;
g) - identificar, avaliar, validar, desenvolver e pesquisar metodologiasque permitam resultados
precisos e respostas rápidas paraa Rede Nacionalde Laboratórios de Saúde Pública;
h) - realizar o controle de qualidade da Rede Nacional deLaboratórios de Saúde Pública;
i) - elaborar anualmente relatório das atividades realizadas;
j) - orientar o transporte adequado de amostras, dispondo deprofissionais comprovadamente
capacitados para esse fim; e
k) - contribuir para o aprimoramento e melhoria contínua dasatividades laboratoriais
desenvolvidas na Rede Nacional de Laboratóriosde Saúde Pública.
Art.8º Os LRN, de gestão federal, poderão adquirir e fornecerinsumos aos laboratórios da sua
rede de referência.
Parágrafo único. Os demais Laboratórios de Referência poderãofornecer insumos a sua rede de
referência, em casos justificados.
Art.9ºA SVS/MS habilitará, em portaria específica, os laboratóriosque atenderem aos
dispositivos estabelecidos nesta Portaria.
§1oOprocesso de habilitação dos Laboratórios de ReferênciaNacional e Regional será
formalizado após assinatura do Termode Compromisso.
§2oO Termo de Compromisso, celebrado entre a SVS/MS, ogestor local de saúde e o dirigente
da instituição a qual pertença olaboratório, descreverá as responsabilidades e as obrigações dos
partícipes,bem como as penalidades pelo seu descumprimento.
Art.10. Os laboratórios permanecerão habilitados na condiçãode Laboratório de Referência pelo
prazo de cinco anos, quepoderá ser renovado por iguais períodos sucessivos.
Art.11. O laboratório habilitado poderá, a qualquer momento,ser supervisionado e avaliado por
equipe técnica coordenada pelaSVS/MS.
Parágrafo único. O laboratório poderá ser desabilitado quandonão mantiver as disposições
constantes nesta Portaria.
Art.12. O Laboratório de Referência, já habilitado por meiode Portaria específica para agravos,
doenças ou análise ambiental,estará sujeito ao edital de chamamento público de que trata estaPortaria.
Parágrafo único. O Laboratório referido no "caput" permanecerácomo Referência até a data de
publicação da Portaria quehabilita o Laboratório Referência Nacional, nos moldes desta Portaria.
Art.13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art.14. Fica revogada a Portaria nº 70/SVS/MS, de 23 dedezembro de 2004.
ADEILSON
LOUREIRO
CAVALCANTE
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
11/10/2019 PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017 - Imprensa Nacional
www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19133997/do1-2017-06-23-portaria-n-33-de-22-de-junho-de-2017-19133913 4/4