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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADEGARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE     
Acertos: 8,08,0 de 10,0 de 10,0 16/03/202316/03/2023
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são
um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos,
que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a
equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou
do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência
farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos
testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma
eficácia e segurança.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo
de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma
farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes
dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
 Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são
aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de
referência.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência
farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório
entrega a ANVISA os resultados encontrados.
Respondido em 16/03/2023 12:23:36
Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não
informativos, que devem ter seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e
os ensaios informativos, em que os resultados não são comparados com o medicamento de
referência, devendo assim cumprir com suas próprias especificações. A RDC nº 31/2010, que
dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolução
comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor
do peso médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem
ser realizados pelos laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou
credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que
são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser
realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os
lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os
usados para bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando,
além da equivalência farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia,
que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios
farmacodinâmicos e estudos in vitro.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava
desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi
estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do
medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado.
Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e
comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela
Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido
clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com
os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20
minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo
perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta
avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de
referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do
resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam
realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
 Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos
testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta
comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela
farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos
testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
Respondido em 16/03/2023 12:24:00
Explicação:
Para realizar o perfil de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em
que apenas um ponto é obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o perfil de
comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar a extensão e a velocidade da
dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua
conclusão errada, pois para comparar os perfis de dissolução teria que realizar pelo menos 5
coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a
alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para
análise:
Contagem de formas viáveis por amostragem
 Amostragem do produto
Isolamento e identificação de microrganismos
Contagem de formas viáveis
Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
Respondido em 16/03/2023 12:24:08
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da
amostra para análise. A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do
lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das operações
unitárias que representam um risco de contaminação.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser
executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios
de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos
e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
Salmonella spp.
Pseudomonas aeruginosa.
 Candida albicans.
Escherichia coli.
Clostridium spp.
Respondido em 16/03/2023 12:24:17
Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais
Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos
para uso vaginal.
Acerto: 0,00,0  / 1,01,0
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o
seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
 Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
 Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Respondido em 16/03/2023 12:25:00
Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de
pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado
aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos
individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os
coelhos não exceder a 3,3°C.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o
método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa,
semi-quantitativa e/ou quantitativade fármacos e outras substâncias em produtos
diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
III, IV
I, II, III
II, III
I, IV
 I, II
Respondido em 16/03/2023 12:27:40
Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma
substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza,
identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira,
preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência
Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica
(SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001,
estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT
NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão
de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
 Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da
qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de
acompanhamento ou gerenciamento
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de
pequeno porte.
Respondido em 16/03/2023 12:26:11
Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua
idade. Empresas de pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida,
podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos
adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem ser
acompanhados e gerenciados.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão
brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema
integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma
organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado
que supere as expectativas de seus clientes.
definir os indicadores corporativos de governança de processos.
controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do
custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom
funcionamento dos processos.
 ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos
que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Respondido em 16/03/2023 12:26:37
Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO
9001:2015 é dar mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente
produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e que
estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
Acerto: 0,00,0  / 1,01,0
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o
tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está
isenta de erros.  A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em
bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
Determinado.
 Grosseiro.
 Indeterminado.
Analítico.
Irrisório.
Respondido em 16/03/2023 12:26:43
Explicação:
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta
forma ao utilizar uma vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está
incorrendo neste tipo de erro.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário
preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando
evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método
analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de
recuperação de analitos:
 Microextração de fase sólida.
Microencapsulação de IFA.
Sonicação da fase sólida.
Nanocristralização de fármacos.
Banho de ultrassom.
Respondido em 16/03/2023 12:27:00
Explicação:
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do
analito entre duas fases imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma fibra
de sílica, todas as outras técnicas são de produção de formas farmacêuticas, não sendo assim
adequadas para a recuperação de um analito por separação.
 Questão11a
 Questão22a
 Questão33a
 Questão44a
 Questão55a
 Questão66a
 Questão77a
 Questão88a
 Questão99a
 Questão1010a
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