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AVALIAÇÃO – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
· A história do medicamento é quase tão antiga quanto a da humanidade. De acordo com a informação, marque a alternativa INCORRETA:
Resposta Marcada :
O medicamento sulfanilamida era revendido na forma de comprimidos e pó para elaboração injetável, no entanto, como a maioria dos consumidores eram crianças, o manipulador desenvolveu um produto na forma farmacêutica drágea.
TOTAL DE PONTOS: 1PONTOS RECEBIDOS  1
· As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o instrumento normativo e técnico que garante que os produtos farmacêuticos sejam fabricados e controlados de forma consistente de acordo com padrões de qualidade previamente definidos.   Julgue os itens colocando V para verdadeiro e F para falso.
() A BPF nasceu por iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1967, com o objetivo de subsidiar os esforços de seus estados membros para melhorar a qualidade dos medicamentos comercializados.
() O desenvolvimento de padrões de fabricação de medicamentos é frequentemente repleto de catástrofes com grande cobertura da mídia envolvendo o uso de medicamentos de baixa qualidade que prejudicaram seriamente a saúde dos usuários e, em alguns casos, causaram a morte de dezenas de pacientes.
() Acidentes fatais ocorrem em todo o mundo, inclusive no Brasil, devido aos medicamentos de alta qualidade. Em resposta a cada uma dessas tragédias, várias ações governamentais subsequentes podem ser ignoradas, tomadas por autoridades de saúde em vários países para restringir medidas restritivas relacionadas à fabricação de medicamentos.
() A microtecnologia é, portanto, constituída em tecnologias complementares (TC), que são consideradas em um processo ou produto, que por sua vez são denominadas de Tecnologia Principal (TP).
A sequência CORRETA é:
Resposta Marcada :
V, V, F, V
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· Os requisitos principais do Controle de Qualidade são, EXCETO:
Resposta Marcada :
A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente;
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· O fabricante deve ter um organograma claramente apresentando a hierarquia gerencial, fazem parte desse organograma, EXCETO:
Resposta Marcada :
Gerente de logística.
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· A alta ________da empresa deve estabelecer uma política de __________que descreva as intenções gerais e a direção da empresa com relação à qualidade e garanta a adequação e _______contínuas do sistema de qualidade ____________e o cumprimento de uma boa análise da gestão de fabricação.
A sequência CORRETA é:
Resposta Marcada :
Direção – qualidade – eficácia – farmacêutica.
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· As instalações e os equipamentos devem ser projetados e estar localizados de forma que sejam adequados às operações a serem executadas, devendo permitir limpeza e manutenção efetiva, a fim de minimizar o acúmulo de pó ou sujeira, contaminação cruzada e demais prejuízos que possam afetar a qualidade dos produtos fabricados. Podemos concluir que a afirmativa é:
 
Resposta Marcada :
Verdadeira.
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· Em 21 de agosto de 2019 a ANVISA aprovou a RDC n° 301 que estabelece as normas de boas práticas de fabricação no Brasil, com o objetivo de aumentar o rigor na gestão da qualidade, fazendo com que os fabricantes brasileiros alcancem com maior facilidade os mercados e aumentem as exportações.  A validação de processos contínua é composta por 3 fases, EXCETO:
Resposta Marcada :
Com a implementação de um Controle de Mudança, qualquer mudança passa a ser acompanhada por uma avaliação, garantindo que a qualidade do produto final não seja impactada.
TOTAL DE PONTOS: 1PONTOS RECEBIDOS  1
· Devem ser realizadas revisões periódicas ou contínuas da qualidade ou de todos os medicamentos autorizados, inclusive produtos exclusivos para exportação, a fim de verificar a consistência do processo existente, a adequação às especificações em vigor tanto para a matéria-prima quanto para o acabado produtos. Sobre o assunto:
I – Essas análises normalmente devem ser conduzidas e documentadas mensalmente, levando em consideração as análises anteriores;
II – Uma revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de distribuição das substâncias ativas;
III – Uma revisão de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações;
IV – Uma revisão de todas as devoluções, reclamações e recolhimentos relacionados à qualidade e às investigações realizadas na ocasião;
A sequência CORRETA é:
Resposta Marcada :
II, III e IV.
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· É um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento:
Resposta Marcada :
Gerenciamento de Risco da Qualidade.
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· A fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, por este motivo, deve haver pessoal qualificado suficiente para realizar todas as tarefas que são de responsabilidade do fabricante.  Assinale a alternativa CORRETA:
Resposta Marcada :
As pessoas em cargos de responsabilidade devem ter escrito suas funções específicas nas descrições de funções e a autorização correspondente para desempenhar suas tarefas