RELATORIO- CONTROLE DE QUALIDADE DE HEMOCOMPONENTES

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CETAM
CENTRO DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA DO AMAZONAS
 ESCOLA DE FORMAÇÃO PROFISSIONAL
 ENFERMEIRA SANITARISTA FRANCISCA SAAVEDRA
RELATÓRIO DE CURSO ESPECIALIZAÇÃO TÉCNICA DE NÍVEL MÉDIO EM IMUNOHEMATOLOGIA
 
 Alunas:
 Jucilene Carioca dos Santos
 Nilcilene Silva de Souza
 Jessica Shellcy Vital
 
 Professor:
 Sergio Albuquerque 
Manaus
2021
 RELATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
ANEXO 6 - ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUINEOS – CONTROLE DE QUALIDADE
Art. 115. Os serviços de hemoterapia realizarão o controle de qualidade sistemático de todos os tipos de componentes sanguíneos que produzirem
 § 1º O controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior
 § 2º O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em amostragem definida no Anexo 6 do Anexo IV
§ 3º O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo: 
I - o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo;
II - a amostragem; e 
III - os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado. 
§ 4º Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%. 
§ 5º Com relação à produção de concentrado de plaquetas por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade considerada deve ser igual ou superior a 90%
Art. 116. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliações periódicas dos resultados do controle de qualidade, de forma que tais resultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejam propostas para as não conformidades observadas.
· Concentrado de hemácias
CH) - é um hemocomponente obtido a partir de uma unidade de sangue total pela remoção de parte do plasma por meio de centrifugação ou sedimentação. O hematócrito do CH deve estar entre 50 a 80% (de acordo com a solução anticoagulante / preservante utilizada) e as unidades devem ter um mínimo de 45 g de hemoglobina no final do processo. Para garantir a qualidade das bolsas de concentrado de hemácias fazer inspeção visual e realizar testes estabelecidos na portaria de consolidação nº 5. Na inspeção visual avaliar os seguintes parâmetros: Alteração de cor, lipemia do sobrenadante, presença de coágulos, presença de vazamento.
· Concentrado de hemácias lavadas
é o concentrado de hemácias obtido após a lavagem com solução fisiológica por meio de procedimentos validados, com a finalidade de eliminar a maior quantidade possível de plasma. A validade deste hemocomponente é de 24 horas após o início do processo de lavagem e deve ser armazenado em temperatura entre +2ºC a +6ºC. . O hematócrito do CH lavadas deve estar entre 50 a 75% (de acordo com a solução anticoagulante / preservante utilizada) e as unidades devem ter um mínimo de 40 g de hemoglobina no final do processo, com uma proteína residual menor que 0,5g/unidade. menor que 0,5g/unidade
· Concentrado de hemácias desleucocitadas
é o concentrado de hemácias obtido pela remoção de leucócitos utilizando-se filtros específicos para o procedimento. Quando a desleucocitação for realizada no período pré-armazenamento, esta deverá ocorrer em até 48 horas após a coleta do sangue total. O concentrado de hemácias é considerado desleucocitado quando o teor residual de leucócitos na unidade for inferior a 5,0 x 106 leucócitos. Se feito em sistema fechado, a validade corresponde à validade original do hemocomponente. Se feito em sistema aberto, a validade corresponde a 24 horas após o início do processo de desleucocitação. O hematócrito do CH desleucocitado deve estar entre 50 a 80% (de acordo com a solução anticoagulante / preservante utilizada) e as unidades devem ter um mínimo de 40g/unidade de hemoglobina no final do processo.
· Concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida
é o concentrado de hemácias obtido pela remoção do plasma, da camada leucoplaquetária e diluição da hemácia em solução aditiva/preservante. O hematócrito do CH deve estar entre 50 a 80% (de acordo com a solução anticoagulante / preservante utilizada) e as unidades devem ter um mínimo de 43g de hemoglobina no final do processo.
· Concentrado de hemácias congeladas
Com um volume que deve ser maior que 185ml, o hematócrito do CH congeladas deve estar entre 50 a 75% (de acordo com a solução anticoagulante / preservante utilizada) e as unidades devem ter um mínimo de 36 g de hemoglobina no final do processo, com recuperação maior que 80% da massa eritrocitária.
· Concentrado de plaquetas obtido de sangue total
Concentrado de plaquetas é uma suspensão de plaquetas, em plasma preparado mediante dupla-centrifugação de uma unidade de sangue total coletada em tempo não superior a 15 minutos (preferencialmente até 12 minutos). Também pode ser obtido por aférese. Cada unidade de concentrado de plaquetas obtido de sangue total contém aproximadamente 5.5 x 1010 plaquetas em 40 a 70 mL de plasma (deve ser mantido um volume mínimo de 40 mL de plasma por 5.5 x 1010 plaquetas). 
· Concentrado de plaquetas por aférese
é o concentrado de hemácias obtido de um único doador por meio de separadores celulares automatizados, utilizando-se a técnica de aférese. Nas unidades obtidas por aférese, o conteúdo de plaquetas deve ser igual ou maior que 3 x 1011 ( o correspondente a 6 a 7 unidades de plaquetas obtidas de sangue total), em um volume entre 200 - 300 mL de plasma. Em um pH maior que 6,4 (no ultimo dia de armazenamento).
· Concentrado de plaquetas desleucocitadas
O concentrado de plaquetas desleucocitado é obtido pela remoção de leucócitos por meio de filtros específicos para esta finalidade ou pela remoção dos leucócitos durante o procedimento de aférese. O procedimento pode ser feito em plaquetas únicas ou em pool. Considera-se desleucocitado o concentrado de plaquetas cujo conteúdo residual de leucócitos na unidade seja inferior a 5,0 x 106 leucócitos (aférese ou pool de 6 a 7 unidades ) ou 0,83 x 106 em cada unidade obtida de um sangue total.
· Concentrado de granulócitos por aférese
é a suspensão de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doador único. Todas a s unidades devem conter um volume menor que 500mL. A contagem de granulocitos deve ser maior que= 1,0 x 10e10/unidade
· Plasma isento de crioprecipitado (PIC)
Após o descongelamento, as bolsas de plasma fresco congelada são processadas em centrífuga, o Crio é extraído e o plasma remanescente deve ser qualificado como plasma isento de crioprecipitado. Cada unidade deve ter um volume maior que= 140 mL. O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
· Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24)
Cada unidade de plasma fresco congelado (PFC) contém ao menos 70% da atividade dos fatores VIII e V de coagulação existentes na unidade pre-congelamento, e um volume igual ou superior a 150 mL. Para avaliar a qualidade do plasma fresco, todas as bolsas devem passar por uma inspeção visual pré-congelamento e um percentual das unidades da produção mensal deve ser avaliado no pré e pós-congelamento. As bolsas que apresentarem quaisquer alterações, descritas na inspeção visual devem ser descartadas: coloração atípica (lipemia, icterícia, hemólise) presença de fibrina, presença de hemácias, presença de vazamento
· Crioprecipitado
O Crioprecipitado (Crio) é a fração do plasma insolúvel a frio, obtida a partir do plasma fresco congelado. Cada unidade de Crio volume de 10 a 40 mL contém a maior porção de Fator VIII, fibrinogênio, Fator XIII, Fator de vonWillebrand e fibronectina presente no plasma fresco. As bolsas de Crio que após descongelameto apresentarem quaisquer alterações, descritas na inspeção visual devem ser analisadas com restrição ou substituídas. Coloração atípica (lipemia, icterícia, hemólise) presença de fibrina ou presença de hemácias
ANEXO 7 - CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA 
Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente. 
Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia.
§ 1º Os reagentes devem ser armazenados de acordo com as instruções do fabricante, devendo ser evitada, ao máximo, a permanência do reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.
§ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.
§ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se seguir os padrões presentes no Anexo 7 do Anexo IV
§ 4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensável a identificação na bula, do clone celular utilizado para produção pelo fabricante. 
§ 5º Serão verificadas, periodicamente, possíveis alterações durante a manipulação ou armazenamento dos reagentes no serviço de hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo serviço. 
§ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados para acompanhamento do desempenho dos produtos
§ 7º Serão estabelecidas medidas corretivas quando forem detectadas anormalidades no processo do controle de qualidade em imuno-hematologia.
O controle de qualidade dos reagentes é realizado em duas etapas: etapa 1 - inspeção visual etapa 2 - investigação laboratorial. A inspeção visual é feita com base na aparência dos reagentes e nos dados fornecidos no rótulo e na bula. 
· INSPEÇAO DE ROTULOS
Os rótulos dos reagentes devem conter as seguintes informações em língua portuguesa: 
•Nome do produto e marca 
•Nome, endereço e CGC do fabricante 
•Número de registro no Ministério da Saúde - ANVISA 
•Número do lote, data de fabricação e validade 
•Indicação de volume e peso 
•“Somente para uso diagnóstico in vitro”
• Nome do responsável técnico, inscrição e sigla da entidade profissional 
•Condições de armazenamento e transporte
· INSPEÇAO DE BULAS
As instruções que acompanham os produtos devem conter as seguintes informações em língua portuguesa: 
• Nome do produto e marca 
• Descrição da finalidade ou uso do produto 
• Natureza do produto
• Concentração proteica 
• Tipo de conservante 
• Princípio de ação ou aplicação do produto 
• Relação de todos os componentes fornecidos com o produto
Os parâmetros de controle de qualidade na investigação laboratorial variam de acordo com o tipo de reagente 
· intensidade de aglutinação - é o grau com que o anticorpo é capaz de aglutinar, reagir ou se unir ao antígeno; 
· potência - para cada soro deverão ser testadas pelo menos 4 hemácias que possuem o antígeno e a intensidade de aglutinação deverá ser maior ou igual a 2+. Se alguma das amostras testadas não reagir como o esperado, outras 4 amostras deverão ser testadas. O teste é considerado satisfatório se não mais que 1 em 8 amostras a reação for menor que 2+;
· avidez - é determinada pela velocidade e grau e com que o anticorpo é capaz de aglutinar, reagir ou se unir ao antígeno; 
· título - é avaliado através de reações obtidas em diluições seriadas do anti-soro na razão 2 contra hemácias específicas. O título é definido na última diluição que apresenta intensidade de aglutinação de 1+ e corresponde ao valor inverso da mesma;
· • escore: sistema de gradação numérico para hemaglutinação. A soma dos graus de aglutinação obtidos em uma titulação representa o escore
ANEXO 8 - CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE SOROLOGIA - 
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá:
 I - a qualificação inicial; 
II - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes; 
III - o monitoramento diário; 
IV - a calibração periódica de equipamentos; 
V - a manutenção preventiva e corretiva. 
Art. 2º Os kits de conjuntos diagnósticos serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização
§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados
I - a sensibilidade, que deverá ter valor mínimo de 100%, não sendo aceito nenhum falso negativo; e
II - a especificidade, que deverá ser acima de 99%.
Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente 
· Os Resultados obtidos nas amostras testadas avaliam:
- sensibilidade 100%; 
- Especificidade acima de 99%;
- Reprodutibilidade dentro dos critérios de Controle de Qualidade: coeficiente de variação (CV) inferior a 10%, em testes baseados em quimioluminescência poderão ser aceitos CV maiores (15 a 20%). 
· Avaliação do equipamento/software avaliam: 
-automação; 
- atender as necessidades de informática local (cód. de barras) e integração; 
- adequação com o tempo de liberação dos resultados ;
- software amigável; 
- otimização na operacionalização do equipamento; 
- rastreabilidade em todo o processo.
O Controle de Qualidade Interno (CQI) será realizado com a finalidade de evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.
É fundamental que os testes para triagem sorológica dos doadores tenham alta sensibilidade, para que não existam resultados falsos negativos. 
ANEXO 9 - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (NAT) PARA HIV, HCV E HBV
Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a qualidade dos serviços prestados.
Art. 3º O NAT para HIV, HCV e HBV, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser capaz de detectar em 95% das vezes 600 UI/mL para HCV, 600 cópias/mL para HIV e 300 UI/mL para HBV na amostra do doador
Os kits (conjuntos diagnósticos) deverão ser aprovados antes da aquisição ou início da utilização: 
- durante a avaliação deve ser utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste; 
- devem ser utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais. 
Inspeção no recebimento dos “kits”/”equipamentos”/”software”: 
- objetivos: verificar se estão em conformidade com o solicitado antes da aquisição ou início de utilização . Deve ser realizada para cada lote e em cada remessa; 
- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes , condições de acondicionamento e transporte , lote e validade; 
- controle de lote/remessa: utilizar amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais;
· Sensibilidade analítica 
Representa a menor quantidade de substância de uma amostra que pode ser medido com precisão através de um ensaio