TECNOLOGIA FARMACEUTICA - QUESTIONÁRIO UNIDADE I

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1) Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a garantia 
de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) devem ser aplicadas e cumpridas nas 
indústrias farmacêuticas, para que o estabelecimento farmacêutico tenha qualidade na 
produção. De acordo com o seu conhecimento sobre as BPF, podemos afirmar que: 
c. O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um 
medicamento e que possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento. 
Resposta: C 
Comentário: As BPF têm como objetivo garantir que todo produto farmacêutico apresente o padrão de 
qualidade exigido nas especificações e pelos órgãos sanitários para que tenha eficiência no uso 
pretendido, assim como segurança. São aplicadas em todos os produtos farmacêuticos, desde os que 
estão em fase clínica até os aprovados para comercialização, assim como são aplicadas nas etapas de 
produção, equipamentos, matérias-primas, embalagens e produtos acabados. Está inserido nas BPF o 
gerenciamento de risco, o qual lista ações a serem aplicadas para minimizar os riscos de desvio de 
qualidade, uma vez que todo o processo de produção apresenta um risco. 
2) “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou cinco lotes de produtos que 
apresentaram falhas no processo de fabricação. Entre eles, estão dois anti-hipertensivos. O anti-
hipertensivo Maleato de Enalapril, lote número 038701, foi denunciado por médicos por não 
apresentar, nos pacientes, o efeito esperado. Outro anti-hipertensivo que teve seus efeitos 
terapêuticos questionados foi o lote número 4930 do Propranolol, que, em testes de resistência 
mecânica, o comprimido se desintegrou facilmente. A interdição vale por 90 dias, prazo em que 
as empresas podem apresentar a contraprova. A medida da Anvisa deve ser cumprida 
imediatamente. Em caso de desrespeito à legislação, pontos de venda e distribuidores poderão 
ser punidos com notificação e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.” 
 
Fonte: Adaptado de: Reportagem publicada em 13 de junho de 2002. Revista Boa Saúde. 
Disponível em: 
https://www.boasaude.com.br/noticias/4198/anvisa-interdita-medicamentos-com-desvio-de-qualidade.html. 
Acesso em: 9 ago. 2022. 
 
A reportagem mencionada demonstra exemplos de desvio de qualidade na indústria farmacêutica. Os 
órgãos sanitários fiscalizam o processo de produção com enfoque no gerenciamento de riscos e 
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de evitar erros de qualidade. Sobre os 
requisitos básicos das BPF, julgue as afirmações em verdadeiro (V) e falso (F) e assinale a alternativa 
correta: 
 
( ) Todas as etapas críticas do processo de produção, bem como quaisquer mudanças significativas 
aplicadas durante o processo, devem estar validadas e registradas. 
( ) Apenas os desvios de qualidade detectados por testes de qualidade no produto acabado devem ser 
registrados e investigados. 
( ) O caminho da distribuição de matérias-primas e dos produtos farmacêuticos deve acontecer de 
forma unidirecional, a fim de minimizar qualquer risco à qualidade. 
( ) O procedimento operacional padrão para uma determinada função deve relatar de forma detalhada 
https://www.boasaude.com.br/noticias/4198/anvisa-interdita-medicamentos-com-desvio-de-qualidade.html
e instrutiva como a ação tem de ser realizada e, por se tratar de um documento sigiloso, deve ser 
destinado aos funcionários do setor onde a ação será realizada. 
 d. V, F, V, F. 
Resposta: D 
Comentário: A segunda afirmação está incorreta, pois, de acordo com as BPF, a qualidade dos produtos 
farmacêuticos é avaliada não apenas no produto acabado, e sim desde a matéria-prima, equipamentos, 
os processos de produção, produtos intermediários e a granel. Todo e qualquer desvio de qualidade deve 
ser registrado e investigado. A quarta afirmação está incorreta, pois as instruções e os procedimentos 
devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca em um documento denominado 
Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve estar acessível a todos os funcionários que 
precisarem realizar a determinação descrita no POP, portanto, não há sigilo. 
3) Digoxina é um fármaco de baixo índice terapêutico, portanto, requer cuidados no preparo de 
medicamentos. Entre as alternativas a seguir, assinale a que não se aplica no preparo de 
medicamentos com fármaco de baixo índice terapêutico. 
e. A digoxina deve ser preparada em forma farmacêutica líquida, pois há menor erro na 
administração da dose. 
 
Resposta: E 
Comentário: Uma das desvantagens do uso de 
forma farmacêutica líquida é a administração 
variável, por exemplo, o volume de 5 mL de um 
xarope ou suspensão medido no copo dosador 
pode variar entre uma administração e outra. O 
mesmo problema acontece com o conta-gotas, 
pois o posicionamento do conta-gotas pode variar 
o volume da gota e, consequentemente, a dose 
administrada. 
 
 
4) Um farmacêutico deve preparar 30 cápsulas de Ginkgo biloba 80 mg. Tendo em vista 
os procedimentos necessários para qualidade da manipulação, assinale a 
alternativa correta: 
d. O farmacêutico deve determinar o volume aparente (volume da proveta) de 2,4 g de Ginkgo biloba e, 
posteriormente, determinar o tamanho da cápsula a ser utilizada. 
Resposta: D 
Comentário: No preparo de cápsulas, o excipiente ou diluente é utilizado quando o ativo não é capaz de 
preencher completamente a cápsula e então há necessidade de preencher o volume da cápsula com o 
diluente. No entanto, em situações em que a cápsula é completamente preenchida pelo ativo, não há 
necessidade de diluente. Na escolha da cápsula, não é levado em consideração o peso da cápsula, e sim 
o volume. Para isso, é realizada a pesagem do pó de Ginkgo biloba para as 30 cápsulas, ou seja, 80 mg x 
30 cápsulas = 2400 mg ou 2,4 g do pó. A massa de pó é adicionada em uma proveta para verificar qual o 
volume que essa quantidade de pó equivale, sendo este o volume da proveta ou volume aparente. A 
partir disso, é calculado o volume que o pó de Ginkgo biloba ocupa em uma cápsula para então escolher a 
melhor cápsula e calcular a necessidade de diluente. Após as cápsulas prontas, devem ser realizados 
testes de controle de qualidade, entre eles, o teste de conteúdo de doses unitárias em que cápsulas 
representativas da formulação devem ser avaliadas. 
 
5) Uma prescrição indica o preparo de 30 cápsulas de ferro 30 mg. Ao gerar a ordem 
de produção, o farmacêutico nota a disponibilidade do ferro diluído a 20%. Como o 
farmacêutico deve proceder para a produção da prescrição solicitada? 
a. Deve aplicar o fator de correção, que será igual a 5,0. 
Resposta: A 
Comentário: A questão refere-se ao uso de um fármaco diluído, portanto, devemos aplicar o cálculo de 
fator de correção (FC = desejado (100%) / disponível (20%), que terá como resultado o FC = 5,0. Esse 
fator deverá ser multiplicado pela massa total necessária para produzir as 30 cápsulas, ou seja, 30 mg 
por cápsula, 900 mg para 30 cápsulas. Com o fator de correção aplicado (900 mg x 5), temos 4500 mg 
de ferro diluído a 20% para ser pesado. Ao convertermos o valor da massa de mg para g, temos que 
4,5 g de ferro diluído a 20% devem ser pesados para preparar a fórmula. 
 
6) Granulados são formas farmacêuticas sólidas obtidas por aglomerado de pó ou 
por uma mistura de pós, obtidas por meio do processo de granulação. O uso de 
granulados como intermediários para a produção de formas farmacêuticas 
apresenta diversas vantagens quando comparados com o uso de pós. Entre as 
alternativas a seguir, indique a que não corresponde a uma vantagem do uso de 
granulados. 
b. O uso do granulado como medicamento extemporâneo não é indicado para fármacos potentes 
devido à falta de precisão na medida. 
 
Resposta: B 
Comentário: O fato de o granulado ser usado como um medicamento extemporâneo faz 
com que elenão seja empregado como forma para fármacos com baixo índice 
terapêutico, ou seja, fármacos potentes, pois a forma de uso não permite uma dosagem 
adequada, podendo gerar problemas de toxicidade. Medicamentos extemporâneos são 
preparados no momento do uso pela dissolução dos grânulos ou pós em um volume 
adequado de água. 
 
7) Para preparar 20 cápsulas de sulfato de neomicina 500 mg pelo método de enchimento 
volumétrico, é necessário o cálculo do peso do fármaco necessário para preparar o total de 
cápsulas prescritas, definir qual a melhor cápsula para ser utilizada e quanto de excipiente 
será necessário para o preenchimento total das cápsulas. Calcule e assinale a alternativa que 
corresponda ao número de cápsula e a quantidade de excipiente a serem usados. 
 
Dados: Volume na proveta (neomicina): 20 mL. 
Densidade aparente (neomicina): 0,5 g/mL. 
Densidade aparente (excipiente): 0,555 g/mL. 
 
e. Cápsula 000 e deve adicionar 4,1 g de excipiente. 
Resposta: E 
Comentário: O dado volume da proveta (neomocina) indica o volume de pó de neomicina necessário 
para preencher as 20 cápsulas solicitadas. Para determinarmos o volume que esse pó preenche em 
uma cápsula, devemos dividir o volume da proveta pelo número de cápsulas, ou seja, 20 mL de pó / 20 
cápsulas. Como resultado, temos que 1 mL de pó deverá estar na cápsula. Com essa informação, 
observamos na tabela qual cápsula é capaz de acomodar 1 mL de pó. E definimos que a melhor 
cápsula a ser usada é a 000, pois acondiciona 1,37 mL de pó. Para preencher esta cápsula, se faz 
necessário calcular o volume e, posteriormente, o peso do excipiente. Para calcular o volume de 
excipiente necessário para preencher a cápsula, devemos subtrair o volume da cápsula (1,37 mL) do 
volume que será ocupado pelo fármaco (1,0 mL), dessa forma, temos o volume de excipiente para 1 
cápsula, ou seja, 1,37 mL (vol. caps.) – 1,0 mL (vol. fármaco) = 0,37 mL (vol. excipiente). Já sabemos que 
é necessário 0,37 mL de excipiente para preencher 1 cápsula, dessa forma, vamos calcular a massa do 
excipiente para 1 cápsula, por meio da densidade do excipiente que foi ofertada no enunciado. D = m / 
v , 0.555 g/dL = m / 0,37, m = 0,205 g de excipiente para 1 cápsula. Iremos preparar 20 cápsulas, 
portanto, temos que multiplicar a massa do excipiente por 20: 0,205 g de excipiente x 20 cápsulas = 4,1 
g de excipiente, deverá ser pesado para preencher adequadamente as 20 cápsulas. 
 
8) Os granulados podem ser preparados para diversas finalidades, desta forma, eles 
são classificados em categorias que diferenciam de acordo com as características 
de sua constituição. Preencha as lacunas com os tipos de granulados. 
 
Os grânulos ________________ são delineados para não desintegrar imediatamente 
ao entrar em contato com os fluidos corporais. 
Os grânulos que contêm um ácido orgânico fraco e um carbonato ou bicarbonato 
como adjuvantes é um grânulo ________________________. 
Este grânulo é mais poroso e mais friável, o que favorece a desagregação. Este é o 
grânulo _______________. 
Este tipo de grânulo é menos poroso, menos friável e, por isso, resiste mais ao 
choque durante a armazenagem e o transporte, este é o grânulo 
_____________________. 
 
A sequência que preenche corretamente as lacunas é: 
c. De liberação modificada; efervescente; vermicular; esférico. 
Resposta: C 
Comentário: Os grânulos de liberação prolongada são delineados para não desintegrar imediatamente 
ao entrar em contato com os fluidos corporais. Os grânulos que contêm um ácido orgânico fraco e um 
carbonato ou bicarbonato como adjuvantes é um grânulo efervescente. Os grânulos vermiculares são 
mais porosos e mais friáveis, o que favorece a desagregação. Os grânulos esféricos são menos 
porosos, menos friáveis e, por isso, resistem mais ao choque durante a armazenagem e o transporte. 
 
9) A administração de medicamentos na forma de comprimidos é bem aceitável pelos pacientes 
devido às diversas vantagens desta forma farmacêutica em relação às formas líquidas, por 
exemplo. Com base em seu conhecimento sobre comprimidos, assinale a alternativa que não 
indique uma vantagem do uso de comprimidos. 
c. Nem todo comprimido pode ser fracionado. 
Resposta: C 
Comentário: Alguns comprimidos apresentam revestimentos e, portanto, não podem ser fracionados, 
esse fato é uma desvantagem quando pensamos na adaptação de posologia individual que pode ser 
difícil com essa forma farmacêutica. 
. 
10) Os comprimidos podem ser administrados por diferentes vias, de acordo com a 
indicação. Faça a associação das vias de administração dos comprimidos e 
indique a alternativa que corresponde a sequência correta: 
 
A – Comprimidos sublinguais. 
B – Comprimidos orodispersíveis. 
C – Comprimidos efervescentes. 
D – Comprimidos mastigáveis. 
E – Comprimidos orais. 
 
( ) Os comprimidos devem ser desintegrados em água, na qual há liberação de 
CO2, antes da administração. 
( ) Deve-se colocar o comprimido na boca, sobre a língua, na qual se dispersa 
rapidamente em contato com a saliva antes de ser engolido. 
( ) Absorção do fármaco ocorre em poucos minutos, e não há interferência do 
metabolismo de primeira passagem. 
( ) A desintegração desses comprimidos é realizada mecanicamente pela 
mastigação, e há liberação imediata do fármaco, portanto, sem a necessidade de 
água. 
( ) A desintegração inicia no estômago. 
d. C, B, A, D, E. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Resposta: D 
Comentário: Os comprimidos orais são administrados por via oral, e o processo de desintegração inicia 
após a deglutição, no estômago. Os comprimidos sublinguais são colocados debaixo da língua e se 
dissolvem sem a necessidade de mastigar ou engolir. Como a região sublingual é muito vascularizada, 
a absorção é muito rápida (poucos minutos), assim o fármaco não sofre ação do pH estomacal e de 
enzimas nem do metabolismo de primeira passagem. Os comprimidos mastigáveis apresentam 
desintegração realizada mecanicamente pela mastigação. São formulações de liberação imediata, 
administrados sem a necessidade de água, porém, devem ser facilmente esmagados na boca. Os 
comprimidos orodispersíveis são formas farmacêuticas não revestidas, destinadas a serem colocadas 
na boca, sobre a língua, na qual se dispersam rapidamente em contato com a saliva antes de serem 
engolidos (em até três minutos). Os comprimidos efervescentes não são revestidos e contêm ácidos 
orgânicos fracos e carbonatos ou hidrogenocarbonatos, que reagem rapidamente na presença de 
água para liberar dióxido de carbono.