CONTROLE DE QUALIDADE ATIVIDADE 01

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14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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Avaliando
Aprendizado
 
Teste seu conhecimento acumulado
Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): RAIANE CAMPOS DA SILVA 201902051271
Acertos: 1,8 de 2,0 12/09/2023
Acerto: 0,2  / 0,2
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas,
para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São  procedimentos
obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a a�rmativa que descreve o
conceito de POPs:
 É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É o documento que de�ne os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma
melhoria contínua.
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
Respondido em 14/09/2023 15:52:23
Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma
atividade.
Acerto: 0,2  / 0,2
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a
recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam
como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica
de recuperação de analitos:
Sonicação da fase sólida.
Banho de ultrassom.
Microencapsulação de IFA.
Nanocristralização de fármacos.
 Microextração de fase sólida.
Respondido em 12/09/2023 20:24:36
Explicação:
 Questão1
a
 Questão2
a
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14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases
imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma �bra de sílica, todas as outras técnicas são de
produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.
Acerto: 0,0  / 0,2
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores
ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico
e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo
de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as
a�rmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado con�rmou o prazo de validade e as
condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro de�nitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a veri�cação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para
con�rmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
 As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
 As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
Respondido em 14/09/2023 16:03:17
Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a veri�cação das características físicas, químicas,
biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são
usados para estabelecer e con�rmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos
de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como
requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve
ser con�rmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
Acerto: 0,2  / 0,2
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga
microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
 produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Estéreis de uso Ocular.
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Não-Estéreis.
Respondido em 12/09/2023 20:19:04
 Questão3
a
 Questão4
a
14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção.
Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como
por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde
mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas quanto aos fatores que possam levar à
contaminação microbiana.
Acerto: 0,2  / 0,2
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte
resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
 Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Respondido em 12/09/2023 20:23:19
Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve
ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de
pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou
superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
Acerto: 0,2  / 0,2
(ANVISA/Adaptada) Quali�cações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-
determinados e critérios de aceitação de�nidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e
instrumentos atendam a requisitos especi�cados.
Em relação às quali�cações, marque a alternativa correta.
Quali�cação de Operação consiste na veri�cação de conformidade com as especi�cações e as
recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e
rede lógica; veri�cação de conexões: montagem do equipamento; veri�cação do funcionamento; teste
inicial.
A quali�cação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e
instalado de acordo com as especi�cações do fabricante e do usuário.
 A quali�cação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de veri�cação que uma
pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
 Questão5
a
 Questão6
a
14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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Quali�cação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento
quali�cado ou sistema durante o uso normal.
Quali�cação de Desempenho consiste na veri�cação das condições operacionais dos equipamentos
utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especi�cações a serem atendidas para
o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
Respondido em 12/09/2023 20:20:03
Explicação:
A quali�cação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar se as instalações, os sistemas e os
equipamentos estão propriamente instalados, funcionando adequadamente e/ougerarão os resultados esperados.  A
quali�cação de projeto fornece evidências de que as especi�cações do desenho/projeto (ERU) foram atendidas; a
quali�cação de Instalação se encarrega de cobrir itens de veri�cação de instalação, a veri�cação da instalação correta
dos equipamentos; a quali�cação de operação garante que o sistema opere conforme projetado; já a quali�cação de
desempenho veri�ca se o equipamento desempenha adequadamente sua função.
Acerto: 0,2  / 0,2
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade e�caz é necessario
sser ultilizado o  programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da
implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com
as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à
Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
Saúde
Limpeza
 Autodisciplina
Utilização
Organização
Respondido em 12/09/2023 20:20:20
Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas,
para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação
deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
Acerto: 0,2  / 0,2
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto
que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros.  A utilização de uma vidraria
errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
Determinado.
Irrisório.
Indeterminado.
Analítico.
 Grosseiro.
Respondido em 12/09/2023 20:24:15
Explicação:
 Questão7
a
 Questão8
a
14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma
vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
Acerto: 0,2  / 0,2
Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação
do per�l de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma
substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se a�rma:
 O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de
comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência,
evitando assim possíveis contaminações.
O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de
ensaio.
Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de
referência no frasco original.
Respondido em 12/09/2023 20:25:14
Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante
os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas
de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela
própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o
valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados con�áveis e a qualidade das análises, as
SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as
especi�cações e os certi�cados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade.
Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses
frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos
transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
Acerto: 0,2  / 0,2
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível
ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição
proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
análise por cromatogra�a gasosa.
 análise pelo espectrofotômetro.
análise por espectrômetro de massas.
análise pelo HPLC.
análise de Infravermelho.
Respondido em 12/09/2023 20:19:21
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao
antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição
proporcional à concentração de antibiótico.
 Questão9
a
 Questão10
a
14/09/2023, 16:22 Estácio: Alunos
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