Tecnologia de Medicamentos AOL1

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Módulo B - 183857 . 7 - Tecnologia dos Medicamentos - T.20232.B
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Elizabete Farias Araujo
Nota final
Enviado em: 27/10/23 23:05 (AMT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
Leia o trecho a seguir:
"A fabricação de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentação específica demanda uma abordagem específica diferente de outras fabricações. Cabe aos fabricantes de medicamentos assegurarem que todas as etapas e operações [...] aconteçam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, que são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o uso."
Fonte: BOLOGNESI, T. Checklist para Projetos Industriais Farmacêuticos - Medicamentos Não Estéreis. 2012. 37 f. Monografia (Especialização) - Curso de Gerenciamento de Projetos, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2012.
Sabemos que a implantação das boas práticas de fabricação é obrigatória em todas as indústrias farmacêuticas, por isso, possuem princípios que orientam como a produção de medicamentos deve ser conduzida. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. A qualificação e validação de equipamentos, processos, fornecedores e matérias-primas deve ser realizada em todas as etapas do processo produtivo.
II. As indústrias farmacêuticas têm como obrigação pesquisar e desenvolver novos medicamentos anualmente.
III. A produção de novos medicamentos deve ser promovida com interface entre áreas distintas com o propósito de assegurar a qualidade dos fármacos produzidos.
IV. O estudo da compatibilidade química existente entre as substâncias químicas utilizadas como insumo farmacêutico ativo e excipientes deve ser realizado durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
Correta: 
I, III e IV.
Resposta correta
2. 
I e II.
3. 
III e IV.
4. 
II, III e IV.
5. 
I e III.
2. Pergunta 2
1/1
Leia o texto a seguir:
"As Boas Práticas de Fabricação são o componente da Gestão da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como o controle de qualidade."
Fonte: ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para Boas Práticas de Medicamentos. 2018. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/5373593/Guia+para+boas+pr%C3%A1ticas+de+medicamentos.pdf/620bcd0d-54a4-40b4-9694-71df4a36056c. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Para a empresa estruturar um projeto industrial farmacêutico seguindo a normativa das Boas Práticas de Fabricação, é necessário atentar-se a alguns requisitos que irão assegurar que as recomendações serão seguidas. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os requisitos a seguir e associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Legislações.
2) Documentações.
3) Registros.
4) Rastreabilidade.
( ) Organizados por setor e seguem as recomendações dos órgãos regulatórios.
( ) Cada setor possui normativas que devem ser seguidas conforme as recomendações da ANVISA.
( ) Os dados e metadados gerados durante o processo produtivo precisam ser passíveis de rastreio.
( ) Deve ser feito no momento da ação e assinado(s) pelo(s) responsável(is).
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
1, 2, 4, 3.
2. 
4, 2, 3, 1.
3. 
Correta: 
2, 1, 4, 3.
Resposta correta
4. 
3, 4, 2, 1.
5. 
2, 3, 1, 4.
3. Pergunta 3
1/1
Leia o trecho a seguir:
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente [...]."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos riscos ocupacionais.
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com segurança.
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e amarelo.
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas.
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros.
Está correto apenas o que se afirma em:
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1. 
I e III.
2. 
II e III.
3. 
II, IV e V.
4. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
5. 
I, II e III.
4. Pergunta 4
1/1
Leia o trecho a seguir:
"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma falha na produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
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1. 
Faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
2. 
O órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
3. 
Precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
4. 
Durante a produção, faltou registrar os EPIs utilizados.
5. 
Correta: 
Apresentou alguma anormalidade que impede seu uso.
Resposta correta
5. Pergunta 5
1/1
Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos e outros produtos ligados à saúde humana [...] Estes produtos podem ser classificados em: i) medicamentos com venda sobre prescrição médica (healthcare); ii) medicamentos de automedicação responsável (consumer health); iii) produtos de consumo hospitalar e laboratorial. No primeiro grupo, há uma subdivisão entre medicamentos protegidos ou não por patente."
Fonte: MESQUITA, M. A.; SANTORO, M. C. Análise de modelos e práticas de planejamento e controle da produção na indústria farmacêutica. Production, [s.l.], v. 14, n. 1, p. 64-77, 2004, FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0103-65132004000100007>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdosestudados, quando a indústria farmacêutica desenvolve um medicamento inovador, é possível solicitar patente porque:
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1. 
O órgão regulatório precisa liberar legislações específicas para serem seguidas.
2. 
Isso impede a pesquisa e desenvolvimento daquele insumo farmacêutico utilizado.
3. 
O medicamento só pode ser comercializado se houver prescrição médica.
4. 
Isso facilita a venda do medicamento sem prescrição médica.
5. 
Correta: 
Isso impede outras empresas de produzirem aquele medicamento por um período determinado.
Resposta correta
6. Pergunta 6
1/1
Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas."
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25.
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem especificações distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas respectivas funções:
1) Água potável.
2) Água purificada.
3) Água para injetáveis.
4) Água ultrapurificada.
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis.
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo.
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral.
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
2. 
4, 3, 1, 2.
3. 
3, 4, 2, 1.
4. 
4, 1, 2, 3.
5. 
2, 1, 4, 3.
7. Pergunta 7
1/1
Leia o trecho a seguir:
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, descarregamento de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se afirmar que a higienização do produto é primordial, porque:
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1. 
Garante os padrões de qualidade.
2. 
Evita a degradação das matérias-primas.
3. 
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis.
4. 
Mantém a estabilidade dos medicamentos.
5. 
Correta: 
Evita contaminações cruzadas e microbiológicas.
Resposta correta
8. Pergunta 8
1/1
Leia o trecho a seguir:
"Excipientes ou adjuvantes farmacêuticos são substâncias auxiliares presentes na maioria dos medicamentos. Sendo auxiliares, apresentam propriedades diferentes daquelas pertinentes aos fármacos e podem ser classificados quanto à sua finalidade em: conservantes, corantes, aromatizantes, edulcorantes, espessantes, emulsificantes, estabilizantes, antioxidantes, diluentes, umectantes, solventes, promotores de absorção e matrizes de liberação prolongada".
Fonte: SENA, L. C. S.; SANTOS, J. L. A.; ANDRADE, P. H. S.; BRITO, G. C.; LIRA, A. A. M.; LOBO, I. M. F. Excipientes farmacêuticos e seus riscos à saúde: uma revisão da literatura. Ver. Bras. Farm. Hosp. Serv. Saúde, 2014, v. 5, n.4, p. 25-34.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre planejamento da produção, os excipientes possuem como função completar a massa ou volume da formulação, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Evitam a degradação do insumo farmacêutico ativo.
2. 
Correta: 
São substâncias químicas que auxiliam na absortividade do medicamento.
Resposta correta
3. 
São substâncias químicas que garantem a qualidade e segurança do medicamento.
4. 
Aumentam a estabilidade do medicamento.
5. 
Aumentam o prazo de validade do fármaco.
9. Pergunta 9
1/1
Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
2. 
Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
3. 
Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
4. 
Correta: 
Descrevem as instruções das atividades operacionais.
Resposta correta
5. 
Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
10. Pergunta 10
1/1
Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de não conformidades, entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações mais importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que estão envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que assegurem os direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, V, V, F.
2. 
Correta: 
F, V, F, V, V.
Resposta correta
3. 
V, V, F, F, V.
4. 
F, F, V, V, F.
5. 
V, F, V, F, F.