OAL 1 Tecnologia dod medicamentos

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Módulo B - 183717 . 7 - Tecnologia dos Medicamentos - T.20232.B
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Audetina Dias Freitas
Nota final
Enviado em: 03/11/23 16:51 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas atividades porque:
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1. 
Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
2. 
Correta: 
Descrevem as instruções das atividades operacionais.
Resposta correta
3. 
Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
4. 
Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
5. 
Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
2. Pergunta 2
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia Popular."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: <http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20DE%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se dizer que a BPF possui uma importância significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque:
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1. 
Correta: 
Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.
Resposta correta
2. 
Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, contaminações cruzadas.
3. 
Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um medicamento.
4. 
Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento.
5. 
Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma farmacêutica a ser produzida por aquele fármaco.
3. Pergunta 3
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos)."
Fonte: BARATA-SILVA, C.; HAUSER-DAVIS, R. A.; SILVA, A. L. O.; MOREIRA, J. C. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad. saúde colet. [online]. 2017, v. 25, n. 3, p. 362-370. Epub, set. 28, 2017. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1414-462x201700030075>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o planejamento da produção, para atender as necessidades do mercado, a indústria farmacêutica precisa avaliar a capacidade produtiva a partir de parâmetros industriais, porque:
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1. 
Precisa verificar quantos medicamentos são produzidos por hora, já que essa quantidade é o que define o preço do medicamento no mercado consumidor.
2. 
A capacidade produtiva está correlacionada com a quantidade de medicamentos comercializados e a quantidade de medicamentos colocados em quarentena.
3. 
A capacidade produtiva é avaliada pelo órgão regulatório. Caso não consiga atender a demanda diária prevista por lei, existe o risco de a indústria farmacêutica perder a sua patente.
4. 
É necessário relacionar a quantidade de matérias-primas disponíveis no estoque com a quantidade utilizada diariamente, assim evita-se a paralisação da produção.
5. 
Correta: 
Ao relacionar os maquinários utilizados com a quantidade de produtos produzidos por dia, a empresa consegue analisar se consegue atender a demanda do mercado.
Resposta correta
4. Pergunta 4
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Todas as transformações que vêm ocorrendo no mundo do trabalho alteram a estrutura da sociedade e impactam na relação trabalhador versus trabalho. Isso é sentido pela deterioração das relações humanas no ambiente de trabalho e pelo desgaste físico e mental dos trabalhadores que, para garantir o seu emprego e manter o padrão de necessidades da família, precisam trabalhar cada vez mais e abdicam muitas vezes da vida pessoal e familiar."
Fonte: HODGE, E. P. Riscos associados ao trabalho e capacidade para o trabalho entre trabalhadores de uma indústria farmacêutica. 2006, p. 168, Dissertação (Mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Medicas, Campinas, SP. 
Para garantir que os processos farmacêuticos serão realizados seguindo o planejamento proposto, é importante que se faça uma gestão de riscos para avaliar quais são os fatores que podem prejudicar a qualidade. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise os riscos ocupacionais a seguir e associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Riscos físicos.
2) Riscos químicos.
3) Riscos biológicos.
4) Riscos ergonômicos.
5) Riscos mecânicos.
( ) Condições de trabalho que afetam a saúde física do colaborador.
( ) Correlacionados com a estruturação da planta industrial.
( ) Interação do colaborador com o ambiente de trabalho.
( ) Contaminações causadas por microrganismos.
( ) Toxicidade por produtos químicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
3, 4, 1, 5, 2.
2. 
5, 1, 4, 2, 3.
3. 
4, 5, 1, 2, 3.
4. 
2, 4, 3, 5, 1.
5. 
Correta: 
1, 5, 4, 3, 2.
Resposta correta
5. Pergunta 5
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de não conformidades,entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações mais importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que estão envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividades terceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que assegurem os direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, F, V, V, F.
2. 
V, V, F, F, V.
3. 
V, F, V, F, F.
4. 
V, F, V, V, F.
5. 
Correta: 
F, V, F, V, V.
Resposta correta
6. Pergunta 6
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"O processo industrial farmacêutico é complexo, vinculando-se às políticas industrial, científica, tecnológica e de saúde. É um processo que exige investimentos em pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos, aquisição de substâncias, armazenagem e distribuição dos produtos e manutenção de pessoal qualificado. Paradoxalmente, apesar de ser um segmento que agrega tecnologias ultramodernas, a indústria de medicamentos convive com diversos riscos ambientais, aqui incluídos aqueles ao consumidor, à saúde dos trabalhadores e ao meio ambiente [...]."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considera-se um risco ocupacional aquele ao qual um colaborador é exposto durante sua rotina de trabalho que, a curto ou longo prazo, possa vir a prejudicar sua saúde. Um exemplo disso é o manuseio de produtos químicos sem utilizar os EPIs recomendados por normativas. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. Uma indústria é obrigada, por lei, a fazer um mapa de riscos para informar os colaboradores dos riscos ocupacionais.
II. Todos os colaboradores precisam receber treinamentos para desenvolverem suas atividades com segurança.
III. As cores correspondentes aos riscos químicos e biológicos são, respectivamente, verde e amarelo.
IV. O uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) é obrigatório nas áreas administrativas.
V. Os riscos mecânicos estão correlacionados com as condições de trabalho que podem afetar a saúde do colaborador, como: ruídos, temperatura, entre outros.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
2. 
I e III.
3. 
I, II e III.
4. 
II, IV e V.
5. 
II e III.
7. Pergunta 7
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"As indústrias farmacêuticas são projetadas por forma farmacêutica; entretanto, são quase sempre concebidas para fabricação de múltiplos produtos utilizando os mesmos equipamentos de processo. Esta multiplicidade de produtos, de diversas classes terapêuticas, requer a execução de eficientes processos de sanitização e limpeza."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre controle da produção, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s).
I. ( ) Para fazer uma previsão de demanda, é válido fazer pesquisas de mercado e estudos estatísticos.
II. ( ) As operações industriais dependem das formas farmacêuticas.
III. ( ) O controle da produção possui como propósito principal avaliar a capacidade produtiva da indústria.
IV. ( ) O controle da produção é responsável pelo mapeamento de riscos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, V, V, F.
2. 
V, F, F, V.
3. 
Correta: 
V, V, V, F.
Resposta correta
4. 
F, F, V, V.
5. 
V, V, F, F.
8. Pergunta 8
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto acabado. A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das condições relacionadas ao próprio manipulador."
Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para quarentena.
2. 
Correta: 
É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de medicamentos.
Resposta correta
3. 
Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
4. 
É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
5. 
O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a coloração das embalagens.
9. Pergunta 9
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas."
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25.
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem especificações distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas respectivas funções:
1) Água potável.
2) Água purificada.
3) Água para injetáveis.
4) Água ultrapurificada.
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis.
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo.
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral.
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
3, 4, 2, 1.
2. 
2, 1, 4, 3.
3. 
4, 1, 2, 3.
4. 
4, 3, 1, 2.
5. 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
10. Pergunta 10
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, descarregamento de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se afirmar que a higienização do produto é primordial, porque:
Ocultar opções de resposta 
1. 
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis.
2. 
Evita a degradação das matérias-primas.
3. 
Garante os padrões de qualidade.
4. 
Correta: 
Evita contaminaçõescruzadas e microbiológicas.
Resposta correta
5. 
Mantém a estabilidade dos medicamentos.