OAL2 Tecnologia dos medicamentos

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Nota final
Enviado em: 03/11/23 17:27 (BRT)
10/10
Conteúdo do exercício
Conteúdo do exercício
1. Pergunta 1
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:
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1. 
Correta: 
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos medicamentos de referência.
Resposta correta
2. 
É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.
3. 
É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os excipientes.
4. 
Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes.
5. 
É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos similares correspondem aos testes de bioequivalência.
2. Pergunta 2
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:
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1. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
2. 
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
3. 
Correta: 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
4. 
As asserções I e II são proposições falsas.
5. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
3. Pergunta 3
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:
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1. 
É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.
2. 
Correta: 
É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.
Resposta correta
3. 
Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.
4. 
É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.
5. 
Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.
4. Pergunta 4
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.
2) Equipamentos.
3) Processo de Fabricação.
4) Documentações.
( ) Etapas críticas do processo produtivo.
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.
( ) Demanda da produção.
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
3, 4, 2, 1.
2. 
2, 1, 4, 3.
3. 
4, 1, 2, 3.
4. 
3, 2, 1, 4.
5. 
Correta: 
3, 1, 2, 4.
Resposta correta
5. Pergunta 5
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:
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1. 
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.
2. 
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.
3. 
Correta: 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.
Resposta correta
4. 
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.
5. 
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.
6. Pergunta 6
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrênciacomercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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1. 
F, V, F, V.
2. 
V, F, F, V.
3. 
Correta: 
F, F, V, V.
Resposta correta
4. 
V, F, V, F.
5. 
F, V, V, F.
7. Pergunta 7
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:
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1. 
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.
2. 
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.
3. 
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.
4. 
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.
5. 
Correta: 
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo produtivo.
Resposta correta
8. Pergunta 8
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se destaca para o controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão regulador conhecer quais medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só chegarão ao comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]."
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005.
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento.
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do medicamento para a Anvisa por meio das documentações que validam os estudos de desenvolvimento.
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório correspondente ao país de origem do fármaco.
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos finalizados.
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos.
Está correto apenas o que se afirma em:
Ocultar opções de resposta 
1. 
II e V.
2. 
Correta: 
I e II.
Resposta correta
3. 
II, IV e V.
4. 
II e III.
5. 
I, II e III.
9. Pergunta 9
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o trecho a seguir:
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]."
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991.
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque:
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1. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação formados no produto final.
2. 
Correta: 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.
Resposta correta
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.
4. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação.
5. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações químicas que podem ocorrer.
10. Pergunta 10
1/1
Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Ocultar opções de resposta 
1. 
3, 4, 2, 1.
2. 
Correta: 
3,2, 4, 1.
Resposta correta
3. 
4, 1, 3, 2.
4. 
1, 2, 4, 3.
5. 
2, 4, 1, 3.