EXER GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE - CONT MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO ESTEREI

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Exercício por Temas
 avalie sua aprendizagem
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, ao que pode ou
não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos
auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do
crescimento microbiano é
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
Lupa  
 
SDE4534_202002304774_TEMAS
Aluno: KALINE DAYSE ALMEIDA CUNHA Matr.: 202002304774
Disc.: GARANT. E CONT. DA  2023.3 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de
questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este
modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
 
1.
osmolaridade.
sistema conservante.
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javascript:diminui();
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javascript:aumenta();
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O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta,
transporte e preparação da amostra para análise:
A farmacopeia descreve os testes de identi�cação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver crescimento de
microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses
apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
potencial Redox.
sistema Excipientes.
controle de Água.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:26
Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam de oxigênio para se
desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV), enquanto outros não sobrevivem em
ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer
em ambos os casos (anaeróbios facultativos como enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
 
2.
Isolamento e identi�cação de microrganismos patogênicos
Contagem de formas viáveis
Isolamento e identi�cação de microrganismos
Contagem de formas viáveis por amostragem
Amostragem do produto
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:28
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A quantidade de
amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das
operações unitárias que representam um risco de contaminação.
 
3.
Salmonella spp.
Pseudomonas aeruginosa.
A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias primas e água, na
manipulação, durante o processo ou ainda no �nal, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima,
área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa
última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
Escherichia coli.
Candida albicans.
Clostridium spp.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:30
Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias o�ciais, sendo de extrema
importância veri�car a sua ausência em produtos para uso vaginal.
 
4.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
Um operador �cou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:34
Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor forma de se evitar
a contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas áreas produtivas, uso dos
Equipamentos de Proteção, higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
 
5.
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Estéreis de uso Ocular.
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a
técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo
medida por
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no �nal da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas
conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
produtos Não-Estéreis.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:37
Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão
incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de
correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas
especi�cações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
 
6.
análise pelo HPLC.
análise pelo espectrofotômetro.
análise de Infravermelho.
análise por espectrômetro de massas.
análise por cromatogra�a gasosa.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:40
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta
técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
 
7.
micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram
aumentam exponencialmente com o tempo.
uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e
a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração
de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes
decresce exponencialmente com o tempo.
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são fundamentais para o controle e as vezes classi�cação.
Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
A classi�cação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na
escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classi�car medicamentos e cosméticos através da sua forma física,
carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classi�car medicamentos e cosméticos.
a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem
exponencialmente com o tempo.Data Resp.: 24/11/2023 10:16:42
Explicação:
No �nal da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de
forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada
população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
 
8.
Bactérias, fungos e protozoários.
Fungos, bactérias, Vírus e protozoários.
Vírus, protozoários e bactérias.
Protozoários, fungos e bactérias.
Bactérias, fungos e Vírus.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:45
Explicação:
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos em bactérias, fungos e vírus. Protozoários
não possuem relevância para o controle de medicamentos e cosméticos.
 
9.
Esquema de doses.
Esquema de densidade.
Esquema farmacológico.
O teste do desa�o é a metodologia reconhecida para avaliação da e�cácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem
original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É
considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
Esquema de esterilidade.
Esquema de qualidade.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:48
Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classi�car os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e
semissólidos, mas também podemos classi�cá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por �m o esquema de doses.
Doses unitárias, doses repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classi�car também medicamentos e cosméticos.
 
10.
maquiagens de uso infantil.
produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
antiácidos com veículo aquoso.
injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
Data Resp.: 24/11/2023 10:16:50
Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classi�cados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos,
otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais
não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por �m a Categoria 4 reservada apenas para
antiácidos com veículo aquoso.
    Não Respondida      Não Gravada     Gravada
Exercício por Temas inciado em 24/11/2023 10:16:20.