GARANTIA DA QUALIDADE

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�CESGRANRIO /  2011� Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como
Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as
causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema
podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em
materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:
Questão 1 de 10
Corretas �9�
Incorretas �1�
Em branco �0�
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Exercicio Garantia Da Qualidade Sair
A
B
C
D
E
treinamento e em tecnologias.
métodos e em medidas.
métodos e em tecnologias.
estratégias e em tecnologias.
estratégias e em medidas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
O conceito dos 6M é uma técnica utilizada para identificar e agrupar as possíveis
causas de um problema. Este conceito é composto por seis elementos que começam
com a letra 'M', que são: Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e
Medida. Portanto, a alternativa correta é a 'B', que menciona 'métodos' e 'medidas',
completando a lista dos 6M juntamente com os já citados no enunciado: materiais,
mão de obra, máquinas e meio ambiente.
A
B
C
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�CETRO / 2013� Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente
produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e
requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à
eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser
detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação
por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
D
E
I, apenas.
III, apenas.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A assertiva II está incorreta, pois, segundo a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos
inerentes à produção farmacêutica podem e devem ser identificados em todas as
etapas do processo de fabricação, e não apenas no produto final. Isso significa que a
detecção de problemas não deve ser limitada apenas aos produtos terminados, mas
deve ser uma preocupação constante durante todo o processo de fabricação. Quanto
mais cedo um problema for identificado, mais eficaz será a sua resolução. Portanto, as
assertivas I e III estão corretas, tornando a alternativa C a resposta correta para esta
questão.
3 Marcar para revisão
�FGC/ 2010� Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada
pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte
A
B
C
D
E
essencial das Boas Práticas de Fabricação �BPF� e devem ser conduzidos de acordo com:
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.
Resposta correta
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Conforme a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, é estabelecido que os
estudos de validação, que são fundamentais para as Boas Práticas de Fabricação
�BPF�, devem ser realizados seguindo protocolos que foram previamente definidos e
aprovados. Isso significa que a alternativa correta é a "B", que afirma que os estudos
A
B
C
D
E
de validação devem ser conduzidos de acordo com os protocolos pré-definidos e
aprovados.
4 Marcar para revisão
�CEV�URCA / 2021� Adaptada) Dentro do processo de qualidade, é possível encontrar
diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos
organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está
associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de
ideias possíveis, é conhecida como:
Brainstorming
Benchmarking
Histograma
5W2H
Fluxograma
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é o Brainstorming. Esta é uma técnica de dinâmica de grupo que
visa estimular a geração de novas ideias e soluções para problemas ou questões.
Durante uma sessão de brainstorming, os participantes são encorajados a pensar
livremente e propor quantas ideias conseguirem, sem que haja julgamentos ou críticas
na fase inicial. O objetivo é fomentar a criatividade e a inovação, permitindo que surjam
ideias que, em um processo de pensamento mais restritivo, poderiam ser descartadas
ou não surgiriam. Portanto, é uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento
de processos organizacionais.
5 Marcar para revisão
�FGV / 2010 � Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que
precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento
ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos
Operacionais Padrão �POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
A
B
C
D
E
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de
qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de
uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos
os requisitos para uma melhoria contínua.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
Os Procedimentos Operacionais Padrão �POPs) são documentos que detalham todas
as operações necessárias para a realização de uma atividade. Eles são fundamentais
para garantir a padronização e a qualidade dos processos em um estabelecimento ou
A
B
C
laboratório. Portanto, a alternativa D está correta, pois afirma que o POP é a descrição
detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
6 Marcar para revisão
�VUNESP / 2019� Adaptada) Para a realização da implementação de um controle de
qualidade eficaz, é necessário ser utilizado o programa 5S, que tem como objetivo
organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa,
Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais
"S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à
Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
Organização
Utilização
Limpeza
D
E
Saúde
Autodisciplina
Resposta correta
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Gabarito Comentado
O Shitsuke, que é um dos "S" do programa 5S, é traduzido como senso de
autodisciplina. Este senso é fundamental para a manutenção das melhorias alcançadas
com as práticas dos demais "S" do programa. Ele enfatiza a importância de se cumprir
as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que se está se propondo a
fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela própria consciência. Através da
aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos
anteriores são mantidas, garantindo a sustentação da Qualidade Total.
7 Marcar para revisão
�VUNESP / 2017� Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias, o setor
responsável pela garantia da qualidade é o mais complexo, sendo considerado o maisrelevante da indústria farmacêutica, por estar responsável por validar todos os processos.
A
B
C
D
E
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve
assegurar que:
Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de
matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que
avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da
qualidade.
As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão
diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam
consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe
obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos
intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos
controles em processo, calibrações e validações.
Resposta correta
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A
B
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a B, que destaca a importância de um procedimento de
autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade
e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade. Este procedimento é
fundamental para garantir que os processos estejam sendo executados corretamente
e para identificar possíveis não conformidades. É importante ressaltar que todos os
aspectos mencionados nas outras alternativas também são relevantes para a garantia
da qualidade na indústria farmacêutica, como o controle de matérias-primas e
embalagens, a clara especificação das responsabilidades de gestão, a consideração
das Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório, e a realização de controles em
processo, calibrações e validações.
8 Marcar para revisão
�CESPE / 2010� Adaptada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um
pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis
por cada etapa e desempenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o
planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
Brainstorming
Fluxograma
C
D
E
Histograma
Diagrama de Causa e Efeito
Lista de verificação simples
Resposta correta
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Gabarito Comentado
O fluxograma é a ferramenta correta para esta situação. Ele é utilizado para
representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço. Inclui o que é
realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as
decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas. Portanto, é uma ferramenta
eficaz para descrever um processo de trabalho, identificar os responsáveis por cada
etapa e avaliar o desempenho na elaboração das atividades, auxiliando no
planejamento de melhorias futuras.
9 Marcar para revisão
A
B
C
D
E
�CESGRANRIO / 2010� Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001�2015 é uma versão
brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema
integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma
organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001�2015, é
Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado
que supere as expectativas de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos
que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do
custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom
funcionamento dos processos.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A alternativa correta é a letra C. A norma ABNT NBR ISO 9001�2015 tem como principal
objetivo proporcionar um método eficiente de gerenciamento dos processos de uma
organização, de modo que os produtos ou serviços oferecidos satisfaçam as
expectativas dos clientes. Isso significa que a organização deve ser capaz de fornecer,
de maneira consistente, produtos e serviços que atendam às necessidades e
expectativas dos clientes, além de estar em conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis. Portanto, a implementação dessa norma não está diretamente relacionada
com o estabelecimento de um plano de projeto detalhado para um produto inovador, a
definição de indicadores corporativos de governança de processos, o controle do
funcionamento financeiro da empresa ou a especificação da compra de uma
ferramenta de gestão de TI, como sugerem as alternativas A, B, D e E,
respectivamente.
10 Marcar para revisão
�FCC /2016� Adaptada � A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece
requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO
9001�2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de
qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
A
B
C
D
E
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de
pequeno porte.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da
qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de
acompanhamento ou gerenciamento.
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de
existência.
Resposta correta
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Gabarito Comentado
A norma ABNT NBR ISO 9001�2015 é aplicável a organizações de qualquer porte e
idade, não fazendo distinção entre elas. Portanto, empresas de pequeno, médio ou
grande porte, independentemente do tempo de existência, podem buscar a
acreditação. Além disso, os requisitos de qualidade não se limitam apenas a produtos
adquiridos de terceiros. Importante ressaltar que os processos determinados nos
requisitos gerais precisam ser devidamente acompanhados e gerenciados, garantindo
assim a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A alternativa B está correta, pois
afirma que devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão
da qualidade, o que está em conformidade com a norma citada.