Gestão da Qualidade e Farmacopeia

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1 Marcar para revisão
�CEV�URCA  / 2021� Adaptada) As ferramentas da qualidade
são um conjunto de metodologias utilizado para definir, medir,
analisar e resolver problemas que impactam nos resultados das
organizações. Dentro delas existe uma que o  diagrama
é utilizado para representar, por meio de símbolos gráficos, a
sequência de todos os passos seguidos em um processo. Qual
ferramenta da Gestão da Qualidade possui essas
características?
Diagrama de Ishikawa.
Fluxograma
Diagrama de Pareto
Carta de Controle
Folha de verificação
2 Marcar para revisão
�FGV / 2010� Adaptada) Durante o processo de qualidade de
um sistema, existem várias documentações de gestão da
qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que
reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe "o que" é
feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.
Procedimentos Operacionais Padrão �POP�
Manual da Qualidade �MQ�
Registros de Qualidade
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Registros de Treinamento
Instruções de Trabalho
3 Marcar para revisão
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os
métodos farmacopeicos. João defendeu que a farmacopeia
trata apenas de produtos acabados e que só apresenta
métodos não oficiais. Já Tiago discordou do colega afirmando
que o compêndio oficial também apresenta monografias sobre
insumos farmacêutico e que os métodos presentes na
farmacopeia são oficiais. Assinale a opção que indica qual(is)
dos alunos está(ão) correto(s):
Tiago, pois métodos apresentados em compêndios
oficiais são considerados métodos oficiais.
João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo
sobre Radiofármacos.
João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente
produtos acabados.
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não
trata sobre métodos.
4 Marcar para revisão
A determinação do tamanho do lote é um parâmetro de
extrema importância para o sucesso da análise e após esta
etapa é necessário realizar a amostragem. Quando nem todos
os indivíduos possuem a mesma chance de serem escolhidos e
ainda por cima ocorre uma exclusão por um julgamento pré-
determinado por parte do analista, esta técnica de
amostragem é chamada de:
Amostragem Não-Probabilística Intencional.
Amostragem Probabilística por Estratificação.
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Amostragem Probabilística Aleatória.
Amostragem Não-probabilística Não-Intencional.
Amostragem Probabilística Sistemática.
5 Marcar para revisão
O teste de dissolução desempenha um papel fundamental na
garantia da qualidade e eficácia de formas farmacêuticas
sólidas. Sua importância é fornecer informações valiosas sobre
o estado dos medicamentos. Qual é a finalidade do teste de
dissolução para formas farmacêuticas sólidas?
Avaliar a resistência dos comprimidos à ruptura
Verificar a presença de impurezas nos comprimidos
Determinar a quantidade de fármaco dissolvida em
determinado meio de dissolução
Avaliar a resistência dos comprimidos à abrasão
Analisar a temperatura de fusão dos princípios ativos
nos comprimidos
6 Marcar para revisão
�Adaptado de FAFIPA � 2014 � UFFS �  Farmacêutico) O
controle de qualidade compreende uma sequência de ensaios
que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um
desvio de qualidade pode significar perda de eficácia ou de
segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na
Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos,
químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a
qualidade dos insumos farmacêuticos. Sobre esses testes,
analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência
mecânica em comprimidos, demonstram a resistência de
comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da
retirada do conteúdo para a determinação da densidade.
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IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado
em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para
reconstituição.
É correto o que se afirma:
II e IV.
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
7 Marcar para revisão
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de
microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Esses
produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo
as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações
controladas quanto aos fatores que possam levar à
contaminação microbiana.
Assinale a alternativa que apresenta um produto que pode ser
enquadrado como Estéril.
Adesivo Transdérmico.
Solução Otológica.
Vacina.
Creme Vaginal.
Solução Tópica.
8 Marcar para revisão
O teste de difusão de Ágar relaciona o tamanho do halo de
inibição com a dose da substância testada. É o método mais
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comum para a determinação de potência de antibióticos.
Trata-se de uma placa contendo meio nutriente (ágar) onde é
inoculada com microrganismos padrão e depois o antibiótico
em uma parte da placa.
Assinale a alternativa que corresponde a técnica para difusão
em ágar mais usual.
Difusão em discos de papel filtro.
Difusão em templates de vidro.
Difusão em cilindros de vidro.
Inoculação em profundidade.
Difusão por templates de aço inoxidável.
9 Marcar para revisão
�Adaptada de SUGEP�UFRPE/2016� As técnicas de
esterilização exigem que os produtos já acondicionados em
suas embalagens primárias suportem essas técnicas sem
deterioração. Marque a alternativa que apresenta o processo
de fabricação de produtos que contém fármacos que não
suportam as técnicas de esterilização.
Método de produção asséptica que utiliza luz
ultravioleta incidindo sobre matérias-primas e
insumos por cinco dias, antes da manipulação dos
produtos
Método antisséptico por imersão das matérias primas
em soluções estéreis antibactericidas.
Método de produção asséptica que é realizada em
salas estéreis, denominadas ''salas brancas'',
empregando luz infravermelha de comprimento de
onda curto
00
hora
: 27
min
: 19
seg
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Questão 10 de 10
Respondidas �10� Em branco �0�
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Prova AV Garantia e Controle Da Qualidade Sair
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Método de produção asséptica que utiliza materiais e
insumos estéreis, dentro de ''salas brancas'' ou
''limpas''.
Método de esterilização úmida das matérias primas e
insumos, antes de o produto final ser embalado
10 Marcar para revisão
�IDECAN/2021 � adaptada) A validação é necessária em
diversas situações. A respeito dos requisitos, constantes na
norma vigente, para seleção, verificação e validação de
métodos analíticos, assinale a afirmativa CORRETA.
A validação se refere à certificação de equipamentos
ou sistemas.
O laboratório deve validar métodos não normalizados,
desenvolvidos pelo laboratório, e métodos
normalizados utilizados fora do seu escopo
pretendido.
É facultado ao laboratório validar um método que
tenha sofridomudanças significativas em seu
processo, sistema ou procedimentos.
A legislação vigente estabelece que para a validação
de métodos analíticos deve-se utilizar uma
Substância Química de Referência Caracterizada
�SQC� quando existir uma substância química de
referência farmacopeica �SQF� oficializada pela
Farmacopeia Brasileira.
Em um processo de validação deve-se utilizar
substâncias químicas de referência caracterizada
�SQC�, equipamentos calibrados e analistas
qualificados e adequadamente treinados.