Instrução de Uso _ Harmonyca

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AbbVie Farmacêutica LTDA 
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Santo Amaro 
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INSTRUÇÕES DE USO 
HARMONYCA SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO 
LEIA INTEGRALMENTE AS INSTRUÇÕES DE USO CONTIDAS NESTE FOLHETO 
ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO E SEUS DISPOSITIVOS. 
Este folheto destina-se a orientar o profissional da saúde na utilização do produto e seus 
dispositivos. Consulte os avisos, contraindicações, precauções e instruções antes de 
utilizar o produto e seus dispositivos. 
DESCRIÇÃO 
HArmonyCa é estéril, apirogênica, viscosa, opaca, injetável, semissólida, sem látex e 
biodegradável para preenchimento dérmico, composta por microsferas de hidroxiapatita 
de cálcio sintético na concentração de 55,7%, suspensa em gel de hialuronato de sódio 
reticulado de uma fonte não animal e disponibilizada em seringa com 1,25 mL do 
produto. Destina-se à utilização subdérmica e dérmica profunda em regiões faciais 
específicas. 
CONTEÚDO DA EMBALAGEM E COMPOSIÇÃO 
Embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-preenchidas com 1,25 mL do produto, 
composto por: hidroxiapatita de cálcio 55,7%, hialuronato de sódio (20 mg/mL), tampão 
de fosfato, pH 6,8 . Cada seringa é embalada individualmente em blister, sem agulha 
INDICAÇÕES 
HArmonyCa é destinado ao uso sub-dérmico e dérmico profundo em regiões faciais 
específicas, como dobras nasolabiais, linhas de marionete, linha da mandíbula, 
bochechas e nariz. É indicado para a correção de rugas e dobras faciais moderadas a 
graves e para aumento de volume. Consulte as regiões faciais excluídas nas 
CONTRAINDICAÇÕES. 
CONTRAINDICAÇÕES 
HArmonyCa é contraindicado nos casos de: 
• Pacientes com conhecida sensibilidade a qualquer um dos componentes do 
produto. 
• Pacientes com doenças da pele ou distúrbios da pele. 
 
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• Pacientes com infecções ou inflamações (agudas ou crônicas) no local de 
tratamento ou na sua proximidade. 
• Pacientes suscetíveis à formaçâo de queloide, cicatrizaçâo hipertr0fica ou ao 
desenvolvimento de doenças inflamat0rias da pele. 
• Pacientes com deficiência na cicatrizaçâo de ferimentos devido a perturbações 
sistémicas, medicamentos ou tecidos nâo saudáveis ou deficiência de 
vascularizaçâo. 
• Pacientes com hemorragia ou cicatrizaçâo lenta devido a problemas de ordem 
médica ou medicamentos. 
• Pacientes com hist0rico de reações anafiláticas e/ou alergias graves diversas. 
• Mulheres lactantes ou grávidas. 
• Pacientes menores de 18 anos. 
• Injeçâo em regiões que contenham corpos estranhos, como outros implantes 
(por exemplo, silicone). 
• Injeçâo nas áreas da glabela ou periocular. 
• Injeçâo nos lábios e na regiâo perioral. 
• Injeçâo nos vasos sanguíneos. 
• Injeçâo na epiderme ou na derme superficial. 
AVISOS 
HArmonyCa nâo deve ser injetado nos vasos sanguíneos. É aconselhável puxar o 
êmbolo e aspirar antes de injetar o produto. A introduçâo em vasos sanguíneos pode 
resultar em oclusâo, isquemia, infarto e necrose dos tecidos locais ou distantes. 
HArmonyCa nâo deve ser utilizado em locais com reaçâo inflamat0ria, infecçâo ou tumor. 
Adie o tratamento até à eliminaçâo da reaçâo ou controle do problema. A segurança e 
eficácia do produto nâo foram avaliadas em pacientes com hist0rico de formaçâo de 
queloide, doença do tecido conjuntivo, perturbações hemorrágicas ativas, hepatite ativa, 
resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, cancro, hist0rico de 
AVC/infarto do miocárdio ou terapêutica imunossupressora. HArmonyCa nâo deve ser 
utilizado em pacientes que utilizem substâncias que possam prolongar a hemorragia (por 
exemplo, aspirina, anticoagulantes, trombolíticos, anti-inflamat0rios), considerando que 
pode ocorrer um aumento do trauma e da hemorragia. HArmonyCa nâo deve ser utilizado 
depois de descamaçâo química da epiderme ou em concomitância com terapêuticas 
dérmicas. HArmonyCa nâo deve ser injetado em tecidos que possam ser afetados pelas 
propriedades de aumento de volume dos produtos de preenchimento dérmico. 
HArmonyCa nâo deve ser injetado em cicatriz 
 
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nem através de cicatrizes, cartilagens ou tecidos comprometidos, infectados ou 
inflamados. Não injetar excessivamente. A injeção excessiva pode resultar em danos 
mecânicos nos tecidos. São frequentemente observados eventos adversos p0s-
operat0rios associados ao preenchimento dérmico em geral e aos produtos de 
preenchimento à base de hidroxiapatita de cálcio em particular, alguns dos quais 
requerem aconselhamento e tratamento pelo profissional de saúde habilitado. O 
hialuronato de s0dio e sais de am0nio quartenário (por exemplo, cloreto de benzalc0nio) 
são incompatIveis. Deve ser evitado contato. Consulte as instruções para o paciente. 
Alguns eventos adversos podem requerer a intervenção cirúrgica, incluindo a drenagem 
de hematomas ou seromas e a remoção do produto em casos graves de alergia, 
inflamação, hipersensibilidade ou infecção. Eventos adversos: Como em qualquer 
injeção subcutânea, possIveis efeitos colaterais estão associados ao tratamento com 
preenchimentos dérmicos. Eventos adversos: Como com qualquer injeção subcutânea, 
possIveis efeitos colaterais estão associados ao tratamento com preenchimentos 
dérmicos. Eventos adversos comuns incluem: Eritema (vermelhidão), edema (inchaço), 
dor, hematomas, sensibilidade, n0dulos e coceira. Esses efeitos colaterais são 
considerados reações no local do tratamento e geralmente desaparecem em 2 
semanas. Eventos adversos menos comuns incluem: Hematoma, seroma, extrusão, 
endurecimento, n0dulos, pigmentação da pele, formação de fIstulas, reação 
inflamat0ria, infecção, reação alérgica, migração, n0dulos persistentes, granulomas, 
abscesso. Outro risco é uma injeção acidental em um vaso sanguIneo que pode levar 
às seguintes complicações: anormalidades da visão, cegueira, acidente vascular 
cerebral, necrose ou cicatrizes permanentes. 
PRECAUÇÕES 
• Utilização apenas por profissional da saúde devidamente habilitados . 
• Produto de uso único. Proibido reesterelizar e/ ou reprocessar 
• Apenas o conteúdo da seringa e o percurso da injeção são estéreis. 
• Para ser utilizado conforme é fornecido. A alteração do produto pode ter um 
impacto negativo na respectiva esterilidade e desempenho. 
• Utilizar apenas em condições de esterilidade. 
• Deve ser utilizado antes da data de validade impressa na embalagem. 
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou violada. 
• Não utilizar se suspeitar de danos no produto e seus dispositivos (por exemplo, 
dep0sito da seringa partido ou rachado, tampão do êmbolo ou tampa da seringa 
aberta). Elimine todos os produtos e dispositivos danificados. 
 
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• O profissional da saúde deve estar familiarizadocom o produto e seus 
dispositivos e com o procedimento e as técnicas para a realizaçâo do 
procedimento. Ao utilizar o produto e seus dispositivos, deve ser efetuada uma 
avaliaçâo clínica relativa à aplicaçâo. Em todos os casos, devem-se seguir as 
boas práticas profissionais. 
• Utilizar com cuidado em pacientes com hist0rico de herpes ou que tenham sido 
recentemente submetidos a tratamentos dentários ou infecções dentárias. 
Utilizar com cuidado em pacientes durante tratamento imunossupressor. 
• Na proximidade de outros produtos de preenchimento dérmico, injetar com 
cuidado. 
• Aguarde 4 semanas para utilizar o HArmonyCa ap0s tratamentos a base de 
ultrassom, laser ou peeling. 
• A injeçâo de HArmonyCa pode ser acompanhada de um ligeiro desconforto; 
deve ser considerada a administraçâo de um anestésico. 
• Tal como em todos os procedimentos transcutâneos, a injeçâo de HArmonyCa 
implica em um risco de infecçâo. Para reduzir o risco, deve ser seguida a prática 
comum desses procedimentos. 
• Use com cuidado ao injetar nas linhas de marionete e comissuras orais, nâo 
corrigir demais para evitar a migraçâo de material para os lábios. 
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO 
• O produto deve ser manuseado e armazenado entre 15°C e 25°C. 
• Evitar exposiçâo prolongada a temperaturas elevadas. 
• Nâo congelar. 
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO 
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO 
Todos os produtos e dispositivos usados devem ser tratados como potencial agente 
biol0gico nocivo. Manusear e eliminar em conformidade com as práticas profissionais 
padronizadas e as regulamentações aplicáveis. Inspecione cuidadosamente a 
existência de danos em todos os componentes. Nâo utilizar se suspeitar de algum 
problema. HArmonyCa é um gel homogêneo. Inspecione cuidadosamente o gel antes 
de injetar. Nâo utilizar se verificar partículas, descoloraçâo ou sinais de fragmentaçâo. 
Os pacientes devem ser instruídos para nâo utilizar maquiagem na área a ser tratada 
nas 12 horas anteriores ao procedimento. Podem ser necessários tratamentos 
 
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adicionais para a obtençâo dos resultados desejados, respeitando-se o intervalo de 2 
semanas entre uma aplicaçâo e outra. O volume recomendado por local de tratamento 
é de 1,25 mL, sendo no máximo 5 seringas por sessâo. O tempo médio de absorçâo e 
degradaçâo do produto é em média de 9 meses podendo chegar a 18 meses, 
dependendo das condições individuais do paciente. 
Antes de iniciar 
1. Antes do tratamento, deve ser consultado o hist0rico completo do paciente e a regiâo 
a ser tratada deve ser cuidadosamente avaliada. Os pacientes devem ser informados 
das contraindicações, avisos e possíveis eventos adversos do tratamento. 
2. Deve ser avaliada a necessidade do paciente de gerenciar a dor e aplique 
anestésico, se necessário. Para reduzir o inchaço local, pode ser aplicado gelo no local 
ap0s injeçâo. 
3. Lave minuciosamente a área de tratamento com água e sabâo e realize a desinfecçâo 
com gaze embebida em álcool. 
4. Recomenda-se atençâo extra ao processo de limpeza e assepsia da pele do 
paciente, antes de iniciar o tratamento, a fim de prevenir eventuais infecções 
bacterianas. 
5. Se o produto for armazenado a baixa temperatura, aguarde que o produto atinja a 
temperatura ambiente antes da administraçâo. 
Instalaçâo da agulha na seringa 
Para HArmonyCa recomenda-se a utilizaçâo de agulhas 25G ou agulhas 27G de 
paredes finas, estéreis e descartáveis. A oclusâo da agulha pode ocorrer mais 
frequentemente se forem utilizadas agulhas de menor diâmetro. As agulhas de maior 
diâmetro podem dar origem a uma maior frequência de eventos adversos provocados 
pela perfuraçâo da pele, como dores e edemas e, por este motivo, nâo devem ser 
utilizadas. Para injeções múltiplas, é recomendada a utilizaçâo de agulhas 27G de 
paredes finas. 
Preparaçâo das seringas e das agulhas antes da injeçâo: 
1. Remova a tampa da ponta da seringa desenroscando-a, segurando no corpo da 
seringa. 
2. Segure o corpo da seringa com firmeza enquanto enrosca o eixo da agulha na ponta 
da seringa. 
3. Rode a agulha para apertar. 
 
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4. Remova o eventual excesso de gel da superficie de encaixe da agulha, utilizando 
uma gaze estéril. 
5. Retire a proteção da agulha. 
6. Pressione o êmbolo para garantir o fluxo do gel através da agulha e para verificar a 
eventual fuga pela superficie de encaixe da agulha. Se a agulha estiver bloqueada ou 
se observar qualquer fuga, substitua-a. Em casos extremos, substitua a agulha e a 
seringa. 
Deve ser utilizada uma nova agulha de injeção para cada seringa. Nunca transfira 
agulhas entre pacientes. 
Injeção do gel 
As diferentes regiões faciais e a gravidade da falta de volume afetam a técnica de 
injeção e o volume de implante injetado. Pare imediatamente o procedimento se 
suspeitar de qualquer perfuração vascular. 
1. Insira a agulha a um ângulo de 30° na derme profunda. A inclinação deve ser 
orientada para baixo, para minimizar a deposição do preenchimento num nível mais 
superficial. Com a sua mão livre, examine a região para confirmar a inserção da agulha 
na camada de pele pretendida. A injeção superficial ou a deposição de grandes volumes 
de preenchimento podem resultar em descoloração, nódulos ou isquemia na superficie 
da pele. Evite injetar em cicatriz ou através de cicatrizes ou tecidos de cartilagem. 
Certifique-se que não atingiu um vaso sanguineo (por exemplo, através de aspiração 
antes da injeção). 
2. Injete o gel aplicando uma ligeira pressão continua no êmbolo, enquanto retira 
lentamente a agulha, formando assim uma linha uniforme de gel injetado dentro do 
tecido (técnica de injeção linear). Para corrigir rugas profundas, devem ser aplicadas 
várias linhas em paralelo, por baixo das rugas. Se forem necessários grandes volumes, 
essas camadas podem ser depositadas umas sobre as outras, em que as linhas de cada 
camada ficam perpendiculares às que se encontram na camada inferior (técnica de 
traços cruzados). 
3. A resistência mecânica à injeção do implante pode ser resolvida com recurso as 
seguintes medidas: desloque horizontalmente a agulha. Injete a partir de um ponto de 
entrada diferente. Substitua a agulha ou até a seringa. 
4. O empalidecimento pode indicar que a injeção foi realizada numa camada de pele 
superficial ou num vaso sanguineo. Neste caso, pare a aplicação e massageie a área 
 
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até a cor voltar ao normal. Se a cor normal não for recuperada o processo de injeção 
não deve ser retomado e deve ser considerado o uso de um vasodilatador ou outras 
medidas. 
5. Pare a injeção antes de retirar a agulha da pele para evitar o derrame do gel em 
camadas de pele superficiais. 
6. Não corrigir excessivamente. 
7. Elimine as agulhas em recipientes para resíduos de agentes biológicos. 
8. Repita o procedimento se for necessária uma correção maior, mas apenas depois de 
uma avaliação minuciosa da área tratada e do estado do paciente.9. Depois de concluída a aplicação, massageie suavemente a área tratada, para 
garantir a distribuição uniforme do gel e para moldar o gel ao perfil do tecido. 
10. Na eventualidade de uma correção excessiva, massageie com firmeza a área 
para obtenção dos resultados desejados. 
Instruções para o paciente 
As seguintes informações devem ser compartilhadas com o paciente: 
1. O paciente deve evitar atividades vigorosas, exposição à luz do sol, lâmpadas de 
bronzeamento ou condições meteorológicas extremas nas 24 horas pós-tratamento, 
para reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação. 
2. O paciente deve aplicar uma embalagem de gelo ou compressas frias na área tratada 
nas 24 horas pós-tratamento, para reduzir a vermelhidão, o inchaço e a irritação. 
3. Se surgirem nódulos, o paciente deve massagear a área tratada. 
4. Os eventos adversos pós-operatórios mais comuns incluem eritema, edema 
(inchaço), dores, sensibilidade e comichão. As reações no local do tratamento 
normalmente desaparecem em 24-48 horas e o inchaço no prazo de uma semana. 
5. Os eventos adversos menos comuns associados aos produtos de preenchimento 
dérmico em geral, e aos produtos de preenchimento à base de hidroxiapatita de cálcio 
em particular, incluem hematomas, seromas, extrusão, endurecimento, pigmentação da 
pele, formação de fístula, reação inflamatória, infecção, reação alérgica, migração, 
nódulos persistentes, granulomas, necrose e cegueira. 
6. Os pacientes devem informar prontamente ao profissional da saúde se os eventos 
adversos comuns não desaparecerem dentro do prazo habitual ou se houver piora. 
Comunicar também se ocorrer qualquer outro evento adverso. 
 
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IU01 
 
 
Para relato de eventos adversos ou queixas técnicas, por favor contacte-nos pelo 
telefone 0800 014 4077 ou através do e-mail: tecnovigilancia@abbvie.com 
Fabricante: 
Panaxia Ltd 
Bat Sheva 1, Lod, 7116002, Israel 
Tel: +972 72 2744141 
 
Detentor do Registro: 
AbbVie Farmacêutica Ltda. 
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP 
CNPJ: 15.800.545/0001-50 
 
SAC: 0800-014-4077 
Discagem Direta Gratuita 
 
Responsável Técnico: 
Joyce M. C. Camargo, CRF-SP n° 17.077 
Registro ANVISA n° 82664440018 
 
 
 
mailto:tecnovigilancia@abbvie.com