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FUNDAMENTOS DE FARMACOTÉNICA S E T O R D E M A R K E T I N G G R U P O S E R E D U C A C I O N A L Prof. MSc. Widson Santos widson.santos@sereducacional.com D A T A S E T O R D E M A R K E T I N G G R U P O S E R E D U C A C I O N A L UNIDADE III CÁLCULOS EM FARMACOTÉCNICA II BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO Prof. MSc. Widson Santos widson.santos@sereducacional.com CÁLCULOS EM FARMACOTÉCNICA PARTE II D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 ✓ Aplicar os cálculos necessários para a determinação do fator de equivalência. ✓ Empregar os fatores de correção e de equivalência para correção de teor de ativos farmacêuticos. ✓ Calcular a quantidade de ativos para formulações sólidas a partir da aplicação dos fatores necessários. Objetivos D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Correção do teor de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) Nem sempre o teor de um fármaco é 100% consequentemente, ele precisa ser corrigido para atingir a concentração determinada na prescrição médica. 1 colher = 10 g Então, em uma colher eu tenho 10 g de cacau 1 colher = 10 g Então, em uma colher eu tenho apenas 5 g de cacau O MESMO OCORRE COM OS FÁRMACOS!!! D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Correção do teor de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) Vitamina K2 100% de pureza Em 100 g de insumo, eu tenho 100 g de vitamina K2. Vitamina K2 1,3% de pureza Em 100 g de insumo, eu tenho 1,3 g de vitamina K2. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Como fazer a correção de teor em IFAs que não são puros? É só aplicar na fórmula: 𝐹𝑎𝑡𝑜𝑟 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒çã𝑜 𝐹𝑐 = 100 𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎çã𝑜 𝑝𝑢𝑟𝑒𝑧𝑎 𝑑𝑎 𝑠𝑢𝑏𝑠𝑡â𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑎𝑡𝑖𝑣𝑎 D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Exemplo prático Quantos miligramas de betacaroteno são necessário para produzir beracaroteno 10 mg/cápsula, sendo que a farmácia possui o betacaroteno 15% e ele é proveniente da substância 100%? 1ª etapa: Calcule o fator de correção 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝑪𝒐𝒏𝒄𝒆𝒏𝒕𝒓𝒂çã𝒐 (%) 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟓 = 𝟔, 𝟔𝟕 2ª etapa: Multiplique a concentração de betacaroteno por cápsula pelo Fc encontrado 10 mg x 6,67 = 66,7 mg de betacaroteno/cápsula CONCLUSÃO: É necessário pesar 66,7 mg de betacaroteno por cápsula para que a concentração do fármaco seja de 100% da dose. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Em preparações sólidas, muitas vezes, é necessário realizar a correção devido à umidade do fármaco, conforme descrito no certificado de análise. Dipirona 0% de umidade Logo, em 500 mg de insumo, eu tenho 500 mg de dipirona. Dipirona 10% de umidade Logo, em 500 mg de insumo, eu tenho 50 mg de umidade e 450 mg de dipirona. Correção de umidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Exemplo prático O fluconazol possui 5% de umidade descrita no seu certificado de análise. Qual deve ser o fator de correção de umidade (Fcr)? 𝑭𝒄𝒓 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝒕𝒆𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒖𝒎𝒊𝒅𝒂𝒅𝒆 (%) 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝟓 = 𝟏, 𝟎𝟓 Logo, o fator de correção de umidade é de 1,05. Quantos miligramas desse insumo de fluconazol serão necessários para produzir cinco cápsulas contendo 150 mg do fármaco? Dose do fármaco por cápsula x Fcr x quantidade de cápsulas 150 mg x 1,05 x 5 = 787,5 mg Conclusão: considerando que a umidade do insumo de fluconazol é 5%, será necessário pesar 787,5 mg para produzir 5 cápsulas na dose de 150 mg do fármaco. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Exemplo prático Supondo que um médico prescreva magnésio 200 mg 30 cápsulas. O insumo que você tem na farmácia é magnésio quelado 30% (certificado de análise abaixo). A) Calcule o fator de correção e fator de umidade. Fator de correção 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝑪𝒐𝒏𝒄𝒆𝒏𝒕𝒓𝒂çã𝒐 (%) 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝟑𝟎,𝟏𝟏 = 𝟑, 𝟑𝟐 Fator de umidade 𝑭𝒄𝒓 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝒕𝒆𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒖𝒎𝒊𝒅𝒂𝒅𝒆 (%) 𝑭𝒄𝒓 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝟎,𝟔𝟓 = 𝟏, 𝟎𝟎𝟔 Fator de correção total Fc total = Fc x Fcr Fc total = 3,32 x 1,006 = 3,34 D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Exemplo prático Supondo que um médico prescreva magnésio 200 mg 30 cápsulas. O insumo que você tem na farmácia é magnésio quelado 30% (certificado de análise abaixo). B) Calcule a quantidade total do insumo que deve ser pesada para produzir a fórmula com a dose correta. Fator de correção 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝑪𝒐𝒏𝒄𝒆𝒏𝒕𝒓𝒂çã𝒐 (%) 𝑭𝒄 = 𝟏𝟎𝟎 𝟑𝟎,𝟏𝟏 = 𝟑, 𝟑𝟐 Fator de umidade 𝑭𝒄𝒓 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝒕𝒆𝒐𝒓 𝒅𝒆 𝒖𝒎𝒊𝒅𝒂𝒅𝒆 (%) 𝑭𝒄𝒓 = 𝟏𝟎𝟎 𝟏𝟎𝟎 −𝟎,𝟔𝟓 = 𝟏, 𝟎𝟎𝟔 Fator de correção total Fc total = Fc x Fcr Fc total = 3,32 x 1,006 = 3,34 Dose do fármaco por cápsula x quantidade de cápsulas x Fc total 200 mg x 30 cápsulas x 3,34 = 20.040 mg = 20,04 g ATENÇÃO! Se você não utilizar o fator de correção, irá ser dispensado para o paciente menos de 1/3 da dose prescrita! (Subdose➔ Ineficácia medicamentosa➔Insucesso terapêutico) D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 FATOR DE EQUIVALÊNCIA Fator utilizado para fazer o cálculo de conversão da massa do sal ou ester para a massa do fármaco ativo (base), ou da substância hidratada para a substância anidra. HCl ∙ H2O Cloridrato de ciprofloxacino Massa maior (fármaco + molécula de água e cloreto) Ciprofloxacino base (fármaco ativo) Massar menor (apenas o fármaco) D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 COMO CALCULAR O FATOR DE EQUIVALÊNCIA (Feq)? Para calcular esse FEq, é necessário conhecer o equivalente-grama das substâncias envolvidas. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 H 2 SO 4 CALCULAR O FEq do sulfato de salbutamol em relação ao salbutamol base Molécula de sulfato de salbutamol 2 moléculas de salbutamol no mesmo sal. Logo, a valência é igual a 2. Molécula de salbutamol 1ª etapa: Calcular o Eq g do sal 2ª etapa: Calcular o Eq g da base (fármaco ativo) D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 CALCULAR O FEq do sulfato de salbutamol em relação ao salbutamol base 3ª etapa: Calcular o FEq Encontramos que: • Eq g do sulfato de salbutamol é 288,35 • Eq g do salbutamol base é 239, 31 Logo, aplicamos esses valores na fórmula de FEq D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Vamos para um exemplo prático? Salbutamol – 2 mg Dispensar 20 cápsulas Se o insumo farmacêutico ativo (IFA) que eu tivesse na farmácia de manipulação fosse o salbutamol na forma livre o cálculo seria: 2 mg x 20 cápsulas = 40mg (eu teria que pesar 40 mg do fármaco para preparar as 20 cápsulas) Porém, o IFA que eu tenho na farmácia de manipulação é o sulfato de salbutamol. Então, o cálculo deve ser feito considerando o FEq entre as substâncias: 2 mg x 20 cápsulas = 40mg x 1,2 = 48 mg Logo, eu tenho que pesar 48 mg do fármaco e não apenas 40 mg! D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Vamos para um exemplo prático? Supondo que o médico prescreveu “cefalexina 500 mg 12 cápsulas” e a substância que tem na farmácia é cloridrato de cefalexina, calcule: a) O FEq entre as substâncias b) A quantidade de fármaco a ser pesada para compor a formulação. a) FEq = 401,87/347,40 = 1,16 b) Para preparar 12 cápsulas, cada uma com 500 mg de cefalexina, eu precisaria de: 500 mg x 12 = 6.000 mg (6 g) do fármaco Entretanto, como tenho o cloridrato de cefalexina, eu preciso pesar: 6 g x 1,16 = 6,96 de cloridrato de cefalexina D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Importante Se o fármaco tiver Feq, FC e Fumd, você deve utilizar todos, multiplicando-os! ALCOOMETRIA D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Alcoometria Alcoometria é a determinação do grau alcoólico das misturas de água e álcool etílico. O grau alcoólico é a quantidade de álcool etílico em uma solução de água e etanol. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Alcoometria INPM Percentual em massa ºGL Percentual em volume INPM: Instituto Nacional de Pesos e Medidas ºGL: Gay-Lussac PADRONIZAÇÕES D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Alcoometria INPM % em massa 70% INPM 70 g etanol 30 g água 100 g de solução (100%) ºGL % em volume 70% ºGL 70 mL etanol 30 mL água 100 mL de solução (100%) Parece a mesma coisa, não é? D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Como converter? 70% º GL Volume INPM Massa 1ª etapa: precisamos conhecer a massa do etanol e da água. Em 100 mL de álcool 70% ºGL, temos: 70 mL de etanole 30 mL de água, certo? *Encontrando a massa de etanol com base na densidade: Densidades d etanol = 0,8 g/mL d água = 1 g/mL 0,8 g de etanol ----------------- 1 mL X g de etanol ----------------- 70 mL X = 56 g de etanol *Como a densidade da água é 1 g/mL, é fácil saber que 30 mL de água equivalem a 30 g. Então, numa solução 70% ºGL, temos: 56 g de etanol e 30 g de água. D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Como converter? 70% º GL Volume INPM Massa 2ª etapa: convertendo em percentual (%). Massa de etanol + Massa de água = Total (100%) 56 g (etanol) + 30 g (água) = 86 g (100 %) 86 g de solução --------- 100% 56 g de etanol --------- X% X = 65% m/m 65% INPM BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 SE APLICAM A TODAS AS FARMÁCIAS QUE REALIZAM QUALQUER DAS ATIVIDADES NELE PREVISTAS ▪ Excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD) e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária que devem atender às legislações específicas. Equipamentos Avaliação farmacêutica da prescrição e atenção farmacêutica Manipulação, fracionamento, conservação e transporte. Instalações Recursos Humanos Aquisição, armazenamento e controle da qualidade da matéria-prima Abrangência D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Grupos de atividade D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 RDC 67/2007 Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente Atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos aplicáveis Possuir AFE Possuir AE, se necessário Possuir MBPM D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 Infraestrutura D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 RDC 67/2007 Pessoal ✓ Farmacêutico responsável técnico ✓ Treinamento inicial e continuado das BPMF; ✓ Exames médicos periodicamente, atendendo PCMSO; ✓ Utilizar os EPIs. Estrutura ✓ Laboratório de manipulação funcionando; ✓ Centralização de grupos de atividades e do controle de qualidade (para filiais). D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 RDC 67/2007 Insumos ✓ Adquiridos de fornecedores qualificados. Equipamentos ✓ Equipamentos calibrados e manutenidos D A T A 0 2 / 0 8 / 2 3 RDC 67/2007 Garantia da qualidade ✓ Elaboração e controle de documentos. Preparações Ensaios Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio. Semi sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso. Líquidas não estéreis Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase. Muito obrigado! widson.santos@sereducacional.com @prof.widson