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Sangue e Hemoderivados
Professora : Deli G. Barros Araújo
Sangue e Hemoderivados
Gestão da Qualidade em Hemoterapia 
Comitê Transfusional
Gestão da Qualidade em Hemoterapia
Portaria 158.
Art. 240. O serviço de hemoterapia disporá de políticas e ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas. 
 
Portaria 158 – Art 240
§ 1º São, entre outras, as ações de que trata o “caput”: 
I - métodos e ferramentas de melhoria contínua; 
II - processos de proposição de ações preventivas e corretivas; 
e III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários. 
§ 2º O desempenho dos processos será acompanhado por meio de indicadores e definição de metas. 
Gestão da Qualidade em Hemoterapia
A International Organization for Standardization (ISO), uma organização internacional que tem por objetivo desenvolver padrões técnicos para vários setores, desenvolveu em 1987 a série de normas ISO 9000, que define os padrões gerais de sistemas de gestão de qualidade.
Gestão da Qualidade em Hemoterapia
Baseados nesta norma foram desenvolvidos outros padrões, alguns deles específicos para a área de hemoterapia como o da American Association of Blood Banks (AABB).
A qualidade é responsabilidade de todos dentro de uma organização. 
O programa da qualidade no serviço de hemoterapia garante que cada hemocomponente seja processado da mesma maneira desde a seleção do doador até a transfusão.
Gestão da Qualidade em Hemoterapia - Conceitos
O controle da qualidade: é realizado para determinar se o produto ou serviço está de acordo com as especificações, sendo, portanto, uma avaliação da qualidade final das unidades amostradas.
Fornece uma segurança estatística a respeito do processo ou produto avaliado.
Gestão da Qualidade em Hemoterapia - Conceitos
Gestão da qualidade possui uma abordagem mais ampla e considera todos os processos da organização e a sua relação com clientes e fornecedores. 
Trata-se de ações coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade.
Garantia da qualidade, que é a parte da gestão da qualidade, objetiva promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atingidos, ou seja, são as ferramentas utilizadas.
Princípios de Gestão da Qualidade
Foco no cliente: as organizações dependem de seus clientes e, portanto, é importante que elas entendam as necessidades deles e se esforcem para exceder as suas expectativas.
Liderança: os líderes estabelecem o rumo da organização. Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno no qual as pessoas sejam envolvidas nos objetivos da organização.
Princípios de Gestão da Qualidade
3. Envolvimento de pessoas: as pessoas são a essência da organizaçãoe o seu envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam utilizadas para o benefício da organização. 
4. Abordagem por processos: as organizações são constituídas por uma complexa combinação de recursos interdependentes e inter-relacionados, que devem perseguir os mesmos objetivos, e cujos desempenhos podem afetar positiva ou negativamente a organização em seu conjunto.
Princípios de Gestão da Qualidade
5. Abordagem sistêmica de gestão: gerenciar os processos como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização na realização dos seus objetivos.
6. Melhoria contínua: a melhoria contínua do desempenho da organização deve ser um objetivo constante da organização. Uma ferramenta utilizada para demonstrar a melhoria contínua é a utilização do Ciclo de Deming ou PDCA.
Princípios de Gestão da Qualidade
6. objetivo principal: é tornar os processos da gestão de uma empresa mais ágeis, claros e objetivos. 
Pode ser utilizado em qualquer tipo de empresa, como forma de alcançar um nível de gestão melhor a cada dia, atingindo ótimos resultados dentro do sistema de gestão.
A partir do planejamento, as ações têm de ser realizadas, em seguida, são verificadas para ver se atingiram o planejado e ações corretivas devem ser tomadas sempre que necessário.
Princípios de Gestão da Qualidade
7. Abordagem de tomada de decisão baseada em fatos: as decisões devem ser tomadas baseadas em dados e informações. Dessa forma, são seguras e confiáveis.
8. Relações mutuamente benéficas com fornecedores: uma organização e seus fornecedores são interdependentes, e a relação entre eles deve ser benéfica de forma que as duas partes sejam beneficiadas, ou seja, uma relação ganha-ganha.
Avaliação externa da Qualidade
Supervisão Indireta ou Testes de Proficiência. Envolve a realização de testes imunohematológicos em amostras fornecidas por centros de referência. 
Os resultados são devolvidos a esses centros para avaliação. 
Relatórios são confidenciais e cada participante recebe as informações e orientações relativas aos seus próprios resultados. 
Sistema de Avaliação externa 
Deve oferecer a seus participantes:
- Organização profissional
Avaliação periódica
Resposta rápida dos resultados obtidos
Definição clara dos resultados esperados
Confidencialidade 
Disponibilidade para discutir resultados
Ajuda para identificar as possíveis causas de erro e sugestões para correção
Abordagem por processo
Um processo inclui todos os recursos e atividades que transformam entradas em saídas. 
Em um serviço de hemoterapia os processos devem ser mapeados e definida a interação entre eles. 
Uma ferramenta muito utilizada para mapear processos é chamada SIPOC – Supplier (fornecedor), Input (entrada), Process (processo), Output (saída) e Customer (cliente). 
Com o mapeamento dos processos é mais fácil definir controles e metas para cada processo.
Organização e responsabilidade
O serviço de hemoterapia deve ser organizado de maneira que possibilite a implantação e o gerenciamento dos sistemas operacionais e de qualidade. 
A estrutura organizacional deve estar documentada e as responsabilidades claramente definidas e entendidas para que o sistema de qualidade seja instituído e mantido.
Organização e responsabilidade
A direção do serviço de hemoterapia deve estar comprometida com o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade da organização e com a melhoria contínua. 
Cabe à direção definir a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
A direção deve indicar um representante que terá responsabilidade para assegurar que todos os processos de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implantados e mantidos.
Recursos humanos
Todo serviço de hemoterapia deve definir e documentar a competência baseada em formação, educação, habilidades, treinamentos e experiência necessários para a realização das funções críticas.
Os colaboradores dos serviços de hemoterapia devem ser treinados para executar adequadamente as suas atividades. 
Treinamentos incluem: capacitação em política e objetivos da qualidade, biossegurança, sistemas de informática, planos de contingência, confidencialidade e gestão da qualidade e devem ser registrados.
Documentos e registros
Documento é uma informação e o meio no qual ela está contida. 
O meio pode ser papel ou meio eletrônico. 
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a declaração da política da qualidade, o manual da qualidade e os procedimentos determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle dos seus processos.
Documentos e registros
O manual da qualidade é o documento que especifica o sistema de gestão da qualidade da organização.
Os procedimentos operacionais padrão (POP) especificam como executar um processo ou atividade. A organização deve possuir POP para todas as atividades críticas. 
A descrição dos POP é importante para garantir a padronização das rotinas de trabalho.
Documentos e registros
Os registros são documentos que apresentam resultados obtidos ou fornecem evidências de atividades realizadas, podendo ser realizados em papel ou de forma informatizada.
São exemplosde registros as planilhas, com resultados dos exames realizados nas bolsas, as anotações nos prontuários dos pacientes, o destino final dos hemocomponentes etc.
Documentos e registros
As organizações devem estabelecer uma sistemática para controle desses registros que defina como os mesmos devem ser identificados, armazenados, protegidos, recuperados, o tempo que devem ser retidos e como devem ser dispostos.
Todos os registros devem permanecer legíveis e prontamente recuperáveis.
Gestão de materiais e fornecedores
Materiais, fornecedores e serviços usados no serviço de hemoterapia e que afetam a qualidade dos produtos ou serviços prestados devem ser considerados como críticos. 
Podem ser considerados como materiais críticos as bolsas utilizadas na coleta do sangue total, os reagentes utilizados na realização dos testes etc.
Todos os materiais considerados críticos, uma vez adquiridos, precisam ser inspecionados para garantir que estão adequados para uso.
Gestão de equipamentos
Os equipamentos utilizados nos serviços de hemoterapia que fazem parte de processos que têm impacto direto na qualidade dos produtos ou serviços devem ser considerados críticos. As atividades que devem ser realizadas para garantir bom desempenho dos equipamentos são: qualificação, calibração, manutenção e monitoramento.
Todos os equipamentos utilizados pelo serviço devem ser identificados.
Os equipamentos que realizam algum tipo de medição devem ser calibrados.
Gestão de não conformidades
Não conformidade é definida como não atendimento a um requisito.
A gestão da qualidade deve incluir um processo para detecção, investigação,
documentação e ações a serem tomadas a partir de não conformidades. São
exemplos a etiquetagem incorreta de bolsas, a falta de assinatura em registros,
a falta de conferência na liberação de resultados de exames, hemocomponentes
estocados na temperatura errada etc.
Ação corretiva
Ação corretiva é a ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável. 
É importante que as ações corretivas sejam tomadas com a finalidade de prevenir que a não conformidade volte a ocorrer.
Todas as ações corretivas tomadas devem ser documentadas e devem ser monitoradas para verificar se foram efetivas.
Ação preventiva
Ação preventiva é a aquela tomada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de outra situação potencialmente indesejável. 
É importante que as ações corretivas sejam feitas com a finalidade de prevenir a ocorrência de uma não conformidade.
Todas as ações preventivas realizadas devem ser documentadas e monitoradas para saber se foram efetivas.
Auditoria interna
Auditoria é um processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente a fim de determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.
As auditorias internas são realizadas para monitorar a implantação e a manutenção do atendimento aos requisitos do sistema de gestão da qualidade.
Elas devem ser planejadas e realizadas periodicamente por auditores capacitados para a realização dessa atividade. 
Certificações e acreditações
Uma vez que o sistema de gestão da qualidade foi implantado, ele pode ser certificado ou não. Essa decisão depende de cada serviço e a adesão aos programas de certificação ou acreditação é sempre voluntária.
A principal certificação de sistemas de gestão da qualidade é a norma ISO 9001. 
Esta é uma norma genérica que se aplica a qualquer programa de gestão de qualidade, em qualquer segmento.
Comitê Transfusional
Comitê Transfusional ou Comitê Hospitalar de Transfusão (CHT) são comissões multidisplinares, que se reúnem periodicamente para definir e avaliar a prática transfusional numa determinada instituição. 
Tem como objetivo garantir que os recursos hemoterápicos estejam sendo adequadamente aplicados. 
Objetivos específicos, estrutura e forma de trabalho devem ser definidos localmente, em cada instituição. 
Portaria 158
Art. 12. Toda instituição de assistência à saúde que realiza transfusão de sangue e componentes sanguíneos comporá ou fará parte de um Comitê Transfusional. 
§ 1º É competência do Comitê Transfusional o monitoramento da prática hemoterápica na instituição de assistência à saúde visando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuada em hemoterapia, a hemovigilância e a elaboração de protocolos de atendimento da rotina hemoterápica. 
Portaria 158 – Art 12
§ 2º Os serviços de hemoterapia e as instituições de assistência à saúde que possuam Agências Transfusionais constituirão seus próprios Comitês Transfusionais. 
§ 3º A constituição do Comitê Transfusional será compatível e adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de hemoterapia
Comitê Transfusional
Deve definir e rever a prática transfusional da instituição, e 
emitir recomendações e relatórios às instâncias apropriadas. 
Comitê Transfusional - Funções
Revisão periódica das reações transfusionais, 
Análise estatística do uso de descarte de hemocomponentes, 
avaliação das acreditações do serviço, 
controles de qualidade interno e externo, 
adequação das instalações, pessoal e equipamentos, definição de escalas de reserva máxima de produtos para cirurgias e definição de critérios e 
auditoria do uso de hemocomponentes. 
Comitê Transfusional
Segundo a Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO, EUA) devem ser monitorados pelo CHT: 
Propriedade da prescrição de sangue e hemocomponentes. 
Distribuição e manipulação de sangue e hemocomponentes.
Administração de sangue e hemocomponentes.
Monitorização dos efeitos do sangue e componentes nos pacientes, de forma a permitir modificações apropriadas em tempo hábil.
Comitê Transfusional
“A maior responsabilidade do CHT deve ser desempenhar um papel central na promoção e monitorização do uso seguro e efetivo do sangue e de seus componentes”. 
Comitê Transfusional
Atividades do Comitê: 
Política transfusional: Procedimentos a serem seguidos para o ato transfusional. 
Educação: A educação é uma das ferramentas mais eficazes para o uso apropriado de recursos hemoterápicos. 
Auditoria: A auditoria clínica é um dos mecanismos mais frequentemente sugeridos para controle e acompanhamento da prática hemoterápica. 
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