Avaliação Final (Discursiva) - Individual TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E DE COSMÉTICOS

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GABARITO | Avaliação Final (Discursiva) - Individual
(Cod.:954866)
Peso da Avaliação 2,00
Prova 80986803
Qtd. de Questões 2
Nota 10,00
Você, como responsável técnico da área de produção de medicamentos injetáveis, mais 
especificamente de medicamentos imunobiológicos, precisa escolher o método de esterilização de um 
novo medicamento que está sendo produzido. Este medicamento contém em sua composição uma 
proteína.
Qual seria um método de esterilização adequado? Justifique.
Resposta esperada
Proteínas são desnaturadas pelo calor, por isso, qualquer método que utiliza calor, como a
autoclave, precisa ser descartado. Nesse caso, poderiam ser avaliadas a esterilização por filtração
e por esterilização química.
 
Referência bibliográfica: HOCHHEIM, S. Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos.
Florianópolis: Arché, 2023. 
Capítulo: Produtos Farmacêuticos Estéreis.
Minha resposta
Medicamentos estéreis são livres de micro-organismos e o solvente mais usado é a água
purificada ou por Osmose reversa. Para obter qualidade nos produtos estéreis depende de vários
fatores. O ambiente deve ser controlado, limpo e possuem normas e técnicas rigorosas de
esterilização e são aplicadas com precisão para garantir segurança e eficácia, os requisitos e
métodos de fabricação é essencial para prevenir infecções. Na fabricação de medicamentos
injetáveis é de suma importância a qualidade da água e também do recipiente para acondicioná-
los, a esterilização ela é obtida através da aplicação de calor úmido. Os líquidos injetáveis tem
uma característica particular que geralmente são estéreis, obrigatoriamente tem que ser estéreis
porque entram em contato com órgãos, com fluidos corporais fazendo com que a possibilidade de
disseminação inadvertida, qualquer contaminante ele seja altamente prejudicial à saúde do
usuário. Alguns termos: esterilização é a destruição ou eliminação total de micro-organismos, a
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27/05/2024, 13:38 Avaliação Final (Discursiva) - Individual
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morte total não fica nenhum viável, diferente de sanitização e desinfecção. Temos processo de
esterilização para injetáveis e colírios: processos físicos e químicos, nos processos físicos temos
térmicos e não térmicos, e esses processos tem diferentes graus de eficácia, dependendo do tipo
de medicamento passa por mais de um processo de esterilização: calor, filtração, luz ultra violeta,
radiação ionizante e por filtração que são sequência, garantindo a maior eficácia do processo. No
controle de qualidade eu tenho que garantir que o meu produto é estéril, fazer teste de
crescimento e viabilidade a partir da amostra do medicamento. Testes de esterilização físico tem
métodos térmicos com calor seco ou úmido, nos não térmicos tem a radiação ultra violeta e por
último a filtração, nos processos químicos tem a esterilização por gases. Más conforme dada a
questão, como se trata de um imunobiológico cuja a base é protéica, seria mais adequado utilizar
uma filtração esterilizante, que consiste num método bastante eficaz e bastane utilizado quando
envolve proteínas sensíveis ao calor. A filtração é uma forma de esterilização que faz a remoção
de microrganismo, englobando os vírus e bactérias. Nesse processo existe um filtro com poros
pequenos o suficiente para reter micro-organismos, mas grandes o suficiente para permitir a
passagem das moléculas protéicas do fármaco, sendo importante na manutenção da integridade
das proteínas e entregando um produto estéril. A filtração é um método físico que emprega
membranas porosas para reter os microrganismos presentes na solução, e para garantir a
esterilidade do produto final, também a filtração remove as partículas e as impurezas que pode
estar presente no medicamento e aperfeiçoando a segurança e a qualidade para o paciente. É
relevante destacar que a escolha do tamanho e do material da membrana de filtração, e também
as condições das causas do procedimento deve ser minuciosamente estudada e aprovada para
assegurar a eficácia da esterilização sem atingir a qualidade do fármaco. Então a esterilização por
filtração é um método mais adequado para garantir a seguraça e a eficácia do produto final de um
medicamento imunobiológico que contém proteína na sua fórmula.
Retorno da correção
Parabéns, acadêmico, sua resposta atingiu os objetivos da questão e você contemplou o esperado,
demonstrando a competência da análise e síntese do assunto abordado, apresentando excelentes
argumentos próprios, com base nos materiais disponibilizados.
Imagine a seguinte situação: um cientista fica sabendo pela sua tia, que mora no interior de uma 
cidade, sobre um chá muito bom utilizado para acalmar o corpo e dormir melhor. O cientista leva a 
planta para o laboratório para estudá-la. Primeiro ele isola o componente ativo, depois o estuda 
farmacologicamente e no terceiro passo, ele o modifica quimicamente para melhorar sua ação.
Com base na situação descrita, que tipos de processo e análises estão envolvidos no desenvolvimento 
desse novo possível fármaco?
Resposta esperada
Podemos dizer que primeiro houve o efeito observacional do uso empírico de um remédio, nesse
caso, o chá. Em seguida utilizando técnicas de química orgânica o princípio ativo foi isolado e
estudado quanto ao seu efeito farmacológico e toxicidade. E por último, a molécula foi
modificada quimicamente para melhorar suas características físico-químicas e farmacológicas.
 
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O aluno pode e deve desenvolver e acrescentar com suas palavras cada uma das etapas.
 
Referência bibliográfica: HOCHHEIM, S. Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos.
Florianópolis: Arché, 2023. 
Capítulo: Pesquisa e desenvolvimento.
Minha resposta
Para o desenvolvimento desse novo fármaco conforme a questão dada estão envolvidos vários
processos e análises. Primeiramente deve-se fazer o isolamento do componente ativo da planta, o
especialista deve-se identificar e isolar o composto na planta que é responsável pelos efeitos
calmantes e indutores do sono. Segundo fazer o estudo farmacológico do componente ativo, o
especialista deve realizar teste in vitro e in vivo para pesquisar os efeitos do composto ativo no
organismo, e também a biodisponibilidade, a eficácia, a segurança e o possíveis efeitos
colaterais. Terceiro é a modificação química do componente ativo é a partir do entendimento
obtido no estudo farmacológico, então o especialista pode realizar modificações químicas no
composto ativo com intuito de melhorar sua atividade farmacológica, a sua biodisponibilidade a
sua estabilidade e também diminuir os possíveis efeitos colaterais. Na quarta etapa realizar os
ensaios clínico, visto que desenvolvido o novo fármaco ele necessita passar por ensaios clínicos
em humanos para confirmar a sua eficácia e a sua segurança. E na quinta etapa fazer o registro e
a comercialização do fármaco, assim após o resultado dos ensaios clínicos e alcançando todas as
aprovações regulatórias fundamentais, o novo fármaco pode ser registrado e comercializado para
ser usado pela sociedade. Então esses são um pouco dos processos e análises que são envolvidos
para desenvolver um novo fármaco a partir de uma planta medicinal, e é um método complexo
que precisa ter conhecimento em inúmeras áreas, como química, farmacologia, biologia e
medicina.
Retorno da correção
Parabéns, acadêmico, sua resposta atingiu os objetivos da questão e você contemplou o esperado,
demonstrando a competência da análise e síntese do assunto abordado, apresentando excelentes
argumentos próprios, com base nos materiais disponibilizados.
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