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AULA 4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EPIDEMIOLOGIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Ivana Maria Saes Busato 
 
 
 
 
 
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INTRODUÇÃO 
Estudaremos a epidemiologia aplicada aos diferentes problemas de saúde, 
analisando certas condições de saúde com maior impacto mundial e aspectos 
conceituais importantes. 
TEMA 1 – DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS EM SAÚDE 
A epidemiologia não trabalha apenas em estudar a ocorrência de doenças 
em populações; ela também observa, acompanha, estuda os agravos e eventos 
de interesse à saúde humana, por meio de sua metodologia. 
A Classificação Internacional de Doenças (CID) é a base para identificar 
tendências e estatísticas de saúde em todo o mundo e contém cerca de 55 mil 
códigos únicos para lesões, doenças e causas de morte. O documento fornece 
uma linguagem comum que permite aos profissionais de saúde compartilhar 
informações de saúde em nível global. 
A CID-11, que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2022, trouxe avanços 
relacionados com os códigos relativos à resistência antimicrobiana, por exemplo, 
os quais estão mais alinhados ao sistema global de vigilância da resistência 
antimicrobiana (GLASS). Outro ponto de destaque estão relacionados aos CID, 
referentes aos dados sobre segurança na assistência à saúde, aspecto importante 
para vigilância epidemiológica de eventos desnecessários que podem prejudicar 
a saúde, que, identificados, podem ser reduzidos. 
Os agravos estão relacionados com alguma violência, conforme lemos no 
art. 2º, inciso I, da Portaria n. 204/2016 do Ministério da Saúde: 
qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado por 
circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por 
substâncias químicas, abuso de drogas ou lesões decorrentes de 
violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão 
autoprovocada. (Brasil, 2016) 
Nesse contexto, a epidemiologia estuda a ocorrência, busca causas e 
consequências dos agravos na busca de ações de promoção e prevenção, pois 
impactam na mortalidade, com capacidade de causar danos físicos, sociais e 
mentais às pessoas e às comunidades. 
Eventos estudados em epidemiologia são situações que tanto podem ser 
protetivas quanto situações que ameaçam a saúde pública em saúde ou situações 
protetivas como amamentação e atividade física regular. Porém também é 
 
 
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importante destacar o conceito de evento de saúde pública, que requer ações 
coordenadas da Política Nacional de Saúde nas três esferas de governo, nas 
instituições públicas e privadas, conforme visto nas ações para o combate à 
Covid-19. Conforme o art. 2º, inciso V, da Portaria n. 204/2016 do Ministério da 
Saúde, trata-se de 
situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como a 
ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa 
desconhecida, alteração no padrão clínico-epidemiológico das doenças 
conhecidas, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a 
gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade, bem 
como epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes. 
(Brasil, 2016) 
TEMA 2 – EPIDEMIOLOGIA DAS DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS 
Em geral, a epidemiologia prática se faz com a avaliação das condições de 
saúde por meio dos problemas de saúde (Almeida Filho; Barreto, 2012). Essa 
aplicabilidade da epidemiologia nos serviços é fundamental para identificar as 
tendências das doenças, para detectar os grupos mais afetados, investigar os 
mecanismos de transmissão envolvidos, perceber a introdução de novas doenças, 
caracterizar o comportamento das doenças e evidenciar suas alterações ao longo 
do tempo, indicar novas estratégias de controle e prevenção de doenças, além de 
realizar ações de promoção de saúde. 
A epidemiologia de doenças, eventos e agravos à saúde é ferramenta 
fundamental da vigilância em saúde, mais especificamente na vigilância 
epidemiológica. De acordo com o parágrafo 2º do art. 6º da Lei n. 8.080/1990, 
vigilância epidemiológica é um dos elementos da vigilância em saúde estabelecida 
num “conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou 
prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de 
saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas 
de prevenção e controle das doenças ou agravos” (Brasil, 1990). 
As doenças que impactam na morbidade e mortalidade ou que prejudicam 
o desenvolvimento humano nas comunidades compõem as práticas de atuação 
contínua da epidemiologia. O presente tema foi organizado em doenças 
transmissíveis e doenças negligenciadas. 
As doenças transmissíveis foram a 
principal causa de mortalidade no Brasil nas décadas de 30 a 50, e 
tiveram seu declínio com medidas preventivas e de promoção da saúde, 
a melhoria sanitária, o acesso aos serviços de saneamento básico, as 
 
 
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vacinas, os antibióticos, e a ampliação do acesso aos serviços de saúde. 
(Brasil, 2010, p. 17) 
Segundo consenso do Mercosul (2005) no Glossário de Terminologia de 
Vigilância Epidemiológica, 
doença transmissível é qualquer doença causada por um agente 
infeccioso, ou por seus produtos tóxicos, ou pelos produtos tóxicos de 
outros agentes biológicos, produzida pela transmissão desse agente ou 
seus produtos, desde uma pessoa ou animal infectado, ou de um 
reservatório a um hospedeiro suscetível. 
Segundo o documento Doenças infecciosas e parasitárias: guia de bolso, 
a situação epidemiológica das doenças transmissíveis mostra grandes 
modificações observadas na morbimortalidade, provocando a transição 
epidemiológica brasileira. Nesse contexto, há doenças transmissíveis com 
tendência declinante, representam as doenças que possuem instrumentos 
eficazes de controle e prevenção, destaca-se a erradicação da poliomielite (1989), 
da varíola (1973) a interrupção transmissão contínua do sarampo desde 2005, 
mais com ocorrências esporádicas ainda acontecem em pontos específicos. 
As doenças transmissíveis com quadro epidemiológico persistente, 
como meningites, hepatites, leptospirose e outras. Exigem 
fortalecimento das medidas de prevenção e controle, de ações 
intersetoriais que possam impactar nos determinantes externos ao setor 
saúde. (Brasil, 2010) 
2.1 Conceito de doenças negligenciadas 
As doenças negligenciadas são denominações propostas pela 
Organização Mundial da Saúde – OMS e a Organização Médicos Sem Fronteiras 
para dar destaque para algumas enfermidades, 
geralmente doenças transmissíveis, que apresentam maior ocorrência 
nos países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, e que são 
negligenciadas, nas medidas de controle e prevenção, essas doenças 
têm forte impacto no desenvolvimento social, político e econômico. 
(Garcia et al., 2011, p. 7) 
A Organização Pan-Americana da Saúde trabalha tendo em vista as 
doenças negligenciadas buscando a interrupção da transmissão ou eliminação 
até 2022. As principais delas são: tracoma, doença de Chagas, raiva humana 
transmitida por cães, hanseníase, teníase humana e infecções por cisticercose, 
filariose linfática, oncocercose (conhecida como cegueira dos rios) e 
esquistossomose. 
 
 
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As seguintes doenças terão como foco a prevenção, o controle e a redução 
da incidência: equinococose, fasciolíase, peste humana, leishmaniose (cutânea e 
visceral) e helmintos transmitidos pelo solo (vermes intestinais). 
O relatório da OMS (2017), Integrating Neglected Tropical Diseases in 
Global Health and Development, apresenta os “resultados favoráveis nos 
programas de controle de doenças negligenciadas realizada com forte apoio 
político, as generosas doações de medicamentos e as melhorias nas condições 
de vida”. 
As doenças negligenciadas têm como características comuns a 
endemicidade elevada nas áreas rurais e urbanas com piores condições 
socioeconômicas em países em desenvolvimento, e não apenas ocorrem com 
mais frequência em regiões empobrecidas, como tambémsão condições que 
promovem e mantêm as condições de pobreza. Muitas das doenças 
negligenciadas apresentam características de falta de investimento em pesquisa 
de novos fármacos ou vacinas. 
Essas doenças podem prejudicar o crescimento infantil e o 
desenvolvimento intelectual, bem como a produtividade do trabalho, podem afetar 
o desenvolvimento econômico e causar incapacidades crônicas de longa duração, 
prejudicam o desenvolvimento humano nas comunidades pobres e 
desprivilegiadas nas quais elas são mais prevalentes. O estigma social, o 
preconceito, a marginalização, a pobreza extrema das populações atingidas e a 
baixa mortalidade são fatores que contribuem para a negligência com doenças. 
Na era da ciência e da tecnologia, enquanto muito se discute sobre os 
direitos humanos e as causas e consequências das iniquidades em saúde, as 
populações pobres não têm acesso ao tratamento adequado contra as doenças 
negligenciadas, que continuam endêmicas em seus países, sem investimentos 
necessários para o efetivo controle e prevenção. 
TEMA 3 – EPIDEMIOLOGIA DAS DOENÇAS EMERGENTES E REEMERGENTES 
As doenças emergentes e reemergentes impulsionam o estudo 
epidemiológico mundial, no trabalho em cooperação, conduzido pela Organização 
Mundial da Saúde, com as grandes diferenças epidemiológicas entre os países, a 
grande imigração internacional, as transações de produtos e a mobilidade entre 
as pessoas. 
 
 
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Esses fatores propiciam o ressurgimento das doenças reemergentes 
(cólera, dengue), e o risco de expansão de doenças emergentes (aids, H1N1, 
ebola, Covid-19) levou a epidemiologia a buscar seu desenvolvimento tentando 
superar esses novos desafios. 
As doenças emergentes, conforme apontado por Busato (2016, p. 113-
114), são enfermidades transmissíveis causadas por bactérias ou vírus nunca 
descritos ou por novas formas infectantes geradas a partir de mutações em um 
microrganismo já conhecido, ou causada por um agente que já parasitava animais 
e depois começou a infectar também o homem. 
Além disso, uma enfermidade pode ser considerada emergente quando 
passa a ter “novas distribuições, como uma doença que só atingia as crianças e 
começa a acometer também os idosos ou uma doença, antes restrita a um único 
país, que se espalha por todo o mundo” (Busato, 2016, p. 114). 
Mas existem enfermidades que aparecem, são controladas e, passado um 
tempo, voltam a ameaçar a população, chamadas de doenças reemergentes, que 
são conhecidas de longa data e, de repente, têm sua incidência aumentada por 
causa de uma série de fatores, como urbanização desordenada, degradação do 
meio ambiente e desigualdade social, entre outros. A epidemiologia torna-se 
estratégia primordial no acompanhamento das doenças emergentes e 
reermergentes, de modo a evitar, reduzir ou eliminar a disseminação na 
população. 
A vigilância epidemiológica dessas doenças exige contribuição 
internacional, para permitir permeabilidade, organização e metodologia, 
realizadas na detecção precoce, prevenção, análise das principais características 
epidemiológicas e resposta coordenada. Essas etapas são fundamentais para 
prevenir a propagação nacional/internacional das doenças emergentes e 
reemergentes. 
3.1 Pandemia da Covid-19 e os riscos de pandemias no futuro 
A pandemia da Covid-19 chegou ao Brasil no ano de 2020 trazendo consigo 
a necessidade de implementação de novas estratégias, adaptações e 
adequações ao cenário da saúde, tanto no ramo assistencial quanto na área da 
gestão, o que ocorreu desde a declaração da Organização Mundial da Saúde 
(OMS) de estado de pandemia devido ao novo coronavírus (Sars-CoV-2) em 11 
de março de 2020. O número de pessoas acometidas pela infecção chegou a 
 
 
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proporções históricas, no mundo, atingindo todos os países e todas as 
comunidades. 
A história natural da doença Covid-19 é analisada pelos epidemiologistas, 
e sua letalidade ainda é estudada porque sofre influência de várias características, 
presença de comorbidades, acesso a serviços de saúde, pessoas parcialmente 
vacinadas, totalmente vacinadas (duas ou três) doses, vulnerabilidade social, 
entre outros. 
O desenvolvimento das vacinas para a Covid-19 mostrou que é possível a 
ciência trazer resultados rápidos pra as doenças emergentes, porém cabe 
ressaltar os problemas com a divulgação de fake news sobre o desenvolvimento 
e eficiência das vacinas provocando hesitação vacinal em vários países. O termo 
hesitação vacinal, conforme Sato (2018), é definido “como o atraso em aceitar ou 
a recusa das vacinas recomendadas, apesar de sua disponibilidade nos serviços 
de saúde”. 
O movimento antivacina é tão antigo quanto a própria vacinação. No Reino 
Unido, já havia caricaturas da vacina de varíola desde os anos de 1800. A 
obrigatoriedade da vacinação causou resistência de indivíduos que a 
consideravam uma invasão da liberdade sobre o próprio corpo. Nos Estados 
Unidos, brigas judiciais contra a vacinação obrigatória não eram raras nos anos 
1920. (Dubé; Vivion; Macdonald, 2015). 
Um dos primeiros casos de hesitação vacinal no Brasil aconteceu com a 
Revolta da Vacina, em 1904, na cidade do Rio de Janeiro, um movimento popular 
contra a vacinação obrigatória no país implementada por Oswaldo Cruz. A palavra 
hesitação tem como um de seus significados “ato ou efeito de hesitar, estar ou 
ficar indeciso, ter dúvidas” (Ferreira, 2010). 
Ferreira et al. (2019) apontam que a popularização do uso de dispositivos 
móveis para capturar e compartilhar todos os tipos de eventos que estão 
testemunhando, e ainda a abundância de versões manipuladas desses dados é 
propagada pelos mesmos canais, das quais devem ser compelidas com 
agregação de soluções forenses significativas e o design e desenvolvimento de 
novos métodos para analisar interações entre fontes heterogêneas, visando a 
prevenção e a investigação de crimes, além de combater a proliferação de notícias 
falsas. 
Stefan Ujvari, em seu livro Pandemias: a humanidade em risco, aponta 
algumas preocupações mundiais favoráveis à ocorrência de novas pandemias no 
 
 
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futuro. Em sua análise, alguns vetores de doenças, como o Aedes Aegypt, e sua 
capacidade de ser vetor de diversas doenças, é sempre uma preocupação. Os 
vírus como SARs, os coronavírus, e suas mutações, as bactérias super-
resistentes, mutações no vírus da aids, além de outros microrganismos ainda 
desconhecidos que podem se tornar emergentes com o avanço das populações 
em áreas desabitadas, outro fator apontado pelo autor está no manejo de criações 
e cruzamento de doenças entre homens e as diferentes espécies. O autor ainda 
aponta a globalização das rotas comerciais, o deslocamento de imigrações, 
guerras, a mobilidade rápida de pessoas no mundo, como outros fatores que 
colocam a humanidade em risco. A junção dessas circunstâncias produz as 
oportunidades perfeitas para a produção de uma nova pandemia (Ujvari, 2020). 
3.2 Regulamento Internacional 
O Regulamento Sanitário Internacional (RSI) é o marco legal aprovado 
pelos países na 58ª Assembleia Mundial da Saúde que estabelece os 
procedimentos para proteção contra a disseminação internacional de 
doenças (Brasil, 2009). 
A primeira versão do Regulamento foi instituída em 1951, sendo revisado 
em 1969, sofrendo alterações até a publicação de 2005. 
O propósito e a abrangência do Regulamento são “prevenir, proteger, 
controlar e dar uma resposta de saúde pública contra a propagação internacional 
de doenças, de maneiras proporcionais e restritas aos riscos para a saúde pública, 
e que evitem interferências desnecessárias com o tráfego e o comércio 
internacionais” (Brasil, 2009). 
Esse regulamento determina as ações de definições, propósito e 
abrangência, princípios e autoridades responsáveis, informação e resposta em 
saúde pública, recomendações, pontos de entrada e as medidas de saúde 
pública: 
O RSI tem como finalidadeaumentar a segurança sanitária mundial com 
a mínima interferência nas viagens e comércio internacional. Ao adotar 
o RSI, a comunidade internacional concordou trabalhar em conjunto para 
cumprir estes desafios. Juridicamente obrigatório em qualquer Estado 
Membro da Organização Mundial da Saúde – OMS. (Busato, 2016, p. 
174) 
 
 
 
 
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TEMA 4 – EPIDEMIOLOGIA DAS DOENÇAS CRÔNICAS NÃO TRANSMISSÍVEIS 
As doenças crônicas não transmissíveis representam a maior carga de 
Morbimortalidade no Brasil. Em 2011, o Ministério da Saúde lançou seu plano de 
ações estratégicas para o enfrentamento das doenças crônicas não 
transmissíveis, enfatizando ações populacionais para controlar doenças 
cardiovasculares, diabetes, câncer e doença respiratória crônica, 
predominantemente pelo controle do fumo, inatividade física, alimentação 
inadequada e uso prejudicial de álcool. 
O Ministério da Saúde em Brasil (2011) aponta que a carga das doenças 
crônicas não transmissíveis – DCNT está aumentando globalmente e sua 
gravidade foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde – OMS e pela 
Organização das Nações Unidas – ONU. As DCNT eram responsáveis por 63% 
das mortes no mundo em 2008, segundo estimativas da Organização Mundial de 
Saúde. As quatro DCNT de maior impacto mundial são: doenças 
cardiovasculares, diabetes, câncer e doenças respiratórias crônicas (Brasil, 2011). 
Essas doenças têm em comum quatro fatores de risco modificáveis: tabagismo, 
consumo nocivo de álcool, inatividade física e alimentação não saudável. 
As doenças crônicas, como a hipertensão arterial e a diabetes mellitus, são 
responsáveis pelas transições, demográfica, nutricional e epidemiológica 
ocorridas nas últimas décadas. Estima-se que anualmente as DCNT sejam 
responsáveis por 71% da mortalidade no mundo, o que representa 41 milhões de 
óbitos (WHO, 2019) 
O Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças 
Crônicas Não Transmissíveis no Brasil, 2011-2022, lançado em 2011, objetivou 
“promover o desenvolvimento e a implantação de políticas públicas efetivas, 
integradas, sustentáveis e baseadas em evidências para a prevenção e o controle 
das DCNT e seus fatores de risco, incluindo o fortalecimento dos serviços de 
saúde” (Brasil, 2011). 
As estratégias e ações propostas pelo Plano estão estruturadas em três 
eixos: vigilância, informação, avaliação e monitoramento; promoção da saúde; e 
cuidado integral. As doenças não transmissíveis impactam na qualidade de vida 
das pessoas e carregam os serviços de saúde, contudo podem ser trabalhadas 
com medidas de promoção da saúde coletivas e individuais, que têm menor 
impacto financeiro. 
 
 
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Silva et al. (2021), em seus estudos, objetivaram monitorar as tendências 
e as projeções das metas de fatores de risco e proteção para o enfrentamento das 
doenças crônicas não transmissíveis nas capitais brasileiras e concluíram que não 
foi possível alcançar as metas e projeções para deter a obesidade e reduzir o uso 
de álcool, por isso propõem reforçar as ações de promoção e de incentivo a 
hábitos de vida saudável, avançar nas medidas regulatórias e na sustentabilidade 
das ações, programas e políticas para o enfrentamento das DCNT no Brasil. 
TEMA 5 – REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA PARA PESQUISAS 
Os aspectos éticos relacionados às pesquisas devem ser considerados sob 
quatro diferentes perspectivas: o envolvimento de seres humanos, o uso de 
animais, a relação com outros pesquisadores e a relação com a sociedade. 
Pesquisas com seres humanos implicam responsabilidades dos 
pesquisadores em relação às pessoas que são objeto de estudo e devem ser 
relevantes cientificamente, ter responsabilidade social e ser moralmente 
justificadas. As pesquisas com animais devem prever sempre tratamento 
humanitário, evitando dor e sofrimento. Nesses projetos, deve-se buscar o 
máximo de informação com o mínimo de animais, calculando-se adequadamente 
o número da amostra a ser utilizada. 
Desde o término da Segunda Guerra Mundial, são discutidos os dados de 
pesquisas buscando eticidade e confiança nas informações e achados 
encontrados em pesquisas com seres humanos. Na década de 70, a bioética deu 
direções claras para o respeito à dignidade humana dos sujeitos de pesquisa com 
seus princípios, agências regulatórias e Comitês de éticas. 
Na mesma década 1970, discutia-se dentro da comunidade científica quais 
meios e modos de divulgação da produção científica, em especial com a 
necessidade de compartilhamento dos dados da pesquisa. 
A bioética surgiu no início dos anos 1970, nos Estados Unidos, a partir de 
uma publicação do cancerologista Van Rensselaer Potter, em 1971, cujo livro 
Bioética: ponte para o futuro, propiciou a divulgação da bioética. Rapidamente foi 
reconhecida internacionalmente, alcançando a Europa e, em seguida, o restante 
do mundo. 
A bioética tem suas raízes baseadas em quatro princípios: autonomia, 
beneficência, não maleficência e justiça. 
 
 
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O princípio da autonomia visa reconhecer o direito de cada qual em decidir 
acerca da utilização de determinado procedimento ou tratamento médico, livre de 
gerência ou pressão externa, levando em conta seus valores mais íntimos. O 
princípio da beneficência é aquele em que qualquer intervenção deve ser 
direcionada sempre em benefício do seu paciente. O princípio da justiça consiste 
em promover, dentro do possível, igualitário acesso dos cidadãos aos serviços 
públicos de saúde de boa qualidade. Por fim, o princípio da não maleficência 
assegura que sejam minorados ou evitados danos físicos aos sujeitos da pesquisa 
ou pacientes. 
Em 2005, na sede da Organização das Nações Unidas para a Educação, 
Ciência e Cultura – Unesco, foram realizadas reuniões para finalização da 
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. A Declaração trata das 
questões éticas relacionadas à medicina, às Ciências da vida e às tecnologias 
associadas quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas 
dimensões sociais, legais e ambientais (Unesco, 2020). O teor da Declaração 
muda profundamente agenda da bioética do século XXI, democratizando-a e 
tornando-a mais aplicada e comprometida com as populações vulneráveis, as 
mais necessitadas. 
Os Estados-membros da Organização das Nações Unidas usam as 
deliberações da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos para 
orientar para dar suporte nas decisões ou práticas de indivíduos, grupos, 
comunidades, instituições e empresas públicas e privadas. 
5.1 Sistemas regulatórios 
Piolli (2016, p. 45) aponta que houve melhoria nos processos de gestão de 
ensaios clínicos com a recente implantação do sistema internacional de registro 
de ensaios clínicos, as mudanças nas regras regulatórias. No Brasil, há diferentes 
organizações a função de fiscalizar e regular os ensaios clínicos, sendo as 
principais a Anvisa e o Sistema CEP/Conep. 
Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde elaborou a primeira 
regulamentação de pesquisas em saúde, a Resolução n. 1/1988 do Conselho 
Nacional de Saúde (CNS). A Resolução CNS n. 1/1988 foi atualizada em 1996 na 
Resolução CNS n.196/1996, tornando-se um marco na bioética brasileira. Essa 
resolução determinou as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa 
 
 
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Envolvendo Seres Humanos, e instituiu a Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa – Conep, instaurando o Sistema CEP/Conep. 
O Conep é vinculado ao Conselho Nacional de Saúde e tem a 
responsabilidade de coordenação dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil. 
Em 2012, com a Resolução n. 466, de dezembro de 2012 (Brasil, 2012), 
que atualizou essas Diretrizes alinhando-as aos documentos internacionais, em 
especial à Declaração de Helsinque, adotada em 1964, e suas diversas versões, 
até 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, 
de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966; aDeclaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; 
a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a 
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004 (CNS, 2012). 
Conforme Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde 
pesquisa, é “processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do 
conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego 
de método científico” (CNS, 2012). 
No Sistema CEP/CONEO, há os Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, que 
possuem funções de avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 
emitindo parecer devidamente justificado, além de desempenhar papel consultivo 
e educativo em questões de ética. Os CEP vieram para resguardar a integridade 
e que os direitos dos voluntários participantes sejam garantidos, acompanhar o 
desenvolvimento da pesquisa e receber denúncias de abusos ou notificação de 
fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo. 
As pesquisas clínicas devem ser registradas na base de dados de registro 
de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform / World 
Health Organization (ICTRP/WHO)/Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos 
(ReBEC) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals 
Editors (ICMJE). 
No Brasil, esse registro pode ser feito no Registro Brasileiro de Ensaios 
Clínicos (ReBEC), uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos 
experimentais e não experimentais realizados em seres humanos. Esses estudos 
compõem a rede da Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da 
Organização Mundial da Saúde. Os registros no ReBEC integrarão 
automaticamente a rede da OMS de registros de pesquisas, atendendo às 
exigências de revistas científicas e órgãos reguladores (Brasil, 2012, p. 39). 
 
 
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Fazer pesquisa, em especial pesquisas clínicas, compreende avalizar 
qualidade, portanto todas as ações planejadas e sistemáticas que são 
estabelecidas para garantir que o ensaio seja realizado em conformidade e que 
produza dados fidedignos, e sejam documentados (registrados) e relatados, 
conforme as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis (ICH, 
2016). 
A RDC n. 205/2017 aponta algumas exigências que devem constar no 
momento de submissão de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento 
(DDCM), e dossiê específico de ensaio clínico, a comprovação de certificação de 
boas práticas de fabricação (Brasil, 2017a). A Instrução Normativa n. 20/2017 
dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios 
clínicos com medicamentos, destacando o art. 1º, quando indica que “harmonizar, 
orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nos ensaios clínicos 
com medicamentos”, conforme RDC n. 09/2015, para o cumprimento das normas 
da vigilância sanitária, assegurando “padrão unificado de eficácia e segurança 
sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios 
bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça” (Brasil, 2017b). 
5.2 Movimento da Ciência Aberta 
Ciência da Informação é a democratização das informações geradas pela 
ciência. Nesse aspecto, surge o movimento de Ciência Aberta. Silva e Silveira 
(2019) indicam que ciência aberta é um movimento que incentiva a transparência 
da pesquisa científica desde a concepção da investigação até o uso de softwares 
abertos. 
O movimento da Ciência Aberta também busca o conhecimento das 
metodologias e gestão de dados científicos, desde sua elaboração, para que, com 
seu compartilhamento, possam ser replicáveis, sendo acessíveis e com um menor 
custo (Silva; Silveira, 2019). 
A Ciência Aberta ainda propõe a colaboração de não cientistas na pesquisa, 
ampliando a participação social por meio de um conjunto de elementos que 
dispõem de novos recursos para a formalização da comunicação científica (Silva; 
Silveira, 2019). Nos moldes do que acontece no Brasil com o Sistema CEP/Conep, 
há obrigatoriedade da participação de usuários do Sistema Único de Saúde nos 
Comitês de Ética em Pesquisa, conforme indicados pelo Conselhos de Saúde. 
 
 
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Os autores Estevão, Arns e Strauhs (2019) afirmam que a ciência aberta tem 
constituído uma nova abordagem para o processo de geração de conhecimento 
científico, com base na forma colaborativa que a produção científica tem sido criada 
e comunicada. Porém os autores destacam que há implicações no 
compartilhamento de dados abertos e no estabelecimento de uma cultura de 
ciência aberta (Estevão; Arns; Strauhs, 2019). 
A Política Brasileira de Dados Abertos é uma das ações do Ministério do 
Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP) para transformar digitalmente o 
governo brasileiro, sendo a publicação de dados abertos prevista no Decreto n. 
8.777, de maio de 2016, que institui a Política de Dados Abertos do Poder 
Executivo federal (Brasil, 2016). Silva e Silveira (2019) ainda apontam que as 
ações da Política de Dados Abertos, tem ainda o plano para Ciência Aberta, em 
desenvolvimento por representação de entidades brasileiras. 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
ALMEIDA FILHO, N.; BARRETO, M. L. Epidemiologia & Saúde: fundamentos, 
métodos, aplicações. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2012. 
BRASIL. Decreto n. 8.777, de 11 de maio de 2016. Institui a Política de Dados 
Abertos do Poder Executivo Federal. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, 
Brasília, DF, 12 maio 2016. 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 205, de 28 
de dezembro de 2017. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 
2017. 
______. Instrução Normativa n. 20, de 2 outubro de 2017. Diário Oficial da União, 
Poder Legislativo, Brasília, DF, 3 out. 2017. 
BRASIL. Decreto Legislativo n. 395/2009. Diário Oficial da União, Poder 
Legislativo, Brasília, DF, 10 jul. 2009. 
_____. Portaria n. 204, de 17 de fevereiro de 2016. Brasília: Anvisa, 2016. 
_____. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Diário Oficial da União, Poder 
Executivo, Brasília, DF, 19 set. 1990. 
_____. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de 
Vigilância Epidemiológica. Doenças infecciosas e parasitárias: guia de bolso. 8. 
ed. rev. Brasília: Ministério da Saúde, 2010. 
_____. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de 
Análise de Situação de Saúde. Plano de Ações Estratégicas para o 
Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) no Brasil 
2011-2022. Brasília: Ministério da Saúde, 2011. 
______. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Secretaria dos 
Colaboradores. Comissão Assessora de Pesquisa Clínica. Pesquisa clínica. São 
Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2012. 
_____. Portaria n. 104, de 25 de janeiro de 2011. Diário Oficial da União, Poder 
Legislativo, Brasília, DF, 2011. 
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÙDE – CNS. Resolução n. 466, de 12 de 
dezembro de 2012. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 13 
dez. 2012. 
 
 
16 
BUSATO, I. M. S. Epidemiologia e processo saúde-doença. Curitiba: 
InterSaberes, 2016. 
DUBÉ E.; GAGNON D.; MACDONALD N. E.; Sage Working Group on Vaccine 
Hesitancy – Strategies intended to address vaccine hesitancy: review of published 
reviews. Vaccine, Canada, v. 33, n. 34, p. 4191-4203, ago./2015. 
ESTEVÃO, J. S. B.; ARNS, E. M.; STRAUHS, F. R. Gestão de dados de pesquisa: 
uma prática para abrir a caixa preta da pesquisa científica. RDBCI: Revista 
Digital de Biblioteconomia e Ciência da Informação, Campinas, SP, v. 17, p. 
e019031, 2019. 
FERREIRA, A. B. H. Dicionário Aurélio da língua portuguesa. Coordenação 
Marina Baird Ferreira, Margarida dos Anjos. 5. ed. Curitiba: Positivo, 2010. 
FERREIRA, A. et al. Counteracting the contemporaneous proliferation of digital 
forgeries and fake news. Anaisda Academia Brasileira de Ciência, Campinas, 
v. 91, n. 1, p. 55-59, fev./2019. 
GARCIA, L. P. et al. Epidemiologia das doenças negligenciadas no Brasil e 
gastos federais com medicamentos. Brasília: IPEA, 2011. 
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION. ICH harmonised 
tripartite guidelines. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Current 
Step 4 version, 9 nov. 2016. 
OMS – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Integrating Neglected Tropical 
Diseases into Global Health and Development. Genebra: OMS, 2017. 
PIOLLI, A. L. Regulação e governança de ensaios clínicos: experts como 
agentes. Tese (Doutorado em Geociências) – Universidade Estadual de 
Campinas, Instituto de Geociências, Campinas, SP, 2016. 
SATO, A. P. S. Qual a importância da hesitação vacinal na queda das coberturas 
vacinais no Brasil? Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 52, n. 96, p. 1-9, 
nov./2018. 
SILVA, A. G. da et al. Monitoramento e projeções das metas de fatores de risco e 
proteção para o enfrentamento das doenças crônicas não transmissíveis nas 
capitais brasileiras. Ciência & Saúde Coletiva, v. 26, n. 4, p. 1193-1206, 2021. 
SILVA, F. C. C. da; SILVEIRA, L. da. O ecossistema da Ciência Aberta. 
Transinformação, v. 31, p. e190001, 2019. 
 
 
17 
UNESCO – Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura, 
2020. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. 
UJVARI, S. C. Pandemias: a humanidade em risco. 1. ed., 2. impr, São Paulo: 
Contexto, 2020. 
WORLD HEALTH ORGANIZATION – WHO. World health statistics 2018: 
monitoring health for the SDGs, sustainable development goals. Geneva: WHO, 
2019.