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DEONTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO 
Danieli Urach Monteiro
Legislação profissional 
e responsabilidade técnica
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Definir os requisitos para assistência e responsabilidade técnica.
  Identificar as atribuições do profissional farmacêutico, quando res-
ponsável técnico.
  Reconhecer o Código de Defesa do Consumidor como ferramenta 
necessária no âmbito profissional.
Introdução
O comércio farmacêutico é regulado por Lei. Por se tratar de mercadorias 
especiais, que, muitas vezes, têm um imenso valor agregado, os medica-
mentos precisam ser tratados de acordo com diferentes determinações 
impostas pela justiça e cumpridas pelos diversos estabelecimentos que os 
comercializam. Assim, os estabelecimentos que comercializam medicamen-
tos ou que apenas os dispensam precisam se adequar às normas legislativas, 
ou correm o risco de sofrer sanções por parte dos órgãos competentes. 
Nesse sentido, um estabelecimento comercial de medicamentos 
precisa estar preparado e capacitado para desenvolver um trabalho de 
qualidade. Podem ser grandes desafios a utilização correta e o controle 
no uso de equipamentos, as responsabilidades éticas e administrativas, a 
capacitação de funcionários, o controle de medicamentos refrigerados, as 
movimentações de medicamentos controlados, etc. Além dos princípios 
gerais que norteiam o bom funcionamento social e profissional de um 
estabelecimento de saúde, em que o farmacêutico pode exercer sua 
profissão, a ética é a mais importante ação a ser desenvolvida. 
Neste capítulo, você tomará conhecimento dos requisitos para assistên-
cia e responsabilidade técnica, das atribuições do profissional farmacêutico 
no que concerne à sua responsabilidade técnica e do que prevê o Código 
de Defesa do Consumidor (CDC) em relação a farmácias e drogarias.
Assistência e responsabilidade técnica 
farmacêutica
A assistência farmacêutica é a área responsável pelo acesso ao medicamento 
e pelo seu uso racional nas ações de promoção, proteção e recuperação da 
saúde individual ou coletiva, sendo o medicamento a peça fundamental, desde 
a pesquisa e produção até o monitoramento dos resultados da sua utilização.
A Resolução nº. 338, de 6 de maio de 2004, aprovou a Política Nacional de Assistência 
Farmacêutica. Um dos pontos principais dessa resolução abrange a Política Nacional de 
Assistência Farmacêutica como parte integrante da Política Nacional de Saúde, envol-
vendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde 
e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e equidade (BRASIL, 2004).
 Esse conjunto de ações desenvolvidas na assistência farmacêutica envolve 
diversas etapas constitutivas — como pesquisa, desenvolvimento, produção de 
medicamentos e insumos, sua seleção, programação, aquisição, distribuição, 
dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento 
e avaliação da sua utilização — na perspectiva da obtenção de resultados 
concretos e da melhoria da qualidade de vida da população (BRASIL, 2007).
O farmacêutico deve exercer assistência farmacêutica das seguintes formas 
(BRASIL, 2007):
  auxiliando o paciente quanto à utilização e ao armazenamento adequado 
do medicamento; 
  alertando dos prováveis efeitos colaterais e interações; 
  informando sobre os riscos da automedicação; 
  dando maior atenção a gestantes, lactantes, crianças e idosos, quanto 
ao uso de medicamentos;
  seguimento das orientações médicas sobre o horário de administração 
e as restrições na alimentação.
Em ambiente hospitalar, a assistência farmacêutica está voltada para a 
aquisição, o armazenamento, o controle, a dispensação e a distribuição de 
medicamentos e correlatos às unidades hospitalares. A assistência farmacêutica 
Legislação profissional e responsabilidade técnica2
também presta orientação constante de pacientes internados e ambulatoriais, 
tendo em vista a eficácia terapêutica e o bem-estar físico do paciente, bus-
cando sempre o aprimoramento profissional. Dessa forma, o farmacêutico, 
no ambiente hospitalar, promove suporte técnico junto à equipe de saúde, na 
análise de prescrição e monitorização do tratamento, visando melhoras do 
quadro clínico do paciente durante a sua internação (DANTAS, 2011).
O ciclo da assistência farmacêutica é uma das etapas importantes em uma 
farmácia hospitalar, pois gera as articulações necessárias relacionadas à oferta 
de medicamentos, em que estão incluídas:
  seleção;
  programação;
  aquisição;
  armazenamento;
  distribuição;
  prescrição;
  dispensação;
  farmácia clínica;
  atenção farmacêutica no ambiente hospitalar.
A assistência farmacêutica aplicada à estética é essencial, a fim de garantir o sucesso da te-
rapêutica estética. A atuação do farmacêutico nesse campo abrange seleção, programação, 
aquisição, armazenamento e dispensação de produtos com fins estéticos, certificando a 
qualidade, eficácia e segurança do tratamento estético. A formação de protocolos esté-
ticos e procedimentos operacionais padrão relacionados aos procedimentos estéticos e 
farmacêuticos também é de responsabilidade desse profissional (BECKER, [2018]).
O farmacêutico atuante nas análises clínicas não interage diretamente com 
o medicamento no seu ambiente de trabalho. No entanto, promove a assistência 
farmacêutica, tendo em vista que sua análise laboratorial gera dados que contri-
buem, de forma relevante, para a elaboração de políticas de saúde, pois servem de 
apoio para diagnóstico, monitoramento e terapia dos pacientes (VICENZI, 2013).
Vale ressaltar que um dos principais pilares da assistência farmacêutica, no 
exercício da profissão em farmácias e drogarias, é a atenção farmacêutica. A 
forma como essa atenção é praticada pode ser utilizado como um parâmetro 
3Legislação profissional e responsabilidade técnica
importante na avaliação da qualidade da assistência farmacêutica. Entre as 
ações do ciclo de assistência farmacêutica, podemos citar como mais impor-
tante a dispensação dos medicamentos, pois é onde a prática da atenção 
farmacêutica é exercida, visando orientar o paciente em todo o processo de 
utilização e adesão ao tratamento medicamentoso.
O farmacêutico no Sistema Único de Saúde (SUS) tem um papel funda-
mental, visto que o medicamento é um dos principais custos ao Ministério 
da Saúde para o tratamento da população. A Organização Mundial da Saúde 
(OMS), em 2017, lançou o desafio global pelo uso seguro de medicamentos. De 
acordo com a OMS, mais de 50% de todos os medicamentos são incorretamente 
prescritos, dispensados e vendidos; e mais da metade dos pacientes faz uso 
incorreto. Diferentes fatores podem levar a esses erros, podendo ocasionar 
sérios prejuízos para a saúde e até mesmo a morte (BRASIL, [2018a]).
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é uma lista que deve orientar 
os pacientes e profissionais da saúde, contemplando os medicamentos e insumos 
disponibilizados no SUS. Cabe a cada município estabelecer sua própria relação de 
medicamentos de acordo com suas características epidemiológicas. 
A Rename está dividida em:
  Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF); 
  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF); 
  Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); 
  determinados medicamentos de uso hospitalar. 
Os hospitais possuem descrição nominal própria de tabela de procedimen-
tos, medicamentos, órteses, próteses e materiais do SUS (BRASIL, 2018b).
Legislação profissional e responsabilidade técnica4
Para saber quais medicamentos estão disponíveis, conforme divisão em componentes, 
é necessário consultar a Rename por meio do link a seguir.
https://goo.gl/oZEVih
Podemos citar, também, como componentes básicos da assistência farma-
cêutica, os recursos aos medicamentos fitoterápicos estabelecidos na Rename, 
matrizes homeopáticas e tinturas-mães, conforme Farmacopeia homeopáticabrasileira, 5ª edição (FB 5, 2010). 
A estruturação de farmácias do SUS e a qualificação dos profissionais 
farmacêuticos também ganham um percentual de 15% da soma das con-
trapartidas estaduais e municipais. Nesse âmbito, o Ministério da Saúde é 
responsável pela aquisição e distribuição de insulinas e os contraceptivos 
aos almoxarifados dos Estados.
Na intenção de qualificar e ampliar o acesso da população aos medica-
mentos do CBAF, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos 
Estratégicos (DAF) do Ministério da Saúde disponibiliza o Sistema Nacional 
de Gestão da Assistência Farmacêutica, módulo básico (Hórus). Esse sistema 
atende a diversos tipos de serviços que gerenciam medicamentos e insumos.
O CESAF propõe garantir o acesso justo a medicamentos e insumos, atu-
antes em prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos 
de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconô-
mico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas 
estratégicos de saúde do SUS. Os medicamentos e insumos são financiados 
e adquiridos pelo Ministério da Saúde, sendo distribuídos aos Estados e ao 
Distrito Federal (BRASIL, [2018c]). O Quadro 1 apresenta as competências 
de cada instituição em relação aos medicamentos estratégicos.
5Legislação profissional e responsabilidade técnica
Fonte: Adaptado de Brasil ([2018c]).
Ministério da Saúde
Protocolo de tratamento
Planejamento e programação
Financiamento e aquisição centralizada
Distribuição aos Estados e/ou municípios
Secretarias municipais 
de saúde
Armazenamento
Distribuição às unidades de saúde
Programação
Dispensação
Secretarias estaduais 
de saúde
Armazenamento
Distribuição às regionais e municipais
Programação
Quadro 1. Competência de cada instituição em relação aos medicamentos estratégicos
Acesse a lista de medicamentos disponibilizados pelo CESAF por meio do link a seguir.
https://goo.gl/7kFiVW
O CEAF é uma importante estratégia para a garantia do acesso a medica-
mentos no SUS. Regulamentado pela Portaria nº. 2.981, de 26 de novembro 
de 2009, seu atributo principal é a garantia da integralidade do tratamento 
medicamentoso para todas as doenças contempladas no CEAF. 
No tratamento medicamentoso no campo da assistência farmacêutica, o 
CEAF se relaciona diretamente com o CBAF, visto que o tratamento de muitas 
doenças contempladas no CEAF deve ser iniciado na atenção básica. Assim, 
a responsabilidade pelo financiamento é tripartite, ou seja, é da União, dos 
Estados e dos municípios. 
Legislação profissional e responsabilidade técnica6
Os medicamentos que constituem as linhas de cuidado para as doenças contempladas 
no CEAF estão divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas 
de organização distintas. Considerando os medicamentos dos Grupos 1, 2 e 3, o CEAF 
é composto por 196 fármacos em 387 apresentações farmacêuticas, indicados para o 
tratamento das diferentes fases evolutivas das doenças contempladas (BRASIL, [2018b]).
A assistência farmacêutica deve fazer parte de uma estrutura organiza-
cional da Secretaria de Saúde, com as suas funções e competências devi-
damente definidas. O profissional farmacêutico não é o único responsável 
pelas ações do ciclo. Contudo, o envolvimento e o comprometimento na 
sua atuação são extremamente significativos na gestão, na orientação dos 
pacientes e no monitoramento de resultados.
Dessa forma, a terapia medicamentosa é a intervenção terapêutica mais 
utilizada pela população em geral e constitui uma tecnologia que exerce alto 
impacto sobre os gastos em saúde. É essencial para o SUS que a disponibilidade 
desses medicamentos esteja baseada em critérios que possibilitem à popula-
ção ao acesso a medicamentos seguros, eficazes e de bom custo-benefício, 
facilitando o atendimento aos principais problemas de saúde dos cidadãos 
brasileiros e consequentemente barateando custos para o SUS.
Nesse sentido, o Ministério da Saúde reafirma a importância da Rename, 
um artifício técnico-científico que orienta a oferta, a prescrição e a dispensação 
de medicamentos nos serviços do SUS.
Dentro de cada etapa da assistência farmacêutica, deverá haver um far-
macêutico legalmente responsável por todo o processo realizado. A respon-
sabilidade técnica exercida pelo farmacêutico dentro do ambiente de trabalho 
é essencial para o desenvolvimento das ações geradas a partir do ciclo de 
assistência farmacêutica. O farmacêutico responsável técnico pelo estabeleci-
mento em que trabalha exerce funções de liderança, além de responsabilidades 
inerentes à profissão e aos funcionários que ali trabalham.
7Legislação profissional e responsabilidade técnica
Atribuições do farmacêutico responsável técnico 
Ao profi ssional farmacêutico que se propõe a ser responsável técnico de 
um estabelecimento que detenha comercialização ou apenas dispensação 
de medicamentos, fi ca implícito o seu compromisso em honrar com seus 
deveres éticos e morais, sendo ele o responsável pelo estabelecimento e pelos 
funcionários que ali trabalham.
É o farmacêutico responsável técnico que responde tecnicamente pela 
qualidade dos serviços prestados pela empresa em que ele desempenha fun-
ções, assegurando uma ótima atuação profissional, proporcionando qualidade 
de serviços prestados pela empresa e cumprindo seus objetivos conforme os 
conceitos éticos e científicos da profissão. Vale salientar que o farmacêutico 
substituto também tem suas funções e determinações dentro da empresa, 
prezando sempre pela ética profissional.
O Termo de Responsabilidade Técnica é o termo em que o farmacêutico se respon-
sabiliza, perante a sociedade e o estabelecimento em que trabalha, pelos seus atos e 
pela sua competência. É de extrema importância saber a dimensão desse cargo, visto 
que, ao não assumir plenamente as atividades que lhe competem, o farmacêutico 
passa a responder pelos atos de outras pessoas.
A Resolução nº. 577, de 25 de julho de 2013 (CONSELHO FEDERAL DE 
FARMÁCIA, 2013), dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica 
de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e 
distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. Nessa 
resolução, está descrita a função de cada cargo perante o Conselho Federal de 
Farmácia (CFF), os Conselhos Regionais de Farmácia (CRFs) e a sociedade. 
O art. 1º estabelece: 
Art. 1º [...]
I — FARMACÊUTICO DIRETOR TÉCNICO OU FARMACÊUTICO RES-
PONSÁVEL TÉCNICO — farmacêutico titular que assume a direção técnica 
ou responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento perante o respectivo 
Conselho Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos 
Legislação profissional e responsabilidade técnica8
termos da legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a realização, 
supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos da empresa ou 
estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo 
trabalhista (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2013, documento on-line).
Para ler a Resolução nº. 577/2013 na íntegra, conhecer os conceitos previstos na resolu-
ção e avaliar as atribuições do farmacêutico responsável técnico, acesse o seguinte link.
https://goo.gl/bpuVPr
Salientamos que qualquer cidadão tem o direito de conhecer quem é o far-
macêutico responsável técnico e seus substitutos, nomes completos e horários 
de trabalho, pois é obrigatório que a Certidão de Regularidade Técnica (CRT), 
emitida pelo CRF, esteja em local visível ao público no estabelecimento. 
O farmacêutico deve estar ciente das práticas executadas no ambiente 
de trabalho em que está inserido. Se o proprietário ou outro funcionário do 
estabelecimento cometer atos ilícitos ou transgredir as leis sanitárias, o farma-
cêutico será responsabilizado. Qualquer negligência, omissão e/ou conivência 
verificada resultará em corresponsabilidade na autoria.
Dessa forma, o profissional farmacêutico deve assumir suas responsabili-
dadese responder por suas decisões, jamais permitindo que atividades ilícitas 
sejam realizadas no ambiente de trabalho. Deve também ter os cuidados com 
aquisição, armazenamento, distribuição e comercialização de medicamentos 
vencidos, falsos, irregulares e/ou adulterados.
Um exemplo de prática profissional realizada pelo farmacêutico responsável técnico é a 
gerência do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), em que 
o farmacêutico deve manter o sistema atualizado com as aquisições e dispensações de me-
dicamentos sujeitos a controle especial, incluindo aqui os medicamentos antimicrobianos. 
Vale reforçar que a omissão e/ou negligência nas ações realizadas no am-
biente profissional resultará em corresponsabilidade na autoria. O art. 273 
9Legislação profissional e responsabilidade técnica
do Código Penal descreve (BRASIL, 1940, documento on-line): “Art. 273 
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos 
ou medicinais: Pena — reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa”.
Os estabelecimentos que fazem a dispensação de medicamentos devem 
cumprir as determinações descritas na Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 
1973. Segundo essa lei, a farmácia e drogaria deverão, obrigatoriamente, ter 
a assistência de um técnico responsável, inscrito no CRF, na forma da lei, em 
todo horário de funcionamento do estabelecimento (BRASIL, 1973).
A Lei nº. 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medi-
camentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Para saber 
mais, acesse o link a seguir.
https://goo.gl/tbhgNZ
Conforme art. 24 da Lei Federal nº. 3.820, de 11 de novembro de 1960 (BRA-
SIL, 1960), as empresas e os estabelecimentos que necessitam de atividades 
de profissional farmacêutico deverão comprovar, perante o CFF e os CRFs, 
que as atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados.
De acordo com o art. 15 da Lei Federal nº. 5.991/1973 (BRASIL, 1973), as 
farmácias e drogarias devem ter obrigatoriamente assistência de responsável 
técnico habilitado em todo seu horário de funcionamento. O estabelecimento 
deve dispor da quantidade de profissionais necessária para suprir todo o horário 
de funcionamento, inclusive domingos e feridos, se for o caso.
Para cada farmacêutico, será permitido exercer a direção técnica por ape-
nas uma farmácia, no entanto, o profissional poderá assumir a assistência 
técnica de mais de uma farmácia, desde que não tenha incompatibilidade de 
horário, segundo a Resolução nº. 596, de 21 de fevereiro de 2014 (CONSELHO 
FEDERAL DE FARMÁCIA, 2014). É permitido ao farmacêutico exercer a 
direção técnica por apenas uma farmácia hospitalar. Caso deseje, o profissional 
poderá assumir a assistência técnica de mais de um estabelecimento assim 
qualificado, desde que tenha disponibilidade de horário.
Legislação profissional e responsabilidade técnica10
Para o profissional farmacêutico assumir a responsabilidade técnica em laboratório 
de análises clínicas, deverá ser habilitado como farmacêutico-bioquímico ou ser 
farmacêutico generalista (farmacêutico formado de acordo com a Resolução do 
Conselho Nacional de Educação/Câmara de Educação Superior [CNE/CES] nº. 2, de 19 
de fevereiro de 2002), em que irá atuar em funções primordiais para o desenvolvimento 
de ações voltadas a análises laboratoriais, buscando elucidar diagnósticos de doenças, 
auxiliando na terapêutica medicamentosa, entre outras. 
No ambiente hospitalar, o farmacêutico responsável técnico promove di-
ferentes funções, buscando o bem-estar do paciente internado e debilitado. A 
racionalização do uso de medicamentos, a farmacovigilância e o acompanha-
mento clínico são algumas funções exercidas por esse profissional, procurando 
aperfeiçoar a eficiência terapêutica na avaliação multidisciplinar, minimizando 
o tempo de recuperação desse paciente e consequentemente promovendo a 
saúde. Cabe salientar que a obrigatoriedade de ter farmacêutico presente em 
todo o horário de funcionamento também vale para as farmácias hospitalares.
A atuação do farmacêutico responsável técnico habilitado nas empresas 
que realizam transporte por via terrestre, ferroviária, aérea e fluvial de me-
dicamentos e insumos farmacêuticos é bem limitada, visto que o setor de 
transporte de medicamentos é pouco conhecido e explorado. No entanto, tem 
grande importância para a qualidade e integridade dos produtos, ficando a 
cargo do farmacêutico funções como:
  qualificação de fornecedores e agentes que transportam a carga;
  controle de temperatura e umidade do estoque e dos veículos;
  elaboração de relatórios e manuais de boas práticas exigidos pelos 
órgãos fiscalizadores.
 Quando se fala de indústria farmacêutica, a responsabilidade técnica 
deve ser assumida pelo profissional farmacêutico, em todas as etapas do 
ciclo de produção do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração 
de seu prazo de validade. A efetiva participação do responsável técnico está 
vinculada a decisões e ações nos diversos sistemas e estruturas, garantindo, 
assim, a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
11Legislação profissional e responsabilidade técnica
O farmacêutico, com formação generalista ou com habilitação em bio-
química de alimentos, poderá ser responsável técnico por estabelecimentos 
industriais em que se fabriquem produtos dietéticos e alimentares. 
De acordo com o Decreto Federal nº. 85.878, de 7 de abril de 1981 (BRASIL, 
1981), que dispõe sobre o exercício da profissão de farmacêutico, as atribuições 
desse profissional estão vinculadas à direção, ao assessoramento, à responsabi-
lidade técnica e ao desempenho de funções especializadas em estabelecimentos 
industriais em que se fabriquem produtos dietéticos e alimentares. Todavia, 
essa função pode ser exercida por outros profissionais, não sendo exclusivo 
do farmacêutico. A Resolução CFF nº. 530, de 25 de fevereiro de 2010, dispõe 
sobre as atribuições e a responsabilidade técnica do farmacêutico nas indústrias 
de alimentos (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2010).
Para saber mais sobre a Resolução nº. 530/2010 do CFF, acesse:
https://goo.gl/xFJDez
Quando ocorrer o desligamento da empresa, o farmacêutico responsável técnico 
deverá automaticamente dar baixa de responsabilidade técnica. Enquanto isso não 
ocorrer, o profissional ainda será responsabilizado pelas atividades do estabele-
cimento comercial. Dessa forma, para dar a baixa de responsabilidade técnica 
farmacêutica, o profissional deverá comparecer no CRF (sede ou seccionais), com 
o requerimento da baixa da responsabilidade técnica ou outro sob a procuração 
com assinatura reconhecida em cartório, de posse dos documentos necessários. 
Com relação ao afastamento do farmacêutico do estabelecimento em horá-
rio de trabalho por motivo de férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento, 
atividades administrativas ou outras previamente agendadas, a comunicação 
deverá ocorrer com antecedência mínima de 48 horas. Quando for motivada 
por doença, acidente pessoal, óbito familiar ou outro motivo imprevisível, que 
requeira avaliação pelo CRF, poderá ser comunicado em cinco dias úteis após 
o fato (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2014).
O afastamento prévio deve ser comunicado por meio do acesso restrito do 
portal CRF. Para isso, é necessário ter os dados cadastrais atualizados e uma 
senha de acesso. Quando for por motivo imprevisível, o comunicado posterior 
Legislação profissional e responsabilidade técnica12
deve ser feito por escrito, seguindo a Deliberação nº. 1.422/14, e enviado para o 
atendimento na sede, nas seccionais e até mesmo pelos correios (CONSELHO 
REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO GRANDE DO SUL, [2018]).
Código de Defesa do Consumidor como 
ferramenta no âmbito profissional
O CDC foi estabelecido em 1990 com a fi nalidade de regulamentar as relações 
de consumo. Nele, encontram-se os direitos do consumidor e que devem ser 
seguidos pelas empresas, visando nãocomprometer a relação com a clientela.
Os proprietários e funcionários devem estar atentos às regras e normas estabe-
lecidas nesse código, pois as práticas abusivas devem ser evitadas, principalmente 
em relação a ofertas e publicidades, evitando lesar o cliente e sofrer punições.
A Lei nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990, dispõe sobre a proteção do consumidor e 
dá outras providências. Essa lei visa atender às necessidades do consumidor em relação 
ao respeito à sua dignidade, saúde, segurança, proteção de seus interesses econômicos, 
assim como transparência e harmonia das relações de consumo (BRASIL, 1990).
Se o consumidor se sentir lesado por alguma compra, o estabelecimento tem 
a obrigação de apresentar um exemplar do CDC para que ele possa esclarecer 
dúvidas. Vale salientar que o comprador é o maior beneficiado, pois é sempre 
considerado o elo mais frágil em uma relação de consumo.
Caso o consumidor, por si só, não consiga fazer valer o seu direito junto ao 
estabelecimento comercial, pode procurar o Instituto de Defesa do Consumidor 
do seu Estado, órgãos conhecidos como Procuradoria de Proteção e Defesa do 
Consumidor (Procon). Assim, será possível obter auxílio nas ações e, ainda, o 
órgão irá intermediar a disputa entre vendedor e comprador (BRASIL, 2016).
Algumas regras básicas são de extrema importância para o conhecimento 
do consumidor. São elas: 
  o CDC proibiu a venda casada;
  é proibido o envio de produtos sem solicitação do consumidor;
  o consumidor tem o direito de levar o produto pelo preço anunciado;
13Legislação profissional e responsabilidade técnica
  cobrança indevida deve ser ressarcida em dobro;
  produtos podem ser recusados, se não estiverem embalados e com 
instruções de uso;
  o não cumprimento do prazo pode levar a cancelamento de contrato;
  o consumidor tem até sete dias para se arrepender de uma compra 
quando feita na internet ou por telefone;
  se o consumidor expressar arrependimento da compra, tem o direito a 
receber o dinheiro de volta;
  é proibido o envio de mensagens eletrônicas que não tenham sido so-
licitadas pelo destinatário;
  na renegociação de dívida, o consumidor tem o direito a manter quantia 
mínima para sobrevivência.
Com relação a farmácias e drogarias, o CDC determina, no art. 18, que:
Art. 18 Os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis res-
pondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem 
impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o 
valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações 
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária 
respeitada às variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor 
exigir a substituição das partes viciadas (BRASIL, 1990, documento on-line).
Essa determinação garante ao consumidor de medicamentos que, quando ocorre 
a verificação de um desvio de qualidade, o estabelecimento farmacêutico deverá 
obrigatoriamente aceitar a devolução e dar direito ao cliente de escolher entre 
substituição do medicamento (por outro) da mesma espécie em perfeitas condições 
de uso, de restituir, de forma imediata, a quantia paga ou realizar o abatimento 
proporcional do preço no momento da compra. Alguns problemas de desvios de 
qualidade observados em medicamentos são alterações de (BRASIL, 2018d):
  aspecto; 
  cor; 
  odor; 
  sabor; 
  número de comprimidos na embalagem; 
  volume; 
  presença de corpo estranho; 
  validade do produto.
Legislação profissional e responsabilidade técnica14
No caso de interrupção do tratamento, com consequente sobra do me-
dicamento, a farmácia não tem a obrigação de aceitar a devolução. Se esse 
medicamento for de controle especial, com retenção de receita — de acordo 
com o art. 44 da Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério 
da Saúde (SVS/MS) nº. 344, de 12 de maio de 1998, e o art. 90 da Portaria 
SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999 —, o consumidor deve encaminhar o 
medicamento à vigilância sanitária da sua região.
Para ler na íntegra a Portaria nº. 344/1998 e a Portaria nº. 6/1999, acesse os seguintes links.
https://goo.gl/LzToZ
https://goo.gl/U7z85k
O principal motivo de não ocorrer a troca de medicamentos pela inter-
rupção do tratamento é o risco sanitário, que preza pela segurança da saúde 
do consumidor. Esse risco é representado quando o consumidor retira o me-
dicamento do cuidado do farmacêutico (conservação, armazenamento, entre 
outros), dessa forma, o profissional não tem mais como garantir a qualidade 
do produto, pois não há garantias de que o consumidor observou os cuidados 
de armazenamento para sua preservação, assim, a utilização por um eventual 
novo paciente não teria sua saúde preservada. 
Para os medicamentos sujeitos a controle especial, segundo a Portaria nº. 6/1999, 
que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a 
controle especial, o medicamento de controle especial, ao sair do estabelecimento 
farmacêutico, deve automaticamente ser dado baixa no estoque pelo SNGPC ou 
no Livro de Registros (que é documental para efeito de controle e fiscalização) 
no caso de localidades que não têm acesso à internet. A devida receita médica 
deve ser sempre preenchida pelo paciente/comprador com os dados necessários 
para o cadastramento da receita no SNGPC ou Livro de Registros. A entrada é 
realizada por nota fiscal de distribuidora e nunca por devolução de medicamentos. 
As entradas e saídas dos antibióticos nas farmácias e drogarias também 
necessitam ser registradas no SNGPC. Assim, a Resolução da Diretoria Cole-
giada (RDC) nº. 20, de 5 de maio de 2011, prevê a possibilidade de devolução 
somente em casos de desvios de qualidade (BRASIL, 2011). 
15Legislação profissional e responsabilidade técnica
Dessa forma, não há a possibilidade de devolução de medicamentos contro-
lados às farmácias e drogarias, por dois motivos: risco sanitário e fator legal.
Na RDC nº. 20/2011, ficou explícito que:
Art. 20 É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicro-
bianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. 
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de 
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequa-
dos ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes 
do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual 
deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico. 
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não 
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese 
alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, 
informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações 
sanitárias pertinentes (BRASIL, 2011, documento on-line).
Assim, as farmácias e drogarias devem ter em mãos o CDC, a Portaria nº. 
344/1998, a Portaria nº. 6/1999 e a RDC nº. 20/2011, a fim de sanar qualquer dúvida 
do consumidor na hora da compra e na tentativa de devolução do medicamento.
Ainda, o fornecedor tem o dever de não expor ao mercado produtos com 
defeitos. Conforme descrito no art. 10 do CDC (BRASIL, 1990, documento 
on-line): “Art. 10 O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo 
produto ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade 
ou periculosidade à saúde ou segurança”.
Dessa forma, o fornecedor tem a obrigação de saber a procedência dos 
produtos que comercializa, pois será responsabilizado caso não se encontre 
em perfeitas condições de consumo.
Acesse a RDC nº. 20/2011 na íntegra no seguinte link.
https://goo.gl/aEh71d 
Legislação profissional e responsabilidade técnica16
1. Os antimicrobianos são 
medicamentos utilizados para 
combater infecções bacterianas 
e fazem parte de um grupo de 
medicamentos que necessitam de 
receita para sua comercialização, 
sendo que esta fica retida na 
farmáciaassim que é realizada a 
dispensação do medicamento. 
Com relação aos antimicrobianos, 
assinale a alternativa correta 
sobre a troca ou devolução desse 
grupo de medicamentos.
a) A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
não é permitida, pois representa 
risco sanitário à saúde da 
população, além de estar 
descrito na RDC nº. 20/2011, 
que prevê a possibilidade de 
devolução somente em casos 
de desvios de qualidade.
b) A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
é permitida perante autorização 
médica, sempre considerando 
a saúde do consumidor, como 
prevê a RDC nº. 20/2011.
c) A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
é permitida desde que esse 
produto esteja acompanhado 
de nota fiscal no período de 
três dias consecutivos, como 
descrito na RDC nº. 20/2011.
d) A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
não é permitida quando 
o valor do medicamento 
ultrapassa o valor máximo 
descrito na RDC nº. 20/2011.
e) A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
não é permitida, pois o paciente 
deve utilizar o medicamento 
até o seu término, como 
descreve a RDC nº. 20/2011.
2. A devolução ou troca de 
medicamentos antimicrobianos 
na assistência farmacêutica é um 
conjunto de ações envolvidas com a 
promoção, proteção e recuperação 
da saúde, tanto individual quanto 
coletiva, sendo o medicamento 
a peça fundamental, visando ao 
seu acesso e ao seu uso racional. 
Uma das principais resoluções 
que estabelece a assistência 
farmacêutica é a Resolução nº. 
338/2004. Qual é o principal 
assunto tratado nessa resolução?
a) A Resolução nº. 338/2004 
estabelece um conjunto de 
ações voltadas à automedicação, 
proteção e recuperação 
da saúde, garantindo os 
princípios da universalidade, 
integralidade e equidade.
b) A Resolução nº. 338/2004 
estabelece um conjunto de 
ações voltadas à comercialização 
de medicamentos, 
assistência e recuperação 
da saúde, garantindo os 
princípios da universalidade, 
integralidade e equidade.
c) A Resolução nº. 338/2004 
estabelece um conjunto de 
ações voltadas à prescrição 
de medicamentos, promoção 
e recuperação da saúde, 
17Legislação profissional e responsabilidade técnica
garantindo os princípios da 
ética, integralidade e equidade.
d) A Resolução nº. 338/2004 
estabelece um conjunto de 
ações voltadas à promoção, 
proteção e recuperação 
da saúde, garantindo os 
princípios da universalidade, 
integralidade e equidade.
e) A Resolução nº. 338/2004 
estabelece um conjunto de 
ações voltadas à promoção, 
proteção e recuperação da 
saúde, garantindo os princípios 
da lealdade, igualdade e ética.
3. O SUS é uma conquista dos 
brasileiros, garantido pela 
Constituição Federal de 1988, no art. 
196, por meio da Lei nº. 8.080/1990. 
Milhões de pessoas utilizam o 
SUS no Brasil, principalmente 
na assistência médica e na 
aquisição de medicamentos. 
Para um maior controle, existe 
a Rename. O que é isso?
a) É uma lista de especialidades 
médicas que podem atender 
no SUS, a fim de orientar os 
pacientes e funcionários da 
saúde. A Rename está dividida 
em três componentes: básico, 
estratégico e especializado 
da assistência médica.
b) É uma lista de práticas e 
determinações a serem 
cumpridas no SUS, a fim 
de orientar os pacientes e 
profissionais da saúde. A 
Rename está dividida em 
três componentes: básico, 
estratégico e especializado 
da assistência farmacêutica.
c) É uma lista de medicamentos 
de controle especial 
disponibilizada no SUS, a fim 
de abranger o maior número 
de pacientes que necessitam 
de medicamentos controlados. 
A Rename está dividida em 
três componentes: básico, 
estratégico e especializado 
da assistência farmacêutica.
d) É uma lista de funções a 
serem cumpridas pelos 
médicos que atendem no 
SUS, a fim de padronizar 
atendimentos e acelerar o 
diagnóstico de pacientes. 
A Rename está dividida em 
três componentes: básico, 
estratégico e especializado 
da assistência médica.
e) É uma lista de medicamentos 
e insumos disponibilizados 
no SUS, a fim de orientar os 
pacientes e profissionais da 
saúde. A Rename está dividida 
em três componentes: básico, 
estratégico e especializado 
da assistência farmacêutica.
4. Empresas ou estabelecimentos 
que dispensam, comercializam, 
fornecem e distribuem produtos 
farmacêuticos, cosméticos e 
produtos para a saúde devem 
obrigatoriamente dispor de 
farmacêutico em tempo integral em 
seu estabelecimento. Com base no 
tema, assinale a alternativa correta.
a) O farmacêutico responsável 
técnico é o titular que 
assume a direção técnica do 
estabelecimento perante 
a respectiva Associação 
dos Farmacêuticos do Rio 
Grande do Sul (AFARGS) 
e os órgãos de vigilância 
sanitária, ficando sob sua 
Legislação profissional e responsabilidade técnica18
responsabilidade a contratação 
de funcionários, treinamento 
médico sobre medicamentos 
e supervisão de vendas.
b) O farmacêutico substituto é o 
titular que assume a direção 
técnica do estabelecimento 
perante o respectivo CRF e os 
órgãos de vigilância sanitária, 
ficando sob sua responsabilidade 
a dispensação, supervisão de 
pacientes e coordenação de 
todos os serviços técnico-
científicos da empresa.
c) O farmacêutico responsável 
técnico é o titular que 
assume a direção técnica do 
estabelecimento perante o 
respectivo CRF e os órgãos de 
vigilância sanitária, ficando sob 
sua responsabilidade a realização, 
supervisão e coordenação 
de todos os serviços técnico-
científicos da empresa.
d) O farmacêutico substituto é o 
titular que assume a direção 
técnica do estabelecimento 
perante a respectiva AFARGS 
e os órgãos de vigilância 
sanitária, ficando sob sua 
responsabilidade a realização, 
supervisão e coordenação 
de todos os serviços técnico-
científicos da empresa.
e) O farmacêutico responsável 
técnico é o titular que 
assume a direção técnica do 
estabelecimento perante o 
respectivo CRF e os órgãos 
de vigilância sanitária, ficando 
sob sua responsabilidade a 
realização de reuniões semanais 
com proprietários de farmácias, 
supervisão e coordenação de 
indicação de medicamentos 
de controle especial.
5. A utilização de medicamentos 
pela população é extremamente 
comum, contudo, às vezes, ocorre 
a interrupção do tratamento 
medicamentoso, e o paciente 
acaba com caixas do medicamento 
sem utilização em sua residência. 
É possível realizar a troca ou 
devolução de medicamentos? 
a) Somente a devolução de 
medicamentos é possível 
quando há a verificação de 
vencimento da medicação, 
devido ao risco sanitário.
b) A devolução ou troca de 
medicamentos só é possível 
quando há a verificação de 
um desvio de qualidade 
da medicação, devido 
ao risco sanitário.
c) É possível a troca ou devolução 
quando o medicamento é de 
controle especial, devido ao risco 
de o paciente utilizar novamente 
sem indicação médica.
d) É possível realizar a troca 
ou devolução de qualquer 
medicamento, devido ao 
risco de automedicação.
e) A devolução ou troca 
de medicamentos só é 
possível quando se trata 
de medicamentos de uso 
contínuo, devido à grande 
rotatividade de uso. 
19Legislação profissional e responsabilidade técnica
BECKER, G. K. Assistência farmacêutica em estética. Portal Educação, [2018]. Disponível 
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21Legislação profissional e responsabilidade técnica
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