AV GARANTIA DE CONTROLE DE QUALIDADE 1

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<p>Disciplina: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  AV</p><p>Aluno: KAROLYNE ANACRETO DIAS 201912016575</p><p>Turma: 9001</p><p>SDE4534_AV_201912016575 (AG)   04/06/2023 23:30:11 (F)</p><p>Avaliação: 8,00 pts Nota SIA: 10,00 pts</p><p>4742 - GARANTIA DA QUALIDADE</p><p>1. Ref.: 7704344 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>(NC-UFPR / 2019- Adaptada) As organizações têm exigido a elevação do nível de qualidade dos produtos e dos</p><p>serviços de seus fornecedores. Uma das formas empregadas pelas organizações para a manutenção e melhoria do</p><p>nível da qualidade de seus produtos e serviços é a utilização das ferramentas da qualidade. Sobre as ferramentas da</p><p>qualidade, identi�que como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes a�rmativas:</p><p>( ) O diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama espinha de peixe, tem como objetivo principal a</p><p>identi�cação das causas de um problema. O diagrama busca explicitar a relação entre causa e efeito.</p><p>( ) O �uxograma é um grá�co com dois eixos cartesianos, x e y. No eixo x (abcissas), encontra-se a variável</p><p>independente, e no eixo y (ordenadas), encontra-se a variável dependente, que é determinada pela variável x. O</p><p>�uxograma permite então a identi�cação de relações de causalidade entre variáveis.</p><p>( ) O diagrama (ou grá�co) de Pareto apresenta tanto a frequência absoluta das ocorrências (problemas ou causas de</p><p>problemas) quanto a frequência relativa acumulada (%) das ocorrências. O objetivo principal do diagrama é facilitar a</p><p>visualização dos problemas (ou causas) que ocorrem com maior frequência.</p><p>( ) As folhas de veri�cação, também denominadas cartas de controle, exibem os limites de especi�cação e os limites</p><p>de controle de�nidos segundo as especi�cações de um produto ou serviço, bem como apresentam o cálculo da</p><p>capacidade do processo, denominado Cpk.</p><p>Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo.</p><p>V, V, F, V</p><p>V, F, V, F</p><p>V, V, F, F</p><p>F, F, V, V</p><p>F, V, V, F</p><p>2. Ref.: 7704339 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>(FGV / 2017- Adapatada) Ferramentas de estatísticas de qualidade são utilizadas com a �nalidade de de�nir,</p><p>mensurar, analisar e propor soluções para os problemas. Com relação às ferramentas estatísticas da qualidade,</p><p>analise as a�rmativas a seguir.</p><p>I. A utilização do Diagrama de Dispersão permite visualizar o tipo de relação existente entre três ou mais variáveis.</p><p>II. Uma Folha de Veri�cação bem elaborada é o ponto de partida para a transformação de opiniões em dados e fatos.</p><p>III. Diagramas de Causa-Efeito conseguem descrever os efeitos indesejados nos processos e identi�car as soluções.</p><p>Está correto o que se a�rma em:</p><p>I, II e III, apenas.</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704344.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704344.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704339.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704339.');</p><p>III, apenas.</p><p>I e II, apenas.</p><p>II, apenas.</p><p>I, apenas.</p><p>4743 - INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE</p><p>3. Ref.: 7787796 Pontos: 0,00  / 1,00</p><p>Analisando as duas monogra�as de ácido acetilsalicílico percebemos testes aplicáveis tanto ao insumo quanto ao</p><p>produto acabado. Já outros testes são indicados para apenas uma das formas. Em posse das duas monogra�as</p><p>aponte se as a�rmações são Verdadeiras ou Falsas?</p><p>(  ) Os testes de segurança biológica são os mesmos: contagem do número total de microrganismos mesó�los e</p><p>pesquisa de microrganismos patogênicos.</p><p>(  ) Para o insumo o doseamento indicado é pelo método de titulação. Já para comprimidos a monogra�a indica que é</p><p>necessário pesar e pulverizar 20 comprimidos para assim poder realizar a titulação.</p><p>(  ) Apenas a monogra�a do insumo apresenta a classe terapêutica do ácido acetilsalicílico.</p><p>(  ) A descrição apresentada para o insumo e o produto acabado são as mesmas.</p><p>V-F-V-F.</p><p>V-V-F-F.</p><p>F-F-F-V.</p><p>F-V-F-V.</p><p>V-V-V-F.</p><p>4. Ref.: 7787729 Pontos: 0,00  / 1,00</p><p>Existem métodos de controle de qualidade para ensaios destinados às formas farmacêuticas líquidas por</p><p>dispensação em gotas. Um analista �cou responsável por aprovar um lote de solução de dipirona gotas. Quais testes</p><p>se aplicam para esse tipo de produto?</p><p>Determinação de friabilidade e desintegração.</p><p>Uniformidade de dose e contaminação por partículas.</p><p>Dissolução e determinação de volume.</p><p>Determinação de volume e Teste de gotejamento.</p><p>Desintegração e determinação de peso.</p><p>4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS</p><p>5. Ref.: 7790188 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013)</p><p>A equivalência terapêutica entre um medicamento genérico e referência possibilita a intercambialidade entre eles.</p><p>Equivalência farmacêutica e per�l de dissolução estão envolvidos no processo de intercambialidade. Sobre o per�l</p><p>de dissolução e o teste de dissolução analise as a�rmativas a seguir:</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7787796.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7787796.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7787729.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7787729.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790188.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790188.');</p><p>I. O per�l de dissolução refere-se a resultados de ensaios realizados in vivo, relacionados a comprovação da</p><p>segurança e efetividade.</p><p>II. Para a realização do per�l de dissolução, a empresa pode optar ou não pela utilização dos métodos</p><p>farmacopeicos (se eles existirem).</p><p>III. O per�l de dissolução pode ser de forma simpli�cada como um teste in vitro na qual o fármaco sai de sua</p><p>forma farmacêutica e entra em solução e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo.</p><p>É correto o que se a�rma:</p><p>I e II.</p><p>III, apenas.</p><p>I e III.</p><p>I, apenas.</p><p>II, apenas.</p><p>6. Ref.: 7790030 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>As técnicas de quanti�cação de fármacos e medicamentos, a cromatogra�a é a mais utilizada. É impossível imaginar</p><p>um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica que não possua muitos</p><p>cromatógrafos, sendo os cromatógrafos líquidos os mais importantes. Sobre a Cromatogra�a de Camada Delgada,</p><p>analise a relação analise as a�rmativas a seguir:</p><p>I. A CCD é o principal método de escolha para a análise de medicamentos.</p><p>PORQUE</p><p>II. É um método rápido, simples e barato frente aos demais métodos cromatográ�cos para a identi�cação de</p><p>substâncias.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>As asserções I e II são proposições falsas.</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS</p><p>7. Ref.: 7790740 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>O teste de potência dos antibióticos é importante para avaliar a concentração nas preparações farmacêuticas esteja</p><p>adequada com as infecções que se busca combater. Essa evidencia é dada pelo efeito inibitório do crescimento de</p><p>determinados microrganismos.  A Farmacopeia nos apresenta uma relação de microrganismos recomendados,</p><p>entretanto não apresenta protozoários como microrganismos de interesse.</p><p>Assinale a alternativa abaixo que represente um protozoário.</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790030.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790030.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790740.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790740.');</p><p>Escherichia coli</p><p>Klebsiella pneumoniae</p><p>Giardia lamblia</p><p>Bacillus subtilis</p><p>Staphylococcus epidermidis</p><p>8. Ref.: 7790972 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>Não só a Água pode contribuir para o crescimento microbiano como também o fármaco e excipientes da formulação.</p><p>Assinale a alternativa que indica um excipiente de formulação que contribua para o crescimento microbiano em</p><p>formulações farmacêuticas.</p><p>Óleo Mineral.</p><p>Vaselina Sólida.</p><p>Ácido etilenodiamino tetracético.</p><p>Sorbitol.</p><p>Etanol.</p><p>4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS</p><p>9. Ref.: 7716359 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>Existem diversos métodos, tanto físicos quanto químicos, de se esterilizar um produto. A escolha do processo que</p><p>será utilizado depende do resultado que se deseja e do material ou local a ser esterilizado.</p><p>Marque a alternativa que representa um método químico de esterilização de produtos:</p><p>Filtração</p><p>Calor úmido</p><p>Radiação</p><p>Calor seco</p><p>Óxido de etileno</p><p>4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO</p><p>10. Ref.: 7704414 Pontos: 1,00  / 1,00</p><p>(CETRO/2013 - adaptada) A quali�cação de equipamentos é um processo que visa a garantia de qualidade e a</p><p>con�ança de que o equipamento especi�cado está em pleno funcionamento.</p><p>A quali�cação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação</p><p>implementadas deve compreender</p><p>Quali�cação de Operação (QO) e Quali�cação de Desempenho (QD).</p><p>Quali�cação de Instalação (QI) e Quali�cação de Desempenho (QD).</p><p>Quali�cação de Operação (QO) e Quali�cação de Projeto (QP).</p><p>Quali�cação de Desempenho (QD) e Quali�cação de Projeto (QP).</p><p>Quali�cação de Instalação (QI) e Quali�cação de Operação (QO).</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790972.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790972.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7716359.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7716359.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704414.');</p><p>javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704414.');</p>