Avaliação I - Individual

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<p>Prova Impressa</p><p>GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:989379)</p><p>Peso da Avaliação 2,00</p><p>Prova 87172159</p><p>Qtd. de Questões 10</p><p>Acertos/Erros 8/2</p><p>Nota 8,00</p><p>Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto.</p><p>Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era</p><p>diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações</p><p>nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH;</p><p>HAMRELL, 2009).</p><p>Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why</p><p>companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-</p><p>74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?</p><p>journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.</p><p>Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a</p><p>seguir:</p><p>I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.</p><p>II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por</p><p>eles.</p><p>III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem</p><p>refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais.</p><p>IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência</p><p>prática com o processo e decidem escrevê-los.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A II e IV, apenas.</p><p>VOLTAR</p><p>A+ Alterar modo de visualização</p><p>1</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 1/9</p><p>B II, III e IV, apenas.</p><p>C III e IV, apenas.</p><p>D I, II e III, apenas.</p><p>Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a</p><p>temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no</p><p>botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão</p><p>identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o</p><p>botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e</p><p>8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar</p><p>assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024).</p><p>Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal</p><p>Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em:</p><p>http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun.</p><p>2023.</p><p>Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa</p><p>correta:</p><p>A Registro de umidade.</p><p>B Temperatura da câmara fria.</p><p>C Registro de temperatura e umidade.</p><p>D Verificação do refrigerador.</p><p>Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda</p><p>ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de</p><p>lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após</p><p>Revisar Conteúdo do Livro</p><p>2</p><p>3</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 2/9</p><p>envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia</p><p>da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de</p><p>25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para</p><p>Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa,</p><p>2013. Disponível em:</p><p>https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20</p><p>jun. 2023.</p><p>Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as</p><p>afirmativas a seguir:</p><p>I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.</p><p>II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.</p><p>III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.</p><p>IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as</p><p>amostras do lote.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A II e IV, apenas.</p><p>B I, apenas.</p><p>C I e III, apenas.</p><p>D I, II e III, apenas.</p><p>Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um</p><p>determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas</p><p>ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador,</p><p>mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).</p><p>4</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 3/9</p><p>Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em:</p><p>https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.</p><p>Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns</p><p>conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:</p><p>A forma farmacêutica.</p><p>B características físicas, químicas e microbiológicas.</p><p>C textura e embalagem.</p><p>D método de envase.</p><p>“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de</p><p>métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que</p><p>resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas:</p><p>planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA;</p><p>POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).</p><p>Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma</p><p>aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development</p><p>Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em:</p><p>https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e</p><p>agir.</p><p>PORQUE</p><p>II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de</p><p>dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>5</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 4/9</p><p>A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a</p><p>responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de</p><p>comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.</p><p>Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must</p><p>have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009.</p><p>Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?</p><p>journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no</p><p>desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.</p><p>PORQUE</p><p>II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis,</p><p>regulamentações e políticas internas da empresa.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>6</p><p>19/09/2024, 16:15</p><p>Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 5/9</p><p>C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da</p><p>qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a</p><p>proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais</p><p>econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).</p><p>Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill,</p><p>1991.</p><p>Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle</p><p>de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a</p><p>seguir:</p><p>I. Nas etapas de produção.</p><p>II. Na etapa de envase do produto.</p><p>III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.</p><p>IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I e II, apenas.</p><p>B IV, apenas.</p><p>C I, II e III, apenas.</p><p>7</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 6/9</p><p>D III e IV, apenas.</p><p>“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos</p><p>os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As</p><p>especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e</p><p>exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos</p><p>produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA</p><p>et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).</p><p>Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to</p><p>drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-</p><p>1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt.</p><p>Acesso em: 22 jun. 2023.</p><p>Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise</p><p>as afirmativas a seguir:</p><p>I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.</p><p>II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.</p><p>III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.</p><p>IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem,</p><p>produtos a granel, semiacabados e acabados.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I e II, apenas.</p><p>B III e IV, apenas.</p><p>C IV, apenas.</p><p>8</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 7/9</p><p>D I, II e III, apenas.</p><p>A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o</p><p>entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto</p><p>gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e</p><p>destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).</p><p>Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de</p><p>Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022.</p><p>Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-</p><p>snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.</p><p>Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP),</p><p>analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.</p><p>II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.</p><p>III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.</p><p>IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A I, II e III, apenas.</p><p>B II, III e IV, apenas.</p><p>C II, apenas.</p><p>D III e IV, apenas.</p><p>9</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 8/9</p><p>“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é</p><p>realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto</p><p>acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.</p><p>Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março</p><p>de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.</p><p>Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-</p><p>de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.</p><p>Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:</p><p>A Controle de validade.</p><p>B Amostragem.</p><p>C Retenção.</p><p>D Avaliação físico-química.</p><p>Revisar Conteúdo do Livro</p><p>10</p><p>Imprimir</p><p>19/09/2024, 16:15 Avaliação I - Individual</p><p>about:blank 9/9</p>