Avaliação I - Individual

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78430871
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 8/2
Nota 8,00
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e 
eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, 
métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia 
analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. 
Green Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-
do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de 
qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e 
normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a 
precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A II e III, apenas.
B III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A
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I, II e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Avaliação físico-química.
B Retenção.
C Controle de validade.
D Amostragem.
A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a 
oficina de implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são 
nove procedimentos que foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde 
como a higienização da sala de vacina, higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. 
A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são apresentadas as boas práticas nas salas de 
vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina prática com atualização do 
calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento 
Operacional Padrão para salas de vacinação. Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: 
https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-
operacional-padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.
É correto o que se afirma em: 
A II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
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D I, II e III, apenas.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de 
métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que 
resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: 
planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; 
POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma 
aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development 
Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e 
agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de 
dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. 
Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era 
diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações 
nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; 
HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why 
companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-
74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por 
eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem 
refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência 
prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A IIIe IV, apenas.
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B II, III e IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para 
modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos 
graves notificados. Conforme o órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos 
produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, 
interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos 
adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas 
de causar intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-
resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 
jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a 
segurança do produto, assinale a alternativa correta:
A Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
B Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
C Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
D Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II e III.
C III, apenas.
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D I e II, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A método de envase.
B forma farmacêutica.
C características físicas, químicas e microbiológicas.
D textura e embalagem.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
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