POP FRIABILIDADE E DUREZA

Prévia do material em texto

<p>Procedimento Operacional Padrão</p><p>POP M 01</p><p>POP TESTE DE DUREZA</p><p>Curso: Farmácia</p><p>Versão:</p><p>01</p><p>Revisão:</p><p>00</p><p>Folha</p><p>1/2</p><p>Data Revisão</p><p>08/10/2024</p><p>Objetivo</p><p>Tem como objetivo avaliar a resistência dos comprimidos à quebra e ao desgaste. Esse teste é importante para garantir que os medicamentos mantenham sua integridade durante o transporte e armazenamento, além de assegurar que se desintegrem adequadamente no organismo. Comprimir um medicamento com a dureza correta ajuda a garantir que ele funcione como esperado, proporcionando a dose certa do princípio ativo ao paciente.</p><p>Equipamento</p><p>Utiliza-se um durômetro, que é um equipamento projetado para medir a dureza dos comprimidos. Existem diferentes tipos, mas os mais comuns são o durômetro de compressão e o durômetro de impacto.</p><p>Responsabilidades</p><p>Biomédicos e farmacêuticos.</p><p>Materiais necessários</p><p>Seleciona-se uma amostra representativa de comprimidos (geralmente 10 comprimidos).</p><p>Passo a passo</p><p>Os comprimidos são colocados no equipamento.</p><p>O durômetro aplica uma força específica sobre o comprimido até que ele se quebre ou deforme.</p><p>O equipamento registra a força necessária para causar a fratura ou deformação do comprimido.</p><p>Cálculo e Interpretação:</p><p>A dureza é expressa em unidades como quilogramas (kg) ou Newtons (N).</p><p>Valores de dureza adequados variam conforme o tipo de comprimido, mas geralmente devem estar entre 4 a 10 kg para a maioria dos comprimidos.</p><p>Registro e Análise</p><p>Os resultados devem ser registrados em um relatório, incluindo a média das durezas medidas e quaisquer observações relevantes.</p><p>Se a dureza estiver fora dos padrões, investiga-se as causas, que podem incluir problemas na formulação ou no processo de compressão.</p><p>Importância do Teste de Dureza</p><p>Integridade do Produto: Garantir que os comprimidos não se quebrem facilmente durante o transporte e manuseio.</p><p>Dissolução e Eficácia: Comprimidos muito duros podem ter problemas de dissolução, afetando a biodisponibilidade do medicamento.</p><p>Consistência: Ajuda a garantir a uniformidade na produção de lotes, contribuindo para a qualidade do produto final.</p><p>Conclusão</p><p>A indústria farmacêutica busca produzir medicamentos de alta qualidade e seguros para os pacientes, sendo a medição da dureza de comprimidos um importante teste de controle de qualidade. O durômetro de comprimidos é um equipamento utilizado para medir a dureza dos comprimidos farmacêuticos, funcionando pressionando o comprimido contra uma base fixa com uma carga conhecida e medindo a força necessária para quebrar o comprimido.Além do controle de qualidade, o durômetro de comprimidos também é utilizado para otimização de formulação, estudos de estabilidade, ensaio de bioequivalência e teste de comprimibilidade.</p><p>Referências</p><p>https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/8100245/mod_resource/content/2/Controle%20de%20Qualidade%20de%20Formas%20Farmac%C3%AAuticas%20S%C3%B3lidas.pdf#:~:text=O%20teste%20de%20dureza%20permite,principalmente%2C%20a%20comprimidos%20n%C3%A3o%20revestidos.</p><p>https://a3analitica.com.br/bloga3pharma/2024/02/27/dureza-em-comprimidos/</p><p>https://alfamare.com.br/durometro-para-comprimidos/</p><p>Procedimento Operacional Padrão</p><p>POP M 01</p><p>POP FRIABILIDADE DE COMPRIMIDOS</p><p>Curso: Farmácia</p><p>Versão:</p><p>01</p><p>Revisão:</p><p>00</p><p>Folha</p><p>1/2</p><p>Data Revisão</p><p>08/10/2024</p><p>Objetivo</p><p>Determinar a friabilidade dos comprimidos para garantir a qualidade e integridade do medicamento.</p><p>Equipamento</p><p>Equipamento de teste de friabilidade</p><p>Balança analítica</p><p>Comprimidos a serem testados</p><p>Recipiente para coleta de poeira</p><p>Responsabilidades</p><p>Biomédicos e farmacêuticos.</p><p>Passo a passo</p><p>Reúna os comprimidos que serão testados. O número ideal é de 10 comprimidos.</p><p>Pesagem Inicial:</p><p>Pese os 10 comprimidos juntos e registre o peso total (W1).</p><p>Teste de Friabilidade:</p><p>Coloque os comprimidos no equipamento de teste de friabilidade.</p><p>Ajuste o equipamento para realizar a rotação a uma velocidade específica (exemplo: 25 rotações por minuto) durante 4 minutos.</p><p>Pesagem Final:</p><p>Após o teste, retire os comprimidos e remova a poeira resultante (se necessário).</p><p>Pese os comprimidos novamente e registre o peso total (W2).</p><p>Calcule a perda de massa utilizando a fórmula:</p><p>Registre o percentual de friabilidade.</p><p>Avaliação:</p><p>Compare o resultado com os padrões estabelecidos. Um valor de friabilidade acima de 1% pode indicar problemas de resistência.</p><p>Documentação:</p><p>Registre todos os dados em relatório, incluindo os pesos iniciais e finais, a percentagem de friabilidade e quaisquer observações relevantes.</p><p>Observações:</p><p>Sempre siga as diretrizes de segurança ao manusear os equipamentos e os comprimidos.</p><p>Caso a friabilidade esteja fora dos padrões, investigar as causas e considerar ajustes na formulação.</p><p>Conclusão</p><p>O Procedimento Operacional Padrão (POP) para o teste de friabilidade é uma ferramenta fundamental no controle de qualidade de medicamentos. Sua implementação garante que os comprimidos mantenham a integridade necessária durante o manuseio e transporte, minimizando o risco de degradação e assegurando a eficácia do tratamento.</p><p>Ao seguir este POP, as empresas não apenas padronizam seus processos, mas também melhoram a segurança e a confiabilidade dos produtos oferecidos. O monitoramento contínuo e a documentação rigorosa das práticas asseguram conformidade com normas regulatórias, facilitando auditorias e fortalecendo a confiança do consumidor.</p><p>Em suma, a aplicação eficaz do POP de teste de friabilidade é crucial para a qualidade e segurança dos medicamentos, refletindo o compromisso da indústria farmacêutica com a saúde pública.</p><p>Referências</p><p>Farmacopeia Brasileira - Documentos que estabelecem padrões de qualidade para medicamentos e produtos farmacêuticos.</p><p>Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Diretrizes sobre boas práticas de fabricação e controle de qualidade.</p><p>Organização Mundial da Saúde (OMS) - Manuais e diretrizes sobre qualidade e segurança de medicamentos.</p><p>Documentos da International Conference on Harmonisation (ICH) - Normas sobre a qualidade de medicamentos.</p><p>Literatura Científica - Artigos revisados por pares sobre metodologias de testes de friabilidade em revistas como o Journal of Pharmaceutical Sciences.</p><p>image1.png</p>