Qualidade: Conceitos e História

Prévia do material em texto

Aula 1 –Garantia 
da qualidade
Prof.ª Nadielle Bidu
nadiellebidu@hotmail.com
O que é qualidade?
Qualidade 
–Conjunto de atributos que se deseja para um produto;
–Está relacionada com a SATISFAÇÃO DO CLIENTE e o
CUMPRIMENTO de aspectos técnicos e de performance
legalmente exigidos
– “Produto ou Serviço de qualidade é aquele que atende
perfeitamente, de forma confiável, de forma segura e no tempo
certo , as necessidades dos clientes”
(CAMPOS, VICENTE FARCONI)
Qualidade
–É o grau de conformidade com as especificações.
–É adequação ao uso.
–É atingir a satisfação do cliente com eficiência.
–É fazer bem o que está disposto a fazer com um mínimo de erros.
–É fazer melhor produtos a custo acessível.
–E a capacidade de satisfazer o cliente cumprindo normas técnicas.
Histórico
– Código de Hamurabi 2150 a.C. Sacrificavam construtores que negociassem imóveis
débeis:
Art 25 § 227 – “Se um construtor edificou uma casa para um Awilum, mas não reforçou 
seu trabalho, e a casa que construiu caiu e causou a morte do dono da casa, esse 
construtor será morto"
– Fenícios amputavam as mãos de fabricantes de produtos fora das especificações
– Idade Média Luiz XIV aprovou normas relacionadas com a escolha de fornecedores e
controle de processos de fabricação de embarcações.
História
–Originalmente, a qualidade era voltada para a inspeção.
–Hoje as atividades relacionadas com a qualidade se ampliaram
para além dos departamentos de produção e operação
envolvendo compra, engenharia e pesquisa de marketing,
recebendo a atenção de diretores executivos
O que é qualidade no 
contexto farmacêutico?
O que é qualidade no contexto farmacêutico?
Garantia
Segurança
Atendimento 
das 
especificações
Propriedades 
organolépticas
Eficácia 
terapêutica, 
funcional e 
cosmética
Aspectos 
contratuais: 
responsabilidade 
de fornecimento 
ininterrupto
Eras da Qualidade
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
Era da Inspeção
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
• Nos séculos XVIII e XIX toda a inspeção era 
feita por artesãos e supervisionada por mestres 
do ofício;
• A produção era pequena e a inspeção era 
informal;
• Um produto tinha a qualidade, quando 
funcionava bem e era resultado da confiança 
depositada em artífices habilidosos;
• Artesão recebia pedido, adquiria matéria 
prima, fabricava e entregava;
• Buscava se falhas e não como evita-las e saná-
las;
• Os produtos eram verificados um a um, com 
participação do cliente, analisando a tendência 
de gerar erros ou falhas;
Era do controle estatístico
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
• Na segunda Guerra Mundial, surgiu o 
sistema norte americano de produção, 
que consistiu na utilização de maquinas e 
uma sequência preestabelecida de 
operações;
• Segunda Guerra Mundial fornecimento de 
armas para o exército norte americano 
houve introdução de planos de 
amostragem;
• Planos de amostragem passaram a ter 
aplicação na indústria farmacêutica;
Era do controle estatístico
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
Surgiram gráficos de controle e amostragem estatística
Era da garantia da qualidade
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
• Década de 1960 qualidade de produtos 
não deve ser alcançada por inspeções, 
mas deve ser obtida durante o processo 
de fabricação;
• Lema: Faca certo desde a primeira vez!
• PREVENIR defeitos e ASSEGURAR a 
qualidade
Era da garantia da qualidade
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
• Surgiram ações regulatórias de BPF;
• Influência Japonesa onde teve início a 
Qualidade Total – Busca do defeito zero
• Todos os membros da empresa são 
responsáveis pela qualidade do produto
Controle Total da Qualidade:
 Esforço organizado dentro de uma 
empresa para idealizar, produzir, manter 
e assegurar as características 
especificadas em cada unidade do produto;
Enfoque da qualidade durante as eras 
anteriores
Era da Inspeção
Produção são verificados um 
a um
Cliente participa da inspeção
Inspeção encontra defeitos, 
mas não produz qualidade
Era do controle 
estatístico
Produtos são verificados por 
amostragem
Departamento especializado 
faz controle de qualidade
Ênfase na localização de 
defeitos
Era da qualidade 
total
Processo produtivo é 
controlado
Toda a empresa é 
responsável
Ênfase na prevenção de 
defeitos
Qualidade assegurada: 
sistema de administração da 
qualidade
Era da gestão da qualidade
Gestão da 
qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle estatístico 
da qualidade
Inspeção
Gestão da qualidade
–Determina e implementa a política de qualidade.
– Intenções e diretrizes globais de uma organização relativa à 
qualidade, formalmente expressa pela alta direção.
–Fornece uma estrutura para estabelecer e analisar os 
objetivos da qualidade.
Gestão da qualidade
–Questões fundamentais:
–O planejamento da qualidade
–A manutenção da qualidade
–Melhoria contínua da qualidade
Gestão da qualidade
Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
1.Infraestrutura apropriada, englobando instalações, procedimentos, processos e 
recursos organizacionais; e
2.Ações sistemáticas necessárias para assegurar a qualidade.
A totalidade dessas ações é chamada de “garantia da 
qualidade”
Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada 
como ferramenta de gerenciamento
Gestão da qualidade
– Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de qualidade estão 
interrelacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade
Garantia da 
qualidade
Controle 
de 
qualidade
BPF
Gerenciamento da qualidade
Garantia da Qualidade
– Conjunto de ações organizadas e 
documentadas dentro de uma 
empresa com o objetivo de assegurar 
a qualidade do produto, de modo 
que cada unidade do mesmo esteja 
de acordo com suas especificações 
dentro dos padrões de qualidade 
exigidos
Melhoria contínua
Ações 
preventivas
Ações 
corretivas
Conjunto 
de ações
Garantia da qualidade na indústria farmacêutica
Na fabricação e no fornecimento de 
medicamentos, o termo "Garantia da Qualidade" 
engloba elementos tais como a estrutura 
organizacional, os processos e os procedimentos.
Garantia da qualidade
– Estratégia de diferenciação e sobrevivência
– Prima pela prevenção de defeitos, evitando retrabalho
CUSTOS
• Treinamento de pessoal
• Qualificação de fornecedores
• Controle de processo
distribuídos e manuseados, 
de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
Garantia da qualidade
–Garantir:
– Procedimentos de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade 
que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de 
Garantia da Qualidade;
– Treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a 
indústria;
– Qualificação dos fornecedores de materiais e matérias primas;
– Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados 
danificados ou mesmo falsificados;
– Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar;
– Revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que 
houver modificação nos projetos
Normas de 
qualidade
• Obrigatórias Legais
• Voluntarias Diferencias
Duas categorias
• RDC nº67 (2007) : alterada pela RDC 
nº87 (2008): Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácia
• RDC nº17 (2010): Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Brasil: ANVISA
	Slide 1: Aula 1 – Garantia da qualidade
	Slide 2: O que é qualidade?
	Slide 3: Qualidade 
	Slide 4: Qualidade
	Slide 5: Histórico
	Slide 6: História
	Slide 7: O que é qualidade no contexto farmacêutico?
	Slide 8: O que é qualidade no contexto farmacêutico?
	Slide 9: Eras da Qualidade
	Slide 10: Era da Inspeção
	Slide 11: Era do controle estatístico
	Slide 12: Era do controle estatístico
	Slide 13: Era da garantia da qualidade
	Slide 14: Era da garantia da qualidade
	Slide 15: Enfoque da qualidade durante as eras anteriores
	Slide 16: Era da gestão da qualidade
	Slide 17: Gestão da qualidade
	Slide 18: Gestão da qualidade
	Slide 19: Gestão da qualidade
	Slide 20: Gestão da qualidade
	Slide 21: Garantia da Qualidade
	Slide 22: Garantia da qualidade na indústria farmacêutica
	Slide 23: Garantia da qualidade
	Slide 24: Benefícios da qualidade
	Slide 25
	Slide 26: Garantia da Qualidade
	Slide 27: Garantia da qualidade
	Slide 28: Normas de qualidade