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1 SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTÃO EM LABORATÓRIOS E ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISSO-IEC 17025 1 Sumário NOSSA HISTÓRIA ........................................................................................ 3 INTRODUÇÃO .............................................................................................. 4 O QUE É NORMA ISO/IEC 17025 ................................................................ 5 Objetivos da norma...................................................................................... 5 A NORMA SERVE ........................................................................................ 6 LEGISLAÇÃO E NORMAS ........................................................................... 7 GESTÃO DE LABORATÓRIOS .................................................................... 8 Gestor: Conhecimento e capacidade ............................................................ 9 Gestor: Motivação ..................................................................................... 10 ABNT NBR ISSO/IEC 17025 ....................................................................... 13 Requisitos da direção ............................................................................. 13 Requisitos técnicos ................................................................................ 15 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS NBR ISO/IEC 17025 ........................... 16 PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO ....................... 17 RISCOS QUÍMICOS EM LABORATÓRIOS ............................................... 18 Dados de segurança ................................................................................... 18 Identificação da substância ou preparação e do responsável pela sua venda: ............................................................................................................................ 19 Ingredientes e informações sobre ingredientes: ...................................... 19 Identificação de perigo: ......................................................................... 19 Primeiros socorros: ................................................................................ 19 Métodos de combate ao incêndio: .......................................................... 19 Medidas a serem tomadas em caso de vazamento acidental: ................... 20 Manuseio e armazenamento: .................................................................. 20 Controle de exposição / proteção pessoal: .............................................. 20 Propriedades físicas e químicas:............................................................. 21 2 Estabilidade e reatividade: ..................................................................... 21 Informações Toxicológicas: ................................................................... 21 Informação ecológica:............................................................................ 22 Disposição: ............................................................................................ 22 Informação de transporte: ...................................................................... 22 Informação Regulatória: ........................................................................ 22 Outra informação: .................................................................................. 22 PLANEJAMENTO DE UM LABORATÓRIO .............................................. 23 TÉCNICAS LABORAIS ............................................................................... 27 REFERÊNCIAS ............................................................................................ 28 3 NOSSA HISTÓRIA A nossa história inicia com a realização do sonho de um grupo de empresários, em atender à crescente demanda de alunos para cursos de Graduação e Pós-Graduação. Com isso foi criado a nossa instituição, como entidade oferecendo serviços educacionais em nível superior. A instituição tem por objetivo formar diplomados nas diferentes áreas de conhecimento, aptos para a inserção em setores profissionais e para a participação no desenvolvimento da sociedade brasileira, e colaborar na sua formação contínua. Além de promover a divulgação de conhecimentos culturais, científicos e técnicos que constituem patrimônio da humanidade e comunicar o saber através do ensino, de publicação ou outras normas de comunicação. A nossa missão é oferecer qualidade em conhecimento e cultura de forma confiável e eficiente para que o aluno tenha oportunidade de construir uma base profissional e ética. Dessa forma, conquistando o espaço de uma das instituições modelo no país na oferta de cursos, primando sempre pela inovação tecnológica, excelência no atendimento e valor do serviço oferecido. 4 INTRODUÇÃO O sistema de gerenciamento de laboratório baseado na norma ISO / IEC 17025 não só garante que o laboratório possa operar com competência e possa produzir resultados eficazes, mas também visa aumentar a confiança na operação do laboratório. O laboratório deve ser capaz de ser usado com equipamentos, pessoal competente e métodos de medição confiáveis para garantir precisão e exatidão, bem como rastreabilidade no Sistema Internacional de Medição (SI). Deve garantir a qualidade e eficácia da medição, incluindo calibração de equipamentos, monitoramento ambiental, verificação técnica da metodologia, pessoal treinado e qualificado etc. Diferentemente de outras normas certificadas por organismos de certificação terceirizados, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é o órgão oficial do governo brasileiro, responsável pela implantação e manutenção do sistema de certificação (Acreditação) dos laboratórios de calibração. O laboratório deve documentar o sistema de gestão da qualidade. Um manual de qualidade documentado é um requisito básico para a certificação de laboratório. Além disso, os procedimentos de gestão da qualidade devem ser estabelecidos para garantir que o sistema seja mantido e gerenciado. 5 O QUE É NORMA ISO/IEC 17025 ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou geralmente ISO 17025 é uma norma escrita para laboratórios. Este padrão inclui o sistema de gestão da qualidade e requisitos gerais para procedimentos de teste e / ou calibração (incluindo amostras). A escolha de um laboratório credenciado pela norma ISO / IEC 17025 mostra que ele pode ter um desempenho competente e produzir resultados eficazes. Ou seja, os laudos emitidos por esses laboratórios são reconhecidos nacionalmente e internacionalmente. Ela serve para os seguintes laboratórios: Calibração Ensaio Amostragem Objetivos da norma Aumente a confiança na operação do laboratório. Os requisitos padrão permitem que os laboratórios demonstrem: Operam competentemente Geram resultados válidos A norma é constituída por duas partes: Área técnica Sistema de gestão de qualidade Os laboratórios que implementam este padrão podem escolher um dos dois seguintes certificados: Reconhecido pela rede metrológica dos estados brasileiros Certificado pela Cgcre / Inmetro 6 A NORMA SERVE Assegurar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório nas relações comerciais e permitir os seguintes comportamentos: Verifique o desempenho do processo e do produto. Demonstrar conformidade com leis, regulamentos e costumes estabelecidos, e grande atenção à saúde, segurança e meio ambiente, exigindo medidas confiáveis em novas áreas complexas. Devido à enorme demanda por coordenação e coordenação na atual muito acirrada, complexa e envolvendo muitas relações de troca, para garantir a globalização irreversível das relações comerciais globais e dos sistemas de produção, a necessidadede medição aumentou e medidas mais confiáveis foram tomadas para superar o comércio barreiras técnicas. Por este motivo, é necessário testar em um laboratório confiável. Os laboratórios que implementam as normas ISO / IEC 17025 em seus sistemas de gestão da qualidade podem operar com competência e produzir resultados eficazes e aumentar a confiança. 7 LEGISLAÇÃO E NORMAS No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), fundada em 1940, é o órgão responsável pela normalização técnica, fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico brasileiro. Desde a década de 1950, a ABNT realiza certificações de conformidade de produtos e serviços. A atividade assenta em diretrizes e princípios técnicos reconhecidos internacionalmente e assenta numa estrutura técnica e de auditoria multidisciplinar para garantir a credibilidade, a ética e o reconhecimento dos serviços prestados. É a única e exclusiva representante no Brasil das seguintes entidades internacionais: ISO (International Organization for Standardization), IEC (International Electrotechnical Comission); e das entidades de normalização regional COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e a AMN (Associação Mercosul de Normalização). As NRs, que se aplicam à atividade de uma empresa, devem ser utilizadas como rotina no gerenciamento da segurança no trabalho. Segue algumas normas: A NR 1 define as obrigações do empregador que são: Cumprir e fazer cumprir as normas de proteção. Elaborar ordens de serviço, procedimentos c normas internas de segurança com o objetivo de garantir que o trabalho seja executado de forma correta e segura. Determinar procedimentos a serem executados em casos de acidentes ou doenças. Adotar medidas de proteção contra o trabalho insalubre ou perigoso. Informar os trabalhadores sobre os riscos no trabalho. Informar os trabalhadores sobre as medidas de proteção existentes. Informar os trabalhadores sobre os resultados dos seus exames médicos. Informar os trabalhadores dobre o resultado das avaliações ambientais realizadas nos locais de trabalho. 8 Permitir que os representantes dos trabalhadores acompanhem a fiscalização das condições de trabalho. A NR 6 define o equipamento de proteção individual (EPI) que se deve dar nas seguintes circunstâncias: Sempre que as medidas de proteção coletivas forem tecnicamente inviáveis ou não oferecem completa proteção contra os riscos. Enquanto as medidas de proteção coletiva estiverem sendo implantadas. Para atender a emergências. A adoção do EPI deve ser precedida das seguintes medidas obrigatórias para o empregador: a) adquirir o tipo adequado à atividade do empregado; b) fornece ao trabalhador apenas o EPI com Certificado de Aprovação do Ministério; c) treinar o trabalhador sobre seu uso adequado; d) substituir o EPI quando danificado ou extraviado; e e) responsabilizar-se por sua higienização e manutenção periódica. GESTÃO DE LABORATÓRIOS Com o objetivo descrever as principais características de um gestor, como conhecimento, capacidade de motivação, habilidade numa instituição na qual o capital intelectual e o trabalho em equipe são valorizados. Assinala outros aspectos, como a importância da generosidade e a capacidade de comemorar as conquistas dos colaboradores na gestão de um setor que respeite a formação e a individualidade dos participantes da equipe. Enfatiza a capacidade de delegar do gestor e a perspectiva de o desenvolvimento do trinômio pensar, ideias e criatividade; que estimule o crescimento do indivíduo as mudanças de comportamento necessárias, priorizando, entretanto, a ética e profissional e a meta de criar um bom clima organizacional. Deve definir e selecionar os talentos, pessoas que estarão envolvidas nos processos e projetos. Descreve suas atribuições, tais como: avaliar e fazer os ajustes necessários ao projeto/processo/programa durante o ciclo de vida. Indica que, caso o perfil de algumas pessoas não seja adequado ao processo ou se estas já tiverem realizado suas etapas, poderão ser remanejadas ou participar em outros processos, visando suprir as necessidades e atingir as metas do setor. 9 Gestor: Conhecimento e capacidade Para Oliveira Neto (2004), o conhecimento e as ações fazem parte dos comportamentos profissionais, e esses comportamentos são os mais difíceis de avaliar com precisão e realismo. No modelo inovador de gestão do conhecimento, o conhecimento foca em si mesmo, por isso se coloca em uma posição prioritária. A tecnologia deve ser utilizada como ferramenta, mas isoladamente e sem participação, a formação profissional e os incentivos não terão grande valor. Os gestores devem estimular a criatividade e o progresso individual, o que determinará o desenvolvimento da empresa (OLIVEI-RA NETO, 2004). Portanto, o foco está na competência, que, segundo Lea Depresbiterisf, é a capacidade de aplicar habilidades, conhecimentos e atitudes às tarefas ou operações de combinações de tarefas. Em algumas empresas, esse conceito é entendido como a possibilidade de transformar conhecimento ou conhecimento em ação. Em outras palavras, capacidade está relacionada a resultados, custos e produtividade. Você também pode definir o que os profissionais esperam do seu trabalho como prioridade para priorizar a imagem de pessoas que devem ter autonomia e espírito empreendedor, estar mais envolvidos com a empresa e focar no seu desenvolvimento profissional. Com relação à capacidade, embora parte seja inata, o tempo e a experiência podem favorecer o desempenho dos indivíduos (ELLIOT, apud OLIVEIRA NETO, 2004), e o espaço ocupacional, caso sejam oferecidos maiores desafios para as pessoas mais competentes. Em relação à capacidade, embora parte dela seja inata, o tempo e a experiência beneficiarão o desempenho pessoal (ELLIOT, apud OLIVEIRA NETO, 2004) e o espaço de carreira se maiores desafios forem apresentados às pessoas mais capazes. Hoje em dia, a inteligência humana desempenha um importante papel de liderança para o ser humano, as empresas e a sociedade. Segundo Oscar Johansen (SOTO, 2002), mudanças profundas estão ocorrendo e a inteligência ocupa um lugar importante nas organizações. No passado, o foco era realizar o trabalho manual fazendo, em vez de pensar. Ao longo dos anos, as máquinas vêm substituindo trabalhadores que precisam e estimulam ideias (REIMAN, 2004). O líder não deve ser o único que pensa. Deve indicar os funcionários e permitir que tenham liberdade e autonomia para atingir seus objetivos e escolher como a equipe 10 pode executar as tarefas. Domenico de Masi (2003) apontou que grande parte da criação humana é resultado de grupos e trabalho coletivo. Em uma organização, no que diz respeito aos ativos humanos, o equilíbrio entre P / CP (P = produzir os resultados desejados e CP = produtividade ou meio que produzirá resultados) é igualmente importante e pode desempenhar um papel mais importante sob o controle do pessoal Ativos e finanças (COVEY, 2005). Quando o capital humano se tornar uma prioridade, a distribuição na comunidade será mais justa. A distribuição da inteligência entre as diversas comunidades é mais uniforme, o que difere do período em que os fatores de produção são definidos como trabalho, recursos naturais e capital, neste último a desigualdade é mais evidente. Gestor: Motivação A motivação pode ser entendida como algo inerente ao ser humano e a satisfação com o trabalho que realiza deve considerar as diferenças pessoais e culturais. O motivo é a motivação para inspirar atitude. Os líderes devem estar cientes do capital intelectual da empresa durante as etapas de seleção e aprimoramento. O modelo de gestão tradicional não valoriza os profissionais. No modelo que valoriza talentos, os líderes devem usar a autorização,incluindo autorização, automotivação, desenvolvimento global e criatividade dos profissionais em todos os níveis, e devem buscar estratégias para aumentar a participação e integração dos funcionários à organização. Para implantar um modelo de gestão que valorize as pessoas, os líderes devem ter alta sensibilidade interpessoal, pois os colaboradores devem ver neles a imagem de pessoas que podem determinar suas qualidades, potencialidades e aspirações. Os profissionais devem ter liberdade e autonomia para definir os métodos para atingir os objetivos, o que vai de encontro ao modelo de gestão tradicional, em que os objetivos e os métodos de execução são definidos pelo gestor. Durante a execução da atividade, o uso do planejamento trinomial é importante para atingir os objetivos recomendados. Que são: pensar (observação), ideias e criatividade. Desta forma, as tarefas podem ser desenvolvidas com alta qualidade e os resultados podem ser obtidos. 11 Diferentemente dos modelos tradicionais de gestão, as organizações devem levar em consideração que as pessoas não farão promessas na implementação das atividades, ou seja, não participarão de atividades que não tenham sentido para elas. A motivação específica do trabalho depende também do significado que a pessoa dá ao trabalho. A motivação depende do neurotransmissor liberado pelos neurônios do sistema nervoso: a descarga está relacionada à serotonina. Quando um indivíduo passa por estresse, pode ser causado por repetidas experiências desagradáveis ou desmotivação, que podem eventualmente levar à depressão ou frustração (isso corresponde ao obstáculo que a pessoa pode encontrar ao enfrentar o objetivo, que pode ser interno ou externo). Pessoas deprimidas apresentam algumas características comportamentais, como agressividade, resignação, negação, sublimação, fantasia etc. (SOTO, 2002). Bergamini destacou que necessidades não atendidas podem levar a desequilíbrios e ameaçar a integridade, o que pode ter impacto no âmbito físico e mental (OLIVEIRA NETO, 2004). No entanto, se as pessoas têm capacidade, aptidões e não estão dispostas a fazê- lo, é impossível obter resultados. O processo depende das pessoas, para obter resultados é preciso ter liderança e estratégia e executar o processo. Em uma empresa, ainda é importante motivar algumas pessoas e neutralizar aquelas que se opõem ao processo de mudança. Considerando que no ambiente de trabalho, em laboratórios, hospitais e demais áreas da saúde, o papel do gestor é orientar, supervisionar (controlar) e tomar decisões voltadas ao respeito às boas práticas, quando não estiver disposto a fazê-lo. Fazer este trabalho prejudicará os resultados. É papel do gestor determinar e tomar decisões, ou seja, é preciso entender as diferentes situações e pessoas e garantir os resultados. Desde os tempos antigos, as pessoas discutem a ética ou seus conceitos. Sócrates, que perguntou às pessoas sobre a base e a origem de seus valores de certo e errado, acreditava que a capacidade de distinguir o certo do errado é a racionalidade (interna), não a sociedade. Recentemente, ao discutir o significado de ética, é importante localizar a situação no tempo, pois o conceito vai se modificando de acordo com o contexto histórico (SELLETI; ALMEIDA, 2004). A avaliação de um aspecto do processo de gestão do conhecimento (competência profissional, nível de entrega e acúmulo de valor pessoal) pode ser obtida por meio da complexidade, e suas expectativas são diferentes do nível exigido. Elliot (OLIVEIRA NETO, 2004) identificou sete complexidades relacionadas à dimensão do tempo. Esses 12 níveis devem estar relacionados com a cultura da empresa, características da empresa e elementos relevantes do mercado (OLIVEIRA NETO, 2004). Os profissionais nem sempre apreciam a oportunidade de criar valor para as organizações, desbloqueando seu potencial. Por meio desse trabalho, o conhecimento como informação, inteligência e expertise estabeleceu uma base técnica e a aplicou (COVEY, 2005). A avaliação do processo de gestão do conhecimento pode ser realizada por meio de taxas de retenção de clientes, novos registros de patentes e, por meio de práticas de trabalho inovadoras, do número de requerentes ou de candidatos a exames de admissão em IES - instituições de ensino superior. Se a gestão do conhecimento pode ser compartilhada, pode melhorar a eficiência ou espalhe. Algumas empresas indicam que este processo colaborativo correspondente à gestão de produtos comunitários ou de grupo, considere o ambiente interno e externo com base em objetivos e interesses comuns e para enfrentar novos desafios e melhorar a competitividade. Como barreiras para a disseminação do conhecimento, barreiras culturais e capacidade política insuficiente de líderes e profissionais, pode-se considerar a escolha e manutenção da forma de profissionais capacitados. A principal tarefa do líder é reorganizar o background, que corresponde aos seus indicadores de qualidade de desempenho. Segundo Ghosal e Bartlettestes (apud OLIVEIRA NETO, 2004), para beneficiar o clima organizacional, as políticas organizacionais devem ser claras e ter quatro fatores, tendo realizado seis anos de pesquisas em algumas empresas: disciplina (tudo será honrado), Apoio, autoconfiança e relaxamento, essas características irão induzir as pessoas a buscarem objetivos maiores (OLIVEIRA NETO, 2004). 13 ABNT NBR ISSO/IEC 17025 A norma estabelece diretrizes para treinamento específico em laboratórios de pesquisa Calibração e teste. Seu principal objetivo é especificar requisitos gerais A capacidade de realizar testes e calibração (incluindo amostragem). Apresenta os requisitos necessários para o trabalho de laboratório cumprir o sistema de gestão da qualidade. A ISO / IEC 17025 tomou a NBR ISO / IEC 9001 como referência e incorporou os requisitos relacionados às atividades de ensaio e calibração cobertos pelo sistema de gestão do laboratório. Desta forma, os laboratórios que implementam a ISO / IEC 17025 também operam de acordo com a NBR ISO / IEC 9001. A certificação ISO / IEC 17025 envolve reconhecimento global de capacidades técnicas de laboratório. A qualidade comparável dos resultados constitui a base para a aceitação mútua dos resultados entre os países. "Manual da Qualidade" é Trabalho realizado de acordo com a ISO / IEC 17025 e utilizado como ferramenta de gestão para solicitação de políticas gestão e tecnologia. A norma ISO / IEC 17025 é dividida em duas partes: Requisitos da direção São relacionados a: Organização: a estrutura e a empresa em que está envolvido. Sistema de Gestão: Documentação políticas, sistemas, procedimentos, procedimentos e instruções necessárias garanta a qualidade do teste. Controle de documentos: controle de documentos, arquivos que fazem parte do sistema gestão. Este controle envolve instruções detalhadas, verificar, aprovar, publicar, distribuir, mudança, substituição e descarte de arquivo. Analise criticamente pedidos, propostas e contrato: requisitos mínimos de garantia análise crítica do desempenho do laboratório. 14 Teste e calibração de subcontratação: requisitos necessários para teste e calibração de subcontratação. Acesso a serviços e insumos: requisitos para seleção, celebração de contratos e aquisição de serviços técnicos e insumos utilizados, e afeta a qualidade do teste e calibração. Atendimento ao cliente: forma de cooperação (relacionamento) estabelecida pelo laboratório com os clientes. Tratamento de reclamações: como lidar com isso o laboratório processa e resolve reclamações recebidas de clientes ou outras partes. Controle não qualificado de operações de teste ou calibração: quando a obra não atende aos procedimentos estabelecidos pelo laboratório ou aos requisitos acordados pelo cliente. Melhoria: Melhorar continuamente a eficácia de seu sistema de gestão. Ações preventivas: Além de formular, implementar e monitorar planos de ação, fontes potenciais de não-conformidades também devem ser identificadas. Reduza a possibilidade de tais não conformidades e aproveite as oportunidades de melhoria. Ações corretivas: Quando trabalhos não conformes ou desvios de políticas ou procedimentos são encontrados, políticas, procedimentos e responsabilidades para ações corretivas são formulados. Controle de registros: forma de identificação, coleta, indexação, acesso, documentação, armazenamento, manutenção e descarte de registros técnicos do sistema de gestão qualidade. Auditoria interna: auditoria interna das atividades para verificar se a operação atende aos requisitos do sistema de gestão da qualidade. Análise crítica realizada pela gerência: análise crítica regular pela alta gerência do laboratório garanta aplicabilidade e eficácia contínuas e faça as mudanças ou melhorias necessárias. 15 Requisitos técnicos Relacionados a: Funcionários: como garantir competência de todos os participantes do teste ou calibração. Alojamento e condições ambientais: Instalações laboratoriais para testes e testes calibração para garantir o desempenho correto do teste. Métodos de teste e calibração e validação de método: use métodos e procedimentos apropriados para teste dentro de seu escopo, incluindo amostragem, processamento, transporte, armazenamento e preparação de dados os itens a serem testados e métodos para estimar a incerteza de medição quando apropriado e técnicas estatísticas para análise de dados. Equipamento: identificação, controle, especificações, manutenção e registros relacionados ao equipamento. Rastreabilidade da medição: Rastreabilidade da medição obtida calibrando o equipamento que tem um impacto significativo na precisão ou validade dos resultados do laboratório. Amostragem: planos e procedimentos amostragem. Manuseio de itens de teste e calibração: Transportar, receber, manusear, proteger, armazenar, reter e / ou remover produtos de teste e calibrados, incluindo medidas necessárias para proteger a integridade dos produtos de teste e proteger os interesses de laboratórios e clientes. Garantia de qualidade dos resultados dos testes e calibrações: como o laboratório monitora a eficácia dos testes e calibrações realizados. Apresentação de resultados: método relate os resultados para garantir a precisão, clareza, objetividade e conformidade com as instruções especificadas no método de teste. 16 PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS NBR ISO/IEC 17025 Por meio de testes do sistema de gestão da organização. Das atividades administrativas às atividades técnicas, o desenvolvimento dessas atividades leva em consideração a situação de todo o laboratório. Pessoal: Gerente de Qualidade: Deve garantir implementar e acompanhar o sistema de gestão da qualidade. Gerente Técnico: Assumir total responsabilidade pela operação técnica e garantir que a operação do laboratório atenda à qualidade exigida. Etapas de realização: Analisar criticamente pedidos e propostas; Amostragem (se aplicável); Transporte da amostra (se aplicável); Recebimento e identificação de amostras; Armazenamento e controle de amostras; Realizar verificação metodológica quando necessário; Preparação de amostra; Desempenho de teste; Garantia de qualidade dos resultados da análise; Incerteza de cálculo; Escrever relatório. 17 PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO O GLP é baseado na série de princípios da OCDE (Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico) "Boas Práticas de Laboratório" (BPL). É um sistema de qualidade que se concentra no planejamento e organização, condições, planejamento, organização, monitoramento, registro e relato de pesquisas laboratoriais (experimento ou pesquisa), de forma que todas as etapas da pesquisa possam ser gerenciadas e os dados possam ser rastreados de uma determinada forma A fim de reorganizá-lo e confirmar as conclusões alcançadas. Refere-se a pesquisas envolvendo saúde humana, vegetal, animal e ambiental. No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) é a agência brasileira que monitora o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e faz parte do programa de monitoramento BPL da OCDE Brasil. O Departamento de Avaliação de Laboratórios da Dicla é o órgão responsável pela coordenação, gestão e execução das atividades relacionadas ao monitoramento e credenciamento de instalações sanitárias. Teste de acordo com os princípios das BPL. A coordenação geral da certificação Inmetro - Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla), esses documentos também constituem os requisitos para acreditação cumpra os princípios de GLP. Os principais documentos relacionados aos princípios das BPL são: NIT-Dicla-035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório–BPL; NIT-Dicla-034-Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de campo; NIT-Dicla-036-Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL; NIT-Dicla-037-Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração; 18 NIT-Dicla-038-Aplicação dos princípios BPL aos sistemas informatizados; NIT-Dicla-039-O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicação dos princípios das BPL; NIT-Dicla-040-Fornecedores e BPL; NIT-Dicla-041-Garantia da qualidade e BPL; NIT-Dicla-043-Aplicação dos princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site). As diretrizes desta norma são aplicáveis às necessidades das organizações ao realizar pesquisas específicas. Os requisitos das BPL para avaliação técnica da relevância do método proposto são muito detalhados a capacidade técnica do pessoal relacionado com os objetivos da pesquisa para implementar os procedimentos e conteúdo do relatório e para especificar a preparação, execução e conclusão da pesquisa. RISCOS QUÍMICOS EM LABORATÓRIOS Os riscos químicos são um dos principais riscos relacionados ao armazenamento ou organização de substâncias químicas, alguns aspectos devem ser enfatizados para prevenir sua ocorrência, ou seja, reduzir os acidentes de trabalho. Dados de segurança Eles devem ser conhecidos, categorizados, abrangentes e facilmente acessíveis. A fim de adotar um sistema de informação voltado principalmente para usuários profissionais para que possam tomar as medidas necessárias para proteger a saúde e segurança do trabalho e proteger o meio ambiente, o pessoal responsável pela comercialização de produtos químicos deve auxiliar os consumidores a obter uma ficha de segurança, e o produto estará no produto Fornecido gratuitamente na primeira entrega. Alguns bancos de dados de segurança química também fornecem registros de segurança. Essas fichas de dados de segurança devem incluir o seguinte: 19 Identificação da substância ou preparação e do responsável pela sua venda: O nome utilizado para a identificação deve ser igual ao nome utilizado no rótulo. A identificação do responsável de marketing incluirá endereço e telefone. Para complementar as informações anteriores, podemos incluir o número de telefone de emergência da empresa e o órgão oficial responsável. Ingredientes e informações sobre ingredientes: Estas informações devem permitir ao destinatário conhecer facilmente os riscos que a substância ou preparação pode representar. No caso das preparações, não é necessário indicar a composição completa, mas a natureza e a concentração da substância perigosa serão indicadas. Identificação de perigo: Especialmente aqueles cujas substâncias ou preparações representam uma ameaça paraas pessoas ou para o meio ambiente. Deve também identificar aqueles produtos cujos efeitos perigosos estão relacionados ao uso e abuso razoavelmente previsíveis. Primeiros socorros: Os primeiros socorros a serem usados serão descritos. No entanto, deve ser determinado se um exame médico imediato é necessário. Para facilidade de referência, neste item, os sintomas e efeitos devem ser descritos resumidamente, bem como "o que pode ser feito no solo em caso de acidente e uma indicação se são esperados efeitos retardados após a exposição. Em certas substâncias ou preparações, há indícios de que métodos especiais devem ser usados para tratamento imediato específico no local de trabalho. Métodos de combate ao incêndio: Eles indicarão as regras a serem seguidas na extinção de incêndios causados por substâncias ou agentes, e farão referência aos meios de extinção apropriados, meios que não devem ser usados por razões de segurança e possíveis perigos devido ao contato com 20 a substância. Ele próprio, o produto da combustão ou o gás produzido. Você também será avisado sobre o equipamento de proteção especial que os bombeiros usarão. Medidas a serem tomadas em caso de vazamento acidental: Dependendo da substância ou preparação, informações sobre: Precauções pessoais: fique longe de fontes inflamáveis, evite contato com a pele e olhos, ventilação, respiração e proteção das mucosas. Precauções para proteger o meio ambiente: Evite a poluição das águas residuais (através de ralos) e áreas (especialmente o piso). Método de limpeza: Utilizar material absorvente, eliminar gás / vapor, diluição, material radioativo por jato de água. Manuseio e armazenamento: Manuseio: Indique as medidas preventivas que devem ser tomadas para garantir um manuseio seguro, incluindo medidas técnicas como ventilação local e de corpo inteiro, outras medidas para prevenir e extinguir incêndios e equipamentos e procedimentos recomendados ou proibidos. Armazenamento: indique as condições seguras de armazenamento, consulte os desenhos de locais ou depósitos de armazenamento, materiais incompatíveis, condições de temperatura e umidade e dispositivos elétricos especiais para evitar o acúmulo de eletricidade estática, se necessário. Controle de exposição / proteção pessoal: O controle de exposição inclui todas as precauções que devem ser tomadas ao usar uma substância ou preparação para minimizar a exposição dos trabalhadores. Antes de recorrer à proteção individual, devem ser tomadas medidas técnicas. Os parâmetros de controle específicos e suas referências, como valores limites ou padrões biológicos, devem ser indicados, bem como informações sobre os procedimentos de monitoramento recomendados. Caso seja necessário o uso de equipamentos pessoais (proteção para mãos, 21 respiração, olhos, pele), deve-se indicar o tipo de equipamento que pode fornecer proteção eficaz. Propriedades físicas e químicas: Dependendo de sua adequação para a substância ou preparação, você deve ter as seguintes informações: Aparência: estado físico (sólido, líquido, gás) e a cor da substância ou pronto. Aroma: Se o aroma for óbvio, será descrito resumidamente. O pH de uma substância ou formulação comercialmente disponível ou solução aquosa, neste último caso, a concentração será indicada. Ponto / intervalo de ebulição; ponto de fusão / intervalo de brilho. Combustão inflamável / espontânea: existe perigo de explosão. Desempenho de oxidação. Pressão do vapor. Solubilidade: solúvel em água, solúvel em gordura. Outros dados de segurança importantes, como densidade do vapor, taxa de evaporação. Estabilidade e reatividade: Em alguns casos, indicará a estabilidade da substância ou preparação e a possibilidade de reações perigosas: Condições a evitar: temperatura e pressão que podem causar reações perigosas. Materiais a evitar: Pode reagir perigosamente com a substância ou preparação. Informações Toxicológicas: Ele satisfaz a necessidade de uma descrição breve e abrangente, mas compreensível, dos diferentes efeitos tóxicos que os usuários podem observar quando entram em contato com a substância ou preparação. O seguinte deve ser declarado: os efeitos nocivos à saúde causados pela exposição ao produto durante a operação, incluindo 22 informações sobre as diferentes vias de exposição, descrevendo os sintomas relacionados ao desempenho do produto Deve-se notar também os efeitos tardios do conhecido c imediato, bem como os efeitos crônicos causados pela exposição de curto e longo prazo. Informação ecológica: O impacto, comportamento e destino relacionados com a natureza da substância ou preparação, e produtos perigosos relacionados com a degradação da substância ou preparação. Disposição: Se a eliminação da substância ou preparação (excedentes ou resíduos da utilização previsível) representar um perigo, estes resíduos devem ser explicados e devem ser fornecidas informações sobre como eliminá-los sem perigo. Indique o método adequado de eliminação da substância ou preparação e o recipiente contaminado com ela. Informação de transporte: Saliente todas as precauções especiais que os usuários devem observar ao transportar em locais internos e externos. Informação Regulatória: Fornecer informações no rótulo de acordo com os regulamentos sobre classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparações perigosas. Existem também regulamentos especiais sobre a proteção das pessoas e do meio ambiente. Outra informação: Outras informações importantes para a saúde, segurança e meio ambiente, como: Sugestões de treinamento. Sugeridos de usos e limitações. Ponto de contato técnico. A data em que o formulário foi emitido. As informações nos rótulos e fichas de segurança são essenciais para o planejamento de medidas preventivas no manuseio de produtos químicos. 23 PLANEJAMENTO DE UM LABORATÓRIO Embora não existam normas rígidas para o planejamento de um laboratório, alguns princípios gerais devem ser observados para garantir a segurança de seus usuários. O prédio onde o laboratório está localizado deve ser construído com materiais não inflamáveis, como tintas, forros e divisórias. Todo edifício deve apresentar, no mínimo, duas saídas em cada andar, assim como em cada sala. Uma das saídas deve ser uma porta de comunicação entre duas salas adjacentes. Em salas de grandes dimensões, ou onde estejam armazenadas (ou em uso) grandes quantidades de líquidos inflamáveis ou reagentes tóxicos, deve haver duas ou mais saídas de emergência, que se comuniquem diretamente com os corredores de saída ou com o exterior diretamente (ABNT/ NBR 11.742). Todas as saídas de emergência devem ser claramente identificadas. Mínima resistência ao fogo recomendada para paredes externas de prédios de laboratório (Norma NFPA-45) (quadro 1). Quadro 1: Escala padrão para determinação de Risco ao Fogo (RF) em prédios (RF>120 para edifícios com laboratórios de pesquisa e RF > 180 para edifícios com laboratórios didáticos) Grau risco Área Risco fogo Risco alto 460 m2 Não permitido Risco médio 190 m2 Não permitido Risco baixo RF-60 Os corredores devem ser espaçosos e mantidos livres de obs táculos que possam impedir a circulação de pessoas. As portas devem abrir para o exterior e no sentido de maior movimentação. 24 Nos corredores poderão ser colocados apenas extintores de incêndio, chuveiros, caixas de primeiros socorros e aparelhagem respiratória, que deverão ser devidamente identificados, sendo fixados à parede ou guardados em armários cujo acesso seja livre de obstáculos. O piso e as escadas devem ser revestidos com material antiderrapante. Nos corredores e laboratório,esse revestimento deve ser resistente à ação da maioria dos reagentes. O piso de todas as dependências deve ser lavado diariamente. Segundo a Norma Regulamentadora n. 8, do Ministério do Trabalho, em pisos, escadas, rampas, corredores e passagens dos locais de trabalho, onde houver perigo de escorregamento, serão empregados materiais ou processos antiderrapantes. Os pisos e as paredes dos locais de trabalho devem ser, sempre que necessário, impermeabilizados e protegidos contra umidade (quadro 2). Quadro 2: Características de alguns revestimentos para piso de laboratórios (B = bom, M = médio, R = ruim) Produtos Madeira Emborrachados PVC Cerâmica vitrificada Pedra Cimento Acetona, éter M M R B B B Solventes corados R M R B B M Água M B B B B B Álcool M B B B B B Ácidos fortes R R B B R R Bases fortes R R B B R R H2O2 10% R B B M B R Óleos R B B B M M Facilidade de descontaminação R R M B R R É essencial que todos os locais sejam bem-iluminados. Recomenda-se a utilização de lâmpadas fluorescentes no teto, protegidas de vapores e poeiras. É indispensável que haja ventilação adequada que impeça o acúmulo de substâncias tóxicas e irritantes na atmosfera do laboratório. Considera-se satisfatório para um laboratório um sistema de ventilação que efetue 6 a 10 mudanças de ar por hora, dependendo do tipo de trabalho a ser realizado, independentemente da exaustão das capelas. 25 Tanto a temperatura quanto a umidade dos laboratórios de vem ser controladas com aparelhagem específica, principalmente para melhor controle dos experimentos sujeitos a mudanças de condições (termômetros, higrômetros e outros). Em todos os laboratórios devem existir capelas que removam os vapores inflamáveis e gases tóxicos, garantindo um local seguro para a realização de trabalhos que envolvam risco de explosão e a manipulação ou liberação de gases nocivos, tóxicos ou inflamáveis. A localização das capelas deve permitir que as saídas do laboratório não fiquem expostas, em caso de explosão ou incêndio dentro de uma capela; em laboratórios estreitos, as capelas não devem ser posicionadas de frente uma para a outra, para não interferir na circulação do ar. A ventilação de cada capela deve ser realizada por meio de exaustores individuais posicionados acima dela, e por canais que conduzam diretamente ao telhado do edifício. A velocidade de exaustão recomendada pela American Conference of Govermmental and Industrial Hyginist (ACGIH) é de 0,5 m/s com a janela da capela totalmente aberta. As portas das capelas devem ser de vidro antichoque, de plástico acrílico ou de policarbonato, com pelo menos 7mm de espessura, deslizando de forma vertical ou horizontalmente. As capelas, operadas semi-abertas, permitem a utilização de duas pessoas por operação. Assim, deve ser calculado o número de pessoas a utilizarem os laboratórios conforme o número de capelas presentes. O sistema de iluminação interna das capelas e locais como almoxarifados, onde são estocados materiais que possam exalar gases, deve ser feito com lâmpadas especiais com bojo de vidro e protetor metálico, evitando sempre a ignição dentro do local, isto é, as chaves ficam na parte externa. As saídas de água, de vapores de água e de gases devem ser claramente identificadas, pois o código de cores normalmente utilizado pode desbotar com o passar do tempo ou sofrer alterações pela ação de reagentes químicos. As saídas da tubulação de gases devem estar localizadas nas capelas. A localização das bancadas do laboratório deve possibilitar a saída pelas duas direções, podendo ser posicionadas de costas, uma para a outra, ou contra a parede, dependendo do número e das dimensões da sala. A superfície superior das bancadas deve ser revestida com materiais resistentes à ação de reagentes químicos e que seja fácil de limpar. A disposição de espaços ou de secretarias no próprio labora tório devem prevenir a exposição a agentes tóxicos, vapores ou projéteis resultantes de explosões. 26 Em todas as salas deve existir um telefone, junto ao qual deverá ser afixada uma lista com números telefônicos que possam ser necessários em caso de emergência, como: encarregado da central da segurança, corpo de bombeiros, ambulância, polícia e hospital mais próximo. Todo equipamento deve ser ligado a sistemas de aterramento e ser do tipo antichama. Os laboratórios ou almoxarifados, onde haja uma grande quantidade de produtos inflamáveis, devem estar equipados com um sistema automático de emergência em caso de incêndio. Nas proximidades de cada laboratório, devem ser colocados extintores de incêndio. Em geral, utilizam-se extintores de neve carbônica (extintor com dióxido de carbono sob pressão, que solidifica quando se expande bruscamente) ou pó químico seco. A quantidade de extintores disponibilizados depende das dimensões do laboratório e do tipo de trabalho que é realizado. Todo prédio deve estar equipado com alarme anti-incêndio. No laboratório de pesquisa, deve existir uma sala específica para experiências, utilizando substâncias muito tóxicas ou com cheiro desagradável. Deve haver, também, uma sala onde as reações possam ser mantidas durante a noite ou em fins de semana para as precauções necessárias. Existem no mercado vários adesivos ou placas com símbolos de aviso. Recomenda-se a colocação destes nas portas dos labora tórios, de acordo com o tipo de atividade a ser realizada. Os equipamentos de segurança, listados a seguir, devem estar ao alcance de todos os que trabalham em laboratórios, e o técnico ou funcionário responsável deve certificar-se de que todos sabem usá-los: extintores de incêndios; chuveiro de emergência; lavador de olhos; aventais e luvas de latex e contra produtos corrosivos e aquecidos; protetores faciais: máscaras e óculos de segurança; máscara contra gases; protetores auriculares; cobertores e mantas de amianto; caixas de areia e vermiculita. 27 TÉCNICAS LABORAIS Ao iniciar um experimento, deve-se começar com uma bancada limpa, passagens desobstruídas e o chão seco. Remover da área de trabalho todos os reagentes e solventes inflamáveis que forem desnecessários. Verificar onde se encontram o equipamento de segurança e a caixa de primeiros socorros. Ter ao alcance todo o material protetor necessário: luvas, visores e filtros ou máscaras respiratórias. Se for necessário tomar precauções especiais, avisar todos os usuários do laboratório sobre o perigo envolvido e colocar um aviso adequado (não desligue, gases tóxicos etc.), no local do experimento. Se o trabalho envolver uso de substâncias altamente inflamáveis, verificar se, nas proximidades, não há fontes de ignição (chamas, placas ou mantas de aquecimento, roupas de material sintético ou outras fontes de eletricidade estática). Lembrar-se sempre de usar óculos de segurança, guarda-pó, sapatos adequados e máscara, se houver liberação de gases. Não deixar que outra pessoa distraia a atenção quando estiver sendo realizada uma reação de destilação, por exemplo. Ao efetuar a montagem de um sistema, usar sempre uma estrutura estável. O uso de suportes é muito útil à montagem de sistemas compostos por várias partes. Ao fixar material de vidro por meio de garras, não os apertar excessivamente, pois podem ocasionar aumento de tensão provocando a quebra de material. Terminado o experimento, o produto (ou produtos) obtido deve ser guardado em recipientes devidamente rotulados. O excesso de solventes deve ser eliminado de modo seguro (ver procedimentos de descarte). Ao remover o sistema, repor as peças de equipamento nos seus devidos lugares; lavar e limpar todo o material, que ficará, assim, pronto a ser novamente utilizado. Remover os avisos que não forem relevantes. 28 REFERÊNCIAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC17025:2005: requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. 2. ed. Rio de Janeiro, 2005. 31 p. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 9001: sistemas de gestão da qualidade. Rio de Janeiro, 2008. 28 p. COVEY, S. R. 0 8 hábitos: da eficácia à grandeza. São Paulo: Campus, 2005. ________, Os 7 hábitos das pessoas altamente eficazes. 22. ed. Rio de Janeiro: Best Seller, 2005. CLELAND, D. 1.; IRELAND, L. R. Gerência de Projetos. Rio de Janeiro: Reichmann & Affonso, 2002. 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Rio de Janeiro, 2011. 9 p. 29 INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-037: aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração. Rio de Janeiro, 2011. 10 p. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-038: aplicação dos princípios BPL à sistemas informatizados. Rio de Janeiro, 2011. 13 p. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-039: o papel e responsabilidades do patrocinador na aplicação dos princípios das BPL. Rio de Janeiro, 2011. 6 p. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-040: fornecedores e BPL. Rio de Janeiro, 2011. 5 p. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-041: garantia da qualidade e BPL. Rio de Janeiro, 2011. 7 p. INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-Dicla-043: aplicação dos princípios de BPL à organização e ao gerenciamento de estudos em múltiplas localidades (Multi-Site). Rio de Janeiro, 2011. 7 p. 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