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Conteudista: Prof.a M.a Rossana Soares Revisão Textual: Prof.a Dra. Selma Aparecida Cesarin Objetivos da Unidade: Designar o que é Ética; Trabalhar e compreender a Ética e suas relações com a vida profissional; Entender a Legislação vigente; Interpretar as resoluções e suas relações com a Legislação vigente. ˨ Material Teórico ˨ Material Complementar ˨ Referências Leis do Âmbito Farmacêutico e Código de Ética Introdução As Farmácias e as Drogarias são caracterizadas como estabelecimentos extremamente específico, embora os produtos ali dispostos estejam para venda e livre comércio. As Normas e a Legislação para as farmácias apresentam algumas particularidades, já que todos os produtos ali comercializados serão administrados por pacientes, em diferentes fases de sua vida. Para os profissionais que atuam nesse ramo, é fundamental conhecer profundamente toda a Legislação, para que possam ter o controle de toda a questão fiscal, conseguindo desempenhar uma boa gestão em todos os níveis do processo. Em se considerando as Leis voltadas ao comércio farmacêutico, elas cumprem papel significativo, pois são elas que regulamentam essa atividade comercial relacionada à saúde. Como as mercadorias envolvidas não se resumem a quaisquer bens de consumo, é preciso seguir as deliberações impostas pela Justiça. Figura 1 – Uma farmácia moderna Fonte: Getty Images Estabelecimentos que funcionam fora do processo de regularização e distantes das Normas Legislativas correm um sério risco. 1 / 3 ˨ Material Teórico Os Órgãos e as Instituições fiscalizadoras fazem supervisões periodicamente, com o objetivo de identificar e punir irregularidades de ordem legal. Portanto, para fazer uma boa gestão de sua farmácia e evitar complicações, é imprescindível prestar atenção às questões legais. O Farmacêutico e a Vigilância Sanitária: De acordo com o Conselho Federal de Farmácia, o Farmacêutico é um profissional com nível de conhecimento adequado para atuar frente às responsabilidades técnicas da Vigilância Sanitária, portanto, todo e qualquer tipo de fiscalização feita por um profissional Farmacêutico é específica da profissão e, consideradas de alto risco, já que o contato com produtos químicos e afins será imprescindível. Figura 2 – Ícones da farmácia Fonte: Adaptada de Getty Images A Vigilância Sanitária é composta por um conjunto de ações que permeiam a manutenção da saúde da Sociedade. São ações que visam à redução e à prevenção de quaisquer riscos que possam interferir na qualidade do meio ambiente, na produção de bens e no fornecimento de serviços da saúde, sendo de incumbência e supervisão do Poder Público a concretização de tais ações. Com o surgimento do SUS, as atividades da Vigilância Sanitária acabaram por transitar para um direcionamento municipal e, em meados de 1990, surge, então, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com as funções de regulamentação e controle dos produtos, desde a produção até a comercialização, bem como dos serviços que envolvem riscos à saúde pública. As ações promovidas pela Anvisa minimizam os riscos de doença da população, racionalizando a utilização dos insumos financeiros, tornando- se prioridade na gestão do Poder Público. Essas ações preestabelecem, também, o crescimento da qualidade de vida para toda a população, promovendo melhor aproveitamento dos serviços públicos, objetivando o crescimento do SUS e seus benefícios. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) é coordenado pela Anvisa e determina as diretrizes para o apoio técnico e financeiro aos estados, Distrito Federal e municípios. Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Qualidade em Vigilância Sanitária Existem alguns requisitos necessários para cumprir as metas preestabelecidas e dar qualidade ao processo de gestão da saúde da população, que são: Leitura Qual a importância da Legislação para as Farmácias? Estrutura física: ambientes e meios de transporte para deslocamento; Tecnologias: todo e qualquer equipamento informatizado que vise à promoção da saúde; Aparato laboratorial: rede analítica para promoção da saúde; Recursos humanos: equipe multifuncional em regime de dedicação exclusiva; Financiamento: recursos vinculados provenientes de várias esferas do governo; Garantia de autonomia técnico-pessoal; https://blog.oriontec.com.br/quais-os-principais-aspectos-de-controle-e-legislacao-para-farmacias/ A Importância do Farmacêutico na Equipe de Vigilância Sanitária A VISA deixa claro que tem por finalidade a promoção e a proteção da saúde da população, por meio do manejo sanitário adequado, da fabricação e da comercialização de produtos e serviços que estejam direta ou indiretamente submetidos à Vigilância Sanitária. Figura 3 – Símbolos da Saúde no Brasil Fonte: Getty Images Transparência dos resultados da gestão; Realização de ações preventivas e educativas comunitárias; Valorização das equipes de trabalho; Estabelecimento de parcerias com outros que auxiliem nos processos de fiscalização; Inserção das ações da vigilância no contexto da Rede de Atenção à Saúde. Insumos, tecnologias e controle de ambientes como portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários, todo esse extenso conjunto de atribuições da vigilância exigem a capacitação técnica de quem as executa. O Farmacêutico, por ter fundamentada formação acadêmica, derivada da existência das diversas vertentes atribuídas à sua formação, e possuidor de amplo e diversificado conhecimento científico e preparação técnica, além do amparo legal, vindo de todo processo regularizador ao qual precisa ser submetido diante dos Conselhos, torna-se um profissional insubstituível para conduzir quaisquer uma dessas funções. A verificação de riscos sanitários associados à fabricação, à manipulação, ao transporte, ao armazenamento e à distribuição de produtos, como drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e outros para a saúde também são atribuições dos Farmacêuticos frente à Vigilância Sanitária. Os dados a seguir refletem a relevância da inserção do Farmacêutico no universo de Instituições que se destinem à fiscalização sanitária. A seguir, as Tabelas 1 e 2, que se referem ao total de estabelecimentos Farmacêuticos inscritos no Conselho Federal de Farmácia, até dezembro de 2016: Tabela 1 Estabelecimentos inscritos no CFF - Capital Interior Total Estabelecimentos cuja fiscalização é privativa do farmacêutico Farmácias sem manipulação (Drogaria) 11.811 41.619 53.430 Farmácias com manipulação 7.387 21.783 29.170 Farmácias Públicas 1.284 9.458 10.742 Farmácias Hospitalares 1.878 4.811 6.689 Distribuidoras de medicamentos 1.531 2.616 4.147 Importadora/Exportadora de medicamentos 37 23 60 Indústrias de medicamentos 173 283 456 Total de estabelecimentos de fiscalização privativa do farmacêutico 24.101 80. 593 104.694 Fonte: Adaptada de CFF, 2017 Tabela 2 Estabelecimentos inscritos no CFF Estabelecimentos inscritos no CFF - Capital Interior Total Outros estabelecimentos inscritos no CFF Laboratórios de Análises Clínicas 1.279 8.337 9.616 Posto de coleta 415 1.581 1.996 Desinsetizadoras 51 137 188 Distribuidoras de Correlatos 1.893 1.621 3.514 Indústria de cosméticos/Produtos de higiene 115 388 503 Importadora/Exportadora/Distribuidora de correlatos 164 88 252 Outras Indústrias (Saneantes/Alimentos) 269 818 1.087 Outros Laboratórios (Bromatologia/Toxicologia/C.Qualidade) 112 178 290 Outros estabelecimentos 2.117 4.614 6.731 Total de outros estabelecimentos 6.415 17.762 24.177 Total de estabelecimentos de fiscalização privativa do farmacêutico 24.101 80.593 104.694 Total de estabelecimentos inscritos no CFF 30.516 98.355 128.871 Fonte: Adaptada de CFF, 2017 A inserção do profissional Farmacêutico na Equipe Multiprofissional dos integrantes da Vigilância Sanitária é de suma importância para a preservação da saúde pública e do direito impreterível à vida, pois somente esse profissional tem conhecimento técnico e científico suficiente, com plena capacitação técnica e legal para definir potencial risco sanitário que possa estar sendo estabelecido em um processo de fabricação, manipulação, armazenamento e distribuição de medicamentos ou qualquer tipo de insumo que esteja relacionado. As áreas fiscalizadas pelo farmacêutico, de forma privativa, em consonância com a Legislação vigente, foram recentemente definidas como de alto grau de risco sanitário, pela RDC nº 153, de 27 de abril de 2017, da Anvisa, não sendo possível seu licenciamento sem a prévia fiscalização (CFF, 2017). As Leis Federais n° 13.021/14, e 3.820/1960 e o Decreto Federal nº 85.878/1981 definem como atos de responsabilidade privativa do Farmacêutico: O Farmacêutico além de um Profissional da Saúde, também tem importância decisiva nas ações de fiscalização dentro da Vigilância Sanitária, pois tem capacidade de fiscalização de uma grande variedade de produtos e serviços, como os apresentados a seguir: - CFF, 2017 Matérias-primas e insumos farmacêuticos; Cosméticos e medicamentos; Salão de beleza; Medicamentos industrializados ou manipulados; Estabelecimentos de dispensação de medicamentos e outros produtos; Acupuntura; Imunobiológicos; Consultórios; Tatuagem; Antineoplásicos; Clínicas médicas, odontológicas, estéticas e hospitais; Cemitérios; Radiofármacos; Laboratórios de análises clínicas; Necrotérios e funerárias; Gases medicinais; Toxicológicas; Restaurantes; Cosméticos; “A fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos Farmacêuticos ou de natureza farmacêutica” (artigo 1º, inciso III) e “a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos Farmacêuticos ou de natureza farmacêutica.” Legislação do Exercício Profissional do Farmacêutico em Vigilância Sanitária Citopatológicas; Lanchonetes; Saneantes; Tratamento e controle da qualidade da água e efluentes; Casas noturnas; Domissanitários; Controle de pragas; Escolas; Produtos para saúde/Correlatos; Agrotóxicos; Creches; Fitoterápicos; Distribuição; Orfanatos; Alimentos; Transporte e armazenamento de produtos de interesse à saúde; Instituições de longa permanencia para idosos (ILPI); Nutrição parenteral e enteral; Sangue e hemoderivado; Indústria e comércio de alimentos; Comunidades terapêutica; Hotéis; Motéis e similares; Óticas; Laboratórios de ótica e eventos de grande massa. Figura 4 – Produtos de comercialização nas farmácias Fonte: Getty Images BRASIL. Lei nº 3.820, 11 de novembro de 1960: somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País; BRASIL. Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1981: é a atribuição privativa do Farmacêutico, a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica. (Art. 1º, inciso III); Conselho Federal de Farmácia (BRASIL). Resolução nº 539, de 22 de outubro de 2010: o Farmacêutico com exercício nos órgãos de Vigilância Sanitária deve estar inscrito no Conselho Regional de Farmácia da sua respectiva jurisdição (Art. 1º). A fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica, é de responsabilidade privativa do Farmacêutico, devendo-se manter supervisão direta, não se permitindo delegação (Art. 2º). Lei 5.991/73: dispõe sobre controle Sanitário do Comércio de Drogas, Insumos farmacêuticos e Correlatos. A lei 5.991/1973 foi estabelecida com o propósito de regularizar o controle sanitário de todos aqueles estabelecimentos que são responsáveis pela comercialização de medicamentos, outros produtos ou quaisquer outros produtos farmacêuticos. A lei diferencia as responsabilidades para Farmácias e Drogarias frente à comercialização de medicamentos, outros produtos ou quaisquer outros produtos Farmacêuticos: É privativa do Farmacêutico a fiscalização profissional, técnica e sanitária no tocante a (Art. 3º): a) Dispensação, fracionamento e manipulação de medicamentos magistrais, fórmulas magistrais e farmacopeicas; b) Manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades farmacêuticas; c) Estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; d) Órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica; e) Órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; f) Depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza, de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; g) Elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados a atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; h) Estabelecimentos que distribuam e/ou transportem medicamentos e demais produtos Farmacêuticos, incluindo empresas de transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou fluviais (embarcações, aviões, portos e aeroportos), que transportam produtos farmacêuticos, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Drogarias: trabalham com o comércio e distribuição de drogas, medicamentos e afins; Farmácias: além de realizarem as mesmas funções de uma Drogaria, também atuam de maneira mais ampla – podem manipular fórmulas e atender hospitais de modo privativo. A Lei também determina ações bem mais importantes, como a obrigatoriedade do profissional Farmacêutico no SUS. Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; Lei 6.318, de 23/12/1975: altera Par. Único do Art. 25 – Essa Lei dispõe sobre a revalidação da licença para o funcionamento das farmácias. "Art. 25. Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício."; Lei 9.069, de 29/06/1995: altera Arts. 4 e 19 – “Art. 19. Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a 'drugstore'"; Lei 11.951, de 24/06/2009: altera o Art. 36 – Altera o Art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos. Art. 1º O art. 36 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 36. .... § 1º É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. § 2º É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos." (NR). Figura 5 – Aparatos farmacêuticos Fonte: Getty Images Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Código de Ética Farmacêutico e Atuação na Farmácia Comercial O CFF tem diversas legislações que controlam e fiscalizam as práticas farmacêuticas. Site Legislação Federal e Resoluções – Anvisa https://farmaceuticodigital.com/leis-resolucoes-e-portarias#google_vignette. O Conselho, então, definiu pela unificação das três resoluções anteriores em uma única Resolução CFF Nº 596/2014: dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Em 25 de março de 2014, com a publicação no Diário Oficial da União da Res. CFF nº 596 de 21/02/2014, entrou em vigor o atual Código de Ética Farmacêutica (Anexo I), o Código de Processo Ético (Anexo II) e as Regras de aplicação das sanções disciplinares (Anexo III). Tal publicação condensou três regulamentos: Leitura Código de Ética Farmacêutico e Atuação na Farmácia Comercial Anexo I: Código de Ética farmacêutica: identifica o Farmacêutico como um profissional da saúde e tem por obrigação respeitar e salvaguardar o indivíduo e, consequentemente, a Sociedade: O farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito profissional farmacêutico, de modo a contribuir para a salvaguarda da saúde e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à coletividade na promoção da saúde. O Código de Ética Farmacêutica (Anexo I da Res. nº 596/2014) foi estruturado conforme apresentado a seguir: Título I – Do Exercício Profissional Capítulo I – Dos Princípios Fundamentais Capítulo II – Dos Direitos Capítulo III – Dos Deveres Capítulo IV – Das Proibições Capítulo V – Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos Título II – Das Relações Profissionais Título III – Das Relações com os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia Título IV – Das Infrações e Sanções Disciplinares https://www.sanarsaude.com/portal/concursos/artigos-noticias/codigo-de-etica-e-farmacia-comercial Tabela 4 – Tabela de punições Graduação 1ª falta 2ª falta 3ª falta Reincidências subsequentes Pena Leve (Art. 7º) Advertência Advertência com emprego da palavra “censura" Multa de 1 a 3 salários mínimos regionais Multa em dobro Título V – Das Disposições GeraisAnexo II: Código do Processo Ético: aborda todo trâmite do processo, desde a apuração da eventual falta de ética até a execução da decisão proferida. A apuração da infração obedece oito fases e deve garantir o cumprimento do Devido Processo Legal: Art. 4º – A apuração ética obedecerá cronologicamente para sua tramitação os seguintes passos: I – Recebimento da denúncia II – Instauração ou arquivamento III – Montagem do processo ético-disciplinar IV – Instalação dos trabalhos V – Conclusão da Comissão de Ética VI – Julgamento VII – Recursos e revisões VIII – Execução Anexo III: Estabelece as infrações e regras da aplicação das sanções disciplinares: As infrações podem ser classificadas em leves, medianas e graves, prevendo, ainda, a reincidência, que poderá interferir na punição a ser aplicada (Tabela 4). Graduação 1ª falta 2ª falta 3ª falta Reincidências subsequentes Pena Mediana (Art. 8º) Multa de 1 a 3 salários mínimos regionais Multa em dobro ou suspensão Grave (Art. 9º) Suspensão de 3 meses Suspensão de 6 meses Suspensão de 12 meses Eliminação (Art. 12) Fonte: Adaptada de CFF Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Leitura Novo Código de Ética Farmacêutica Em Síntese A Agência de Vigilância Sanitária é um dos órgãos responsáveis pela manutenção da saúde da população e, para tanto, depende de um Quadro multifuncional para que todas as ações relacionadas à saúde da população sejam atendidas. O Farmacêutico, por ter fundamentada a sua formação acadêmica, derivada da existência das diversas vertentes atribuídas à sua formação, e possuidor de amplo e diversificado conhecimento científico e preparação técnica, além do amparo legal, vindo de todo processo regularizador pelo qual precisa ser submetido diante dos Conselhos, torna-se um profissional insubstituível para conduzir quaisquer uma das funções preestabelecidas pela Anvisa. Por isso, a inserção desse profissional na Anvisa tem importância decisiva nas ações de fiscalização dentro da Vigilância Sanitária, pois tem capacidade de fiscalização de uma grande variedade de produtos e serviços. Em se tratando do cumprimento das leis, a Lei 5.991 foi estabelecida com o propósito de regularizar o https://www.crfpb.org.br/2021/08/12/novo-codigo-de-etica-farmaceutica/ controle sanitário de todos aqueles estabelecimentos que são responsáveis pela comercialização de medicamentos, outros produtos ou quaisquer outros produtos farmacêuticos. Em 25 de março de 2014, com a publicação, no Diário Oficial da União, da Res. CFF nº 596, de 21/02/2014, entraram em vigor o atual Código de Ética Farmacêutica (Anexo I), o Código de Processo Ético (Anexo II) e as Regras de Aplicação das Sanções Disciplinares (Anexo III). Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade: Vídeos Responsabilidade Técnica x Legislação Vigente Uma descrição sobre as leis e suas responsabilidades, seguindo a Legislação vigente. CRF PA: Legislação Farmacêutica Uma aula sobre Legislação Farmacêutica para o CRF. 2 / 3 ˨ Material Complementar Responsabilidade Técnica x Legislação vigente Farmácias CRF PA: Legislação Farmacêutica https://www.youtube.com/watch?v=NWM2Q_wKOFU https://www.youtube.com/watch?v=tx-1Z1z6ArQ Leitura Legislação de Interesse do Farmacêutico Toda Legislação que se associa de alguma forma ao profissional Farmacêutico. Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Os Principais Aspectos de Controle e Legislação para Farmácias A Legislação Farmacêutica e suas particularidades. Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE Por que o Farmacêutico é Estratégico na Vigilância Sanitária Uma descrição sobre a importância do Farmacêutico e sua formação profissional diante das funções exercidas na Vigilância Sanitária. Clique no botão para conferir o conteúdo. ACESSE https://crfce.org.br/legislacao/legislacao-farmaceutica/ https://blog.oriontec.com.br/quais-os-principais-aspectos-de-controle-e-legislacao-para-farmacias/ https://secad.artmed.com.br/blog/farmacia/farmaceutico-vigilancia-sanitaria/ BISSON, M. P. Farmácia clínica e atenção farmacêutica. 2. ed. Barueri: Manole, 2007. BRASIL. Ministério da Educação. Resolução nº 6, de 19 de outubro de 2017. Institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia e dá outras providências. Brasília - DF: Diário Oficial da União, 2017. Disponível em https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19363913/do1-2017-10-20-resolucao-n-6-de-19-de- outubro-de-2017-19363904 Acesso em 29/09/2022. ________. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 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