6 - Cadeia produtiva e controle de qualidade

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Profa. PhD. Denise Botelho de Oliveira Braga 
Universidade Federal Fluminense 
Uso de 
fitoterápicos em 
expansão 
Biodiversidade e 
potencialidade 
das plantas 
medicinais 
Investimento em 
pesquisa e 
desenvolviment
o de novos 
produtos 
PRODUTOR RURAL 
DISTRIBUIDORA / PESQUISA 
INDÚSTRIA / COMÉRCIO VAREJISTA 
CADEIA PRODUTIVA DE FITOTERÁPICOS 
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Quem são? 
 Associações de pequenos produtores rurais, 
comunidades indígenas, sociedades organizadas, 
cooperativas ou outros tipos de organizações, 
principalmente em estados como RS, PR, SP e 
BA. 
 
 Empresários autônomos representantes de 
vários agricultores. 
O quê cultivar? 
 Lei da oferta e da procura 
Entrave 
Falta de qualificação dos produtores, pois 
estes não têm apoio técnico-científico, 
legislação ou parâmetros específicos para 
cada matéria-prima e dependem muito de 
fatores climáticos e apoio econômico da 
esfera política. 
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PNPMF - Decreto nº 5.813 de 22/06/2006 
Estabelece diretrizes e linhas prioritárias 
para o desenvolvimento de ações pelos 
diversos parceiros em torno de objetivos 
comuns voltados à garantia do acesso 
seguro e uso racional de plantas 
medicinais e fitoterápicos no País. 
Tem estimulado a formação de redes ou 
grupos organizados (como a Rede Fito Mata 
Atlântica SP e a Rede Fito RS), que 
promovem o uso sustentável de PMs, o apoio 
técnico aos agricultores, investimentos em 
difusão do conhecimento etnofarmacológico e 
estudos de demanda e produção de acordo 
com cada região. 
 Responsável pela limpeza e preparo da matéria-
prima. 
 Grande parte está preparada e qualificada com 
profissionais, local de armazenamento, transporte 
e, principalmente, laboratório de CQ. 
Isto facilita a padronização, a rastreabilidade e a 
melhoria na qualidade das PMs. 
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 Matéria-prima chega com uma embalagem 
inadequada, com presença de grande quantidade 
de talos, areia, material estranho, alta umidade e 
adulteração. 
 
 Para o controle de qualidade das plantas 
medicinais, na distribuidora são avaliados os 
seguintes parâmetros: 
Matéria-prima 
vegetal 
Análise 
macroscópica e 
umidade 
Amostragem 
para controle de 
qualidade 
Controle de 
qualidade* 
Aprovado 
Garantia de 
qualidade 
Produto liberado 
As distribuidoras de insumos fitoterápicos 
atendem diversos ramos industriais como o 
alimentício, de bebidas, cosmético, 
farmacêutico e varejistas (farmácias de 
dispensação e manipulação, ervanarias...) 
Desafio dos órgãos regulatórios 
 Criar uma legislação específica para 
este setor com objetivo de qualificar as 
empresas. 
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 Universidades públicas 
 Empresas públicas de pesquisa 
 Grandes empresas em diversos setores 
industriais 
 Universidades e empresas públicas 
• Equipamentos e profissionais habilitados a 
realizarem pesquisas com a flora brasileira, 
fitomedicamentos, investimentos, parcerias 
público-privadas, patentes e reconhecimento 
internacional. 
• Apoio: Federal - CNPq, CAPES, PNPMF 
Estadual - Ex.: FAPERJ 
 Identificação botânica e avaliação 
farmacognóstica; 
 
 Identificação dos principais PAs 
(padronização do produto) e estudos 
toxicológicos e farmacológicos (in vitro e in 
vivo). 
Desenvolvimento de formulações; 
 
Estudos farmacológicos e toxicológicos 
com as formulações intermediárias e finais; 
 
Estudo de estabilidade e registro do 
produto. 
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 Indústrias de extratos (extratos fluídos, 
secos, moles e glicólicos); 
 Indústrias cosméticas e de essências 
(aromas e óleos essenciais); 
 Indústrias de alimentos, de bebidas e de 
chás. 
 1ª etapa na indústria: 
Estudo de mercado e avaliação da 
disponibilidade de matéria-prima vegetal, 
para suprir toda a demanda de pesquisa e, 
posteriormente, comercialização do 
fitomedicamento. 
Fatores facilitadores na produção de 
fitoterápicos no BR: 
 amplo conhecimento etnofarmacológico, 
 diversidade da flora brasileira, 
 diversas publicações científicas na área. 
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Regulamentação de fitomedicamentos: 
Resolução da Diretoria de Colegiado da 
Anvisa (RDC) nº 48, junto com as 
resoluções RE 88, RE 89, RE 90 e RE 91 
que complementam as exigências do setor. 
 
RDC n° 48 de 16 de março de 2004 
Dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos na íntegra (pré e pós registro). 
 
RE n° 88 de 16 de março de 2004 
Lista de Referência Bibliográfica para 
avaliação da segurança e eficácia de 
fitoterápicos. 
RE n° 89 de 16 de março de 2004 
Lista de Produto de Registro Simplificado. 
Os medicamentos constantes desta lista 
estão dispensados da comprovação de 
eficácia e segurança para o seu registro. 
12 espécies em 2000, 34 em 2004 e 36 
em 2008. 
Especificações citadas 
Nomenclatura botânica ..........Hypericum perforatum L 
Nome popular ......................... hipérico 
Parte usada ............................. partes aéreas 
Padronização/marcador ..........hiperecinas 
Formas de uso .........................extratos, tintura 
Indicações ...............................estados depressivos leves a moderados, não 
endógenos 
Dose diária ............................... 0,9 a 2,7 mg em hiperecinas 
Via de administração ............... oral 
Restrição de uso ....................... venda com prescrição médica 
 
ESPECIFICAÇÕES CITADAS DEVEM SER OBEDECIDAS INTEGRALMENTE 
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RE n° 90 de 16 de março de 2004 
Guia para realização de estudos de 
Toxicidade Pré-Clínica de Fitoterápicos. 
 
 devem ser conduzidos com amostras 
padronizadas do fitoterápico ou derivado 
vegetal. 
AMOSTRA 
TOXICIDADE AGUDA 
TOXICIDADE DE DOSES REPETIDAS 
TOXICIDADE SUB-CRÔNICA TOXICIDADE CRÔNICA 
AVALIAÇÃO 
TOXOLÓGICA TÓPICA 
SENSIBILIZAÇÃO 
DÉRMICA 
IRRITAÇÃO 
CUTÂNEA 
ESTUDO ESPECIAL 
IRRITAÇÃO 
OCULAR 
GENOTOXICIDADE 
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RE n° 91 de 16 de março de 2004 
Guia para a realização de alterações, 
inclusões, notificações e cancelamentos 
pós- registro. 
A ANVISA ou MAPA poderão a qualquer 
momento e a seu critério exigir provas 
adicionais relativas à identidade e qualidade 
dos componentes e da segurança e eficácia 
do medicamento, caso ocorram dúvidas ou 
que seja necessário avaliações 
complementares mesmo após a concessão do 
registro. 
Se destacam as farmácias com manipulação, que 
adquirem o produto na forma de pó, extrato fluido e 
seco e óleos para preparo das mais diversas 
formas farmacêuticas. 
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No setor de dispensação é permitida a venda de 
plantas em forma de rasuras ou sachês, sem 
indicação de uso na embalagem, dos produtos 
dispensados de registro, conforme a RDC nº 267 
(Brasil, 2005), a RDC nº 277 (Brasil, 2005) e a 
RDC nº 219 (Brasil, 2006). 
 
A produção de fitoterápicos exige o 
cumprimento de diretrizes regulamentadas 
para evitar e prevenir os riscos na qualidade 
e segurança dos produtos. 
 A garantia da qualidade é um importante 
aspecto a ser considerado desde o projeto 
até a liberação do produto ao consumidor. 
A qualidade deve ser alcançada através do 
controle de todo o processo de produção, 
desde a matéria prima até o produto acabado, 
ou seja: 
 Droga vegetal 
 Derivado de droga 
 Produto acabado 
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É necessário que a produção ocorra de 
acordo com as boas prática de fabricação 
e controle (BPFC) e ter estabilidade e 
reprodutibilidade. 
Laudo de identificação botânica e 
diferenciação de outras espécies. 
 
Relatório descritivo dos métodos de 
secagem, estabilização e conservação. 
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Testes de pureza e integridade, incluindo: 
características organolépticas (aparência, cor, 
odor e sabor), umidade, pesquisa de matérias 
estranhas e contaminantes microbiológicos. 
 
Referências bibliográficas da farmacopéia 
consultada e reconhecida pela ANVISA/MAPA.Nomenclatura botânica oficial. 
Parte da planta usada. 
Solventes excipientes e/ou veículos usados 
na extração. 
Características organolépticas. 
 
Testes de pureza e integridade, incluindo: 
umidade, solubilidade, cinzas, cinzas 
insolúveis em ác. clorídrico e teor de metais 
pesados. 
Análise qualitativa e quantitativa de PA e/ou 
marcadores ou classes de compostos 
químicos característicos da espécie. 
Descrição detalhada de todas as 
metodologias usadas no controle de 
qualidade. 
 
Análise qualitativa e quantitativa de 
componentes característicos da planta. 
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Resultado da prospecção fitoquímica ou 
perfil cromatográfico. 
 
Controle biológico. 
CONCLUSÕES: 
 A qualidade microbiológica de produtos 
constitui um dos atributos essenciais para 
o seu desempenho adequado, 
principalmente em relação à segurança, 
eficácia e aceitabilidade destes produtos. 
 Matéria-prima, água e pessoal são fontes 
importantes de contaminação microbiana 
e devem ser controlados. 
 A qualidade microbiológica é definida por 
padrões microbianos descritos em 
compêndios oficiais e normas 
regulamentadoras. 
Contaminação microbiana gera: 
 comprometimento do desempenho do 
produto devido à quebra da estabilidade da 
formulação, alteração das características 
físicas e inativação dos PAs da formulação; 
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 agravamento do quadro clínico de 
pacientes já debilitados pela doença; 
 
 perda de confiança na empresa. 
 Os processos de fabricação devem ser 
documentados a cada lote de produção, 
constando no histórico do produto todas 
as ações de CQ em todas as etapas do 
processo de fabricação. 
Lippia alba 
Aloysia triphylla 
Nome popular: erva cidreira 
Melissa officinalis 
Cymbopogon citratus 
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Nome popular: boldo 
Melissa officinalis Coleus barbatus Vernonia condensata 
Peumus boldus Plectranthus barbatus Arnica montana 
Nome popular: arnica 
Porophyllum ruderale 
Lychnophora ericoides 
Solidago microglossa 
FIM