REFRIGERAÇÃO-E-CONGELAMENTO de Medicamentos

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REFRIGERAÇÃO E 
CONGELAMENTO NA 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ACCÁCIA JÚLIA GUIMARÃES 
PEREIRA MESSANO
2010
OPERAÇÕES UNITÁRIAS DA 
INDÚSTRIA FARMACEUTICA • REFRIGERAÇÃO: é o abaixamento da
temperatura de um produto visando
manter a qualidade pela diminuição das
velocidades das reações de deterioração
que possam ocorrer no mesmo. Não
ocorre mudança de fase da água do
produto.
• CONGELAMENTO: ocorre a formação de
gelo necessitando-se de temperaturas
mais baixas (-10°°°° a -40°°°°C), a conservação
por períodos longos.
REFRIGERAÇÃO
• é um método de conservação por um
curto período de tempo que é efetivo
porque retarda:
– crescimento de microrganismos
– as atividades metabólicas de tecidos vegetais
intactos e de tecidos animais após o abate
– reações químicas deteriorativas, incluindo
escurecimento oxidativo catalisado por
enzimas, oxidação de lipídeos e alterações
químicas associadas à degradação da cor,
autólise de produtos animais e perda
princípios ativos de medicamentos em geral.
– perda de umidade
Refrigeração e 
congelamento
retardam o 
processo de 
deterioração,
• inibindo 
crescimento 
da maioria 
dos m.o. 
• e ação 
enzimática
A prevenção ou retardamento da decomposição
microbiana em produtos de origem biológica:
– mantendo os produtos sem microrganismos
(assepsia);
– removendo os microrganismos existentes
(filtração);
– inibindo o crescimento e atividades microbianas,
por exemplo, pelo emprego de baixas
temperaturas, condições anaeróbias, conservantes
químicos, etc.;
– destruindo os microrganismos, por exemplo, por
calor ou radiação.
– Cada microorganismo possui uma temperatura
ideal para o seu crescimento e uma temperatura
abaixo da qual não consegue multiplicar ou se
multiplica em uma velocidade muito lenta.
• A refrigeração dificulta, mas não
impede o crescimento dos
microorganismos.
• Exemplos de microrganismos que
crescem a baixas temperaturas
– Cladosporium e Sporotrichum : -7°C
– Penicillium e Monilia: - 4°C
– Certas leveduras: -2° a - 4°C
– Bactérias psicrófilas: -4° a - 7°C ( Ex:
Pseudomonas, Achromobacter e
Micrococcus)
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Efeito da Temperatura sobre microrganismos
Figura 3 – Classes de microorganismos, segundo a temperatura.
M.O. patogênicos e a 
maioria dos 
deterioradores de 
medicamentos e 
alimentos.
(MADIGAN, 2003).
• Congelamento: para que um produto congele há
formação de gelo e para isso são necessárias
temperaturas muito baixas, normalmente abaixo de -
18°°°°C.
• Quando o produto é congelado, além da temperatura
muito baixa prejudicar os microorganismos, a
formação do gelo diminui a quantidade de água do
produto que poderia ser utilizada para o crescimento
dos microorganismos, fazendo com que possa ser
conservado por longos períodos de tempo, meses e
até anos.
• congelamento é um processo relativamente caro
porque depois de congelado o produto deve ser
mantido a baixas temperaturas até o momento do seu
consumo, devendo-se evitar ao máximo que o mesmo
seja descongelado e novamente congelado, pois isto
pode prejudicar as qualidades do produto.
DIFERENÇAS ENTRE REFRIGERAÇÃO 
E CONGELAMENTO CONGELAMENTO
• Operação unitária na qual a temperatura do
produto é reduzida abaixo do seu ponto de
congelamento, sendo que uma elevada proporção
da água presente no produto transforma-se em
gelo.
• Enquanto a água pura congela-se a 0oC, os pontos 
de congelamento das matérias primas e 
medicamentos dependem das quantidades de 
solutos dissolvidas na sua água de constituição. 
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CONGELAMENTO
• Para que um produto congele há formação de gelo e para
isso são necessárias temperaturas muito baixas,
normalmente abaixo de - 18°°°°C.
• Quando o produto é congelado, além da temperatura
muito baixa prejudicar os microorganismos, a formação
do gelo diminui a quantidade de água do produto que
poderia ser utilizada para o crescimento dos
microorganismos, fazendo com que possa ser
conservado por longos períodos de tempo, meses e até
anos.
• congelamento é um processo relativamente caro porque
depois de congelado o produto deve ser mantido a baixas
temperaturas até o momento do seu consumo, devendo-
se evitar ao máximo que o mesmo seja descongelado e
novamente congelado, pois isto pode prejudicar as
qualidades do produto.
APLICAÇÕES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
• Manter a qualidade original de matérias-
primas, principalmente as de origem
biológica, até sua transformação industrial ou
encaminhamento para outros processos:
• Exemplos de princípios ativos de origem
biológica:
– quinino é obtido pela extração da casca da quina
– morfina e a codeína são isolados do ópio,
– teobromina das cascas do cacau,
– cafeína provém da descafeinação do café ou de
chá.
– insulina é isolada do pâncreas.
APLICAÇÕES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
• Conservação de medicamentos constituídos por substâncias
de origem biológica que devem ser conservados sob
refrigeração para evitar sua deterioração pelo calor ou por
microrganismos.
• Um produto biológico é qualquer vírus, soro terapêutico,
toxina, antitoxina, vacinas ou produtos análogos usados na
prevenção ou tratamento de enfermidades diversas. Muitos
destes produtos
Outros usos: cristalização, para facilitar operações como
descascamento de certos produtos vegetais e corte e
moagem de outras matérias primas biológicas.
• É muito usada na técnica laboratorial para resfriar misturas
reagentes exotérmicas, para promover a condensação de
vapores, para aumentar a solubilidade de gases na água, e
• Na liofilização (secagem pelo frio, freeze drying) e na 
crioconcentração.
PRODUÇÃO DO FRIO -
INSTALAÇÕES FRIGORÍFICAS
• A maior parte dos processos de
refrigeração baseia-se em uma
mudança de fase à baixa
temperatura, a qual está ligada à uma
absorção de calor
– evaporação de um líquido (NH3, freons)
– sublimação de um sólido (gelo seco)
– fusão de um sólido, p.ex. gelo����água: 
333 kJ/kg: calor latente de fusão
PRODUÇÃO DO FRIO: 
����instalações mecânicas
• ciclo de refrigeração é composto por um processo de
evaporação à baixa pressão e baixa temperatura, seguido
por outro de compressão e por uma condensação a
temperatura ambiente, à pressão elevada.
• líquido à pressão elevada passa do condensador ao
coletor e então ao evaporador por meio de uma válvula
reguladora reiniciando o ciclo.
CONDENSADOR
VÁLVULA DE EXPANSÃO COMPRESSOR
EVAPORADOR
PARTES BÁSICAS DE UM SISTEMA DE FRIO:
• compressor, 
• condensador, 
• válvula reguladora,
• evaporador
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É impossível a construção de um dispositivo que, por si só, isto é, 
sem intervenção do meio exterior, consiga transferir calor de um 
corpo para outro de temperatura mais elevada –Clausius.
Sistema de frio
SISTEMA DE FRIO Compressor:
• Composto por uma bomba vertical ou
horizontal, aspirante-premente � comprime
o gás que saiu do evaporador, fornecendo à
substância refrigerante o calor que foi
perdido no evaporador
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COMPRESSOR COMPRESSORES
Condensador:
• formado por uma série de tubos de diâmetros
diversos, unidos em curvas e, às vezes dotados
exteriormente de hélices que melhoram a
transferência de calor.
• O gás que vem do compressor liquefaz-se ao entrar
em contato com a superfície fria do condensador. O
líquido é enviado ao depósito de líquido
• condensador é resfriado por:
– por uma corrente de água que se distribui em
forma de chuva de cima para baixo pela sua parte
externa
– por imersão em água
– pela circulação de ar
CONDENSADOR
CONDENSADOR CONDENSADOR
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EVAPORADOR
• Evaporador ou resfriador: geralmente é
formado por uma série de tubos (serpentinas)
que se encontram no interior da câmara que
recebe o produto.
• A substância refrigerante, sob forma líquida,
necessita de calor (calor latente de
vaporização) para passar ao estado gasoso.
• Assim a evaporaçãoda substância refrigerante
dentro do evaporador retira calor do ambiente,
e consequentemente do produto que se
resfriará
• Sob forma gasosa, o refrigerante volta ao
compressor fechando o ciclo.
EVAPORADOR
EVAPORADOR EVAPORADOR
EVAPORADOR
FLUIDO REFRIGERANTE:
• 1- Fluido refrigerante: é a substância
que troca calor com o meio que vai ser
refrigerado,
• Seleção de um refrigerante � efetuado
com base em suas características
desejáveis
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CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM 
FLUIDO REFRIGERANTE: 
• apresentar elevado calor latente de vaporização:
para uma capacidade de refrigeraçào determinada,
quanto maior o calor latente de vaporização, menor a
vazão de refrigerante em circulação necessária
• possuir baixo ponto de ebulição: quanto mais baixa
a temperatura de ebulição, menores as temperaturas
alcançadas
• não ser inflamável nem explosiva: por questões de
segurança
• não deve ser corrosiva: o refrigerante não deve ser
corrosivo aos materiais de construção do sistema
(ataque mínimo aos metais que constituem as
tubulações e equipamentos) nem alterar os óleos
lubrificantes
CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM FLUIDO 
REFRIGERANTE (cont.):
• não deve ser tóxica ao homem: por razões de
segurança
• não deve exigir pressões muito elevadas para
condensar: uma pressão de condensação muito alta
exige uma grande inversão em compressores mais
potentes
• estabilidade química: o refrigerante deve ser
quimicamente estável
• detecção de vazamentos: em caso de ocorrer
vazamentos deve ser facilmente detectável
• impacto ambiental: o refrigerante liberado nos possíveis
vazamentos do sistema não deve produzir danos ao
meio ambiente �potencial de redução da camada de
ozônio e de aquecimento global
• deve ser de baixo custo e fácil disponibilidade
PROPRIEDADES DE ALGUNS 
REFRIGERANTES
A amônia é muito usada pelas 
seguintes razões:
•é relativamente barata •não é inflamável
•facilmente identificada •possui baixo ponto de ebulição
(-33,3°°°°c)
•facilmente condensável •alto calor latente de
vaporização (326/kg)
•no estado seco não é
corrosiva, mas poderá, quando
umedecida formar complexos
com cobre e bronze
•é um gás irritante podendo
causar asfixia em pequenas
quantidades
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SISTEMA DE FRIO
SISTEMA DE FRIO
REFRIGERAÇÃO
MÉTODOS DE REFRIGERAÇÃO
• RESFRIAMENTO A AR �câmaras 
frigoríficas, leito fluidizado, 
• RESFRIAMENTO A VÁCUO: ao evaporar 
a água provoca o resfriamento do produto 
� matérias primas fitoterápicos 
• RESFRIAMENTO A ÁGUA (HIDRO-
RESFRIAMENTO) � fitoterápicos 
TRANSFERÊNCIA DE CALOR NO 
CONGELAMENTO
• eliminar o calor sensível do medicamento
� até alcançar a temperatura de
congelamento. Nos vegetais (matérias-
primas fitoterápicas) deve-se eliminar
também o calor gerado pela respiração
• Q= mcp∆∆∆∆T
• eliminar o calor latente de congelamento, 
� o que provoca a formação de cristais de 
gelo 
• Q = mλλλλcongelamento
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TIPOS DE CONGELAMENTO 
• O tamanho e a localização dos cristais de gelo 
formados nos tecidos, o que influencia a extensão das 
modificações na textura do produto, dependem da 
velocidade de congelamento :
• CONGELAMENTO LENTO: demora de 3 a 12 
horas, ocorre um decréscimo gradual da temperatura 
�há formação de grandes cristais de gelo no interior 
das células e também nos espaços intercelulares.
• CONGELAMENTO RÁPIDO: � abaixamento 
brusco da temperatura � há formação de pequenos 
cristais de gelo, principalmente no interior da célula.
CONGELAMENTO LENTO
• Processo demorado (horas)
• Diminuição gradativa da temperatura até atingir-se
o valor desejado
• Formação de um número pequeno de cristais de
gelo, com estrutura cristalina regular
• Formação de grandes cristais de gelo no interior 
das células e principalmente nos espaços 
intercelulares o que provoca rompimento das 
células 
CONGELAMENTO LENTO CONGELAMENTO RÁPIDO
• Abaixamento brusco da temperatura
• Formação de pequenos cristais de gelo, 
principalmente no interior das células.
• Dificulta a formação de soluções 
hipertônicas 
• São formados um grande número de 
pequenos cristais 
CONGELAMENTO RÁPIDO
FATORES QUE DETERMINAM A 
VELOCIDADE DE CONGELAMENTO
• Temperatura inicial do produto
• Temperatura do liquido refrigerante e da 
câmara frigorífica
• Velocidade do ar
• Composição, forma e tamanho do produto
• Tipo de embalagem utilizada 
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PROCESSOS DE CONGELAMENTO 
• Processos convectivos: englobando
congelamento por ar, congelamento em
leito fluidizado, congelamento por imersão,
• Congelamento criogênico: uso de gases
liquefeitos com ponto de congelamento
baixo: nitrogênio (-195oC) e CO2 (-80oC)
• Processos por contato: englobando
congeladores de placas e de superfícies
raspadas
A velocidade de congelamento e a 
formação de cristais de gelo
A temperatura final de congelamento 
e a formação de cristais de gelo CONGELADOR DE 
SUPERFÍCIE RASPADA
Congelador criogênico de N2 líquido. A: zona de pré-resfriamento; 
B: zona de congelamento; C: zona de equilíbrio; 
e D: zona de vitrificação.
Esquema de congelador por imersão.
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Túnel de 
congelamento 
de Frick, com 
esteira e carros 
para o 
transporte dos 
alimentos.
CÂMARA FRIGORÍFICA
CARACTERÍSTICAS DE UMA 
CÂMARA FRIA
• A temperatura deve ser baixa e constante
• Os motores e outras partes da instalação devem se
situar fora da câmara. Apenas o evaporador fica
dentro da câmara
• Deve ser perfeitamente isolada do exterior por
isolantes: là de vidro, poliestireno expandido
(Isopor), fibra de madeira aglomerada (como o
Eucatex), cortiça, etc.
• Quando muito grandes devem possuir uma ante-
câmara ou cortina de ar ����para minimizar a perda
de frio
• Devem apresentar um mínimo de portas com 
paredes duplas isoladas, que garantam total 
vedação quando fechadas
CARACTERÍSTICAS DE UMA CÂMARA FRIA 
(cont.)
• Devem apresentar um mínimo de portas com paredes
duplas isoladas, que garantam total vedação quando
fechadas
• A iluminação deve ser artificial- nunca receber raios
diretos do sol
• Se possuírem janelas: janelas de paredes duplas da
vidro (com câmaras de ar entre as mesmas) voltadas
para a face de menor insolação
• Devem possuir:
– Registro e Controle de temperatura (termômetro de máx-
min,) termômetro de alarme
– Controle de umidade (higrômetro, psicrômetro)
– termostatos
– termógrafos
CÂMARA FRIGORÍFICA
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CÂMARA FRIA –CONVECÇÃO 
NATURAL
CÂMARA FRIA –CONVECÇÃO FORÇADA
Câmara frigorífica modular
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REDE DE FRIO- DISTRIBUIÇÃO DE VACINAS
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CONGELAMENTO CRIOGÊNICO
tanque criogênico mostrando o armazenamento de amostras 
mergulhadas
em nitrogênio líquido a -196°C (A) ou na sua fase de vapor a -150°C 
(B)
CONGELAMENTO POR AR Resfriamento a ar – túneis 
lineares com uma esteira
Túneis lineares com várias esteiras
Tunel de 
congelamento
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Túnel de congelamento
CONGELAMENTO POR CONTATO
(PLACAS)
CONGELAMENTO POR CONTATO
(PLACAS)
CONGELAMENTO POR AR
Freezer em espiral CONGELAMENTO POR AR
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CURVA DE 
CONGELAMENTO LENTO
CONGELAMENTO POR IMERSÃO
CONGELAMENTO POR AR CONGELAMENTO POR IMERSÃO
CONGELADOR DE LEITO FLUIDIZADO CONGELAMENTO POR AR
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CONGELAMENTO POR AR
CONGELA
MENTO 
POR AR
ESTOCAGEM DE 
MEDICAMENTOS 
TERMOLÁBEIS
ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS
Para os medicamentos que não podem sofrer
variações excessivas de temperatura, deve ser
observado o seguinte:
– -O local de estocagem deve manter uma
temperatura constante, ao redor de 20ºC (± 2º)
– - As medições de temperatura devem ser
efetuadas de maneira constante e segura, com
registros escritos.
– -Deverão existir sistemas de alerta que
possibilite detectar defeitos no equipamento
de ar condicionado para pronta reparação.
CONDIÇÕESAMBIENTAIS para estocagem de 
medicamentos e imunobiológicos
Condição TEMPERATURA TEMPERATURA
TRANSPORTE
AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C
RESFRIADO 8 - 15 ° C -
REFRIGERADO 2 - 8 ° C -
CONGELADO - 20 a - 10 ° C -
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
LEGISLAÇÃO ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS
ARMAZENAGEM E
DISTRIBUIÇÃO
• LEI 6360/76
• DECRETO 79094/77
• PORTARIA 802/98
• RDC 210/03
• MP 2190-34/01
• RDC 320/02
• RES MERCOSUL 49/02
• RDC 55/05
• RDC 204/06
• RDC 222/06
• RDC 25/07
IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS 
ALFANDEGADOS
• PORTARIA 185/99
• RDC 346/02
• RDC 199/05
• RDC 350/06
• RDC 217/06
TRANSPORTE
• PORTARIA 1052/98
• RDC 329/99
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ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS)
• Esses produtos, para manterem suas
efetividades de uso, requerem condições ótimas
de estocagem, especialmente no que se refere a
temperatura. Devem ser observadas:
– -O manuseio de medicamentos
imunobiológicos deve ter prioridade em
relação aos demais, bem como sua liberação
para entrega.
– -Deve ser evitada, ao máximo, a exposição
desses produtos a qualquer tipo de luz.
– -As áreas de estocagem devem ser em
equipamento frigorífico, constituído de
refrigeradores, "freezer" e câmaras frias.
ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS) cont.
• - Refrigerador é o equipamento que permite temperaturas
entre 4ºC e 8ºC.
• -"Freezer" é o equipamento que permite temperaturas não
superiores a - 10º.
• -Câmara fria é o equipamento que permite temperaturas
entre 8ºC e 5ºC.
• - Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados
diariamente por:
• -Termógrafos, nas câmaras frias.
• -Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e
"freezer".
• -As medições de temperatura efetuadas devem ser
registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado
e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço
de tempo.
ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS) cont.
• - A distribuição dos produtos dentro dos
equipamentos frigoríficos deve permitir a livre
circulação do ar frio entre as diversas
embalagens contidas nos mesmos.
• - No caso das câmaras frias é aconselhável a
existência de ante-câmaras para evitar a perda
desnecessárias de frio, quando da abertura das
portas dessas câmaras.
• - As entradas e retiradas de produtos de qualquer 
equipamento frigorífico devem ser programadas 
antecipadamente, visando diminuir, ao máximo, 
as variações internas da temperatura.
ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS) cont.
• Os equipamentos frigoríficos devem estar
permanentemente em funcionamento, ligados a
rede elétrica local e sempre que possível, possuindo
uma rede alternativa de energia (gerador) para
atender eventuais faltas de energia no sistema.
• Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter
ligações exclusivas para evitar sobrecarga de
energia elétrica e facilitar seu controle de uso.
• Tanto os refrigeradores como os "freezers", devem 
ser aproveitados também para a produção de gelo, a 
ser utilizado na remessa dos produtos que ele 
contém, numa eventual falha do seu sistema interno 
de resfriamento
ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS 
IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS) cont.
• - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente
os ligados a estocagem de medicamentos
imunobiológicos, deve estar familiarizado com as
técnicas de estocagem desses produtos, para
familiarizado com as técnicas de estocagem
desses produtos, para poder atender qualquer
situação de emergência, conseqüente a um
eventual corte de energia ou defeito no sistema
de refrigeração.
• - Todos os equipamentos, geladeiras, "freezer" e 
câmaras frias, devem possuir um sistema de 
alarme confiável, que indique prontamente 
qualquer tipo de anormalidade em seu 
funcionamento.
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CLÍNICA DE VACINASCLÍNICA DE VACINAS
1-Documentos exigidos
2-Sala de vacinas
3-Rede ou cadeia do frio
Armazenamento e Conservação
Distribuição e Transporte
Manipulação de produtos
1-Documentos exigidos
2-Sala de vacinas
3-Rede ou cadeia do frio
Armazenamento e Conservação
Distribuição e Transporte
Manipulação de produtos
DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA 
UMA CLÍNICA DE VACINAS
1-Alvará de funcionamento – emitido pela 
Prefeitura
2-Registro junto ao Conselho Regional de 
Medicina – com indicação de responsável 
técnico
3-Licença da Vigilância Sanitária e protocolos de 
renovação
4-Registro junto à Secretaria Municipal ou 
Estadual de Saúde
• Veja as normas antes de qualquer iniciativa – mais 
detalhes na Sociedade Brasileira de Imunizações –
www.sbim.org.br
REDE OU CADEIA DE FRIO
É o processo que compreende o 
Armazenamento, Conservação, 
Distribuição, Transporte e Manipulação 
de produtos em condições adequadas 
de temperatura, desde o laboratório 
produtor até o momento em que a 
vacina é aplicada. 
CLÍNICA DE VACINAS
1-Destinada apenas a conservação e aplicação de
imunobiológicos (vacinas e soros homólogos e
heterólogos)
2-Paredes totalmente azulejadas ou
impermeabilizadas
3-Piso lavável (piso frio, mármore, granito, etc.)
4-Pia de granito, mármore ou aço inox
5-Balcão para preparo dos imunobiológicos
6-Evitar cortinas, fontes de calor e luz solar direta
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ARMAZENAMENTO: Equipamentos recomendadosARMAZENAMENTO: Equipamentos recomendados
Câmara
de
conservação
Câmara
de
conservação
Geladeira 
tipo 
doméstica
Geladeira 
tipo 
doméstica
GELADEIRA DO TIPO DOMÉSTICO
Critérios e cuidados básicos
GELADEIRA DO TIPO DOMÉSTICO
Critérios e cuidados básicos
1-Capacidade mínima de 280 litros
2-Congelador/Evaporador interno
3-Refrigerador duplex – não recomendado
4-Usar tomada exclusiva para o refrigerador
5-Retirar a lâmpada interna do refrigerador
6-Manter distante do sol e de possíveis fontes de calor
7-Deve estar nivelado e afastado 20 cm da parede
8-Não armazenar nada na porta
1-Capacidade mínima de 280 litros
2-Congelador/Evaporador interno
3-Refrigerador duplex – não recomendado
4-Usar tomada exclusiva para o refrigerador
5-Retirar a lâmpada interna do refrigerador
6-Manter distante do sol e de possíveis fontes de calor
7-Deve estar nivelado e afastado 20 cm da parede
8-Não armazenar nada na porta
GELADEIRA DO TIPO DOMÉSTICO
Critérios e cuidados básicos
GELADEIRA DO TIPO DOMÉSTICO
Critérios e cuidados básicos
9-Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessário
10-Não armazenar outros produtos (alimentos, 
bebidas, sangue, exames de laboratório, etc.)
11-Não colocar qualquer elemento na geladeira que 
dificulte a circulação interna de ar
12-Fazer a leitura da temperatura diariamente, no 
início e no final da jornada de trabalho
13-Vacinas multidose: ao abrí-las colocar etiqueta 
com data e hora da abertura do frasco.
9-Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessário
10-Não armazenar outros produtos (alimentos, 
bebidas, sangue, exames de laboratório, etc.)
11-Não colocar qualquer elemento na geladeira que 
dificulte a circulação interna de ar
12-Fazer a leitura da temperatura diariamente, no 
início e no final da jornada de trabalho
13-Vacinas multidose: ao abrí-las colocar etiqueta 
com data e hora da abertura do frasco.
CONGELADOR
Gelo reciclável
1a. Prateleira
Vacinas tipo 1
2a. Prateleira
Vacinas tipo 2
3a. Prateleira
Estoque, soros, 
diluentes
Prateleira inferior
Garrafas com 
água colorida
CONGELADOR
No congelador 
(evaporador) colocar gelo 
reciclável, na posição 
vertical, ocupando todo o 
espaço. 
No caso das câmaras de 
conservação não existe o 
evaporador.
O gelo reciclável serve para 
manter a temperatura baixa em 
caso de defeito ou falta de 
energia elétrica.
Congelador Congelador
PRIMEIRA PRATELEIRA
AQUI DEVEM SER
COLOCADAS AS VACINAS
QUE PODEM SER
SUBMETIDAS A
TEMPERATURAS NEGATIVAS. 
SÃO AS VACINAS MAIS
SENSÍVEIS AO CALOR.PRIMEIRA PRATELEIRA
AQUI DEVEM SER
COLOCADAS AS VACINAS
QUE PODEM SER
SUBMETIDAS A
TEMPERATURAS NEGATIVAS. 
SÃO AS VACINAS MAIS
SENSÍVEIS AO CALOR.
SÃO ELAS: VACINAS DA POLIOMIELITE, SARAMPO, CAXUMBA, 
RUBÉOLA, TRÍPLICE E DUPLA VIRAL, FEBRE AMARELA, 
VARICELA. DEVEM SER COLOCADAS EM BANDEJAS
PERFURADAS PARA PERMITIR A CIRCULAÇÃO DE AR OU NAS
PRÓPRIAS EMBALAGENS DO LABORATÓRIO PRODUTOR.
SÃO ELAS: VACINAS DA POLIOMIELITE, SARAMPO, CAXUMBA, 
RUBÉOLA, TRÍPLICE E DUPLA VIRAL, FEBRE AMARELA, 
VARICELA. DEVEM SER COLOCADAS EM BANDEJAS
PERFURADAS PARA PERMITIR A CIRCULAÇÃO DE AR OU NAS
PRÓPRIAS EMBALAGENS DO LABORATÓRIO PRODUTOR.
1a. Prateleira
21
Congelador
SEGUNDA PRATELEIRA
Aqui devem ser 
colocadas as Vacinas 
bacterianas, toxóides e 
hepatite B. São as 
vacinas mais sensíveis 
ao frio. Portanto, não 
podem ser submetidas a 
temperaturas negativas.
SEGUNDA PRATELEIRA
Aqui devem ser 
colocadas as Vacinas 
bacterianas, toxóides e 
hepatite B. São as 
vacinas mais sensíveis 
ao frio. Portanto, não 
podem ser submetidas a 
temperaturas negativas.
Devem ser colocadas em cima de bandejas 
perfuradas para permitir a circulação de ar ou nas 
próprias embalagens do Laboratório produtor.
Devem ser colocadas em cima de bandejas 
perfuradas para permitir a circulação de ar ou nas 
próprias embalagens do Laboratório produtor.
1a. Prateleira
2a. Prateleira
Congelador
SEGUNDA PRATELEIRASEGUNDA PRATELEIRA
O termômetro de máxima e de mínima deve 
ser colocado em pé, na segunda prateleira, 
afixado com barbante ou arame.
O termômetro de máxima e de mínima deve 
ser colocado em pé, na segunda prateleira, 
afixado com barbante ou arame.
1a. Prateleira
2a. Prateleira
TERCEIRA PRATELEIRA
Na terceira prateleira, podem ser 
colocados soros, diluentes e 
caixas com vacinas bacterianas. 
Deve-se ter o cuidado de permitir 
a circulação do ar entre as 
mesmas.
Na prateleira inferior, se tiver 
gavetas plásticas, estas devem ser 
retiradas e preencher com 
garrafas de água coloridas. Isto 
contribui para estabilizar a 
temperatura.
Congelador
1a. Prateleira
3a. Prateleira
2a. Prateleira
prateleira inferior
LIMPEZA DO REFRIGERADOR
Rotineiramente deve-se proceder a limpeza do 
refrigerador, de preferência a cada 15 dias ou 
quando a camada de gelo atingir 0,5 cm. Para 
proceder a limpeza do refrigerador, retirar 
todas as vacinas e colocá-las em uma caixa de 
isopor a temperatura de +2 a +8°C. Após a 
limpeza, ligar novamente o refrigerador e 
manter a porta fechada por mais ou menos 3 
horas a fim de estabilizar a temperatura. 
Quando a mesma estiver entre +2 a +8°C deve-
se retornar as vacinas.
LIMPEZA DO REFRIGERADORLIMPEZA DO REFRIGERADOR
1-Controlar a temperatura da caixa com termômetro de 
cabo extensor
2-Manter a caixa fora do alcance da luz solar
3-Manter longe de fontes de calor
4-Checar a temperatura constantemente (+2 A +8°C)
1-Controlar a temperatura da caixa com termômetro de 
cabo extensor
2-Manter a caixa fora do alcance da luz solar
3-Manter longe de fontes de calor
4-Checar a temperatura constantemente (+2 A +8°C)
TERMÔMETRO DE CABO EXTENSORTERMÔMETRO DE CABO EXTENSOR
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TRANSPORTE
O transporte dos imunobiológicos deve respeitar 
as normas preconizadas de temperatura (+2 a 
+8°C), desde o local de armazenamento até o 
destino final. É preciso dispor de equipamentos 
como caixas térmicas, de tamanho próprio à 
quantidade do produto a ser transportado, 
bobinas de gelo reciclável, em quantidade 
suficiente para manter a temperatura durante 
todo o percurso, e termômetro de cabo extensor 
para monitoramento da temperatura.
PRAZO DE VALIDADE
Data limite para a utilização de um produto farmacêutico 
definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos 
testes de estabilidade, mantidas as condições de 
armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os
serviços prestados sejam controlados de modo consistente
com padrões de qualidade apropriados para o
desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de
produtos – RDC 346/02
O ARMAZENADOR DEVE:
• Atender requisitos do fabricante;
• Atender a previsão de demanda de estoque/
movimentação;
• Área deve ser adequada ao tipo de produto;
• Utilização máxima do espaço = eficiência;
• Adequação do Lay-out;
• Delimitação de Áreas específicas.
PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela
RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05
(Transportadoras);
• Gestão técnica, operacional e regulatória das
atividades da empresa;
• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao
controle das operações e das necessidades dos clientes.
ESTRUTURA FÍSICA 
• Administração;
• Recepção;
• Armazenamento;
• Expedição;
• Flexibilidade da área;
• Iluminação e Ventilação adequados;
• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;
• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;
• Área própria de alimentação dos funcionários;
• Segurança e Rastreabilidade.
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS 
TEMPERATURA TEMPERATURA
TRANSPORTE
AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C
RESFRIADO 8 - 15 ° C -
REFRIGERADO 2 - 8 ° C -
CONGELADO - 20 a - 10 ° C -
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
CÂMARA FRIA
• Especificação dos produtos;
• Identificação dos produtos;
• Controle de temperatura e umidade relativa;
• Calibração dos equipamentos;
• Validação;
• Análise dos registros;
• Plano de contingência.
LOGISTICA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS
Laboratórios
Materiais 
promocionais, 
produtos de 
fornecedores 
e co-packers
Produtos 
Importados
Recebimento: Conferência, 
descarregamento, etiquetagem, 
put-away, repaletização e 
aplicação de stretch film quando 
necessário
Armazenagem: produtos 
farmacêuticos secos, perecíveis, 
controlados e material 
promocional
Gestão de estoques: 
rastreabilidade por lote, por 
pallet, por caixa e WMS
Expedição: Separação por lotes 
(critério FEFO), sorting e 
conferência de lotes 
automatizados durante o 
carregamento.
Serviços de valor agregado
Serviço de atendimento ao 
cliente
Gerenciamento 
de Transportes: 
Planejamento das 
transferências para 
o site. 
Gerenciamento de 
risco completo, 
incluindo serviço de 
rastreamento via 
satélite e escolta de 
veículos
Serviço de Atendimento 
Rápido: entregas 
urgentes, quando acordado 
com o cliente
Clientes
Exportação
Gerenciamento de 
Transportes: 
Planejamento e execução 
de todo o transporte para 
clientes finais, 
Gerenciamento de Risco, 
cumprimento de prazos e 
manutenção dos padrões 
de qualidade, manuseio 
especial para produtos 
perecíveis, oncológicos e 
para análises laboratoriais
Empresa
Laboratórios
Materiais 
promocionais, 
produtos de 
fornecedores 
e co-packers
Produtos 
Importados
Recebimento: Conferência, 
descarregamento, etiquetagem, 
put-away, repaletização e 
aplicação de stretch film quando 
necessário
Armazenagem: produtos 
farmacêuticos secos, perecíveis, 
controlados e material 
promocional
Gestão de estoques: 
rastreabilidade por lote, por 
pallet, por caixa e WMS
Expedição: Separação por lotes 
(critério FEFO), sorting e 
conferência de lotes 
automatizados durante o 
carregamento.
Serviços de valor agregado
Serviço de atendimento ao 
cliente
Gerenciamento 
de Transportes: 
Planejamento das 
transferências para 
o site. 
Gerenciamento de 
risco completo, 
incluindo serviço de 
rastreamento via 
satélite e escolta de 
veículos
Serviço de Atendimento 
Rápido: entregas 
urgentes, quando acordado 
com o cliente
Clientes
Exportação
Gerenciamento de 
Transportes: 
Planejamento e execução 
de todo o transporte para 
clientes finais,Gerenciamento de Risco, 
cumprimento de prazos e 
manutenção dos padrões 
de qualidade, manuseio 
especial para produtos 
perecíveis, oncológicos e 
para análises laboratoriais
Empresa
Laboratórios
Materiais 
promocionais, 
produtos de 
fornecedores 
e co-packers
Produtos 
Importados
Recebimento: Conferência, 
descarregamento, etiquetagem, 
put-away, repaletização e 
aplicação de stretch film quando 
necessário
Armazenagem: produtos 
farmacêuticos secos, perecíveis, 
controlados e material 
promocional
Gestão de estoques: 
rastreabilidade por lote, por 
pallet, por caixa e WMS
Expedição: Separação por lotes 
(critério FEFO), sorting e 
conferência de lotes 
automatizados durante o 
carregamento.
Serviços de valor agregado
Serviço de atendimento ao 
cliente
Gerenciamento 
de Transportes: 
Planejamento das 
transferências para 
o site. 
Gerenciamento de 
risco completo, 
incluindo serviço de 
rastreamento via 
satélite e escolta de 
veículos
Serviço de Atendimento 
Rápido: entregas 
urgentes, quando acordado 
com o cliente
Clientes
Exportação
Gerenciamento de 
Transportes: 
Planejamento e execução 
de todo o transporte para 
clientes finais, 
Gerenciamento de Risco, 
cumprimento de prazos e 
manutenção dos padrões 
de qualidade, manuseio 
especial para produtos 
perecíveis, oncológicos e 
para análises laboratoriais
Empresa
Laboratórios
Materiais 
promocionais, 
produtos de 
fornecedores 
e co-packers
Produtos 
Importados
Recebimento: Conferência, 
descarregamento, etiquetagem, 
put-away, repaletização e 
aplicação de stretch film quando 
necessário
Armazenagem: produtos 
farmacêuticos secos, perecíveis, 
controlados e material 
promocional
Gestão de estoques: 
rastreabilidade por lote, por 
pallet, por caixa e WMS
Expedição: Separação por lotes 
(critério FEFO), sorting e 
conferência de lotes 
automatizados durante o 
carregamento.
Serviços de valor agregado
Serviço de atendimento ao 
cliente
Gerenciamento 
de Transportes: 
Planejamento das 
transferências para 
o site. 
Gerenciamento de 
risco completo, 
incluindo serviço de 
rastreamento via 
satélite e escolta de 
veículos
Serviço de Atendimento 
Rápido: entregas 
urgentes, quando acordado 
com o cliente
Clientes
Exportação
Gerenciamento de 
Transportes: 
Planejamento e execução 
de todo o transporte para 
clientes finais, 
Gerenciamento de Risco, 
cumprimento de prazos e 
manutenção dos padrões 
de qualidade, manuseio 
especial para produtos 
perecíveis, oncológicos e 
para análises laboratoriais
Empresa
FONTE: ECT-DR/SPM
TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS
• Uso de apropriado de elementos frios;
• Caixas isotérmicas;
• Containeres Refrigerados (Aéreo);
• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);
• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas
térmicas;
• Deve-se estabelecer período máximo de transporte,
incluindo tempo de estocagem e trânsito.
OBRIGAÇÕES LEGAIS
• Identidade do P.A.;
• Potência;
• Pureza;
• Qualidade.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO
• Alta toxicidade;
• Higroscopicidade;
• Fotossensibilidade;
• Termossensibilidade.
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CONDIÇÕES INADEQUADAS 
PODEM CAUSAR:
Alterações Químicas: 
Diminuição da potência ou alterações da 
composição do produto.
Alterações Físicas:
Modificações da forma farmacêutica.
TRANSPORTE DE 
MEDICAMENTOS