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Gestão e Controle de Qualidade
Controle de Qualidade Interno
em Laboratório de Imunologia
Pollyana Beatriz, Thamiris Caroline, Andreza Nascimento, Isabelle Brandão, Gabriel, luiz Eduardo, Nicolly Carvalho
O controle de qualidade interno em um laboratório de imunologia é
crucial para garantir resultados precisos e confiáveis. Ele envolve
práticas que monitoram e verificam continuamente os processos
laboratoriais, permitindo a identificação e correção de falhas, além
de melhorar a eficiência e segurança dos testes. Isso assegura a
credibilidade dos diagnósticos e a melhoria contínua do laboratório.
INTRODUÇÃO
Documentos que descrevem detalhadamente o
passo a passo de processos laboratoriais,
assegurando uniformidade na execução e
minimizando desvios.
Procedimentos Operacionais
Padrão (POP):
Normas e Regulamentações:
ABNT NBR ISO/IEC 17025: Estabelece requisitos
gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração, garantindo a confiabilidade
dos resultados.
RDC nº 512/2021: Define princípios e requisitos
para a execução de análises com qualidade,
confiabilidade e segurança em produtos sujeitos
à vigilância sanitária. 
Boas Práticas de Laboratório (BPL):
Sistema de qualidade que aborda o processo
organizacional e as condições sob as quais
estudos e pesquisas são planejados, garantindo
a integridade e a confiabilidade dos dados. 
Planejamento e Procedimentos Padrão
Os equipamentos laboratoriais como pipetas,
leitores de ELISA, espectrofotômetro e
citômetros de fluxo devem passar por
calibração e manutenção periódica para haja
um bom desempenho.
Todos os reagentes devem ser armazenados
de acordo com as recomendações do
fabricante, monitorando constantemente
temperatura e condições de conservação. O
controle de validade segue o princípio FIFO
("First In, First Out"), evitando o uso de
produtos vencidos e garantindo estabilidade
dos ensaios.
Controle de Reagentes e
Equipamentos
Monitoramento de testes 
 O monitoramento em um laboratório de
imunologia envolve a aplicação contínua de
controles de qualidade para garantir a precisão
e a confiabilidade dos resultados.
É realizado a verificação da identificação
correta das amostras, o armazenamento e
transporte adequados para evitar degradação e
o controle de fatores que possam interferir nos
testes, como hemólise ou contaminação
Usa de controles internos e externos para
validar os resultados , monitoramento de
equipamentos, calibração e manutenção
periódica, análise estatística dos dados para
identificar desvios e variações nos ensaios.
 Lida com a revisão e validação dos resultados
antes da liberação, comparando com padrões
de referência e históricos do paciente para
garantir que os laudos sejam claros e precisos
para interpretação clínica.
Monitoramento de testes Controle Pré-analítico
Controle Analítico Pós-analítico
Dia Resultado
1 16
2 8
3 16
4 32
5 16
6 16
Análises estatísticas
No controle de qualidade laboratorial, os resultados diários
das amostras de controle são analisados ao final do mês
por meio de gráficos. A média é calculada somando os
valores do controle e dividindo pelo total de dias, enquanto
o desvio padrão mede a homogeneidade dos resultados.
A análise estatística no controle interno garante a precisão
dos testes, utilizando o Gráfico de Levey-Jennings e as
regras de Westgard para monitorar a estabilidade dos
exames. Esse gráfico permite visualizar tendências,
identificar desvios e detectar erros. Para sua construção, é
necessário calcular a média dos valores obtidos e o desvio
padrão.
Primeiro deve-se anotar o valor do controle obtido nas
amostras diariamente para obter uma tabela, esta que fará
com que seja possível a realização do Gráfico de Levey-
Jennings.
Primeiro deve-se anotar o valor do controle obtido nas
amostras diariamente até completar um mês para obter
uma tabela, esta que fará com que seja possível a
realização do Gráfico de Levey-Jennings.
Exemplo de tabela.
3DP 42,51
2DP 33,94
1DP 25,37
Média 16,8
-1DP 8,23
-2DP -0,34
-3DP -8,91
Média 16,8
Desvio Padrão 8,569222774
Análises estatísticas
Em seguida é calculado a média destes valores somando
todos os valores de controle e dividindo pela quantidade
de dias, e então o desvio padrão da média.
Cálculo Desvio Padrão com variações do valor da média de
1DP, 2DP, 3DP e -1DP, -2DP e -3DP, são usados para
entender como ocorre a dispersão dos dados em torno no
valor da média, assim podendo identificar padrões dentro
de uma distribuição estatística.
Quanto menor é o desvio padrão de uma amostra, mais
homogêneo são os resultados encontrados nesta amostra.
Análises estatísticas
Exemplo de Gráfico Levey-Jennings com os valores obtidos pelos cálculos e tabelas de Desvio Padrão.
Elaborado por: Thamiris Caroline.
1:2s Regra de alerta ?
2:2s Regra de rejeição Erro sistemático
1:3s Regra de rejeição Erro aleatório ou
sistemático
R4s Regra de rejeição Erros aleatórios
4.1s Regra de rejeição Erro sistemático 
7x Regra de rejeição Erro sistemático 
7T Regra de rejeição Erro sistemático
10x Regra de rejeição Erro sistemático
Propostas por um engenheiro químico Norte Americano
chamado de James Westgard que criou regras múltiplas
de westgard definidas por um conjunto de regras
utilizadas para ajudar a manter um controle de
qualidade certo ou para uma rejeição nos casos de
amostras passa das em um laboratório de análises
clínicas. 
REGRAS DE WESTGARD
Portanto, o conjunto de regras múltiplas estabelecem
como se dará o comportamento da liberação de dados
a partir daquele momento. 
Regras 
Não conformidades são desvios de processos,
procedimentos ou resultados que não atendem
aos requisitos estabelecidos, como:
Desvios de procedimento: Uso incorreto
de métodos, calibração ou amostragem.
Problemas de documentação: Registros
falhos ou incompletos.
Problemas de equipamento: Falhas,
manutenção ou calibração inadequadas.
Amostragem inadequada: Coleta não
representativa do material.
Problemas humanos: Erros por falta de
treinamento ou negligência.
Muitos laboratórios estão sujeitos a
regulamentações rigorosas que exigem o
registro e a resolução adequada de não
conformidades. A não conformidade com
regulamentos pode resultar em ações
corretivas e multas. 
A gestão eficaz de não conformidades é
fundamental para manter a integridade dos
dados de controle de qualidade e acreditação
de laboratório, como a ISO/IEC 17025. 
Gestão de não conformidades e
melhorias
 Deve-se assegurar a conformidade contínua
com normas e regulamentos relevantes, como
as acreditações PALC e DICQ, e a RDC
302/2005 da ANVISA. São realizadas auditorias
internas regulares para verificar o cumprimento
das normas e identificar áreas de melhoria
contínua. 
Conformidade com Normas
 Manter registros completos de cada etapa do
CQI, incluindo POPs, controles, calibrações e
ações corretivas, é essencial para garantir
rastreabilidade e transparência nos processos
do laboratório. A documentação detalhada das
datas de realização facilita auditorias e o
acompanhamento das atividades.
Registros Detalhados
 Deve-se implementar um SGQ para organizar e
rastrear documentos de forma eficaz, o que irá
simplificar a gestão e o acesso à informação. São
utilizadas ferramentas digitais para facilitar a busca
e o armazenamento seguro dos documentos,
garantindo a integridade dos dados.
Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ)
Documentação e registros
OBRIGADA!