Avaliação I - Individual

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1528086)
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Prova 104268109
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual 
da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle 
de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A A validação do POP é dispensável, pois todos os processos são padronizados e funcionam da
mesma forma em qualquer setor da empresa.
B Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
E Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a 
responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de 
comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must 
have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível 
em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso 
em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no 
desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, 
regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são falsas.
E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda 
ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de 
lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após 
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia 
da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 
de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de 
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível 
em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 
20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as 
afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as 
amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, apenas.
E I e IV, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
Revisar Conteúdo do Livro
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A Avaliação físico-química.
B Controle de validade.
C Recolhimento.
D Amostragem.
E Retenção.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
C I e III, apenas.
D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a 
temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no 
botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão 
identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o 
botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar 
assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal 
Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 
2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa 
correta:
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A Manutenção preventiva.
B Registro de umidade.
C Temperatura da câmara fria.
D Registro de temperatura e umidade.
E Verificação do refrigerador.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, 
após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme 
testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo,mantendo as 
condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade 
não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Reteste.
B Reanálise. 
C Data de fabricação.
D Data de validade.
E Lote.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
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C O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto
final esteja visualmente aceitável.
D O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
E O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
 
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B II, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a 
causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente 
relacionado.
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II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com 
outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são falsas.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
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