simulado 2

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16/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ SM2 Garantia e Controle Da Qualidade T 1 Marcar para revisão 00 : 35 : 35 Ocultar hora min seg As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de Questão 1 de 10 esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para 1 2 3 4 5 verificarmos se um produto atende a este requisito 6 7 8 9 10 dispomos de duas metodologias laboratoriais Respondidas (10) Em branco (0) farmacopeicas: emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com Finalizar prova relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo: I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas. II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo teste. IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas. Estão corretas: 1/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ A lell e III c D e III E III e IV 2 Marcar para revisão (CESGRANRIO / 2011- Adaptada) Diagrama de VLibras Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em: 2/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ treinamento e em A tecnologias. métodos e em B medidas. métodos e em c tecnologias. estratégias e em D tecnologias. estratégias e em E medidas. Acessivel.com 3 Marcar para revisão VLibras (CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é 3/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto A inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes. Definir os indicadores corporativos de governança de processos. Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos c produtos que satisfaçam as expectativas de seus Acessivel.com VLibras clientes. Controlar funcionamento financeiro da empresa, D desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes. Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI E adequada para bom funcionamento dos processos. 4/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ 4 Marcar para revisão Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em Produtos não- A estéreis. Produtos estéreis B independentes da via. Produtos estéreis c injetáveis. Acessivel.com VLibras Produtos estéreis de D uso ocular. Produtos não-estéreis E de uso farmacêutico. 5 Marcar para revisão (Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos 5/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ estéreis. Analise as afirmativas abaixo. I Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis. Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. VLibras III monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre conteúdo microbiológico do ambiente. IV monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas 6/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ A I, e IV I e III c III e IV D E I 6 Marcar para revisão Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a VLibras probabilidade da porcentagem da população de estudo representar número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo? A Variância. Desvio Padrão. Intervalo de Confiança. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ 7/1516/09/26, 19:35 Desvio Padrão D Relativo. E Erro Amostral. 7 Marcar para revisão (ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré- determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados. Acessivel.com Em relação às qualificações, VLibras marque a alternativa correta. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ 8/1516/09/26, 19:35 A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que A uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados. Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. VLibras Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados. A qualificação de projeto é a prova documentada de que equipamento ou sistema foi adquirido c e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário. 9/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução D da performance do equipamento qualificado ou sistema durante uso normal. Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, E instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; Acessivel.com verificação de VLibras conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial. 8 Marcar para revisão (Adaptada de FGV /2010) objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste 10/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ processo utiliza-se as substâncias de referência. As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser: I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira. II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados. III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. IV. sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. A I, VLibras II, III c III, IV D I, II, III E I, IV 9 Marcar para revisão Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ 11/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta: A viscosidade de um produto independe de A parâmetros, como a velocidade, massa e tempo. método de Oswald Acessivel.com mede tempo de VLibras queda de uma esfera através de tubos contendo líquido sob ensaio. método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação c de eixos metálicos quando imersos no líquido. 12/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ método de Brookfield mede a resistência de líquidos D ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar. Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é E amplamente utilizada para controle de qualidade de medicamentos. 10 Marcar para revisão VLibras (Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir: I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade 13/1516/09/26, 19:35 acelerado, confirmou prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu registro definitivo com a ANVISA. PORQUE II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar prazo de validade e as condições de armazenamento do produto. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: Acessivel.com VLibras As asserções I e são A proposições falsas. A asserção é uma proposição verdadeira enquanto a é falsa. As asserções e são proposições c verdadeiras e a é uma justificativa da I. 14/1516/09/26, 19:35 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ proposição falsa e a D é uma proposição verdadeira. As asserções le são proposições E verdadeiras, mas a não é uma justificativa da I. VLibras https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab164cd4eb1ab59ac751e8/ 15/15