simulado 1

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16/09/26, 19:15 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab0c56a13232e7f0fdc6fe/ 1 Marcar para revisão As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo: I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas. II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo teste. IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas. Estão corretas: 1/1516/09/26, 19:15 A lell e III c D e III E III e IV 2 Marcar para revisão (CESGRANRIO / 2011- Adaptada) Diagrama de VLibras Ishikawa, também conhecido como Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em: 2/1516/09/26, 19:15 treinamento e em A tecnologias. métodos e em B medidas. métodos e em c tecnologias. estratégias e em D tecnologias. estratégias e em E medidas. 3 Marcar para revisão VLibras (CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é 3/1516/09/26, 19:15 Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto A inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes. Definir os indicadores corporativos de governança de processos. Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus VLibras clientes. Controlar funcionamento financeiro da empresa, D desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes. Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI E adequada para bom funcionamento dos processos. 4/1516/09/26, 19:15 4 Marcar para revisão Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em Produtos não- A estéreis. Produtos estéreis B independentes da via. Produtos estéreis c injetáveis. VLibras Produtos estéreis de D uso ocular. Produtos não-estéreis E de uso farmacêutico. 5 Marcar para revisão (Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos 5/1516/09/26, 19:15 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab0c56a13232e7f0fdc6fe/ estéreis. Analise as afirmativas abaixo. I Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis. Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. VLibras III O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre conteúdo microbiológico do ambiente. IV monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas 6/1516/09/26, 19:15 A I, e IV I e III SM1 Garantia e Controle Da Qualidade T D II E I 00 : 12 : 52 Ocultar hora min seg Questão 10 de 10 6 Marcar para revisão 1 2 3 4 5 Qual parâmetro estatístico é Acessivel.com responsável por determinar a 6 7 8 9 10 VLibras probabilidade da porcentagem da população de estudo Respondidas (10) Em branco representar número real da população de origem, dando Finalizar prova maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo? A Variância. Desvio Padrão. Intervalo de c Confiança. 7/1516/09/26, 19:15 Desvio Padrão D Relativo. E Erro Amostral. 7 Marcar para revisão (ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré- determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados. Acessivel.com Em relação às qualificações, VLibras marque a alternativa correta. 8/1516/09/26, 19:15 A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que A uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados. Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. VLibras Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados. A qualificação de projeto é a prova documentada de que equipamento ou sistema foi adquirido c e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário. 9/1516/09/26, 19:15 Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução D da performance do equipamento qualificado ou sistema durante uso normal. Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, E instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; Acessivel.com verificação de VLibras conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial. 8 Marcar para revisão (Adaptada de FGV /2010) objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste 10/1516/09/26, 19:15 processo utiliza-se as substâncias de referência. As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser: I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira. II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados. III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. IV. sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. A I, VLibras II, III c III, IV D I, II, III E I, IV 9 Marcar para revisão Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos 11/1516/09/26, 19:15 farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras. Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta: A viscosidade de um produto independe de A parâmetros, como a velocidade, massa e tempo. método de Oswald Acessivel.com mede tempo de VLibras queda de uma esfera através de tubos contendo líquido sob ensaio. método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação c de eixos metálicos quando imersos no líquido. 12/1516/09/26, 19:15 método de Brookfield mede a resistência de líquidos D ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar. Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é E amplamente utilizada para controle de qualidade de medicamentos. Acessivel.com 10 Marcar para revisão VLibras (Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir: I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade 13/1516/09/26, 19:15 acelerado, confirmou prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu registro definitivo com a ANVISA. PORQUE II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar prazo de validade e as condições de armazenamento do produto. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: VLibras As asserções I e são A proposições falsas. A asserção é uma proposição verdadeira enquanto a é falsa. As asserções e são proposições c verdadeiras e a é uma justificativa da I. 14/1516/09/26, 19:15 estacio.saladeavaliacoes.com.br/prova/6aab0c56a13232e7f0fdc6fe/ proposição falsa e a D é uma proposição verdadeira. As asserções le são proposições E verdadeiras, mas a não é uma justificativa da I. VLibras 15/15