exercico 6

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19/09/26, 23:25 Lista de exercícios Sair e finalizar depois (INSTITUTO AOCP 2019 Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja Questão 1 de 10 usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas 1 2 3 4 5 químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e 6 7 8 9 10 estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser Respondidas (10) Em branco (0) feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito. Finalizar exercícios Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) que se afirma a seguir. A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência. A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. Para métodos instrumentais, limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído. A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 1/1219/09/26, 23:25 Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. A F,V,V,V,V B V,V,F,V,F c F,V,F,V,V D E 2 Marcar para revisão VLibras (FGV/2010 adaptada) A validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo. I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF). II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho). III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados. IV. Os fornecedores não qualificados. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 2/1219/09/26, 23:25 A I, II, III c III, IV D I, II, III E I, IV 3 Marcar para revisão (FGV/2010 - adaptada) Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve VLibras haver um programa contínuo de monitoramento, qual deve ser embasado em uma revisão periódica. compromisso da manutenção da situação de deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como A Plano mestre de calibração. Protocolo de qualificação B de instalação. c Plano mestre de validação. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 3/1219/09/26, 23:25 Protocolo de qualificação D de operação. Protocolo de qualificação de instalação, operação e E desempenho dos equipamentos. 4 Marcar para revisão (ANVISA/Adaptada) Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré- determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados. Em relação às qualificações, marque VLibras a alternativa correta. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 4/1219/09/26, 23:25 A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma A pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados. Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem- se as especificações a serem atendidas para produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados. VLibras A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou c sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 5/1219/09/26, 23:25 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance D do equipamento qualificado ou sistema durante uso normal. Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço E disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial. VLibras 5 Marcar para revisão (Adaptada de FGV /2010) objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi- quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser: I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 6/1219/09/26, 23:25 II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados. III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. A I, II, III c III, IV D I, II, III VLibras E I, IV 6 Marcar para revisão (FGV/2010 adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 7/1219/09/26, 23:25 distintos, visando à reprodutibilidade. Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes. Validação total e validação A completa. Validação parcial e validação total. Validação de limpeza e c validação no laboratório ("in house validation"). Validação no laboratório D ("in house validation") e validação completa. Validação completa e VLibras E validação geral. 7 Marcar para revisão (COMPERVE 2018 adaptada) Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação. "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" De acordo com a https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 8/1219/09/26, 23:25 RDC n° 17, de 2010, essa informação diz respeito à qualificação de A desempenho. qualificação de performance. c qualificação de instalação. D qualificação de projeto. qualificação de E equipamentos. VLibras 8 Marcar para revisão (FGV 2010 FIOCRUZ Tecnologista em Saúde Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir. I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos. II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 9/1219/09/26, 23:25 empresa. III. A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido. IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. A I, I, II, III I, III, IV D I, IV E II, III, IV VLibras 9 Marcar para revisão (FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 10/1219/09/26, 23:25 Plano Mestre de Validação A (PMV). Plano Mestre de Calibração (PMC). Protocolo de Qualificação c de Instalação (PQI). Protocolo de Qualificação D de Operação (PQO). Protocolo de Qualificação E de Desempenho (PQD). 10 Marcar para revisão Acessivel.com VLibras (COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação. I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 11/1219/09/26, 23:25 III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz. IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s). A II, III B I, VLibras c I, IV D III, IV E II, IV https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aaf2644887146a5e8ed403e/ 12/12