Teste de Pirogênios e Esterilização

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14/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ Você acertou 9 de 10 questões Verifique seu desempenho e continue treinando! Você pode refazer exercício quantas vezes quiser. Verificar Desempenho 1 Marcar para revisão Os pirogênios são moléculas, que podem ser de origem química ou biológica, e que são capazes de promover reações febris, sendo um problema especial para pacientes em uso de medicamentos injetáveis. Um outro nome para os pirogênios, especialmente de origem microbiológica é A Glicoproteínas bacterianas Granulações parasitárias c Envelope viral https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 1/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ D Proteínas poliméricas E Endotoxinas bacterianas Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Justificativa: As endotoxinas bacterianas são substâncias muito estáveis liberadas pelas bactérias gram-negativas, capazes de gerar resposta febril, e difíceis de serem degradadas, ao contrário de proteínas que são facilmente desnaturadas por aquecimento, por exemplo, assim como envelope viral. VLibras 2 Marcar para revisão Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. Marque a alternativa que apresenta objetivo da qualificação de operação: 2/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de A esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações Demonstrar que equipamento instalado é capaz de realizar ciclo de B esterilização nos parâmetros validados Comprovar que processo de esterilização funciona da maneira c adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido Verificar que equipamento e os sistemas de segurança funcionam D como ditam as especificações técnicas VLibras Provar que produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, E qualidade e desempenho necessários após a esterilização Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado! Gabarito Comentado No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas no processo de esterilização estão todas de acordo com esperado, ou seja, que equipamento está sendo capaz 3/1614/09/26, 15:38 de realizar ciclo de esterilização conforme desejado. A qualificação que fornece evidencias sobre projeto, a instalação, a calibração e funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a qualificação de instalação. que demostra a eficiência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente qualificados. 3 Marcar para revisão (COMPERVE/2016 Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado: Temperatura Temperatura de Aumento de Coelho máxima durante 0 controle temperatura teste Acessivel.com 1 39,3 39,2 0,1 VLibras 2 39,0 39,6 0,6 3 39,1 39,5 0,4 De acordo com resultado apresentado, o produto em análise: Está de acordo com o teste e, A portanto, aprovado. Deverá ser analisado utilizando-se B outros cinco coelhos Está em desacordo com teste e, c portanto, reprovado 4/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ Deverá ser analisado novamente pois D teste foi inválido Deverá ser analisado utilizando-se E outros três coelhos Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se Acessivel.com no máximo três dos oito coelhos VLibras apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C. 4 Marcar para revisão Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo. I) Esporos inoculados em suporte ou carreador. II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae. 5/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado. IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. V) Indicadores biológicos autocontidos. Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas: A I, e II, III e IV c D E III, IV e V VLibras Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os germinativos https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 6/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 5 Marcar para revisão (Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo. I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis. Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. VLibras III monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre conteúdo microbiológico do ambiente. IV O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas A I, e IV B https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 7/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ c III e IV D E Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor número de partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no VLibras ambiente), monitoramento de partículas totais não faz distinção entre número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, monitoramento de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações específicas sobre conteúdo microbiológico do ambiente. 6 Marcar para revisão (IBADE/2020) termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou 8/1614/09/26, 15:38 sua remoção total da preparação. ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo: I. calor úmido tende a ser menos eficaz do que calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários. II. mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo. III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir. IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de VLibras esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo processo. Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas: A I, e III II, III e IV c lell D III e IV E 9/1614/09/26, 15:38 Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Lista de exercícios Controle... T Sair Ao passo que calor seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, ciclo padrão Questão 10 de 10 de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras 1 2 3 4 5 afirmativas estão todas corretas. 6 7 8 9 10 Corretas (9) Incorretas (1) 7 Marcar para revisão Em branco (0) VLibras (COPEVE/2012 adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante: A Parâmetros frontais da autoclave Fita teste 10/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito c Bowie & Dick D Esporos de cepas de microrganismos E Níveis de coagulação Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, conhecidos por sua resistência estável a um determinado processo de esterilização. Acessivel.com Normalmente, são utilizados os esporos VLibras desses microrganismos para indicar que procedimento de esterilização foi realizado corretamente. Os parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para que ciclo ocorra. A fita teste e teste de Bowie e Dick, por outro lado, são indicadores químicos usados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação estão relacionados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL. Portanto, a alternativa correta é a "D", que afirma que o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante esporos de cepas de microrganismos. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 11/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 8 Marcar para revisão Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário: A Radiação ionizante do tipo gama Filtração com membrana de poros com de tamanho nominal Um processo de despirogenação a c 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos VLibras Aplicação de gás de óxido de etileno D em altas concentrações Estilização de gás carbônico E associada a radionização do tipo gama Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado As endotoxinas e seus fragmentos são substâncias muito estáveis e processos usuais de esterilização (como a radiação 12/1614/09/26, 15:38 ionizante, a filtração e a aplicação de gás de etileno) não conseguem removê-las, sendo necessário uso de ácidos ou bases fortes, ou um processo de despirogenização a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos. 9 Marcar para revisão (IBFC/2016) indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta: I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores VLibras biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto. II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico. III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico. 13/1614/09/26, 15:38 Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s). A lell c I, e III D e III E I Resposta correta Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira VLibras gabarito comentado! Gabarito Comentado Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos procedimentos de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está funcionando da maneira apropriada. 10 Marcar para revisão (FCC/2019) Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico- hospitalares com óxido de etileno, estava 14/1614/09/26, 15:38 reprocessando alguns desses produtos em uma nova instalação. processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era mesmo processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental interna de óxido de etileno. A Unidade está em situação: Irregular, sob ponto de vista do controle do processo de esterilização, A mas, como óxido de etileno não é tóxico, monitoramento contínuo não é necessário Regular, pois processo de esterilização foi validado na instalação Acessivel.com antiga da Unidade e processo de VLibras B esterilização não foi alterado. A monitorização ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua. Irregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de c validação do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de etileno 15/1614/09/26, 15:38 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ Irregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo D de esterilização e reprocessamento dos referidos produtos Irregular, por não validar processo de esterilização e pela ausência de E monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno. X Resposta incorreta Opa! A alternativa correta é a letra Confira gabarito comentado! Gabarito Comentado Apesar de utilizarem indicador biológico adequado, a unidade se encontra irregular pois, após qualquer alteração no processo, VLibras incluindo a mudança de sala, deve-se proceder uma nova validação. Além disso, óxido de etileno é tóxico e a monitorização ambiental da concentração deste gás é obrigatória. https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6aa839bc887146a5e81e5be4/gabarito/ 16/16