Controle e Validação da Esterilização

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(COPEVE/2012 - adaptada) Os
indicadores biológicos procuram
demonstrar se as condições foram
adequadas para se alcançar a
esterilização. Esta é a vantagem dos
indicadores biológicos sobre os
indicadores químicos, que somente
medem um conjunto específico de
condições projetadas artificialmente.
Portanto, o controle biológico
utilizado para indicar a certificação da
eficácia do processo de esterilização
é feito mediante:
Parâmetros frontais da
autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de
microrganismos
Níveis de coagulação
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Os principais elementos da validação
de um processo de esterilização são
as qualificações, que devem ser
Questão 1 de 10
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repetidas periodicamente, e deve-se
proceder um novo processo de
validação sempre que houver
alterações no produto ou na sua
fabricação, nos equipamentos
utilizados ou no processo de
esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o
objetivo da qualificação de operação:
Fornece evidências de que
um equipamento utilizado no
processo de esterilização,
foi projetado, fornecido,
instalado, calibrado e
funciona de acordo com as
especificações
Demonstrar que o
equipamento instalado é
capaz de realizar o ciclo de
esterilização nos parâmetros
validados
Comprovar que o processo
de esterilização funciona da
maneira adequada, ou seja,
que é atingido o nível de
esterilidade requerido
Verificar que o equipamento
e os sistemas de segurança
funcionam como ditam as
especificações técnicas
Provar que o produto final
esterilizado atende aos
requisitos de segurança,
qualidade e desempenho
necessários após a
esterilização
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As substâncias injetáveis
(medicamentos e vacinas), além da
exigência de esterilidade, devem
também ser apirogênicas. Para
verificarmos se um produto atende a
este requisito dispomos de duas
metodologias laboratoriais
farmacopeicas: o emprego de um
modelo animal e também uma técnica
in vitro. Com relação às duas
metodologias, julgue as afirmativas
abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em
animal pode apresentar resultado
negativo no teste de endotoxinas
bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de
endotoxinas bacterianas é
desencadeada por estruturas
celulares presentes em bactérias
Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve
ser preferencialmente verificada ao
longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas
bacterianas não é possível quantificar
a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
I e II
I e III
I e IV
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II e III
III e IV
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(FCC/2019) Uma unidade, destinada a
esterilizar materiais e artigos médico-
hospitalares com óxido de etileno,
estava reprocessando alguns desses
produtos em uma nova instalação. O
processo de esterilização ainda não
havia sido avaliado, pois era o mesmo
processo executado na antiga
instalação na qual ele havia sido
validado, com indicador biológico
Bacillus subtilis, demonstrando alta
eficácia e repetibilidade. Além disso,
a unidade ainda não possuía meios de
monitorização contínua da
concentração ambiental interna de
óxido de etileno. A Unidade está em
situação:
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Irregular, sob o ponto de
vista do controle do
processo de esterilização,
mas, como o óxido de
etileno não é tóxico, o
monitoramento contínuo não
é necessário
Regular, pois o processo de
esterilização foi validado na
instalação antiga da Unidade
e o processo de
esterilização não foi
alterado. A monitorização
ambiental do ar interno não
necessita de monitorização
contínua.
Irregular quanto ao
reprocessamento dos
referidos produtos, falta de
validação do processo de
esterilização e falta de
monitoramento contínuo do
óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de
indicador biológico para
validação do processo de
esterilização e
reprocessamento dos
referidos produtos
Irregular, por não validar o
processo de esterilização e
pela ausência de
monitorização contínua da
concentração ambiental de
óxido de etileno.
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Os produtos injetáveis devem estar
livres de pirogênio, uma vez que
serão administrados diretamente na
corrente sanguínea do paciente e não
deseja-se que este desenvolva febre.
Existem dois métodos farmacopeicos
para a detecção da contaminação
pirogênica: o teste em __________ e o
teste do lisado de amebócitos do
limulus também chamado como
ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as
lacunas.
Hamsters, endotoxina
bacteriana
Coelhos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, endotoxina
bacteriana
Ratos, esterilidade
6 Marcar para revisão
(Escola de Saúde do Exército
(EsSEx)/2019 - adaptada) Na
Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são
abordados aspectos científicos e
técnicos relacionados as salas limpas
e ambientes controlados na
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preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para
simulação das operações assépticas
em que o produto é substituído por
meio de cultura e serve para
assegurar que os processos
utilizados são capazes de conduzir a
produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a
concentração de partículas em
suspensão no ar é controlada; é
construída e utilizada de maneira a
minimizar a introdução, geração e
retenção de partículas dentro da sala,
na qual outros parâmetros relevantes,
como, por exemplo, temperatura,
umidade e pressão, são controlados
conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas
totais em suspensão no ar em salas e
zonas limpas fornece informação
sobre o conteúdo microbiológico do
ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico
de salas e zonas limpas deve incluir a
quantificação do conteúdo
microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica,
das superfícies, dos equipamentos,
dos recipientes, dos pisos, das
paredes e das vestimentas das
pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta
as afirmativas corretas
I, II e IV 
I e III 
 III e IV 
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7 Marcar para revisão
Os pirogênios são moléculas, que
podem ser de origem química ou
biológica, e que são capazes de
promover reações febris, sendo um
problema especial para pacientes em
uso de medicamentos injetáveis. Um
outro nome para os pirogênios,
especialmente de origem
microbiológica é
 Glicoproteínas bacterianas
Granulações parasitárias
Envelope viral
Proteínas poliméricas
Endotoxinas bacterianas
8 Marcar para revisão
(IBADE/2020) O termo esterilização,
conforme aplicado aos diversos tipos
de materiais de uso laboratorial,
significa a destruição completade
todos os organismos vivos e seus
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esporos ou sua remoção total da
preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH,
Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V.
Formas farmacêuticas e sistemas de
liberação de fármacos. 9. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as
técnicas de esterilização observe as
afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos
eficaz do que o calor seco para
esterilização, portanto, temperaturas
mais altas e períodos mais longos de
exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição
microbiana pelo calor úmido ocorre
por desnaturação e coagulação de
proteínas essenciais ao
microrganismo.
III. As células bacterianas com grande
quantidade de água são mortas com
mais facilidade, os esporos, que
contém uma menor quantidade de
água são, em termos comparativos,
mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um
produto é assegurada pela escolha do
método de esterilização adequado,
pela realização correta do método e
pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão
corretos apenas:
I, II e III
II, III e IV
I e II
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E
A
B
C
D
E
 III e IV
I e IV
9 Marcar para revisão
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um
teste de pirogênios foi realizado em
uma solução injetável com o seguinte
resultado:
De acordo com o resultado
apresentado, o produto em análise:
Está de acordo com o teste
e, portanto, aprovado.
Deverá ser analisado
utilizando-se outros cinco
coelhos
Está em desacordo com o
teste e, portanto, reprovado
Deverá ser analisado
novamente pois o teste foi
inválido
Deverá ser analisado
utilizando-se outros três
coelhos
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10 Marcar para revisão
Um indicador biológico é uma cultura
bem caracterizada de
microrganismos de referência, ou
seja, já extensivamente estudada, que
se saiba que possui uma resistência
conhecida e estável a um
determinado processo de
esterilização. 
Sobre os principais indicadores
biológicos mais utilizados, analise as
afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou
carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces
cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada
em unidades do produto ou produto
simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus
pumilus. 
V) Indicadores biológicos
autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas:
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V
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