Controle de Qualidade Farmacêutico

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O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade de formas farmacêuticas
semissólidas. Quando um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de
determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
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(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de
ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois
medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as afirmativas a
seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio
são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o
registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega à ANVISA os resultados encontrados.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável à forma farmacêutica, não sendo
obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência
farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos quando, além dos testes de
equivalência, apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência, os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem
ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
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(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS -  Farmacêutico) O controle de qualidade compreende uma sequência de
ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar
Questão 1 d
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Finaliza
exercíci
Lista de exercícios Controle Da Qualidade De… Sair e finalizar depois
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perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira,
encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos
insumos farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a
resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da
densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir
de pós para reconstituição.
É correto o que se afirma:
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.
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A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser
influenciado por várias variáveis. O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma
forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura
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O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H em uma preparação aquosa, e este
influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a
estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pK ) de um princípio ativo. Sobre esse assunto,
analise a relação entre as assertivas a seguir:
+
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I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações
líquidas.
PORQUE
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
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A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima
considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem,
transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção (SOUZA, J.N. Estudo de
estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento, 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de
Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de
Janeiro, 2014). Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro
definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de
estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em
andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo,
poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de
estabilidade forçada e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
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Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um
trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a
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comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico
disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento
selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia
Brasileira 6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com
cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou
a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados
tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entreos medicamentos, basta avaliar se a
quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos,
independente do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a
quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com
tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado
encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias
consecutivos, com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 3 pontos de coletas.
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A cromatografia é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de
compostos químicos como na identificação (análise qualitativa) e quantificação (análise quantitativa) das
espécies separadas. A cromatografia pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e gasosa,
em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatografia gasosa: Aspectos
teóricos e práticos. Universitária da Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018).
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