Normas ISO 9001 e BPF

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A
B
C
1 Marcar para revisão
(FCC /2016- Adaptada ) A versão
brasileira da norma internacional
da ISO9001 estabelece requisitos
para uma boa gestão de
qualidade. Considerando a norma
ABNT NBR ISO 9001:2015, são
citados os requisitos gerais
necessários a um sistema de
gestão de qualidade, sendo que
nesse tipo de sistema de gestão:
Não se enquadram
organizações de médio e
de grande porte, mas
apenas de pequeno
porte.
Devem ser determinados
os processos
necessários ao sistema
de gestão da qualidade.
Os requisitos de
qualidade aplicam-se
apenas a produtos
adquiridos de terceiros.
Questão 1 de 10
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D
E
A
B
C
D
E
Os processos
determinados nos
requisitos gerais não
necessitam de
acompanhamento ou
gerenciamento.
Enquadram-se apenas
organizações jovens, ou
seja, com até 5 anos de
existência.
2 Marcar para revisão
A família de normas ABNT NBR
ISO 9000 é composta por
diferentes documentos que
orientam os sistemas de gestão da
qualidade. Qual é a única norma
dessa família que estabelece
requisitos auditáveis e permite a
obtenção de uma certificação
formal pela empresa?
ISO 9000:2015.
ISO 9001:2015.
ISO 9004:2018.
ISO 9002:2015.
ISO 9003:2018.
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A
B
C
3 Marcar para revisão
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas
práticas de fabricação são um
conjunto de medidas que precisam
ser seguidas para obter melhores
resultados no andamento do
estabelecimento ou laboratório.
São procedimentos obrigatórios
que incluem os Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a afirmativa que descreve
o conceito de POPs:
É o documento que
controla a gestão da
qualidade de uma
organização.
É o documento que
define os recursos
necessários para se
obter um padrão de
qualidade.
É a descrição de todos os
recursos existentes na
instituição de pesquisa.
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D
E
É a descrição detalhada
de todas as operações
necessárias para a
realização de uma
atividade.
É o principal documento
do sistema de gestão da
qualidade, no qual são
descritos os requisitos
para uma melhoria
contínua.
4 Marcar para revisão
(CETRO / 2013- Adaptada) Com
relação às Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos,
analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente
produzidos e controlados, com
padrões de qualidade apropriados
para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
II. O cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação está
orientado, primeiramente, à
eliminação dos riscos inerentes a
qualquer produção farmacêutica,
os quais podem ser detectados
somente pela realização de
ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos,
essencialmente, por contaminação
cruzada, contaminação por
partículas, troca ou mistura de
produtos.
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A
B
C
D
E
A
B
É correto o que se afirma em:
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.
5 Marcar para revisão
No contexto das Boas Práticas de
Fabricação (BPF), como são
conceituados os Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs)?
Relatórios contábeis
emitidos pela auditoria
externa para quantificar
despesas fixas.
Instruções orais
transmitidas pelos
supervisores para
acelerar a execução do
turno de trabalho.
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C
D
E
Procedimentos escritos e
autorizados que
fornecem instruções
detalhadas para a
realização de operações
e rotinas fabris.
Formulários exclusivos
de pesquisa de
satisfação preenchidos
diretamente pelos
clientes no pós-venda.
Tabelas comparativas de
preços e prazos
negociados com
distribuidores de
insumos.
6 Marcar para revisão
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada)
A norma ABNT NBR ISO 9001:2015
é uma versão brasileira da norma
internacional ISO 9001, que
contém requisitos para um sistema
integrado de gestão de qualidade
mais eficiente e controlada. O
objetivo de uma organização, ao
implementar os padrões da ABNT
NBR ISO 9001:2015, é
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A
B
C
D
E
Estabelecer um plano
detalhado de projeto,
para um produto inovador
no mercado que supere
as expectativas de seus
clientes.
Definir os indicadores
corporativos de
governança de
processos.
Ter um método de
gerenciar os processos
para que sejam
construídos produtos que
satisfaçam as
expectativas de seus
clientes.
Controlar o
funcionamento financeiro
da empresa,
desdobrando quais
partes do custo de TI
podem ser repassadas
para as áreas clientes.
Especificar a compra de
uma ferramenta de
gestão de TI adequada
para o bom
funcionamento dos
processos.
7 Marcar para revisão
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A
B
C
D
E
O gráfico de dispersão é uma
ferramenta investigativa utilizada
na gestão da qualidade. Qual é a
principal finalidade dessa
ferramenta na análise de
processos?
Agrupar ideias geradas
espontaneamente em
reuniões de equipe sem
julgamento prévio.
Descrever a sequência
cronológica e os fluxos
de tomada de decisão de
um serviço.
Demonstrar graficamente
a existência e o tipo de
relação entre duas
variáveis distintas.
Registrar respostas do
tipo sim/não em
formulários de inspeção
de entrada de materiais.
Medir o nível de
conformidade do manual
da qualidade em relação
às normas ISO.
8 Marcar para revisão
(FGC/ 2010- Adaptada) Em
consonância com a RDC N°17, de
16 de abril de 2010, atualizada pela
RDC Nº 658 de 30 de março de
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A
B
C
D
E
2022, os estudos de validação são
uma parte essencial das Boas
Práticas de Fabricação (BPF) e
devem ser conduzidos de acordo
com:
A disponibilidade de
recursos orçamentários.
Os protocolos pré-
definidos e aprovados.
As demandas de
mercado.
A infraestrutura relativa
ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental
de Operação.
9 Marcar para revisão
No processo de certificação pela
norma ABNT NBR ISO 9001:2015,
caso uma empresa apresente não
conformidades durante a auditoria
externa, qual é o prazo concedido
para sua adequação e qual é o
período de validade do certificado
após ser emitido?
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C
D
E
Até 30 dias para
adequação e validade de
1 ano.
Até 6 meses para
adequação e validade de
5 anos.
Até 3 meses para
adequação e validade de
3 anos.
Até 1 ano para adequação
e validade vitalícia.
Até 15 dias para
adequação e validade de
2 anos.
10 Marcar para revisão
(VUNESP / 2017- Adaptado) De
todos os setores presentes nas
indústrias, o setor responsável
pela garantia da qualidade é o
mais complexo, sendoconsiderado o mais relevante da
indústria farmacêutica, por estar
responsável por validar todos os
processos. O sistema de garantia
da qualidade apropriado à
fabricação de medicamentos deve
assegurar que:
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A
B
C
Sejam tomadas
providências para a
fabricação, distribuição e
uso correto de matérias-
primas; os materiais de
embalagem não
necessitam de controle.
Haja um procedimento de
autoinspeção e/ou
auditoria interna de
qualidade que avalie
regularmente a
efetividade e
aplicabilidade do sistema
de garantia da qualidade.
As responsabilidades de
gestão sejam claramente
especificadas, mas não
estão diretamente
relacionadas às
descrições dos cargos.
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D
E
Os medicamentos sejam
planejados e
desenvolvidos de forma
que sejam consideradas
as exigências das Boas
Práticas de Fabricação,
mas não existe
obrigatoriedade de
planejamento em relação
às boas práticas de
laboratório.
Sejam realizados todos
os controles necessários
nas matérias-primas,
produtos intermediários e
produtos a granel; não há
obrigatoriedade de
realização dos controles
em processo, calibrações
e validações.
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