Registro de produtos alimentícios

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30/09/2014
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Registro de Produtos Alimentícios O que é registro?
É um procedimento administrativo que 
reconhece a adequação de um produto à 
legislação vigente previamente à 
comercialização, por meio de análise 
documental e publicação no DOU.
Ministério da Agricultura, Pecuária e 
Abastecimento ⇒ registro de produtos de 
origem animal, vegetais in natura.
Ministério da Saúde ⇒ registro de alimentos de 
origem vegetal industrializados, água mineral, 
sal, alimentos para fins especiais, alimentos 
funcionais, aditivos e embalagens.
REGISTRO DE ALIMENTOS NO BRASIL
Registro de Produtos na ANVISA/MS
• Produtos alimentícios são divididos em dois grupos: 
1) Alimentos com registro obrigatório – antes da 
comercialização. 
– Resolução RDC Nº 27/2010 de 09/08/2010
2) Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro.
– Empresas devem apresentar comunicado de início de 
fabricação. 
– Resolução RDC Nº 27/2010 de 09/08/2010. 
– Resolução nº 23 de 16/03/2000.
Como saber se um produto precisa de 
registro?
Definir a categoria na qual se enquadra o 
produto
Consultar a Resolução RDC nº. 27/2010 para 
verificar se o produto necessita de registro:
Anexo I – ALIMENTOS E EMBALAGENS 
ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE 
REGISTRO SANITÁRIO 
Anexo II – ALIMENTOS E EMBALAGENS COM 
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 
SANITÁRIO 
C AT E G O R I A 
AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR 
ADITIVOS ALIMENTARES
ADOÇANTES DIETÉTICOS 
ÁGUA MINERAL NATURAL
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES 
ALIMENTOS PARA GESTANTES
ALIMENTOS PARA IDOSOS 
ALIMENTOS PARA ATLETAS 
BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR 
CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS 
CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU 
ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO SANITÁRIO 
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C AT E G O R I A
ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS 
GELO 
ÓLEOS VEGETAIS e GORDURAS VEGETAIS
PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS 
PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL 
SAL 
ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO SANITÁRIO 
Procedimentos para alimentos dispensados de registro:
• ALVARÁ SANITÁRIO OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
– Estabelecimento - área de alimentos.
– Inspecionado e licenciado pela autoridade sanitária estadual ou municipal. 
ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO SANITÁRIO 
• COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO
– A empresa - informar à autoridade sanitária estadual ou municipal.
– Prazo - até dez dias antes da data de início da fabricação dos produtos 
dispensados de registro. 
– Conforme modelo Anexo X da Resolução 23/2000. 
– Pode dar início a comercialização dos produtos.
– Autoridade sanitária tem prazo de 60 dias para proceder a inspeção 
sanitária na empresa.
– Inspeção: 
• Natureza do produto, 
• Risco associado ao produto, 
• Data da última inspeção, 
• Histórico da empresa.
ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO SANITÁRIO 
Formulário para
comunicado de
início de
fabricação de
produtos
Formulário para
comunicado de
início de
fabricação de
produtos
Resolução nº 23 de 16/03/2000
• Empresa não aprovada na inspeção.
• Será notificada para adotar os seguintes 
procedimentos:
• Suspender a produção. 
• Recolher o(s) produto(s) no mercado -
quando julgar necessário. 
ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO SANITÁRIO 
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C AT E G O R I A
ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL 
E OU DE SAÚDE 
ALIMENTOS INFANTIS 
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM 
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE 
ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 
SANITÁRIO 
� Relação dos documentos exigidos no anexo III –
Resolução nº 23 de 16/03/2000.
PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS 
Resolução nº 23 de 16/03/2000
Empresa deverá protocolizar junto ao órgão de Vigilância 
Sanitária os documentos:
� Formulários de Petição (FP1 e FP2);
� Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de 
Vigilância Sanitária;
� Cópia do alvará sanitário ou licença de funcionamento;
� Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;
� Ficha de cadastro de empresa (FCE);
� Laudo de análise, ou documentos exigidos por 
regulamentos específicos.
Resolução nº 23 de 16/03/2000 Resolução nº 23 de 16/03/2000
Resolução nº 23 de 16/03/2000 Resolução nº 23 de 16/03/2000
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Continuação - Formulário de petição 2 - FP2 (Frente)
Resolução nº 23 de 16/03/2000
Resolução nº 23 de 16/03/2000
PROCEDIMENTO PARA REGISTRO ÚNICO DE 
PRODUTOS
� Solicitado quando um mesmo produto é fabricado 
por empresas distintas;
� Pode ser solicitado por apenas uma das 
empresas;
� Apresentar junto ao órgão de Vigilância 
Sanitária: 
- Alvará sanitário ou a Licença de 
Funcionamento de cada uma das empresas. 
- Anexar os documentos exigidos na legislação.
Resolução nº 23 de 16/03/2000
PROCEDIMENTO PARA REGISTRO ÚNICO DE 
PRODUTOS
� Pode ser requerido ainda nas seguintes situações:
1) Produtos com a mesma formulação;
� Diferenciando-se fruta, sabor, aroma, cobertura, formato;
�Desde que não altere a natureza do produto.
2) Produtos com mesma formulação; 
�Diferenciando-se apenas o corante utilizado – desde que o 
corante não contenha Ingestão Diária Aceitável (IDA) 
especificada. 
�Havendo corante com IDA especificada o registro deve ser 
distinto para cada produto. 
Resolução nº 23 de 16/03/2000
PROCEDIMENTO DE REGISTRO DE PRODUÇÃO 
TERCEIRIZADA
�Empresa autorizada para produção de alimentos 
quer terceirizar produtos:
�Apresentar cópia do Alvará Sanitário ou Licença de 
Funcionamento da empresa fabricante e da empresa 
distribuidora.
� Rotulagem deve conter identificação do fabricante e do 
detentor da marca.
Resolução nº 23 de 16/03/2000
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PROCEDIMENTO DE REGISTRO DE PRODUÇÃO SEM 
PIQ E/OU RT (Regulamento Técnico)
� Empresa interessada deve apresentar proposta 
de PIQ ou RT, anexando referência internacional, na 
seguinte ordem de prioridade:
� Codex Alimentarius;
� Comunidade Européia (CE);
� FDA-USA;
� Legislação sobre o assunto em outros países;
�Atender às exigências - avaliação de risco e segurança 
do novo alimento. 
Resolução nº 23 de 16/03/2000
PROCEDIMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS 
IMPORTADOS
�Mesmos trâmites para alimentos produzidos 
nacionalmente.
� Produtos dispensados de registro, deve ser 
apresentado:
�Formulário de Comunicação de Importação de 
Produtos Dispensados da obrigatoriedade de 
Registro.
Resolução nº 23 de 16/03/2000
PROCEDIMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS 
IMPORTADOS
� Pedido de registro - feito pelo importador. 
�Empresa subsidiária ou representante do 
fabricante.
� Mais de um importador para um mesmo produto 
importado, os pedidos devem ser solicitados por 
cada importador.
Resolução nº 22 de 15/03/2000
Resolução n° 16, de 30/04/1999
Regulamento técnico de procedimentos para 
registro de novos alimentos e/ou novo 
ingrediente
Definição:
• Alimentos ou substâncias sem histórico de consumo 
no país. 
• Alimentos com substâncias já consumidas, 
adicionadas em níveis muito superiores aos utilizados 
normalmente.
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���� Exemplos de Novos alimentos:
• Na forma de cápsulas, comprimidos e tabletes:
Ex.: Acerola, ácido linoléico, Berinjela, Cogumelo 
Agaricus Blazei, Colágeno, Guaraná, etc.
• Em outras formas:
Ex: Flocos de gengibre, Fibras de abacaxi e mamão.
Resolução n° 19, de 30/04/1999
Regulamento técnico de procedimentos para 
registro de alimento com alegações de 
propriedades funcionais e/ou de saúde em sua 
rotulagem
Registro do alimento: obrigatório
Registro da alegação autorizada
Definidas as advertências 
Resolução n° 19, de 30/04/199
• Para registrode alimentos com alegações de saúde:
– Necessário avaliação da alegação - realizada mediante 
comprovação de segurança de uso. 
• Processo de pedido de registro deve apresentar:
– Documentos necessários para a comprovação de sua 
segurança na área de alimentos. 
• Esses produtos serão avaliados caso a caso - com base 
na documentação científica apresentada pela 
empresa. 
• Para a avaliação, é necessário constar as 
seguintes informações e documentações:
– Denominação do produto
– Consumo previsto ou recomendado pelo fabricante
– Evidências científicas relacionada a comprovação da 
alegação de saúde
• Evidências em organismos internacionais de saúde.
• Legislação internacionalmente reconhecida sobre as 
propriedades e características do produto.
• Evidências científicas - cópias dos artigos publicados em 
revistas de cunho reconhecidamente científico. 
• Não são válidos - capítulos de livros, artigos de revistas 
semanais não-científica, dentre outras.
Resolução n° 19, de 30/04/1999
– Descrição científica dos ingredientes do produto:
• espécie de origem botânica, animal, entre outras
– Ensaios nutricionais e ou toxicológicos em animais de 
experimentação.
– Comprovação de uso tradicional, observado em populações, 
sem associação de danos à saúde.
– Informações documentadas sobre aprovação de uso do 
alimento ou ingrediente em outros países, Codex 
Alimentarius e outros órgãos reconhecidos.
Resolução n° 19, de 30/04/1999
Ácidos graxos da Família Ômega 3
• Alegação aprovada:
“O consumo de ácidos graxos Ômega 3 
auxilia na manutenção de níveis 
saudáveis de triglicerídeos, desde que 
associado a uma alimentação equilibrada e 
hábitos de vida saudáveis”
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Ácidos graxos da Família Ômega 3
Requisitos específicos:
� Alegação permitida somente para ácidos graxos de 
cadeia longa provenientes de peixe: EPA – ácido 
eicosapentaenóico e DHA – ácido docosahexaenóico.
� Deve constar no rótulo a advertência (destaque e 
negrito) :
“Pessoas que apresentem doenças ou 
alterações fisiológicas, mulheres grávidas ou 
amamentando (nutrizes) deverão consultar o 
médico antes de usar o produto.”
Ácidos graxos da Família Ômega 3
Requisitos específicos:
� Quantidade de Ômega 3 deve ser declarada na Informação 
Nutricional: EPA e DHA.
� Nova Resolução RDC-54/12/11/2012 da ANVISA 
Fonte ou Alto conteúdo. 
Alegações relativas a Carotenóides 
Antioxidantes
� Licopeno
� Luteína
� Zeaxantina
Licopeno/Luteína/ Zeaxantina
Alegação aprovada:
“O(A) (nome da sustância) tem ação antioxidante 
que protege as células contra os radicais livres. 
Seu consumo deve estar associado a uma 
alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”
Licopeno/Luteína/ Zeaxantina
• Radicais livres são produzidos pelas células.
• Podem danificar células sadias do nosso corpo. 
• Níveis considerados normais não são prejudiciais à saúde.
• Em excesso podem ser tóxicas. 
• Podem contribuir para o surgimento de alguns problemas de 
saúde:
– enfraquecimento do sistema imunológico,
– envelhecimento, 
– arteriosclerose, 
– catarata,
– entre outros.
Alegações relativas a Fibra Alimentar
• Fibras totais (solúveis e insolúveis) 
• Beta glucana
• Dextrina 
• Frutooligossacarídeo – FOS
• Goma guar
• Inulina
• Lactulose
• Polidextrose
• Psillium
• Quitosana
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Todas trazem a seguinte advertência:
“Seu consumo deve estar associado a uma 
alimentação equilibrada e hábitos de vida 
saudáveis.”
ALEGAÇÕES
COMPONENTE ALEGAÇÃO REQUISITOS 
Fibras totais (solúveis 
e insolúveis)
Beta Glucana/ 
Dextrina 
Alegação aprovada 
(somente para a beta 
glucana presente na 
aveia):
Goma guar 
parcialmente 
hidrolisada/Lactulose
Polidextrose
Auxiliam o 
funcionamento 
do intestino. 
Auxilia na 
redução da 
absorção de 
colesterol. 
Idem às fibras 
totais
Idem às fibras 
totais
porção do produto 
pronto para o 
consumo forneça no 
mínimo 3g (alimento 
sólido) ou 1,5g 
(alimento líquido).
Quando apresentada 
isolada na forma de 
cápsulas, tabletes, 
comprimidos, pós e 
similares, deve constar no 
rótulo a frase de 
advertência em destaque e 
negrito: 
“O consumo deste 
produto deve ser 
acompanhado da 
ingestão de líquidos.”
COMPONENTE ALEGAÇÃO REQUISITOS 
Psillium ou Psyllium
Alegação aprovada 
(espécie Plantago 
ovata): 
Frutooligossacarídeo 
– FOS/ inulina
Auxilia na 
redução da 
absorção de 
gordura. 
Contribuem para 
o equilíbrio da 
flora intestinal. 
porção do produto 
pronto para o consumo 
forneça no mínimo 3g 
(alimento sólido) ou 
1,5g (alimento líquido).
Quando apresentada 
isolada na forma de 
cápsulas, tabletes, 
comprimidos, pós e 
similares, deve constar 
no rótulo a frase de 
advertência em 
destaque e negrito: 
“O consumo deste 
produto deve ser 
acompanhado da 
ingestão de líquidos.”
Quitosana – Fibra alimentar
• Polissacarídeo encontrado no exoesqueleto de crustáceos
– (caranguejo, camarão e lagosta).
• Alegação aprovada:
“A quitosana auxilia na redução da absorção de 
gordura e colesterol. Seu consumo deve estar 
associado a uma alimentação equilibrada e 
hábitos de vida saudáveis.”
Quitosanas
Requisitos específicos:
• Porção do produto pronto deve fornecer:
– Mínimo 3g de quitosana (alimento sólido). 
– Mínimo 1,5g (alimento líquido).
• Na informação nutricional - quantidade de 
Quitosanas. 
• Rótulo - frase de advertência em destaque: 
“Pessoas alérgicas a peixe e crustáceos 
devem evitar o consumo deste produto.”
“O consumo deste produto deve ser 
acompanhado da ingestão de líquidos.”
Fitoesteróis
•Compostos (esteróis) naturalmente presentes em óleos vegetais, 
nozes, feijão, legumes e hortaliças.
Alegação aprovada:
“Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção 
de colesterol. Seu consumo deve estar associado 
a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida 
saudáveis.”
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Fitoesteróis
Requisitos específicos:
• Porção do produto pronto para o consumo: 
– Mínimo 1,5g de fitoesteróis livres. 
• Recomendação diária do produto –
– Entre 1 a 3 porções/dia
– Ingestão entre 1 a 3g de fitoesteróis livres/dia.
• Rótulo - advertências em destaque e em negrito:
“Pessoas com níveis elevados de colesterol devem procurar 
orientação médica.”
“Os fitoesteróis não fornecem benefícios adicionais quando 
consumidos acima de 3g/dia.”
“O produto não é adequado para crianças abaixo de cinco 
anos, gestantes e lactentes.”
Polióis: Manitol / Xilitol / Sorbitol
Alegação aprovada:
“ Manitol / Xilitol / Sorbitol não produz 
ácidos que danificam os dentes. O 
consumo do produto não substitui hábitos 
adequados de higiene bucal e de 
alimentação.”
Aprovada somente para gomas de mascar 
sem açúcar.
PROBIÓTICOS 
(Lactobacillus Acidóphilus / Lactobacillus Casei 
shirota / Lactobacillus Casei variedade 
Rhammosus; Bifidobacterium Bifidum / 
animallis / Bifidobacterium Logum, etc) 
• Alegação aprovada
“O (indicar a espécie do microrganismo probiótico) 
contribui para o equilíbrio da flora intestinal.
Seu consumo deve estar associado a uma 
alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”
PROBIÓTICOS (Lactobacillus Acidophilus 
/ Casei shirota / Casei variedade 
Rhammosus; Bifidobacterium Bifidum / 
animallis / Logum, etc) 
Requisitos específicos:
- Quantidade do probiótico (UFC) deve ser declarada 
no rótulo.
- Empresa deve apresentar laudo de análise do 
produto para comprovar a quantidade do 
microrganismo viável até o final do prazo de 
validade.
Proteína de Soja
Alegação aprovada:
“O consumo diário de no mínimo 25g de 
proteína de soja pode ajudar a reduzir o 
colesterol. Seu consumo deve estar 
associado a uma alimentação equilibradae 
hábitos de vida saudáveis.”
Recomendações para análise de produtos 
com alegações
• Cuidados redobrados sobre dizeres da rotulagem.
• Consulta frequente a legislação vigente.
• Avaliação criteriosa sobre a categoria de 
enquadramento do produto.
– Alimentos para dietas com restrição de nutrientes – remoção de 
determinado componente.
– Alimentos para ingestão controlada de nutrientes - remover uma parte.
– Alimentos para grupos populacionais específicos.
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REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA
• Comercializar matérias-primas e produtos de origem 
animal - registrados pelo DIPOA e identificados por 
meio de rótulos. 
• Todo produto de origem animal deve ser registrado 
no DIPOA/Serviços de Inspeção Federal (SIF). 
• Para registro de produto, o estabelecimento deve 
obter aprovação:
– processo de fabricação, 
– composição do produto.
REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA 
SITE
Registro - Para Bebidas e Vinagres
• Requerimento de registro 
• Cadastro de produto
Registro - Para Bebidas e Vinagres
• Composição principal 
Registro - Para Bebidas e Vinagres
• Composição principal 
Registro - Para Bebidas e Vinagres
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Registro - Para Bebidas e Vinagres REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA
• Métodos de elaboração ou processos de fabricação 
apresentados para aprovação, devem constar: 
– Matérias-primas e ingredientes.
– Descrição das quantidades e percentuais. 
– Etapas de recebimento, manipulação, elaboração, 
embalagem, conservação, armazenamento e transporte do 
produto. 
– Descrição dos métodos de controle de qualidade 
realizados.
Registro - Para Bebidas e Vinagres Registro - Para Bebidas e Vinagres
REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA
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REGISTRO DE PRODUTOS NO MAPA
CARIMBO DE INSPEÇÃO E SEU USO
• Carimbo de Inspeção Federal representa a marca 
oficial usada em estabelecimentos sujeitos à 
fiscalização do DIPOA.
•Garantia de que o produto foi inspecionado. 
•Carimbo modelos fixados no RIISPOA. 
REGISTRO DE ESTABELECIMENTO NO MAPA
�Estabelecimentos de produtos de origem animal, 
que devem ser registrados:
� carnes e derivados;
�Matadouros-frigoríficos, matadouros, matadouros de aves e 
pequenos animais, fábricas de produtos de carnes e 
derivados. 
� leite e derivados;
�Granjas leiteiras, usinas de beneficiamento, fábricas de 
laticínios. 
REGISTRO DE ESTABELECIMENTO NO MAPA
�Estabelecimentos de produtos de origem animal, 
que devem ser registrados:
�ovos e derivados;
� Entrepostos de ovos - recebimento, classificação, 
acondicionamento e distribuição de ovos. 
� fábricas de conservas de ovos - estabelecimento 
destinado ao recebimento e industrialização de ovos. 
(processamento mínimo de 500 dúzias por dia).
� mel e derivados; 
� cera de abelhas - substância secretada pelas abelhas -
utilizada na construção dos favos. 
� própolis
REGISTRO DE ESTABELECIMENTO NO MAPA
� Nenhum estabelecimento pode realizar comércio 
interestadual ou internacional sem estar registrado 
no Departamento de Inspeção de Produtos de 
Origem Animal (DIPOA).
� O DIPOA delega competência para fiscalização às 
autoridade estaduais e municipais. 
(ex.: SISP- Serviço de Inspeção do Estado de SP; SIM- Serviço 
de Inspeção Municipal).
(ex.: IMA – Instituto Mineiro de Agropecuária). 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
www.agricultura.gov.br