Ed Legislação Farmacêutica

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Exercício 1:
Notícia divulgada pela Agência Estado em 11/09/2012­ São Paulo:
“O Conselho Regional de Farmácia (CRF) paulista abriu, de janeiro a agosto deste ano,
61 processos contra farmacêuticos no Estado de São Paulo em razão de quebra de
ética. O número representa um aumento de 238% em relação ao ano anterior. Trinta e
um deles respondem por venda de remédios falsos ou fabricados sem autorização da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata­se de mais um indício da
mudança constatada, de 2008 para cá, no comércio de remédios piratas: a migração
deles para as prateleiras de drogarias e farmácias." .....
“No semestre passado, as apreensões de remédios contrabandeados, falsificados e
sem registro somaram 316 toneladas, ante 45,5 toneladas em 2008. Na avaliação do
CRF, o aumento é reflexo do aperto na fiscalização. Segundo a Anvisa, em cerca de
90% das farmácias flagradas com medicamentos piratas não havia farmacêutico. Por
dois motivos: ou o empregado apenas assinava e não ia trabalhar ou o dono do
estabelecimento não contratara um.”
Diante do quadro descrito acima, analise as possibilidades abaixo, e que podem ser
aplicadas ao proprietário, farmacêutico responsável e a própria empresa de comércio
varejista, se envolvidos em tais condutas?
I – O local pode ser interditado e multado pela Vigilância Sanitária.
II – O CRF (Conselho Regional de Farmácia) pode suspender o alvará de
funcionamento do estabelecimento.
III – O farmacêutico responsável que está presente e conivente está sujeito à processo
disciplinar no Conselho de Ética de seu CRF, porém, se apenas assina e não está
presente fica liberado de responder ao processo.
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IV – Proprietário e responsável técnico, sendo ou não a mesma pessoa, envolvidos
com falsificação de medicamentos podem ser enquadrados na lei de crimes hediondos.
V – As punições podem ocorrer mesmo que os processos penal e civil, de conduta
ética pelo CRF e procedimentos da Vigilância Sanitária não aconteçam
simultaneamente.
A ­ São todas corretas .
B ­ As alternativas que citam o CRF estão corretas .
C ­ As alternativas I, IV e V são corretas .
D ­ As alternativas I, II e V são corretas .
E ­ As alternativas que citam a Vigilância Sanitária são incorretas .
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C ­ A interdição é de competência da Vigilância, o farmacêutico deve
responder junto ao conselho de ética, estando ou não presente e as
punições do conselho ocorrem independentes do processo penal e civil.
Exercício 2:
Conforme a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e
dá outras providências avalie as definições abaixo e assinale a alternativa correta.
I ­ Droga é a substância ou matéria­prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária e insumo farmacêutico é a matéria­prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes.
II ­ Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através
de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos e farmácia é o estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais não podendo haver preparação de medicamentos oficinais.
III ­ Medicamento é a droga ou matéria­prima aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes e Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
IV ­ Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e
farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
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comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
V ­ Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga
ou matéria­prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
A ­ As definições I, II e III estão corretas.
B ­ As definições I, IV e V estão corretas.
C ­ As definições II, III e V estão corretas.
D ­ As definições II e IV são as corretas.
E ­ As definições II e V são as corretas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ Conforme a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, Art. 4, Parágrafos: I,
II, III, VI e X.
Exercício 3:
Imagine o seguinte caso: Um paciente, após consulta médica, chega a drogaria em
que é cliente munido de uma receita de um medicamento magistral, uma receita de
produto antimicrobiano sistêmico e outra com anti­inflamatório e analgésico. Todas as
receitas foram escritas pela DCB. Além dos medicamentos prescritos, o paciente pediu
um medicamento com costicosteróide de tarja vermelha e uso sistêmico visando
controlar uma alergia recorrente.
Se você fosse o farmacêutico a atender esse cliente, qual das atitudes você poderia
executar respeitando à legislação sanitária?
A ­ Ofereceria versões de medicamento genérico, não entregaria o
corticosteroide mas ofereceria um antialérgico de venda livre, e
encaminharia eu mesmo a prescrição de magistral para outra unidade.
B ­ Ofereceria versões de medicamento genérico, não entregaria o
corticosteroide nem encaminharia a prescrição de magistral para outra
unidade. Também não reteria nenhuma prescrição.
C ­ Ofereceria versões de medicamento de referência ou genéricos, não
entregaria o corticosteroide, mas aconselharia o cliente para recorrer a um
médico. E ainda poderia apresentar um antialérgico de venda livre. A receita
magistral não poderia ser atendida.
D ­ Ofereceria versões de medicamento de referência ou genérico, não
entregaria o corticosteroide, mas aconselharia para recorrer a um médico e
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jamais poderia oferecer um antialérgico de venda livre. Finalmente indicaria
uma farmácia de manipulação de sua confiança.
E ­
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C ­ Poderia sugerir medicamento referência ou genérico, com relação ao
corticosteroide orientar o paciente a procurar por um médico devido a
necessidade de prescrição e até que o mesmo conseguisse sua consulta
indicaria um antialérgico de venda livre e por ser uma drogaria não poderia
aviar a receita magistral.
Exercício 4:
Certo paciente, consumidor com certa regularidade de medicamento industrializado ou
magistral contendo sibutramina, procurando explicações para o que lhe aconteceu,
relata o seguinte caso: “Desde o ano 2002 sempre adquiri o produto com receita em
duas vias, mas numa ocasião não me entregaram o medicamento. Posteriormente
adquiri algumas vezes munido de certo papel azul escrito B2 que, aliás, nunca me
devolveram, mas de depois de certa época não puderam continuar me fornecer. O pior
é que não sei o porquê disso."Para satisfazer sua obrigação farmacêutica de bem esclarecer o paciente, analise as
possíveis explicações abaixo e assinale a alternativa correta.
I – O paciente deixou de adquiriu munido de receita com duas vias bem recentemente,
após 2011.
II – A tentativa de compra frustrada mais recente pode ter sido porque se tratava de
prescrição magistral com 20 mg por unidade posológica, acima do limite estabelecido.
III – Desde a primeira recusa de venda, o que explica a negação foi a inexistência do
Termo de Responsabilidade do Prescritor.
IV – A primeira tentativa frustrada foi certamente motivada pela inadequação da
farmácia ou drogaria quanto ao SNGPC, contudo, a negação mais recente não pode
ter sido por esta razão.
V – No início da história o usuário podia comprar sem a notificação tipo B2 porque a
medicação não constava nas listas de substâncias controladas pelo Ministério da
Saúde.
A ­ Todas as explicações devem ser repassadas ao paciente.
B ­ Com exceção da explicação “I”, todas são plausíveis.
C ­ Somente a explicação “V” é plausível.
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D ­ Somente a explicação “II” é plausível.
E ­ Nenhuma explicação se encaixa com o relato do paciente.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D ­ A Sibutramina ainda que industrializado ou magistral, apresenta uma
dosagem diária recomendada de 15 mg, no inicio a compra era feita com
receita em duas vias, posteriormente passou a ser com receita azul B2 e
hoje é comercializado com receituário B2 acompanhado do Termo de
Responsabilidade.
Exercício 5:
O mal uso de medicamentos psicoativos e para doenças neurológicas é uma questão
nevrálgica justamente pelos riscos em potencial e possibilidade de criar dependência.
Estes medicamentos são regulamentados na Portaria 344 de 1998, a qual exige
escrituração em livros próprios para este fim, contudo, a escrituração em papel é na
prática de muito difícil rastreabilidade. A RDC n.º 27 2007 (Anvisa) introduziu o Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. Segundo este
sistema, assinale a alternativa correta.
A ­ O cadastramento do estabelecimento no sistema de segurança da
Anvisa e a atribuição do perfil de acesso ao responsável técnico deve ser
realizada pelo gestor administrativo da empresa.
B ­ O credenciamento do estabelecimento se efetivará com a confirmação
da senha inicial pelo responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC no
sítio eletrônico da Anvisa.
C ­ A transmissão eletrônica dos arquivos somente pode deixar de ser
realizada nos intervalos estabelecidos, quando nenhuma movimentação no
estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
D ­ As ausências e afastamentos do responsável técnico do
estabelecimento deverão ser registrados no campo específico do SNGPC, de
modo que as transmissões de escrituração permaneçam bloqueadas; o que
não impede o estabelecimento de comercializar, dispensar ou manipular as
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial durante o período
considerado.
E ­ A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada e transmitida
eletronicamente em arquivos no formato especificado pelo Padrão de
Transmissão do sistema, em intervalos de, no mínimo, um e, no máximo, de
sete dias consecutivos.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
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E ­ A transmissão eletrônica não poderá deixar de existir mesmo que não
tenha ocorrido movimentação de estoque no período descrito e na ausência
ou afastamento do responsável técnico o estabelecimento não poderá
dispensar ou manipular substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial.
Exercício 6:
Na Resolução N. 596 de 21 de Fevereiro de 2014, que aprova o Código de Ética da
profissão farmacêutica, temos a definição de que o farmacêutico é um profissional da
saúde, cumprindo­lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito farmacêutico,
de contribuir para a salvaguarda da saúde pública, e, ainda, todas as ações de
educação dirigidas a comunidade da saúde. O teor geral da resolução pode ser
entendido no Art. 1, que diz:
"O que o exercício da profissão farmacêutica tem dimensões de valores éticos e morais que são
que são reguladas por este Código, além de atos regulatórios e diplomas legais vigentes, cuja
transgressão poderá resultar em sanções disciplinares por parte do Conselho Regional de
Farmácia (CRF), após apuração pelas suas Comissões de Ética, observando o direito do devido
processo legal, ao contraditório e à ampla defesa, independentemente das demais penalidades
estabelecidas pela legislação em vigor no País."
De acordo com a Resolução citada, marque alternativa correta com relação as
afirmações abaixo.
I ­ O farmacêutico deve ter respeito pela vida humana, ao meio ambiente, mas não
pode se responsabilizar pelos atos que aqueles que estão sob sua coordenação
praticarem.
II ­ O farmacêutico deve manter atualizados os seus conhecimentos técnicos e
científicos para aperfeiçoar, de forma contínua, o desempenho de sua atividade
profissional.
III ­ Em seu trabalho, o farmacêutico não pode se deixar explorar por terceiros , seja
com objetivo de lucro, seja com finalidade política ou religiosa, mas não se esquecendo
que a farmácia se trata de um comércio e com isso devem prevalecer os objetivos
comerciais.
IV ­ As boas condições de trabalho são importantes e até certo pondo imprescindíveis,
mas como a parte material é de responsabilidade do proprietário legal, muitas vezes o
profissional farmacêutico deve permanecer prestando seus serviços mesmo em um
ambiente inadequado.
V ­ A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em todos os seus atos,
pelo benefício ao ser humano, a coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer
discriminação.
A ­ As afirmações I, III e V são as corretas.
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B ­ As afirmações II e V são as corretas .
C ­ As afirmações II e IV são as corretas .
D ­ As afirmações III e V são as corretas.
E ­ Somente a afirmações I está correta
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ As alternativas II e V estão corretas e ratificadas conforme capítulo 1,
Art. 7 e 3 respectivamente conforme Resolução 596 de 21 de Fevereiro de
2014.
Exercício 7:
Segundo divulgado na mídia: “Cerca de 45% das 615 inspeções feitas em farmácias
de manipulação da capital paulista em 2011 encontraram falhas. A Coordenação
Municipal de Vigilância em Saúde da Capital (Covisa) autuou 278 locais e, entre os
estabelecimentos multados, 122 tiveram que permanecer interditados até a resolução
das irregularidades. A prefeitura diz que as autuações devem­se a "práticas incorretas
de manipulação, principalmente quanto aos medicamentos controlados e à ausência de
efetivo controle de qualidade." Por outro lado, especialistas ouvidos pela reportagem
afirmam que a fiscalização às farmácias de manipulação é falha no país. Em São
Paulo, apesar das autuações feitas pela COVISA, também há dificuldades no controle,
pois existem apenas 15 profissionais para inspecionar cerca de 600 lojas do gênero”.
Considerando as normas de Boas Práticas em Manipulação (RDC 67/2007), bem como
das regulamentações do comércio de medicamentos, e diante da realidade exposta no
texto acima, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – A fiscalização não tem amparo legal, considerando que as normas são determinas
pela Anvisa, um órgão federal, mas as fiscalizações foram realizadas pela COVISA, um
órgão de caráter municipal.
II – Em casosextremos como o relatado, visando melhorar a produtividade da
fiscalização, a legislação permite terceirizar esta tarefa para empresas privadas
especializadas em controle de qualidade.
III – Uma forma prevista na legislação de Boas Práticas de Manipulação para agilizar
as fiscalizações é limitar as vistorias aos itens imprescindíveis.
IV – A manipulação de substâncias controladas não obedece aos ditames da Portaria
344 de 1998, inclusive no prazo de validade das prescrições.
V – Se você é o responsável técnico de uma farmácia que não mantem a qualidade
mínima necessária, o código de ética não só lhe garante o direito de se recusar a
trabalhar enquanto perdurar a situação, como o declara que se deve denunciar o
estabelecimento à Vigilância, que o multará.
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A ­ Todas estão erradas.
B ­ Somente V afirmação está correta.
C ­ As afirmações IV e V são corretas.
D ­ Somente IV afirmação está correta.
E ­ Exceto a I, todas as afirmações são aplicáveis na gestão pública.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ É direito do farmacêutico, de se recusar em trabalhar sem qualidade
mínima e denunciar, como consta no código de ética no Art. 5.
Exercício 8:
Em certa drogaria foi realizada fiscalização do CRF que apurou as seguintes
irregularidades: medicamento sujeito ao controle da P344/98 escondido nos fundos das
instalações; existência de armário para controlados com porta fecha a chave; ausência
do farmacêutico responsável técnico (RT). O SNGPC, contudo, estava devidamente
atualizado. Diante desse quadro o CRF arrolou o farmacêutico em processo de ética
profissional. Para justificar­se, o profissional alegou que desconhecia que havia
medicamentos escondidos e apresentou atestado médico que o próprio patrão lhe
conseguiu na intenção de se redimir com seu RT.
Ao final do processo o farmacêutico foi punido com suspensão e semanas depois
recebeu uma intimação para responder em juízo por “falsidade ideológica”. Diante
deste quadro, avalia os cenários abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Desconhecer a existência do esconderijo de medicamentos controlados não é
justificativa válida, pois ao assumir a responsabilidade, deveria estar atento a tudo que
é de seu âmbito.
II – O CRF investigou o atestado médico e descobriu que o mesmo era falso,
caracterizando agravamento da punição do profissional.
III – O próprio CRF, ou ao médico que teve seu nome envolvido irregularmente no
atestado médico, ou qualquer cidadão pode ter denunciado a falsidade ideológica à
Justiça.
IV – O próprio CRF, através da Comissão de Ética, na sequência do processo de ética,
e por se tratar do réu ser farmacêutico, pode executar a ação penal de falsidade
ideológica.
A ­ Todos cenários são corretos.
B ­ Somente a IV cenário está errado.
C ­ O CRF não pode investigar o atestado médico apresentado, pois é
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âmbito do conselho Regional de Medicina.
D ­ Nenhum cenário é correto.
E ­ Somente a II está errado.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ A ação penal cabe a Justiça Civil e não ao CRF e nem ao Conselho, cabe
ao Conselho julgar as atitudes do farmacêutico.
Exercício 9:
Um usuário de medicamento costumava adquiri­lo sem prescrição médica em vários
lugares, inclusive numa padaria. Mas em certa ocasião a entrega lhe foi recusada e a
receita médica requerida. Na padaria o produto sumiu das prateleiras. Desde então, o
usuário recorre a uma UBS próxima para fazer consulta e obter a receita. Contudo,
considera muito estranho que um medicamento com tal exigência, recentemente
estava sendo anunciado em programa de rádio.
Avalie as hipóteses abaixo que possam justificar a sequência de eventos conforme
com a legislação específica, e assinale a alternativa correta.
I – A oferta do produto na padaria cessou em função da RDC 44 que 2009, que definiu
as condições de comercialização exclusivas nas drogarias ou farmácias.
II – Originalmente pode ter sido produto com registro de alimento, mas que a Anvisa
passou a exigir registro de medicamento tarjado em certo momento. Mais
recentemente a Anvisa o classificou como MIP.
III – A padaria deixou de vender o produto porque ficou inviável manter um
farmacêutico responsável técnico e preferiu não trabalhar com esta linha.
IV – A padaria sempre esteve irregular e o medicamento primeiro migrou da lista D2
para C1, forçando a apresentação de receita, e depois foi excluído da Portaria 344 de
1998 na atualização mais recente pela Anvisa, porém ainda com tarja vermelha.
V – Se o produto passou a ser divulgado na mídia, pode ser que passou a categoria
MIP pela Anvisa, mas neste caso, a propaganda regular deve citar a frase “Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico”.
A ­ As hipóteses II e V são corretas.
B ­ Somente a hipótese II é correta.
C ­ As hipóteses que citam a Anvisa são as corretas.
D ­ Somente a hipótese III é errada.
E ­ As hipóteses I, II e V são corretas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
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Comentários:
A ­ Com a RDC 44, estabeleceu a forma da BPF então padaria não poderia
vender medicamentos, quanto a ser alimento não há garantias sobre isso e
na hipótese V todo medicamento livre ou MIP deve ser utilizado com a frase
citada.
Exercício 10:
Considere que numa drogaria que esteja engajada em cumprir as normas
estabelecidas na RDC 44 de 1999 e outras normas afins, você passou a ser o
responsável pelo perfil de produtos e serviços ofertado ao público e atenção
farmacêutica no geral. Nesta condição, assinale os procedimentos anteriores e sua
gestão e assinale a alternativa com atitudes corretas que deve tomar.
I – Entrega em domicílio de insulina de forma rápida para evitar que a ausência de
embalagem térmica prejudique a qualidade do medicamento.
II – Oferta de aferição do parâmetro fisiológico da pressão arterial.
III – Oferta de aferição do parâmetro bioquímico de colesterol e triglicérides.
IV – Ampla gama de medicamentos de marca e genéricos sob prescrição médica e de
venda livre, porém com produtos controlados guardados em armário trancado e de
acesso restrito.
A ­ Manter os procedimentos até a próxima visita da fiscalização para obter
esclarecimentos, exceto a aferição de colesterol.
B ­ Suspender imediatamente o item I e manter os demais.
C ­ Providenciar imediatamente embalagem térmica par entrega a domicílio
de insulina e outros medicamentos termolábeis, e suspender o item III.
D ­ Providenciar imediatamente embalagem térmica par entrega a
domicílio de insulina e outros medicamentos termolábeis, e suspender o
item II.
E ­ Suspender os itens I e III após período de carência para informar os
clientes que deles se beneficiavam.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C ­ Art. 56, Parágrafo 1 da RDC 44/2009 estabelece a necessidade de
embalagem para produtos termosensíveis e os parâmetros fisiológicos
descritos no item III, o estabelecimento tem que estar licenciado junto a
Vigilância local.
Exercício 11:
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Segundo divulgado na imprensa e organizações ligadas aos medicamentos, vários
medicamentos perdem seus direitos de patente ao longo de 2012. Entre os fármacos
que deixam de ser exclusivos do titular da patente como os 4 seguintes: i) aprepitante
(antiemético de uso oral); ii) rituximabe (antineoplásico com tecnologia biológica de
anticorpo monoclonal e uso intravenoso); iii) imatinibe(antineoplásico de uso oral);
almotriptano (antienxaquecoso sem produto registrado na Anvisa).
Com base na legislação pertinente para registro de medicamentos aplicáveis aos 4
medicamentos citados, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Uma vez expiradas as patentes, o registro de medicamento genérico passa a ser
permitido para os 4 medicamentos citados, desde que aprovados em teste de
bioequivalência com voluntários sadios.
II – O fato de não haver registro de medicamento com almotriptano no Brasil não é,
segundo as definições de medicamento de referência e de medicamento inovador,
impedimento de se registrar um genérico.
III – O medicamento rituximabe, por ser de uso venoso, é dispensado dos testes de
bioequivalência e pode ser registrado como genérico mais rapidamente.
IV – No caso dos medicamentos para tratamento de neoplasias, o eventual ensaio de
biodisponibilidade deve ser feito sempre com pacientes.
A ­ Todas estão erradas.
B ­ Somente afirmação IV está correta.
C ­ As afirmações III e IV são corretas.
D ­ Todas estão corretas.
E ­ Somente a afirmação I está correta.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A ­ Quando se expira uma patente, o registro de medicamento genérico
passa a ser permitido mediante comprovação de bioequivalência, porém os
testes não se restringe a paciente sadios nem mesmo a formas
farmacêuticas e tipo de tratamento conforme descritos nas preposições III e
IV.
Exercício 12:
Um farmacêutico foi encarregado de levantar as necessidades de documentação e
ensaios visando obter aprovação de bioequivalências de medicamentos similares, a
saber:
­ um AINE nas apresentações de 50 mg e 75 mg em comprimido simples;
­ uma solução injetável aquosa e;
­ pomada antimicótica para micoses superficiais.
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Cioso de manter seu superior atualizado, o farmacêutico pretende mandar e­mail com
rápido resumo de seus achados.
Ajude nosso colega a selecionar o resumo correto para enviar ao seu chefe
assinalando a alternativa correta
A ­ Certifiquei a legislação e estamos bem tranquilos, pois todos os
produtos são dispensados do teste de bioequivalência. Poderemos lançar os
produtos mais rapidamente.
B ­ Certifiquei a legislação e teremos de realizar o teste de bioequivalência
com voluntários com as apresentações de anti­inflamatório não esteróide.
C ­ Certifiquei a legislação e pediremos à Anvisa para avaliar nosso
protocolo de ensaio in vitro para substituir o teste de bioequivalência do
antimicótico, e evitar o uso de voluntários.
D ­ Certifiquei a legislação e tudo indica que teremos de fazer apenas um
teste de bioequivalência in vivo, ou seja, uma só apresentação.
E ­ Certifiquei a legislação e somente no caso do medicamento injetável é
certo que teremos de fazer o teste de bioequivalência in vivo, dado aos
riscos maiores inerentes de acidentes clínicos usando­se medicamento
injetável.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D ­ Como os testes de bioquivalência pode ser substituídos por monografias
e testes in vitro, fica somente o injetável para dar esta garantia de
bioquivalência.
Exercício 13:
Os conceitos de ética, moral e direito são relacionados entre si, e sendo assim, o não
entendimento de um compromete o entendimento dos demais. Avalie as afirmações
abaixo de I a IV e depois assinale a alternativa correta.
I – Tanto a Moral como o Direito baseiam­se em regras que visam estabelecer uma
certa previsibilidade para as ações humanas.
II – O direito estabelece regras que são assumidas pela pessoa, como uma forma de
garantir o seu bem­viver; independe das fronteiras geográficas e garante uma
identidade entre pessoas que sequer se conhecem.
III – A Ética é o estudo geral do que é bom ou mau. Um dos objetivos da Ética é a
busca de justificativas para as regras propostas pela Moral e pelo Direito. Ela é
diferente da Moral e do Direito pois não estabelece regras. Esta reflexão sobre a ação
humana é que a caracteriza.
IV – A moral busca estabelecer o regramento de uma sociedade delimitada pelas
fronteiras do Estado. Tem uma base territorial e vale apenas para aquela área
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geográfica onde uma determinada população ou seus delegados vivem.
A ­ Está correto o que se afirma em I e errado o que se afirma em III.
B ­ Está correto o que se afirma em II e errado o que se afirma em IV.
C ­ Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em II.
D ­ Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em III.
E ­ Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em IV.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E ­ A ética dependerá de cada situação para definição se esta ou não dentro
do principio ético, já a moral não é delimitada por território.
Exercício 14:
Frequentemente, órgãos da imprensa e blogs dedicados a aspectos da saúde e/ou
medicamentos publicam decisões de recolhimento de lotes ou mesmo de proibição da
produção de medicamentos. Um exemplo é a matéria transcrita abaixo que foi
divulgada pela Agência Brasil. Leia o texto e assinale a alternativa correta.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão e inutilização, em
todo o país, do produto Butazona, na apresentação 100 comprimidos, lote 3115 FEV
12, com validade até junho de 2014, e na apresentação dez comprimidos, sem número
de lote declarado, com fabricação em fevereiro de 2012 e válido até junho de 2014. De
acordo com resolução publicada em 17/09/2012 no Diário Oficial da União, a empresa
Boehringer­Ingelheim do Brasil, detentora do registro do remédio em território nacional,
informou que amostras do lote em questão foram submetidas a análises comparativas
visuais de embalagem e análises laboratoriais que comprovaram que o produto não foi
fabricado pelo laboratório. O texto ressaltou que o medicamento, em ambas as
apresentações, está sendo comercializado clandestinamente no país. Segundo a
Anvisa, a decisão de determinar a apreensão e inutilização do produto foi tomada como
medida de interesse sanitário. A resolução entra em vigor na data da publicação".
I ­ Lendo a notícia, mas mesmo sem recorrer à publicação da Anvisa, pode­se concluir
que a resolução citada é uma RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), neste caso,
dispondo sobre resultados da fiscalização de rotina.
II ­ Pela natureza da infração é cabível à Anvisa processar os responsáveis pela
produção ou distribuição por crime contra a economia.
III ­ Se você é o RT de uma drogaria que comercializou e/ou estoca unidades do lote
citado , então você incorre na possibilidade de ter de prestar contas à autoridade
sanitária, ao CRF e, eventualmente, até à Justiça.
IV ­ Segundo a lei dos crimes hediondos, a falsificação seria de sua abrangência caso
fosse de medicamento narcótico ou hormônio anabolizante, contudo, não sendo
medicamento com substância controlada, o caso fica restrito à legislação sanitária.
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A ­ Está correto o que se afirma em II e errado o que se afirma em IV.
B ­ Está correto o que se afirma em I e errado o que se afirma em III.
C ­ Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em II.
D ­ Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em I.
E ­ Está correto o que se afirma em V e errado o que se afirma em II.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D ­ Dentro das legislações pertinentes a distribuição e comercialização de
medicamentos cabe as proposições aqui apresentadas 2: Dentro das normas
de comercialização o RT poderá responderao conselho e a justiça, se uma
vez recebido da ANVISA o informativo sobre o medicamento.
Exercício 15:
Com relação ao controle de qualidade de medicamentos industrializados ou
manipulados em farmácia magistral existe extensas normas e regras visando obter
produtos de qualidade. Assinale a alternativa correta.
A ­ Em se tratando da produção de citostáticos e antimicrobianos, as
produção industrial deve ter instalações distintas, mas para a farmácia
magistral bastará rigoroso processo de limpeza entre a produção de itens de
categorias diferentes.
B ­ Tanto na indústria como na farmácia magistral a responsabilidade pelo
controle de qualidade é exclusiva de profissionais farmacêuticos, e outro
para a gerenciar a produção.
C ­ Na indústria, os lotes produzidos devem ser amostrados a título de
referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do
respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se aceita 30 dias no
mínimo, mas a farmácia magistral não necessita fazê­lo.
D ­ Tanto para a indústria como para a farmácia magistral o rigor no
controle de qualidade está focado no produto acabado, haja vista ser este
que será efetivamente consumido.
E ­ O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou Manipulação tem
em comum visar a qualidade do produto, objetivo maior que, sendo avaliado
positivamente pelas autoridades sanitárias, premia as empresas com
alongamento do período entre uma inspeção e outra.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C ­ Conforme RDC 17 de 16 de Abril de 2010, Art. 125 e 301.
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Exercício 16:
É característica das inspeções em farmácia magistral a distinção de grau de risco no
que é observado pelos fiscais. Considerando as transcrições abaixo como corretas,
assinale a alternativa correta.
I ­ Item IMPRESCINDÍVEL (I) é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
II ­ Item NECESSÁRIO (N) é aquele que pode influir em grau menos crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na
segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a
manipulação.
III – Item RECOMENDÁVEL (R) é aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na
segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a
manipulação.
A ­ O "não cumprimento" de um item da classe N será o primeiro a ser
vistoriado na fiscalização seguinte.
B ­ O "não cumprimento" de um item da classe N o eleva a classe I na
fiscalização seguinte.
C ­ O "não cumprimento" de um item da classe R o eleva a classe N na
fiscalização seguinte e, se repetido o "não cumprimento", vai à classe I.
D ­ Todos os questionamentos devem ser respondidos à fiscalização com
Sim ou Não, e justificados em texto.
E ­ O grau de risco é definido em comum acordo entre a Vigilância
Municipal e o responsável técnico da farmácia.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ Independente do grau todos tem que estar corretos e justificados para a
vigilância conforme RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 Cap. 5 parágrafos
5, 8 e 20.
Exercício 17:
É função do Conselho Regional de Farmácia zelar pela categoria e boa atuação do
farmacêutico. No gráfico abaixo, com estatísticas do CRF do estado de São Paulo, são
comparadas as proporções de farmacêuticos presentes e ausentes no momento da
fiscalização. Além da presença do profissional, são também requeridos os seguintes
documentos: contrato social e atualização mais recente; “autorização de
funcionamento” expedida pela Anvisa; certidão de regularidade e; AE, quando for o
caso, entre outros.
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Dados do gráfico: 1993, 95% de ausência do RT no momento da fiscalização; 2001,
39% de ausência; 2008, 15% de ausência; 2009, 11% e; 2010 (11%).
Considerando todo o arcabouço legal vigente, avalie os itens abaixo e assinale a
alternativa correta.
I – A sigla “AE” significa “Autorização Especial”, que é expedida para funcionamento
temporário em condição de “excepcionalidade”, devido na maioria das vezes for falta
parcial de documentação.
II – Segundo o gráfico, a atuação fiscalizatório logrou grande êxito, revertendo os
resultados e fixando o profissional na unidade de qual é responsável. Contudo, os 11%
de casos em se constata a ausência do profissional pode ser uma estratégia na medida
que na ausência do RT (responsável técnico), o fiscal não pode requerer outros
documentos.
III – Se houver mais que um farmacêutico atuando na empresa, o fiscal solicita a
relação de cada um com indicação da função e, inclusive, com os respectivos horários
de trabalho.
IV – Ao requerer as licenças expedidas pela Anvisa, o CRF o faz sem respaldo legal,
pois sua atuação é essencialmente junto ao profissional, sendo a Vigilância Sanitária
responsável pela fiscalização do estabelecimento.
V – Suponha que um colega seu já formado e atuante tivesse frequentado a coluna dos
ausentes (vermelha) em 2008, 2009 e 2010, desde que sem apresentar recursos em
tempo legal para justificar­se, seria ele arrolado pela Comissão de Ética em processo
sumário e a revelia.
A ­ A frases I, IV e V estão erradas.
B ­ Somente a IV e a V estão erradas.
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C ­ A frases III e IV estão corretas.
D ­ A frases V está correta e a IV está errada.
E ­ Somente a frase II está de acordo com a regulamentação.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A ­ AE é destinada a farmácia magistral, quanto a fiscalização, cabe ao CRF
conferir o profissional farmacêutico e a vigilância os dados da ANVISA e se o
profissional não apresentar defesa ele pode ser processado a revelia
Exercício 18:
Em 2007 o governo brasileiro quebrou a patente do medicamento antirretroviral
Stocrin®, composto pelo fármaco efavirenz em cápsula comum de uso oral. A medida
repercutiu fortemente nos meios econômicos e empresariais, contudo, o mecanismo de
“licença obrigatória” é prevista pela OMC (Organização Mundial do Comércio), de qual
o Brasil é signatário.
Segundo a legislação internacional e nacional, avalie as alternativas e assinale a
correta.
A ­ A quebra de patente somente é possível mediante justificativa de
grande necessidade em saúde, podendo ser comercializada ao consumidor
somente na forma de medicamento genérico, ou seja, sem nome de marca.
B ­ A quebra de patente, ou licença obrigatória, permite à órgãos ou
instituições públicas produzirem suas versões do medicamento, porém
restrito à distribuição pública.
C ­ Sendo a medida de caráter excepcional por natueza e motivado por
urgente necessidade pública, e ainda por não ser de forma farmacêutica de
liberação lenta, testes de bioequivalência in vvo estão automaticamente
dispensados.
D ­ Segundo os tratados mediados pela OMC, é permitido ao detentor da
patente de medicamento que for quebrada, como forma de compensação
financeira, especificar um porcentual dos valores em disputa a título de
“Royalty” (pagamento pelo direito de uso).
E ­ Por se tratar de substância prevista nas atualizações da Portaria 344 de
1998, o produto fabricado pela excepcionalidade da quebra de patente
poderá ser vendido em drogarias mediante retenção de receita.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B ­ Conforme acordo com a OMC(organização Mundial do Comércio) a
patente não é quebrada mas sim uma licençaobrigatória para que o
medicamento seja distribuído pelo poder público porém não permitido sua
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comercialização.
Exercício 19:
O profissional farmacêutico, sobretudo aqueles que praticam a atenção farmacêutica
diariamente no varejo, precisam estar atentos as regras de controle de medicamentos,
sejam as previstos na Portaria 344 de 1998, sejam aquelas para medicamentos com
antimicrobianos na composição.
Suponha agora que numa seleção você fosse submetido ao “jogo rápido” em que o
avaliador cita 4 afirmações e você deve responder rapidamente algo pertinente à
afirmação na mesma sequência. Leia as afirmações e assinale a resposta que deveria
que o ajudaria a ser contratado.
I – Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica”­ “Só Pode ser
Vendido com Retenção da Receita”.
II – Quando for de uso tópico não se retém a prescrição médica.
III – Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" ­ "Atenção: O
Abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência".
IV – Exigência de assinatura de termo próprio no qual a usuária assume conhecer os
riscos.
A ­ C1 – antimicrobiano – validade da receita de 30 dias – retinóicos.
B ­ C5 – antimicrobiano – limite de 60 dias de consumo ­ talidomida.
C ­ Antimicrobiano – lançamento no SNGPC – narcóticos ­
teratogenicidade.
D ­ Antimicrobiano – hormônio anabolizante ­ notificação B2 – terapia de
acne severa.
E ­ C1 – antimicrobianos – notificação B1 – C2.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D ­ RDC Nº 39 de 9 de julho de 2012. Lista C5, Portaria n.º 344, de 12 de
maio de 1998. B2 e RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011.
Exercício 20:
As pesquisas com humanos são indispensáveis em vários momentos do
desenvolvimento de novos medicamentos, terapias, métodos de diagnóstico, vigilância
sanitária e epidemiológica, entre outros. Mas o envolvimento de humanos é cercada de
preocupações éticas.
Analise as frases abaixo e depois assinale a alternativa correta.
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I – A introdução dos medicamentos genéricos, por ser padronizado com 24 voluntários,
permitiu uma grande diminuição no número de humanos arrolados nas pesquisas em
relação aos ensaios clínicos convencionais.
II – O Código de Ética Farmacêutica não prevê especificamente sua atuação em
pesquisa, mas garante que é dever do farmacêutico zelar pela segurança em saúde
das pessoas.
III – Na tentativa de diminuir a utilização de pessoas na fase clínica do licenciamento
de medicamentos genéricos, métodos de equivalência in vitro/in vivo podem ser aceitos
pela Anvisa, desde que a correlação seja previamente validada estatisticamente.
IV – É função privativa do farmacêutico atuar efetivamente no armazenamento e
dispensação de medicamentos destinados à estudos clínicos e, paralelamente, lhe é
proibido continuar na pesquisa caso desrespeito de algum direito inalienável do ser
humano.
A ­ A frases I está correta e a II errada.
B ­ A frases I está correta e a III errada.
C ­ A frases III e IV estão corretas.
D ­ Somente a I está errada.
E ­ Todas estão corretas.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C ­ O CRF prevê a atuação do farmacêutico em pesquisas e estudos clínicos
porém é dever do profissional não participar de estudos, pesquisas entre
outros que venha causar danos e/ou qualquer desrespeito ao ser humano