ED LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA - UNIP - FARMACIA 7 SEMESTRE

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Curso: FARMÁCIA - 7º SEMESTRE 
Disciplina: ESTUDOS DISCIPLINARES 
Disciplina Vinculada: LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
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ED DE LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA – UNIP 
Exercício 1 
As transgressões ao Código de Ética Farmacêutica são tipificadas em diferentes níveis de gravidade em função 
dos riscos envolvidos de modo geral, incluindo nesta equação os riscos à saúde das pessoas. Assinale a 
alternativa correta sobre as categorias de infrações éticas e disciplinares e regras de reincidência. 
A) As transgressões são do tipo leve, mediana, grave e muito grave, não havendo progressão de nível em 
função de reincidências. 
B) As transgressões são do tipo leve, mediana e grave, sendo que a reincidência de uma transgressão grave 
cria excepcionalmente o nível muito grave. 
C) A punição de advertência é reservada às transgressões do tipo leve, e as multas em salários mínimos são 
exclusivas para as transgressões medianas. 
D) As reincidências de uma transgressão implicam em agravamento da pena, mas não alteram o nível de 
gravidade, e transgressões diferentes geram penas cumulativas. 
E) A suspensão temporária do registro profissional é exclusiva de casos de transgressão grave e, com 
reincidências, pode passar para eliminação definitiva. 
 
Justifique sua resposta: Segundo anexo III do Código de Ética Farmacêutica, as transgressões 
são tipificadas em diferentes níveis de gravidade, sendo observadas a conduta, a reincidência, a análise 
do fato, e suas consequências ao exercício da profissão e à saúde coletiva. Na resolução do CFF 
nº256/2014, anexo III – art. 13 diz: “Na hipótese de diversas condutas praticadas pelo indiciado, oriundas 
do mesmo fato ou processo ético-disciplinar, as punições serão aplicadas de forma cumulativa e 
sequencial [...]”, conforme se observa nos art. 7º, 8º e 9º. 
 
Exercício 2 
Avalie o caso hipotético de violação ao Código de Ética Farmacêutica e as quatro transgressões diferentes 
encaminhadas ao Conselho de Ética e assinale a alternativa correta. 
Um profissional farmacêutico atendeu um cliente no recinto de sua própria farmácia de manipulação, 
prescrevendo-lhe uma fórmula para emagrecimento com componentes alopáticos e fitoterápicos associados, 
sendo um dos componentes a substância sibutramina. Ele próprio dispensou o produto ao paciente limitando-
se a explicar detalhadamente a posologia a ser adotada. Por fim, solicitou ao paciente para informá-lo sobre a 
perda de peso a título de colaboração em sua pesquisa interna sobre a efetividade do produto, que foi atendido. 
Flagrado pela fiscalização, o CRF constatou ainda que a indicação de tal formulação era frequente e realizada 
para pacientes de perfis diversos. 
I. Exercer simultaneamente a Medicina. 
II. Extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, 
fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar 
ou entregar para consumo produto ou substância sujeitos ao controle sanitário em contrariedade à 
legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas. 
III. Participar de qualquer tipo de experiência com fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de 
pesquisa não aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(CEP/CONEP) ou Comissão de Ética no Uso de Animais. 
IV. Submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu 
desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional. 
A) Exceto o item “IV”, todas as transgressões são tipificadas como medianas. 
B) As transgressões “III” e “IV” são tipificadas como graves. 
C) As transgressões “II” e “III” são tipificadas como medianas. 
D) As transgressões “II” e “III” são tipificadas como graves e a “IV” como leve. 
E) As transgressões “I” e “II” são tipificadas como medianas e a “IV” como leve. 
 
Justifique sua resposta: A afirmativa I refere-se ao Art. 8º, anexo III com transgressão mediana. 
Na afirmativa II refere-se ao Art. 8º, anexo III com transgressão mediana. Na afirmativa III refere-se ao 
Art. 9º, anexo III com transgressão grave. Na afirmativa IV, refere-se ao Art. 7º, anexo III com 
transgressão leve. 
 
Exercício 3 
A substância fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, tem sido causa de muita polêmica, pois 
seu uso estava ocorrendo em escala crescente apesar de não haver estudos em padrões adequados que 
fossem capazes de comprovar eficiência e segurança necessários à ANVISA para registrar o produto e 
respectivas indicações. Em consequência, a ANVISA, em princípio, proibiu o uso da substância para fins 
médicos. 
Entre as muitas idas e vindas desta polêmica, leia a notícia (trecho editado) publicada em 19/05/2016 no site 
do Supremo Tribunal Federal (STF), e assinale a alternativa correta. 
Notícia sobre fosfoetanolamina 
“Por maioria de votos, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) deferiu nesta quinta-feira (19) medida 
liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5501 para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016 e, 
por consequência, o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. A lei autoriza o uso 
da substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna..... 
.... A Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação, sustenta que diante da ausência de testes da 
substância em seres humanos e de desconhecimento acerca da eficácia do medicamento e dos efeitos 
colaterais, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde 
(artigos 6° e 196), o direito à segurança e à vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa humana 
(artigo 1°, inciso III)”. 
A – A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República e publicada no Diário 
Oficial da União, é âmbito federal e não cabe ao poder executivo federal viola-la, embora recursos ao STF 
sejam possíveis. 
A) A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República e publicada no Diário 
Oficial da União, é de âmbito federal e não cabe ao poder executivo federal viola-la, embora entrar com 
recursos no STF sejam possíveis. 
B) A Lei nº 13.269/2016, aprovada pelo Congresso sobrepõe às decisões de âmbito do poder executivo, no 
caso a ANVISA, mas em nome da boa ética em pesquisa a ANVISA poderia se recusar a obedece-la. 
C) Para ter validade, a Lei nº 13.269/2016 teve de ser aprovada nas duas casas do Congresso e depois 
sancionada pela Presidência da República como manda a Constituição, portando, não caberia restrição por 
parte do STF. 
D) Por se tratar de assunto de saúde, somente entidades da área de saúde, como a mencionada AMB, 
possuem respeitabilidade reconhecida para o STF para aceitar o tema para análise e julgamento. 
E) O Congresso Nacional não poderia legislar sobre o tema, pois foi o próprio Congresso que aprovou as leis 
que criaram o SUS e a ANVISA, e que dão suporte legal para a ANVISA decidir o que e como registrar 
substâncias de uso farmacêutico. 
 
Justifique sua resposta: A Lei nº 13.269/16 uma vez aprovada pelo Presidente da República, e 
publicada, é âmbito federal, embora possa entrar com recurso no STF, o poder executivo não pode 
violar, ou seja, não se pode ir contra a Constituição Federal. 
 
Exercício 4 
Durante o processo de seleção para assumir a responsabilidade técnica de uma unidade de uma rede de 
drogarias que opera em Shoppings Centers, foi apresentado ao candidato algumas rotinas de serviços e de 
condutas do estabelecimento para que ele opinasse sobre o que faria. 
Avalie as frases como se você fosse o candidato e depois assinale a alternativa correta com relação as atitudes 
que tomaria. 
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I. O estabelecimento dispõe de WC em suas instalações, mas não o oferece ao público. 
Os medicamentosnão tarjados (MIP) estão dispostos todos em lugar inacessível ao público, enquanto 
os suplementos estão acessíveis aos clientes. 
II. A unidade oferece ampla linha de produtos não medicamentosos, incluindo suplementos nutricionais, 
drogas vegetais e plantas de ação medicinal. 
III. Oferece aferição do parâmetro bioquímico de glicemia, colesterol e triglicérides, além do parâmetro 
fisiológico pressão arterial. 
A) Suspenderia a venda de drogas vegetais e ervas de ação medicinal que são de comercialização exclusiva 
de farmácias. 
B) Manteria tudo sem alterações até a visita da fiscalização sanitária no intensão de alterar o ambiente de 
trabalho da unidade repentinamente. 
C) Liberaria o acesso ao WC aos clientes como exigido pela legislação, ainda que fosse para uso misto (homem 
e mulher) num primeiro momento. 
D) Liberaria o acesso ao WC, apesar de não ser necessário, e suspenderia as avaliações dos parâmetros 
bioquímicos lipidêmicos. 
E) Permitiria o acesso dos medicamentos não tarjados e suspenderia as avaliações dos três parâmetros 
bioquímicos nos termos da RDC 44 de 2009. 
 
Justifique sua resposta: Segundo resolução nº 44/2009, art. 61, os serviços que podem ser 
prestados nas farmácias e drogaria: dispensação, perfuração de lóbulo, atenção farmacêutica, aferição 
de pressão e glicemia; portanto parâmetros lipêmicos não são permitidos, A liberação para o uso de 
sanitários do estabelecimento, em farmácia independentes, fica a critério do local, mesmo não sendo 
necessário a liberação; e em casos de farmácias no interior de supermercados e shoppings, podem ser 
partilhados essas áreas, seguindo a mesma resolução no Art. 13, parágrafo 52. 
 
Exercício 5 
Baseado na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 
drogas, medicamentos, entre outros produtos, e também de eventuais atualizações dadas por normas 
posteriores, avalie as definições abaixo e assinale a alternativa correta. 
I. Drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, sempre com a responsabilidade técnica de 
farmacêutico habilitado, enquanto um posto de medicamentos e unidades volante mantem os mesmos 
privilégios comerciais das drogarias, exceto pela exigência de responsável técnico desde que atue no 
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria. 
II. Loja de conveniência e "drugstore" é um estabelecimento que, mediante autosserviço ou não, 
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais 
as ervas medicinais de venda livre, alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos 
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e 
feriados. 
III. Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de 
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade 
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. 
IV. Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou 
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e 
seus recipientes. 
A) As definições I, II e III estão corretas. 
B) As definições II, III e IV estão corretas. 
C) As definições III e IV estão corretas e a I está errada. 
D) As definições II e IV são as corretas e a III está errada. 
E) As definições I, III e IV são as corretas. 
 
Justifique sua resposta: As definições 3 e 4, estão corretas conforme Art. 4 da Lei 5991, 
parágrafos X e XI; e I e II; respectivamente. Enquanto a definição 1, diz não ser exigido um responsável 
técnico, é o contrário, todo posto de dispensa de medicamentos deve ter um responsável técnico para 
responder pelo local E a definição II, referente ao parágrafo XX, da lei, no Art. 4, não se refere a 
comercialização de ervas medicinais. 
 
Exercício 6 
Avalie a notícia divulgada amplamente em 2012 em jornais, e transcrita abaixo de forma editada, e depois 
assinale a alternativa correta. 
Notícia divulgada 
“Uma farmácia, que fora interditada desde dezembro passado por suspeita de erro na manipulação de um 
medicamento e que pode ter causado várias mortes foi arrombada neste mês de fevereiro .... O caixa estava 
revirado e, segundo a Policia, documentos foram roubados. A farmácia foi interditada pela Vigilância Sanitária 
Estadual até a conclusão do inquérito que investiga a morte de dez pessoas por um suposto erro de 
manipulação de um medicamento usado no tratamento de. Durante a interdição ....” 
A) Uma vez que o estabelecimento esteja interditado pela Vigilância, funcionários, proprietários e, nem mesmo 
os peritos do poder público, podem entrar no estabelecimento. 
B) Em caso de evidências de risco à saúde, a Vigilância Sanitária pode interditar um estabelecimento de forma 
cautelar, contudo, o fechamento definitivo deve aguardar a conclusão das investigações. 
C) Eventual penalidade pelo descumprimento dos regulamentos técnicos para farmácia de manipulação não 
isenta a farmácia de penalizações por motivo de morte, mas a isenta de penalidades de indenização. 
D) O processo de interdição, neste caso, está irregular porque foi realizado pela Vigilância Sanitária Estadual, 
sendo que a fiscalização do comércio varejista é do âmbito da Vigilância Sanitária Municipal. 
E) O processo de interdição neste caso está irregular, pois a interdição aconteceu durante o desenvolvimento 
do inquérito e, portanto, antes da conclusão do processo judicial e respectivo julgamento exigidos. 
 
Justifique sua resposta: Segundo a Resolução da Diretoria Coligada (RDC) nº 67, de 08 de 
outubro de 2007, art. 4º: “Em caso de danos causados aos consumidores comprovadamente decorrente 
de desvios de qualidade na manipulação de preparações magistrais e/ou oficinais, as farmácias estão 
sujeitas as penalidades previstas na legislação sanitária vigente”. E de acordo com a lei, ninguém é 
culpado até que se prove o contrário, portanto, a interdição definitiva deve-se esperar até o fim das 
investigações 
 
Exercício 7 
Na prática médica, em vários casos de enxaqueca mais resistentes as prescrições médicas incluem, além de 
analgésicos, medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos. 
Considerando a legislação em vigor para medicamentos com substâncias controladas, a Portaria 344/1998 e 
atualizações, assinale a alternativa correta. 
A) As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, para qual 
se exige receitas diferentes em duas vias com validade de 60 dias. 
B) As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, que podem 
dividir a mesma receita em duas vias, desde que não se inclua medicamento não controlado na mesma receita. 
C) Os analgésicos usados em enxaqueca são bastante variados, mas quando contiver em sua fórmula uma 
substância opioides – categorias A1 e A2 – a legislação exige a notificação de receita amarela para quaisquer 
produtos. 
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D) Exceto quando se tratar de medicamento manipulado, a dispensação de analgésicos opioides de via oral é 
vendida no máximo 30 dias de tratamento, enquanto antidepressivos e anticonvulsivantes são para até 60 dias. 
E) As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, que podem 
dividir a mesma receita em duas vias e desde que a quantidaderequerida não ultrapasse o necessário para 
60 dias de tratamento oral. 
 
Justifique sua resposta: Segundo a Portaria 344/199, Art. 57. A prescrição poderá conter em 
cada receita, no máximo 3 substancias constantes da lista C1 deste regulamento técnicos e de suas 
atualizações, ou medicamento que as contenha. E no Art. 59, descreve que a quantidade prescrita de 
cada substancia da lista de C1 e C5, fica limitada a 5 ampolas e para as demais formas farmacêuticas, 
a quantidade de tratamento correspondente a no máximo 60 dias. 
 
Exercício 8 
Medicamentos inovadores são protegidos por patentes que garantem exclusividade de produção e 
comercialização sem que haja concorrentes com a mesma formulação. Três medicamentos, registrados como 
“Medicamento Biológico Novo”, é produzido com a tecnologia de anticorpos monoclonais e estão com suas 
patentes expirando. Os fármacos são: trastumabe, rituximabe e bevacivumabe. 
Considerando a legislação brasileira para registro de medicamentos do tipo citado acima, avalie as frases 
abaixo e assinale a alternativa correta. 
I. Depois de expirada a patente, medicamentos genéricos poderão ser produzidos desde que 
comprovem bioequivalência com seu respectivo medicamento de referência. 
II. Medicamentos biológicos contêm moléculas complexas de alto peso molecular obtida a partir de fluidos 
biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou 
inserção de outro material genético ou alterações de genes que ocorre devido à irradiação, produtos 
químicos ou seleção. 
III. Depois de expirada a patente, medicamentos (similares equivalentes com os) poderão ser registrados 
e produzidos, desde que comprovem qualidade, efetividade e segurança, na forma que for exigido pela 
ANVISA. 
IV. O medicamento biológico deve, obrigatoriamente, comprovar a segurança e eficácia por meio de 
documentos que assegurem a realização de pesquisas e estudos clínicos. 
A) As definições I, II e III estão corretas. 
B) As definições I, II, III e IV estão corretas. 
C) Somente as III e IV estão corretas. 
D) Somente as II e IV são as corretas. 
E) Somente as I e III são as corretas. 
 
Justifique sua resposta: As frases corretas estão de acordo com a Portaria nº 3916 de 30/10/98; 
e as RDCs nº 16 (05/03/07), nº 134/2003, nº17 (05/03/07); nº51 (15/09/07) e nº 200 (26/12/17), e a lei nº 9787 
(10/02/99) – as quais dispõe sobre os critérios para concessão e renovação do registro de 
medicamentos com princípios ativos sintéticos, e semi0sintéticos, classificados como novos, 
genéricos e similares, e dá outras providencias. 
 
 
 
 
Exercício 9 
A fiscalização nas farmácias de manipulação é orientada por um guia que contém uma série de itens pré-
estabelecidos. Os itens são classificados em diferentes níveis conforme o potencial de risco e são tratados nas 
fiscalizações de forma também pré-estabelecida. Avalie as alternativas e assinale a correta. 
A) Um item tipo IMPRESCINDÍVEL é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia 
das preparações magistrais ou oficinais e, quando não cumprido por três vezes a farmácia pode ser interditada. 
B) Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança 
e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido por duas fiscalizações seguidas o 
item é elevado para a categoria IMPRESCINDÍVEL. 
C) Um item tipo NECESSÁRIO é aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e 
eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido numa fiscalização, o item é elevado 
para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e assim permanece até que seja considerado cumprido. 
D) Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança 
e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido numa fiscalização, o item é elevado 
para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e assim permanece até que seja considerado cumprido. 
E) Um item tipo INFORMAÇÃO é aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos itens 
IMPRESCINDÍVEL, NECESSÁRIO e RECOMENDÁVEL. Devem ser respondidos com um SIM ou um NÃO. 
 
Justifique sua resposta: Baseado na RDC nº 33 (19/04/00), anexo IV, os critérios para a avaliação 
visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial a cada item. 
Considera-se item NECESSÁRIO aquele que pode influir em grau menos critica na qualidade, segurança 
e eficácia do produto, e na segurança dos trabalhadores em sua interação. E item IMPRESCINDIVEL 
aquele que influir em grau crítica de qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais, e na 
segurança dos trabalhadores em sua interação e processo de manipulação 
 
Exercício 10 
Os ensaios e pesquisas com seres humanos e animais são bastante regulamentados e é, inclusive, abrangido 
pelo Código de Ética Farmacêutica. Com base nas questões éticas e legislativas pertinentes, avalie as frases 
abaixo e assinale a alternativa correta. 
I. Toda pesquisa com seres humanos exige o aceite do voluntário através do TCLE, no entanto, quando 
o farmacêutico não o providencia, a falta é considerada violação ética de nível leve. 
II. A utilização de métodos de equivalência “in vitro” para substituir o método “in vivo” usado nos testes 
de bioequivalência podem ser aceitos pela Anvisa, desde que a correlação entre os dois seja validada 
estatisticamente. 
III. A dispensação de medicamentos em pesquisa clínica é privativa do profissional farmacêutico, no 
entanto, se cometer o deslize de contribuir em pesquisa com fins bélicos, a falta é considerada de nível 
moderado. 
IV. Pesquisa com animais para o desenvolvimento de novos medicamentos é importante para definir sua 
segurança, contudo, são ilegais se não forem aprovadas previamente pelo sistema CEP/CONEP 
(Comitê de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Ética em Pesquisa). 
A) Somente as alternativas I e II estão corretas. 
B) Somente as alternativas I, II e IV estão corretas. 
C) Somente as alternativas I, II e III estão corretas. 
D) Somente as alternativas II e III estão corretas. 
E) Somente a alternativa IV está correta. 
 
Justifique sua resposta: Segundo o Código de Ética Farmacêutica, a alternativa III implicaria em 
falta grave, seguindo o anexo III, art. 9º - parágrafo II. No caso da afirmativa IV, não é necessário passar 
pelos dois sistemas de aprovação, já que o CEP tem a autonomia de fazer o processo de avaliação 
criteriosa dos projetos de pesquisas, avaliando se há necessidade de recusa ou não do projeto, tudo 
isso conforme designado pela CONEP. E por outro lado, o órgão responsável pela avaliação de todo 
estudo cientifico que envolve animais é a CEUA. 
 
Exercício 11 
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No interesse de prover melhor qualidade, para vários produtos farmacêuticos são exigidos testes de 
bioequivalência, como apresentado graficamente na figura abaixo, para os quais há extensa regulamentação 
que o farmacêutico deve conhecer e aplicar em seu cotidiano. Avalie as alternativas e assinale a correta. 
Legenda da figura: “R” é o medicamento de referência e “T” é o medicamento em teste. 
 
Figura 1 - Bioequivlência entre medicamento de referência e medicamento teste de uma formulação 
oral de clopidogrel. 
 
A) Considerando que seja um medicamento 
sintetizado de tarja vermelha ou preta, o 
medicamento “T”, se aprovado na bioequivalência 
poderá ser registrado como “medicamento genérico” 
ou “similar equivalente”. 
B) Para aprovação em bioequivalência do 
medicamento “T”, é prioritário que as leituras de 
“concentração máxima” e “tempo de concentração” 
devam estar no mínimo de 80% e no máximo de 
125% das respectivas leituras de “R”. 
C) Considerando que seja um medicamento 
sintetizado, o medicamento“T”, se não aprovado na 
bioequivalência, poderá ser registrado como 
medicamento similar sem a categorização de “medicamento equivalente”. 
D) Para aprovação em bioequivalência do medicamento “T”, é prioritário que os testes físico-químicos e de 
estabilidade devam estar no mínimo de 80% e no máximo de 125% dos respectivos resultados de “R”. 
E) Considerando que seja um medicamento fitoterápico, o medicamento “T”, se não aprovado na 
bioequivalência, poderá ser registrado como medicamento fitoterápico ou medicamento fitoterápico similar. 
 
Justifique sua resposta: Após testes, pela imagem, as curvas são idênticas, o que demonstra 
que possuem bioequivalência entre ambas medicações (referência e amostra teste). A partir disto, pode 
ser registrado como medicamento genérico ou similar equivalente. 
 
Exercício 12 
A legislação sobre medicamentos contendo substância controlada é pródiga em detalhes como frases 
obrigatórias, prazos de validade, limites à dispensação, entre outras. Avalie as frases abaixo e depois assinale 
a alternativa que contenha a correlação correta na mesma ordem das frases (I, II, III e IV). 
I. Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica”. 
II. Quando a notificação de receita não precisa ser emitida. 
III. Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: O Abuso deste 
Medicamento Pode Causar Dependência". 
IV. Exigência de assinatura de termo de responsabilidade pelo médico. 
A) C5 tópico – ambiente ambulatorial – B1 – C1. 
B) D1 – ambiente intra-hospitalar – B1 – C3. 
C) Medicamento comum não MIP - ambiente ambulatorial – B2 – C3. 
D) Antimicrobianos - ambiente ambulatorial – B1 – C1. 
E) MIP - ambiente intra-hospitalar – B1 – C2 oral. 
 
Justifique sua resposta: Segundo a Portaaria 344/98: Na frase I, se refere a listas D1, no qual a 
receita deve ser apresentada, mas não precisa ser retida. Na frase II, a notificação de receita médica 
não precisa ser emitida em ambiente intra-hospitalar, de acordo com Art. 35, paragrafo 6º. Na frase III, 
está de acordo com o Art. 81, e se refere a lista B1. Na frase IV, segundo o Art. 35, paragrafo 8, a 
exigência de assinatura do médico em termo de responsabilidade é de listas C3 (imunossupressores). 
 
Exercício 13 
Assinale a alternativa que corresponda aos campos 1, 2, 3, 4 e 5 da figura abaixo. Considere que a tabela 
contém apenas dados para medicamentos sistêmicos. 
 
Figura 1 - Resumo das exigências da Portaria nº 344 de 1998 
 
A) 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via 
única. 
B) 30 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias - Comum em 
duas vias. 
C) 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via 
única. 
D) 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum em 
duas vias. 
E) 15 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias – Comum via 
única. 
 
Justifique sua resposta: São exigências contidas no capitulo 5, da Portaria 344/98. Os campos 
1, 2 e 3, seriam 30 dias; no campo 4, seria 15 dias; e no campo 5, segundo Capitulo XVIII, do Art. 71, a 
notificação da receita D1, deve ser em 2 vias simples (comum), porém ser ter a necessidade de 
retenção. 
*** ATENÇÃO *** O sistema considera como correta a ALTERNATIVA E, porém não é o correto. 
Fica a critério de quem está lendo qual quer seguir. 
 
Exercício 14 
A regulamentação de controle de qualidade de medicamentos é bastante extensa e detalhada, havendo 
exigências - às vezes semelhantes - entre os modos de produção industrial e magistral, e outras que diferem 
entre si. Avalie as afirmações abaixo e depois assinale a alternativa correta. 
I. Tanto na produção industrial de antineoplásicos como na produção magistral são exigidos espaço e 
instalações exclusivas. 
II. Tanto na produção industrial como na produção magistral os lotes produzidos devem ser amostrados 
a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do respectivo lote, 
exceto para SPGV, para os quais se aceita 30 dias no mínimo. 
III. Tanto na produção industrial como na produção magistral é exigido rigor no controle de matérias-
primas item por item, enquanto que para produtos acabados o controle não é exigido para itens 
produzidos em farmácia magistral. 
IV. Tanto na produção industrial como na produção magistral a responsabilidade pelo controle de 
qualidade, seja físico-química ou microbiológica, é exclusiva de profissionais farmacêuticos. 
A) Somente a afirmação IV está errada. 
B) Somente a afirmação I está errada. 
C) Somente as afirmações III e IV estão corretas 
D) Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E) Somente a afirmação II está errada. 
 
 
Justifique sua resposta: De acordo com a Resolução 577/2013, Art. 15, são atribuições dos 
farmacêuticos que respondem pela direção técnica ou responsabilidade técnica das empresa ou 
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estabelecimento, pelo controle de qualidade do medicamento. Na afirmativa II, apenas na produção 
industrial, os lotes devem ser amostrados e guardados. Na afirmativa III, em todas as circunstancias 
os controle de qualidade se faz necessário. 
 
Exercício 15 
A partir de publicação no portal do CRF de São Paulo (http://portal.crfsp.org.br/index.php/atuacao-
fiscalizacao.html) foram extraídos o trecho e o gráfico mais abaixo, que referem a mudança de cenário ao longo 
dos anos com relação a presença ou ausência do farmacêutico. “Em média, mensalmente são lavrados 7.380 
documentos fiscais (termos de visita e termos de intimação/autos de infração), sendo que no ano de 2014 
foram lavrados um total de 88.561 documentos fiscais. As inspeções realizadas ocorrem em caráter de rotina 
ou para apuração de denúncias recebidas. Em 2014 foram apuradas 1.426 denúncias.” .... “ Nas fiscalizações 
são averiguados uma série de documentos...” 
Avalie as afirmações, considerando também os aspectos regulatórios do setor, e assinale a alternativa correta. 
 
Figura 1 - Gráfico da mudança de cenário de acordo com a presença ou ausência do farmacêutico 
I. Entre os documentos averiguados estão a 
Certidão de Regularidade, a AE e, quando for o 
caso, também a AFE. 
II. A grande nas ausências entre 1993 e 2008 se 
deu principalmente porque a legislação passou a 
exigir a presença constante de responsável 
técnico. 
III. O CRF averigua documentos emitidos pela 
Vigilância local e federal em conformidade com a 
Lei 3.820 de 1960, que lhe atribuiu a fiscalização 
sanitária. 
IV. Um Farmacêutico que tenha estado ausente três vezes em fiscalizações onde ele seja Responsável 
Técnico poderá estar sujeito a processo de ética. 
A) Somente a afirmação IV está correta. 
B) Somente a afirmação I está errada. 
C) Somente as afirmações III e IV estão corretas. 
D) Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E) Somente a afirmação II está errada. 
 
Justifique sua resposta: I. a RDC nº 44 de 2009, art. 2. São um dos documentos exigidos, porem 
a AFE é responsabilidade da Vigilância Sanitária, e não do CRF. 
II. Houve diminuição das ausências, se deu porque a legislação passou a exigir a presença 
constante do farmacêutico durante todo o período de funcionamento da drogaria. 
III. O CRF tem como principal atribuição a fiscalização do exercício profissional do farmacêutico, 
e como enunciado diz “fiscalização sanitária”, isso é responsabilidade da Vigilância Sanitária. 
IV. CORRETA, com base na Resolução 596 de 2014. 
 
Exercício 16 
Considerando as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em 
farmácias, e também demais regulamentação sanitária avalie as alternativas e assinale a correta. 
A) Produtos magistrais e oficinais são aqueles manipulados em farmácias de manipulação segundo uma 
prescrição individual. 
B) A manipulação do anexo III (hormônios, citostáticos, antibióticos e substâncias sujeitas a controle) deve 
possuir área própria, excetopara controlados de baixo índice terapêutico. 
C) Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular diazepam e sibutramina deve requerer uma 
fiscalização prévia para este fim. 
D) Caso a farmácia seja intra-hospitalar exclusivamente, a permissão para manipular antimicrobianos, 
antineoplásicos e substâncias controladas é automática. 
E) Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular ácido valpróico deve requerer uma fiscalização 
prévia para este fim devido ao baixo índice terapêutico. 
 
Justifique sua resposta: Conforme RDC 67/2007, anexos 1 e 2, o ácido valproico é uma das 
substancias de baixo índice terapêutico (alta dosagem e baixa potência), o que por conta disto devem 
ser passados por fiscalização rígida do controle de qualidade e dos órgãos de vigilância, tendo que ser 
realizada inspeção prévia do fármaco, local de trabalho, profissionais envolvidos, e ainda averiguação 
final após produto finalizado. 
 
Exercício 17 
Um cliente chega à drogaria com uma receita que contém três medicamentos: 
1. O primeiro é um medicamento de referência; 
2. O segundo é um medicamento similar; 
3. O terceiro foi grafado conforme está na DCB. 
Na drogaria há várias opções comerciais entre referência, similares e genéricos com as mesmas formas 
farmacêuticas e formulações prescritas, o permite ao farmacêutico algumas possibilidades para oferecer ao 
cliente. 
Assinale a alternativa correta. 
A) Desde a RDC nº 58 de 2014, qualquer medicamento similar prescrito pode ser intercambiável com o 
medicamento de referência, desde que o prescritor não escreva de próprio punho que não permite a troca. 
B) Para atender o medicamento de referência prescrito o farmacêutico pode oferecer ele próprio ou versões 
de medicamento genérico de qualquer fabricante, ou ainda similares equivalentes que não tenham nome de 
marca. 
C) Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer uma versão em 
medicamento genérico ou o medicamento de referência correspondente, mas nunca um medicamento similar 
equivalente. 
D) Para atender o medicamento similar que foi prescrito, o farmacêutico pode oferecer ele próprio e, se o 
mesmo for registrado como medicamento equivalente, também os medicamentos genéricos testados contra o 
mesmo medicamento de referência. 
E) Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer o medicamento de 
referência correspondente ou uma versão em medicamento genérico, ou ainda um medicamento similar 
equivalente desde que não seja MIP. 
 
Justifique sua resposta: Dentre as medicações que passam pela regra da intercambialidade, 
estão os referencias, genéricos e similares, é permitido trocar o medicamento referência pelo similar, 
se o mesmo for aprovado na lista da ANVISA, como um equivalente, de acordo com a RDC 58/2014, art. 
2º. A substituição do referência pelo genérico, e vice-versa, também é permitida pela Lei 9787/1999 e 
RDC 16/2007, permite intercambialidade. Mas quando o medicamento for prescrito pela DCB, só poderá 
ser dispensado pelo próprio genérico, ou seu medicamento de referência. Já para a troca de similares 
por outro similar, bem como similar pelo genérico, não é aprovada. 
 
Exercício 18 
A Resolução nº 596 de 2014 do Conselho Federal de Farmácia atualiza o código anterior, que era de 2004, e 
adiciona dois anexos que tratam dos Processos de Ética. Logo no Art. nº 1 o comprometimento do profissional 
com a ética é deixado bem claro (ver texto abaixo). Neste contexto, avalie as afirmações e assinale a alternativa 
correta. 
 
Artigo 1 do CEF 
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I. É princípio fundamental que o farmacêutico responda pelos atos que praticar ou que forem praticados 
por seus delegados, desde que sejam atos de cunho profissional. 
II. É um dos direitos do farmacêutico guardar sigilo de fatos e informações que tenha tido conhecimento 
no exercício da profissão, exceto os casos amparados por legislação vigente. 
III. É um dos deveres do farmacêutico poder exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação 
sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição. 
IV. É proibido ao farmacêutico submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer 
o seu desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional. 
V. É um direito do farmacêutico contribuir para a promoção, proteção e recuperação da saúde individual 
e coletiva, e um dever garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre o tratamento 
para que possa fazer suas escolhas. 
A) Somente a afirmação II está errada. 
B) Somente a afirmação III está errada. 
C) Somente as afirmações I, IV e V estão corretas. 
D) Somente as afirmações I e IV. 
E) Somente as II e V estão erradas. 
 
Justifique sua resposta: II. É dever, e não direito, contido na Resolução nº 596/2014 – no capítulo 
3, art. 12 (item 6) – “Guardar sigilo [...]” 
III. É direito, e não dever, contido na Resolução nº 596/2014 – no capítulo 2, art. 11 (item 3) – 
“Exigir dos profissionais [...]” 
 
Exercício 19 
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi criado para substituir a 
escrituração em papel que, na prática, tornou-se anacrônico como ferramenta de controle e 
Farmacoepidemiologia. No contexto da gestão de medicamentos com substâncias controladas, assinale a 
alternativa correta. 
A) O lançamento das entradas e saídas no SNGPC deve ser realizado pelo menos uma vez por semana e, no 
máximo, uma vez por dia para itens inclusos na Portaria 344 de 1998 e atualizações, os únicos que são 
controlados. 
B) Antimicrobianos devem ser lançados no SNGPC, embora não sejam psicoativos, porém, não se deve 
ultrapassar mais que sete seções de lançamentos de entradas e saídas por semana. 
C) Um alongamento dos prazos de lançamento no SNGPC é permitido aos postos de medicamentos e 
unidades volantes, justamente porque essas categorias de estabelecimentos dispensa a figura do responsável 
técnico. 
D) Tanto o credenciamento do estabelecimento no SNGPC como a criação e lançamento do estoque inicial no 
SNGPC deve ser realizado pelo responsável legal do estabelecimento junto ao fisco. 
E) A criação do SNGPC representou grande avanço na gestão de produtos controlados na medida em que a 
forma eletrônica de arquivamento das informações dispensa o antigo método de arquivamento de receitas no 
próprio estabelecimento. 
 
Justifique sua resposta: O credenciamento no SNGPC é feito pelo responsável legal, mas os 
lançamentos devem ser feitos pelo responsável técnico. A criação de um sistema online, não dispensa 
o arquivamento de receitas. O lançamento das entradas e saídas, seguem a RDC 22 (20/04/14) – art. 5, 
parágrafo 22. 
RDC 22, Art. 2º - refere-se aos tipos de medicamentos sujeitos ao controle especial do SNGPC, 
psicoativos e antimicrobianos, no qual este último entrou segundo a RDC 20/2011, após ser notado o 
uso indiscriminado de antimicrobianos, e o aumento da resistência bacteriana. 
 
Exercício 20 
Foi divulgado pela Agência Brasil (Empresa Brasil de Comunicações S/A – EBC) que será fabricado no Brasil 
o genérico do sofosbuvir, fármaco contra a Hepatite C. 
Leia a notícia completa abaixo das as afirmações, avalie as afirmações e depois assinale a alternativa correta. 
I. O medicamento foi lançado em 2013, portanto sua patente está em vigor e o Brasil, signatário do 
acordo internacional de “Propriedade Intelectual” não pode produzi-lo à revelia do detentor da patente 
por causa dos altos preços cobrados. 
II. Segundo as normas da Organização Mundial do Comercio (OMC), o fato de ser estimados 1,5 milhões 
de portadores do HCV justifica que seja alegada “necessidade em saúde pública” pelo governo, e o 
medicamento seja comercializado ao público sem autorização do detentor da patente. 
III. A perda compulsória dosdireitos de patente é prevista na Organização Mundial do Comercio (OMC), 
porém, somente para assistência farmacêutica pública, ou seja, de fornecimento público e, ainda 
assim, não dispensa o pagamento de “royalties”. 
IV. Em casos de evidente importância em saúde pública, principalmente em países que fornecem a terapia 
antiviral gratuita, como no Brasil, está previsto que os parâmetros de concentração máxima e tempo 
de concentração máxima nos testes de bioequivalência podem ser relaxados. 
Texto - Notícia divulgada pela Agência Nacional 
Fonte: http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2016-05/fiocruz-e-laboratorios-privados-desenvolvem-
medicamento-para-hepatite-c - acessado em 16/05/2016. 
"Acordo de cooperação firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o consórcio BMK, integrado pelas 
empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning vai permitir a 
produção no Brasil, a preço reduzido, de um remédio para tratamento da hepatite C, o Sofosbuvir, para 
distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS). Está prevista ainda a produção futura de outros medicamentos 
antivirais. A informação é do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez. 
Até o final deste ano, a Fiocruz deve pedir o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) para, já no início de 2017, colocá-lo na rede pública de saúde. Em dezembro de 2013, o 
novo antiviral Sofosbuvir, com indicação para hepatite C, foi registrado pela primeira vez no mundo, nos 
Estados Unidos, seguindo-se a Europa. Jorge Bermudez disse que a diferença em relação aos tratamentos 
anteriores é que “esse efetivamente curava. Foi um grande avanço no tratamento da hepatite C, evitando 
transplante de fígado, cirrose, câncer hepático e uma série de complicações, substituindo um tratamento muito 
menos eficaz que existia, porque constava de injeções, com efeitos colaterais”. O novo tratamento é oral: um 
comprimido por dia, durante 12 semanas, ou 84 dias. O problema é o alto custo do medicamento, que foi 
lançado no mercado ao preço de US$ 84 mil o tratamento completo ou US$ 1 mil por comprimido. Bermudez 
disse que todos os países reclamaram, inclusive o Brasil, porque isso tornava o tratamento inacessível. As 
reclamações no mundo levaram a companhia detentora da patente, a Gilead, a sublicenciar o medicamento 
para 11 empresas farmacêuticas indianas produtoras de genéricos, para que elas pudessem produzi-lo a um 
preço 100 vezes menor. Em vez de US$ 84 mil, o tratamento sairia por US$ 840, segundo Bermudez, porém, 
limitado a 91 países, conforme determinação da companhia americana, o que excluiu 50 países que têm 
hepatite, inclusive o Brasil. Isso deu início a várias iniciativas no mundo para conseguir desenvolver o produto 
mais barato, incluindo o Brasil, por meio da Fiocruz. Os estudos foram encaminhados para desenvolver um 
produto nacional, a preço mais baixo. As negociações efetuadas pelo Ministério da Saúde com a empresa 
farmacêutica reduziram o custo do tratamento completo de US$ 84 mil para US$ 7,5 mil, “que é muito menos, 
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mas ainda é muito caro para o nosso SUS, que é gratuito, universal”, ponderou o vice-presidente da Fiocruz. 
O acordo de cooperação técnico-científica com o consórcio BMK foi assinado na semana passada. Jorge 
Bermudez esclareceu que a distribuição do produto depende também da questão da patente, cujo pedido está 
pendente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e para cuja análise o ministério pediu prioridade. 
Informou que se a patente não for concedida à companhia farmacêutica multinacional, poderão ser fabricados 
diversos genéricos no Brasil. “Podemos entregar ao SUS o produto feito aqui. Se tiver patente, vamos ter que 
discutir se cabe alguma medida, como licença compulsória, para poder comercializar um produto desses no 
Brasil”. A patente já foi contestada na Índia, na China, em vários países da Europa. A decisão será tomada 
quando sair o resultado do exame do pedido de patente pelo INPI, informou Bermudez. A expectativa do 
governo é que o preço para o tratamento completo da hepatite C possa ficar abaixo de US$ 840, “ou em torno 
disso”. Conforme Bermudez, é certo que o preço no Brasil vai ficar abaixo de US$ 2 mil ou US$ 3 mil o 
tratamento, “mas não sabemos ainda se podemos bater o preço que os indianos produzem, considerando as 
condições de produção lá e aqui, de impacto ambiental, de salários e outros custos”. De acordo com dados do 
Ministério da Saúde, cerca de 1,5 milhão de brasileiros têm o vírus da hepatite C, mas nem toda essa população 
necessita de tratamento imediato, explicou Bermudez. Um protocolo do Ministério da Saúde diz em quais casos 
o novo medicamento deve ser adotado." 
Edição: Jorge Wamburg 
 
A) Somente a afirmação IV está errada. 
B) Somente a afirmação II está errada. 
C) Somente as afirmações I e III estão corretas 
D) Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E) Todas as afirmações estão erradas. 
 
Justifique sua resposta: De acordo com a Lei 9279 (14/05/16) que regula os direitos e obrigações 
à propriedades industriais, a patente vigorará pelo prazo de 20 anos, o que confere ao titular o direito 
de impedir que terceiros, sem seu consentimento, de produzir, usar e colocar à venda. Todos os testes 
que envolvem parâmetros de concentração máximo, e tempo de concentração máximo, não pode ser 
relaxados.