ED -DisciplinaOnline unip

Prévia do material em texto

28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 1/25
 
 Prezado Aluno 
 
Resolver os 20 exercicios, justificando imediatamente cada um, com a não justificativa do
exercício, ele será considerado errado.
 
Obrigrado
 
Coordenação Farmácia
 
Exercício 1:
As transgressões ao Código de Ética Farmacêutica são tipificadas em diferentes níveis
de gravidade em função dos riscos envolvidos de modo geral, incluindo nesta equação
os riscos à saúde das pessoas.
Assinale a alternativa correta sobre as categorias de infrações éticas e disciplinares e
regras de reincidência.
 
A)
As transgressões são do tipo leve, mediana, grave e muito grave, não havendo
progressão de nível em função de reincidências.
 
B)
As transgressões são do tipo leve, mediana e grave, sendo que a reincidência de uma
transgressão grave cria excepcionalmente o nível muito grave.
 
C)
A punição de advertência é reservada às transgressões do tipo leve, e as multas em
salários mínimos são exclusivas para as transgressões medianas.
 
D)
As reincidências de uma transgressão implicam em agravamento da pena, mas não
alteram o nível de gravidade, e transgressões diferentes geram penas cumulativas.
 
E)
 A suspensão temporária do registro profissional é exclusiva de casos de transgressão
grave e, com reincidências, pode passar para eliminação definitiva.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 2/25
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) As transgressões ao Código de Ética Farmacêutica são tipificadas em diferentes
níveis de gravidade em função dos riscos envolvidos de modo geral, incluindo nesta
equação os riscos à saúde das pessoas. 
Exercício 2:
Avalie o caso hipotético de violação ao Código de Ética Farmacêutica e as quatro
transgressões diferentes encaminhadas ao Conselho de Ética e assinale a alternativa
correta.
Um profissional farmacêutico atendeu um cliente no recinto de sua própria farmácia
de manipulação, prescrevendo-lhe uma fórmula para emagrecimento com
componentes alopáticos e fitoterápicos associados, sendo um dos componentes a
substância sibutramina. Ele próprio dispensou o produto ao paciente limitando-se a
explicar detalhadamente a posologia a ser adotada. Por fim, solicitou ao paciente para
informá-lo sobre a perda de peso a título de colaboração em sua pesquisa interna
sobre a efetividade do produto, que foi atendido. Flagrado pela fiscalização, o CRF
constatou ainda que a indicação de tal formulação era frequente e realizada para
pacientes de perfis diversos.
I - Exercer simultaneamente a Medicina.
II – Extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar,
manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em
depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar para consumo produto ou
substância sujeitos ao controle sanitário em contrariedade à legislação vigente, ou
permitir que tais práticas sejam realizadas. 
III – participar de qualquer tipo de experiência com fins bélicos, raciais ou eugênicos,
bem como de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética no Uso de Animais.
IV - Submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu 
desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional. 
 
A)
Exceto o item “IV”, todas as transgressões são tipificadas como medianas.
 
B)
 As transgressões “III” e “IV” são tipificadas como graves.
 
C)
 As transgressões “II” e “III” são tipificadas como medianas.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 3/25
 
D)
 As transgressões “II” e “III” são tipificadas como graves e a “IV” como leve.
 
E)
 As transgressões “I” e “II” são tipificadas como medianas e a “IV” como leve.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) Exercer simultaneamente a Medicina. II – Extrair, produzir, fabricar, transformar,
beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, fracionar, importar,
exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar ou
entregar para consumo produto ou substância sujeitos ao controle sanitário em
contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas. 
Exercício 3:
A substância fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, tem sido causa de
muita polêmica, pois seu uso estava ocorrendo em escala crescente apesar de não
haver estudos em padrões adequados que fossem capazes de comprovar eficiência e
segurança necessários à ANVISA para registrar o produto e respectivas indicações. Em
consequência, a ANVISA, em princípio, proibiu o uso da substância para fins médicos. 
Entre as muitas idas e vindas desta polêmica, leia a notícia (trecho editado) publicada
.em 19/05/2016 no site do Supremo Tribunal Federal (STF), e assinale a alternativa
correta.
Notícia sobre fosfoetanolamina
“Por maioria de votos, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) deferiu nesta
quinta-feira (19) medida liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5501
para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016 e, por consequência, o uso da
fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. A lei autoriza o uso da
substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna..... 
.... A Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação, sustenta que diante da
ausência de testes da substância em seres humanos e de desconhecimento acerca da
eficácia do medicamento e dos efeitos colaterais, sua liberação é incompatível com
direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde (artigos 6° e 196), o
direito à segurança e à vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa
humana (artigo 1°, inciso III)”. 
A – A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da
República e publicada no Diário Oficial da União, é âmbito federal e não cabe ao poder
executivo federal viola-la, embora recursos ao STF sejam possíveis. 
 
A)
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 4/25
A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República
e publicada no Diário Oficial da União, é de âmbito federal e não cabe ao poder
executivo federal viola-la, embora entrar com recursos no STF sejam possíveis. 
 
B)
A Lei nº 13.269/2016, aprovada pelo Congresso sobrepõe às decisões de âmbito do
poder executivo, no caso a ANVISA, mas em nome da boa ética em pesquisa a
ANVISA poderia se recusar a obedece-la.
 
C)
Para ter validade, a Lei nº 13.269/2016 teve de ser aprovada nas duas casas do
Congresso e depois sancionada pela Presidência da República como manda a
Constituição, portando, não caberia restrição por parte do STF.
 
D)
Por se tratar de assunto de saúde, somente entidades da área de saúde, como a
mencionada AMB, possuem respeitabilidade reconhecida para o STF para aceitar o
tema para análise e julgamento. 
 
E)
O Congresso Nacional não poderia legislar sobre o tema, pois foi o próprio Congresso
que aprovou as leis que criaram o SUS e a ANVISA, e que dão suporte legal para a
ANVISA decidir o que e como registrar substâncias de uso farmacêutico.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) A Lei nº 13.269 /2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da
República e publicada no Diário Oficial da União, é âmbito federal e não cabe ao poder
executivo federal viola -la, embora recursos ao STF sejam possíveis. 
Exercício 4:
Durante o processo de seleção para assumir a responsabilidade técnica de uma
unidade de uma rede de drogarias que opera em Shoppings Centers,foi apresentado
ao candidato algumas rotinas de serviços e de condutas do estabelecimento para que
ele opinasse sobre o que faria. 
Avalie as frases como se você fosse o candidato e depois assinale a alternativa correta
com relação as atitudes que tomaria. 
I – O estabelecimento dispõe de WC em suas instalações, mas não o oferece ao
público. 
II – Os medicamentos não tarjados (MIP) estão dispostos todos em lugar inacessível
ao público, enquanto os suplementos estão acessíveis aos clientes. 
III – A unidade oferece ampla linha de produtos não medicamentosos, incluindo
suplementos nutricionais, drogas vegetais e plantas de ação medicinal. 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 5/25
IV – Oferece aferição do parâmetro bioquímico de glicemia, colesterol e triglicérides,
além do parâmetro fisiológico pressão arterial.
 
A)
 Suspenderia a venda de drogas vegetais e ervas de ação medicinal que são de
comercialização exclusiva de farmácias.
 
B)
 Manteria tudo sem alterações até a visita da fiscalização sanitária no intensão de
alterar o ambiente de trabalho da unidade repentinamente.
 
C)
 Liberaria o acesso ao WC aos clientes como exigido pela legislação, ainda que fosse
para uso misto (homem e mulher) num primeiro momento.
 
D)
 Liberaria o acesso ao WC, apesar de não ser necessário, e suspenderia as avaliações
dos parâmetros bioquímicos lipidêmicos.
 
E)
Permitiria o acesso dos medicamentos não tarjados e suspenderia as avaliações dos
três parâmetros bioquímicos nos termos da RDC 44 de 2009.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) alternativa correta com relação as atitudes que tomaria 
Exercício 5:
Baseado na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, entre outros produtos, e também de
eventuais atualizações dadas por normas posteriores, avalie as definições abaixo e
assinale a alternativa correta.
I – Drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais,
sempre com a responsabilidade técnica de farmacêutico habilitado, enquanto um
posto de medicamentos e unidades volante mantem as mesmos privilégios comerciais
das drogarias, exceto pela exigência de responsável técnico desde que atue no
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.
II - Loja de conveniência e "drugstore" é um estabelecimento que, mediante
autosserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 6/25
primeira necessidade, dentre as quais as ervas medicinais de venda livre, alimentos
em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar
em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados
III - Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e
farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
IV - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a
droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
 
A)
As definições I, II e III estão corretas.
 
B)
As definições II, III e IV estão corretas.
 
C)
As definições III e IV estão corretas e a I está errada.
 
D)
As definições II e IV são as corretas e a III está errada.
 
E)
As definições I, III e IV são as corretas.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
B) SEGUNDO AS DEFINIÇÕES DA LEI Nº5991 ONDE ESTÁ DISPOSTO QUE: Loja de
conveniência e "drugstore" é um estabelecimento que, mediante autosserviço ou não,
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade,
dentre as quais as ervas medicinais de venda livre, alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período
do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados. Drogaria é o estabelecimento de
dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens originais Farmácia é o estabelecimento de
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 7/25
de assistência médica. Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnósticos Insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes. 
C) SEGUNDO AS DEFINIÇÕES DA LEI Nº5991 ONDE ESTÁ DISPOSTO QUE: Loja de
conveniência e "drugstore" é um estabelecimento que, mediante autosserviço ou não,
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade,
dentre as quais as ervas medicinais de venda livre, alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período
do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados. Drogaria é o estabelecimento de
dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens originais Farmácia é o estabelecimento de
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica. Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnósticos Insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes. 
Exercício 6:
Avalie a notícia divulgada amplamente em 2012 em jornais, e transcrita abaixo de
forma editada, e depois assinale a alternativa correta. 
Notícia divulgada
“Uma farmácia, que fora interditada desde dezembro passado por suspeita de erro na
manipulação de um medicamento e que pode ter causado várias mortes foi
arrombada neste mês de fevereiro .... O caixa estava revirado e, segundo a Policia,
documentos foram roubados. A farmácia foi interditada pela Vigilância Sanitária
Estadual até a conclusão do inquérito que investiga a morte de dez pessoas por um
suposto erro de manipulação de um medicamento usado no tratamento de. Durante a
interdição ....”
 
A)
Uma vez que o estabelecimento esteja interditado pela Vigilância, funcionários,
proprietários e, nem mesmo os peritos do poder público, podem entrar no
estabelecimento.
 
B)
Em caso de evidências de risco à saúde, a Vigilância Sanitária pode interditar um
estabelecimento de forma cautelar, contudo, o fechamento definitivo deve aguardar a
conclusão das investigações.
.
 
C)
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 8/25
Eventual penalidade pelo descumprimento dos regulamentos técnicos para farmácia
de manipulação não isentaa farmácia de penalizações por motivo de morte, mas a
isenta de penalidades de indenização.
.
 
D)
O processo de interdição, neste caso, está irregular porque foi realizado pela
Vigilância Sanitária Estadual, sendo que a fiscalização do comércio varejista é do
âmbito da Vigilância Sanitária Municipal. 
 
E)
O processo de interdição neste caso está irregular, pois a interdição aconteceu
durante o desenvolvimento do inquérito e, portanto, antes da conclusão do processo
judicial e respectivo julgamento exigidos. 
 
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) Em caso de evidê ncias de risco à saúde, a Vigilância Sanitária pode interditar um
estabelecimento de forma cautelar, contudo, o fechamento definitivo deve aguardar a
conclusão das investigações. 
Exercício 7:
Na prática médica, em vários casos de enxaqueca mais resistentes as prescrições
médicas incluem, além de analgésicos, medicamentos anticonvulsivantes e
antidepressivos.
Considerando a legislação em vigor para medicamentos com substâncias controladas,
a Portaria 344/1998 e atualizações, assinale a alternativa correta.
 
A)
As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da
categoria C1, para qual se exige receitas diferentes em duas vias com validade de 60
dias.
 
B)
As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da
categoria C1, que podem dividir a mesma receita em duas vias, desde que não se
inclua medicamento não controlado na mesma receita.
 
C)
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 9/25
Os analgésicos usados em enxaqueca são bastante variados, mas quando contiver em
sua fórmula uma substância opióides – categorias A1 e A2 – a legislação exige a
notificação de receita amarela para quaisquer produtos.
 
D)
Exceto quando se tratar de medicamento manipulado, a dispensação de analgésicos
opióides de via oral são vendidos no máximo 30 dias de tratamento, enquanto
antidepressivos e anticonvulsivantes são para até 60 dias.
 
E)
As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da
categoria C1, que podem dividir a mesma receita em duas vias e desde que a
quantidade requerida não ultrapasse o necessário para 60 dias de tratamento oral.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) além de analgésicos, medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos.
Considerando a legislação em vigor para medicamentos com substâncias controladas,
a Portaria 344/1998 e atualizações. 
Exercício 8:
Medicamentos inovadores são protegidos por patentes que garantem exclusividade de
produção e comercialização sem que haja concorrentes com a mesma formulação.
Três medicamentos, registrados como “Medicamento Biológico Novo”, são produzidos
com a tecnologia de anticorpos monoclonais e estão com suas patentes expirando. Os
fármacos são: trastumabe, rituximabe e bevacivumabe. 
Considerando a legislação brasileira para registro de medicamentos do tipo citado
acima, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Depois de expirada a patente, medicamentos genéricos poderão ser produzidos
desde que comprovem bioequivalência com seu respectivo medicamento de
referência.
II – Medicamentos biológicos contêm moléculas complexas de alto peso molecular
obtida a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos
biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou
alterações de genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção. 
III – Depois de expirada a patente, medicamentos (similares equivalentes com os)
poderão ser registrados e produzidos, desde que comprovem qualidade, efetividade e
segurança, na forma que for exigido pela Anvisa.
IV – O medicamento biológico deve, obrigatoriamente, comprovar a segurança e
eficácia por meio de documentos que assegurem a realização de pesquisas e estudos
clínicos.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 10/25
 
A)
As definições I, II e III estão corretas.
 
B)
As definições I, II, III e IV estão corretas.
 
C)
Somente as III e IV estão corretas.
 
D)
Somente as II e IV são as corretas.
 
E)
Somente as I e III são as corretas.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) II – Medicamentos biológicos contêm moléculas complexas de alto peso molecular
obtida a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos
biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou
alterações de genes que ocorre devido à irradiação, pro dutos químicos ou seleção. IV
– O medicamento biológico deve, obrigatoriamente, comprovar a segurança e eficácia
por meio de documentos que assegurem a realização de pesquisas e estudos clínicos. 
Exercício 9:
 A fiscalização nas farmácias de manipulação é orientada por um guia que contém
uma série de itens pré-estabelecidos. Os itens são classificados em diferentes níveis
conforme o potencial de risco e são tratados nas fiscalizações de forma também pré-
estabelecida.
Avalie as alternativas e assinale a correta.
 
A)
Um item tipo IMPRESCINDÍVEL é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e, quando não cumprido
por três vezes a farmácia pode ser interditada.
 
B)
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 11/25
Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não
cumprido por duas fiscalizações seguidas o item é elevado para a categoria
IMPRESCINDÍVEL.
 
C)
Um item tipo NECESSÁRIO é aquele que pode influir em grau menos crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não
cumprido numa fiscalização, o item é elevado para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e
assim permanece até que seja considerado cumprido.
 
D)
Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não
cumprido numa fiscalização, o item é elevado para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e
assim permanece até que seja considerado cumprido. 
 
E)
Um item tipo INFORMAÇÃO é aquele que oferece subsídios para melhor interpretação
dos itens IMPRESCINDÍVEL, NECESSÁRIO e RECOMENDÁVEL. Devem ser respondidos
com um SIM ou um NÃO.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C) A fiscalização nas farmácias de manipulação é orientada por um guia que contém
uma série de itens pré-estabelecidos. Os itens são classificados em diferentes níveis
conforme o potencial de risco e são tratados nas fiscalizações de forma também pré-
estabelecida. 
Exercício 10:
 Os ensaios e pesquisas com seres humanos e animais são bastante regulamentados
e é, inclusive, abrangido pelo Código de Ética Farmacêutica. Com base nas questões
éticas e legislativas pertinentes, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa
correta.
I – Toda pesquisa com seres humanos exige o aceite do voluntário através do TCLE,
no entanto, quando o farmacêutico não o providencia, a falta é considerada violação
ética de nível leve.
II – A utilização de métodos de equivalência “in vitro” para substituir o método “in
vivo” usado nos testes de bioequivalência podem ser aceitos pela Anvisa, desde que a
correlação entre os dois seja validada estatisticamente.
III – A dispensação de medicamentos em pesquisa clínica é privativa do profissional
farmacêutico, no entanto, se cometer o deslize de contribuir em pesquisa com fins
bélicos, a falta é considerada de nível moderado.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline- Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 12/25
IV – Pesquisa com animais para o desenvolvimento de novos medicamentos é
importante para definir sua segurança, contudo, são ilegais se não forem aprovadas
previamente pelo sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Conselho
Nacional de Ética em Pesquisa).
 
A)
Somente as alternativas I e II estão corretas.
 
B)
Somente as alternativas I, II e IV estão corretas.
 
C)
Somente as alternativas I, II e III estão corretas.
 
D)
Somente as alternativas II e III estão corretas.
 
E)
Somente a alternativa IV está correta.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) I-Toda pesquisa com seres humanos exige o aceite do voluntário através do TCLE,
no entanto, quando o farmacêutico não o providencia, a falta é considerada violação
ética de nível leve. II – A utilização de métodos de equivalência “in vitro” para
substituir o método “in vivo” usado nos testes de bioequivalência podem ser aceitos
pela Anvisa, desde que a correlação entre os dois seja validada estatisticamente. 
Exercício 11:
No interesse de prover melhor qualidade, para vários produtos farmacêuticos são exigidos testes
de bioequivalência, como apresentado graficamente na figura abaixo, para os quais há extensa
regulamentação que o farmacêutico deve conhecer e aplicar em seu cotidiano. Avalie as
alternativas e assinale a correta.
Legenda da figura: “R” é o medicamento de referência e “T” é o medicamento em teste.
Figura 1 - Bioequivlência entre medicamento de referência e medicamento teste de uma
formulação oral de clopidogrel.
 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 13/25
 
A)
Considerando que seja um medicamento sintetizado de tarja vermelha ou preta, o
medicamento “T”, se aprovado na bioequivalência poderá ser registrado como
“medicamento genérico” ou “similar equivalente”.
 
B)
Para aprovação em bioequivalência do medicamento “T”, é prioritário que as leituras
de “concentração máxima” e “tempo de concentração” devam estar no mínimo de
80% e no máximo de 125% das respectivas leituras de “R”.
 
C)
Considerando que seja um medicamento sintetizado, o medicamento “T”, se não
aprovado na bioequivalência, poderá ser registrado como medicamento similar sem a
categorização de “medicamento equivalente”.
 
D)
Para aprovação em bioequivalência do medicamento “T”, é prioritário que os testes
físico-químicos e de estabilidade devam estar no mínimo de 80% e no máximo de
125% dos respectivos resultados de “R”.
 
E)
Considerando que seja um medicamento fitoterápico, o medicamento “T”, se não
aprovado na bioequivalência, poderá ser registrado como medicamento fitoterápico ou
medicamento fitoterápico similar.
 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 14/25
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Bioequivlência entre medicamento de referência e medicamento teste 
Exercício 12:
A legislação sobre medicamentos contendo substância controlada é pródiga em
detalhes como frases obrigatórias, prazos de validade, limites à dispensação, entre
outras. Avalie as frases abaixo e depois assinale a alternativa que contenha a
correlação correta na mesma ordem das frases (I, II, III e IV).
I – Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica”.
II – Quando a notificação de receita não precisa ser emitida.
III – Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: O
Abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência".
IV – Exigência de assinatura de termo de responsabilidade pelo médico.
 
A)
C5 tópico – ambiente ambulatorial – B1 – C1.
 
B)
D1 – ambiente intra-hospitalar – B1 – C3.
 
C)
Medicamento comum não MIP - ambiente ambulatorial – B2 – C3.
 
D)
Antimicrobianos - ambiente ambulatorial – B1 – C1.
 
E)
MIP - ambiente intra-hospitalar – B1 – C2 oral.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) D1 – ambiente intra-hospitalar – B1 – C3. A legislação sobre medicamentos
contendo substância controlada é pródiga em detalhes como frases obrigatórias,
prazos de validade, limites à dispensação, entre outras 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 15/25
Exercício 13:
 Assinale a alternativa que corresponda aos campos 1, 2, 3, 4 e 5 da figura abaixo.
Considere que a tabela contém apenas dados para medicamentos sistêmicos.
Figura 1 - Resumo das exigências da Portaria nº 344 de 1998
 
A)
30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via única.
 
B)
30 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias - Comum em duas vias.
 
C)
30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via única.
 
D)
30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum em duas vias.
 
E)
15 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias – Comum via única.
 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 16/25
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) E- 15 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias – Comum via única. exigências da Portaria
nº 344 de 1998 
Exercício 14:
A regulamentação de controle de qualidade de medicamentos é bastante extensa e
detalhada, havendo exigências - às vezes semelhantes - entre os modos de produção
industrial e magistral, e outras que diferem entre si. Avalie as afirmações abaixo e
depois assinale a alternativa correta.
I – Tanto na produção industrial de antineoplásicos como na produção magistral são
exigidos espaço e instalações exclusivas.
II – Tanto na produção industrial como na produção magistral os lotes produzidos
devem ser amostrados a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses
após o vencimento do respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se aceita 30
dias no mínimo.
III – Tanto na produção industrial como na produção magistral é exigido rigor no
controle de matérias-primas item por item, enquanto que para produtos acabados o
controle não é exigido para itens produzidos em farmácia magistral.
IV – Tanto na produção industrial como na produção magistral a responsabilidade pelo
controle de qualidade, seja físico-química ou microbiológica, é exclusiva de
profissionais farmacêuticos.
 
A)
Somente a afirmação IV está errada.
 
B)
Somente a afirmação I está errada.
 
C)
Somente as afirmações III e IV estão corretas
 
D)
Somente as afirmações I e IV estão corretas.
 
E)
Somente a afirmação II está errada.
 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 17/25
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) Tanto na produção industrial de antineoplásicos como na produção magistral são
exigidos espaço e instalações exclusivas. IV Tanto na produção industrial como na
produção magistral a responsabilidade pelo controle de qualidade, seja físico-química
ou microbiológica, é exclusiva de profissionais farmacêuticos. 
Exercício 15:
A partir de publicação no portal do CRF de São Paulo
(http://portal.crfsp.org.br/index.php/atuacao-fiscalizacao.html) foram extraídos o
trecho e o gráfico mais abaixo, que referem a mudança de cenário ao longo dos anos
com relação a presença ou ausência do farmacêutico.
“Em média, mensalmente são lavrados 7.380 documentos fiscais (termos de visita e
termos de intimação/autos de infração), sendo que no ano de 2014 foram lavrados
um total de 88.561 documentos fiscais. As inspeções realizadas ocorrem em caráter
de rotina ou para apuração de denúncias recebidas. Em 2014 foram apuradas 1.426
denúncias.” .... “ Nas fiscalizações são averiguados uma série de documentos...” 
Avalie as afirmações, considerando também os aspectosregulatórios do setor, e
assinale a alternativa correta.
Figura 1 - Gráfico da mudança de cenário de acordo com a presença ou ausência do farmacêutico
I – Entre os documentos averiguados estão a Certidão de Regularidade, a AE e, quando for o caso, também a
AFE.
II – A grande nas ausências entre 1993 e 2008 se deu principalmente porque a legislação passou a exigir a
presença constante de responsável técnico.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 18/25
III – O CRF averigua documentos emitidos pela Vigilância local e federal em conformidade com a Lei 3.820 de
1960, que lhe atribuiu a fiscalização sanitária.
IV – Um Farmacêutico que tenha estado ausente três vezes em fiscalizações onde ele seja Responsável
Técnico poderá estar sujeito a processo de ética.
 
A)
Somente a afirmação IV está correta.
 
B)
Somente a afirmação I está errada.
 
C)
Somente as afirmações III e IV estão corretas.
 
D)
Somente as afirmações I e IV estão corretas.
 
E)
Somente a afirmação II está errada.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Um Farmacêutico que tenha estado ausente três vezes em fiscalizações onde ele
seja Responsável Técnico poderá estar sujeito a processo de ética. 
Exercício 16:
Considerando as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em farmácias, e também demais regulamentações sanitárias, avalie
as alternativas e assinale a correta.
 
A)
Produtos magistrais e oficinais são aqueles manipulados em farmácias de manipulação
segundo uma prescrição individual.
 
B)
A manipulação do anexo III (hormônios, citostáticos, antibióticos e substâncias
sujeitas a controle) deve possuir área própria, exceto para controlados de baixo índice
terapêutico.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 19/25
 
C)
Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular diazepam e sibutramina
deve requerer uma fiscalização prévia para este fim.
 
D)
Caso a farmácia seja intra-hospitalar exclusivamente, a permissão para manipular
antimicrobianos, antineoplásicos e substâncias controladas é automática.
 
E)
Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular ácido valpróico deve
requerer uma fiscalização prévia para este fim devido ao baixo índice terapêutico.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular ácido valpróico deve
requerer uma fiscalização prévia para este fim devido ao baixo índice terapêutico. 
Exercício 17:
Um cliente chega à drogaria com uma receita que contém três medicamentos:
1. O primeiro é um medicamento de referência;
2. O segundo é um medicamento similar;
3. O terceiro foi grafado conforme está na DCB.
Na drogaria há várias opções comerciais entre referência, similares e genéricos com
as mesmas formas farmacêuticas e formulações prescritas, o permite ao farmacêutico
algumas possibilidades para oferecer ao cliente. 
Assinale a alternativa correta.
 
A)
Desde a RDC nº 58 de 2014, qualquer medicamento similar prescrito pode ser
intercambiável com o medicamento de referência, desde que o prescritor não escreva
de próprio punho que não permite a troca.
 
B)
Para atender o medicamento de referência prescrito o farmacêutico pode oferecer ele
próprio ou versões de medicamento genérico de qualquer fabricante, ou ainda
similares equivalentes que não tenham nome de marca.
 
C)
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 20/25
Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer uma
versão em medicamento genérico ou o medicamento de referência correspondente,
mas nunca um medicamento similar equivalente.
 
D)
Para atender o medicamento similar que foi prescrito, o farmacêutico pode oferecer
ele próprio e, se o mesmo for registrado como medicamento equivalente, também os
medicamentos genéricos testados contra o mesmo medicamento de referência.
 
E)
Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer o
medicamento de referência correspondente ou uma versão em medicamento
genérico, ou ainda um medicamento similar equivalente desde que não seja MIP.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) De acordo com a RDC 58/2014, artigo 2º, caput, será considerado intercambiável
o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade
relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e
aprovados pela ANVISA. A legislação vigente prevê a intercambialidade de
medicamentos da seguinte maneira: Entre medicamento genérico e seu respectivo
medicamento de referência; e Entre o medicamento similar e o seu respectivo
medicamento de referência, descritos em listas disponíveis no Portal da Anvisa. 
Exercício 18:
A Resolução nº 596 de 2014 do Conselho Federal de Farmácia atualiza o código
anterior, que era de 2004, e adiciona dois anexos que tratam dos Processos de Ética.
Logo no Art. nº 1 o comprometimento do profissional com a ética é deixado bem claro
(ver texto abaixo). Neste contexto, avalie as afirmações e assinale a alternativa
correta.
Figura 1 - Artigo 1 do CEF
I – É princípio fundamental que o farmacêutico responda pelos atos que praticar ou
que forem praticados por seus delegados, desde que sejam atos de cunho
profissional. 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 21/25
II – É um dos direitos do farmacêutico guardar sigilo de fatos e informações que
tenha tido conhecimento no exercício da profissão, exceto os casos amparados por
legislação vigente. 
III – É um dos deveres do farmacêutico poder exigir dos profissionais da saúde o
cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da
prescrição. 
IV – É proibido ao farmacêutico submeter-se a fins meramente mercantilistas que
venham a comprometer o seu desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade
profissional. 
V – É um direito do farmacêutico contribuir para a promoção, proteção e recuperação
da saúde individual e coletiva, e um dever garantir ao usuário o acesso à informação
independente sobre o tratamento para que possa fazer suas escolhas.
 
 
A)
Somente a afirmação II está errada.
 
B)
Somente a afirmação III está errada.
 
C)
Somente as afirmações I, IV e V estão corretas.
 
D)
Somente as afirmações I e IV.
 
E)
Somente as II e V estão erradas.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C) I – É princípio fundamental que o farmacêutico responda pelos atos que praticar ou
que forem praticados por seus delegados, desde que sejam atos de cunho
profissional. IV – É proibido ao farmacêutico submeter-se a fins meramente
mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho técnico, em prejuízo da
sua atividade profissional. V – É um direito do farmacêutico contribuir para a
promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, e um dever garantir
ao usuário o acesso à informação independente sobre o tratamento para que possa
fazer suas escolhas. 
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 22/25
Exercício 19:
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi criado
para substituir a escrituração em papel que, na prática, tornou-se anacrônico como
ferramenta de controle e Farmacoepidemiologia.
No contexto da gestão de medicamentos com substâncias controladas, assinale a
alternativa correta.
 
A)
O lançamento das entradas e saídas no SNGPC deve ser realizado pelo menos uma
vez por semana e, no máximo, uma vez pordia para itens inclusos na Portaria 344 de
1998 e atualizações, os únicos que são controlados.
 
B)
Antimicrobianos devem ser lançados no SNGPC, embora não sejam psicoativos,
porém, não se deve ultrapassar mais que sete seções de lançamentos de entradas e
saídas por semana.
 
C)
Um alongamento dos prazos de lançamento no SNGPC é permitido aos postos de
medicamentos e unidades volantes, justamente porque essas categorias de
estabelecimentos dispensa a figura do responsável técnico.
 
D)
Tanto o credenciamento do estabelecimento no SNGPC como a criação e lançamento
do estoque inicial no SNGPC deve ser realizado pelo responsável legal do
estabelecimento junto ao fisco.
 
E)
A criação do SNGPC representou grande avanço na gestão de produtos controlados na
medida em que a forma eletrônica de arquivamento das informações dispensa o
antigo método de arquivamento de receitas no próprio estabelecimento.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) O Sistema Nacio nal de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi criado
para substituir a escrituração em papel que, na prática, tornou-se anacrônico como
ferramenta de controle e Farmacoepidemiologia. 
Exercício 20:
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 23/25
Foi divulgado pela Agência Brasil (Empresa Brasil de Comunicações S/A – EBC) que
será fabricado no Brasil o genérico do sofosbuvir, fármaco contra a Hepatite C.
Leia a notícia completa abaixo das as afirmações, avalie as afirmações e depois
assinale a alternativa correta.
I – O medicamento foi lançado em 2013, portanto sua patente está em vigor e o
Brasil, signatário do acordo internacional de “Propriedade Intelectual” não pode
produzi-lo à revelia do detentor da patente por causa dos altos preços cobrados.
II – Segundo as normas da Organização Mundial do Comercio (OMC), o fato de ser
estimados 1,5 milhões de portadores do HCV justifica que seja alegada “necessidade
em saúde pública” pelo governo, e o medicamento seja comercializado ao público sem
autorização do detentor da patente.
III – A perda compulsória dos direitos de patente é prevista na Organização Mundial
do Comercio (OMC), porém, somente para assistência farmacêutica pública, ou seja,
de fornecimento público e, ainda assim, não dispensa o pagamento de “royalties”.
IV – Em casos de evidente importância em saúde pública, principalmente em países
que fornecem a terapia antiviral gratuita, como no Brasil, está previsto que os
parâmetros de concentração máxima e tempo de concentração máxima nos testes de
bioequivalência podem ser relaxados.
Texto - Noticia divulgada pela Ag~encia Nacional
Fonte: http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2016-05/fiocruz-e-laboratorios-
privados-desenvolvem-medicamento-para-hepatite-c - acessado em 16/05/2016.
"Acordo de cooperação firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o
consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica
Química e Farmacêutica e Karin Bruning vai permitir a produção no Brasil, a preço
reduzido, de um remédio para tratamento da hepatite C, o Sofosbuvir, para
distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS). Está prevista ainda a produção futura
de outros medicamentos antivirais.
A informação é do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz,
Jorge Bermudez. Até o final deste ano, a Fiocruz deve pedir o registro do
medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para, já no início de
2017, colocá-lo na rede pública de saúde.
Em dezembro de 2013, o novo antiviral Sofosbuvir, com indicação para hepatite C, foi
registrado pela primeira vez no mundo, nos Estados Unidos, seguindo-se a Europa.
Jorge Bermudez disse que a diferença em relação aos tratamentos anteriores é que
“esse efetivamente curava. Foi um grande avanço no tratamento da hepatite C,
evitando transplante de fígado, cirrose, câncer hepático e uma série de complicações,
substituindo um tratamento muito menos eficaz que existia, porque constava de
injeções, com efeitos colaterais”. 
O novo tratamento é oral: um comprimido por dia, durante 12 semanas, ou 84 dias. O
problema é o alto custo do medicamento, que foi lançado no mercado ao preço de
US$ 84 mil o tratamento completo ou US$ 1 mil por comprimido. Bermudez disse que
todos os países reclamaram, inclusive o Brasil, porque isso tornava o tratamento
inacessível.
As reclamações no mundo levaram a companhia detentora da patente, a Gilead, a
sublicenciar o medicamento para 11 empresas farmacêuticas indianas produtoras de
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 24/25
genéricos, para que elas pudessem produzi-lo a um preço 100 vezes menor. Em vez
de US$ 84 mil, o tratamento sairia por US$ 840, segundo Bermudez, porém, limitado
a 91 países, conforme determinação da companhia americana, o que excluiu 50
países que têm hepatite, inclusive o Brasil. 
Isso deu início a várias iniciativas no mundo para conseguir desenvolver o produto
mais barato, incluindo o Brasil, por meio da Fiocruz. Os estudos foram encaminhados
para desenvolver um produto nacional, a preço mais baixo. As negociações efetuadas
pelo Ministério da Saúde com a empresa farmacêutica reduziram o custo do
tratamento completo de US$ 84 mil para US$ 7,5 mil, “que é muito menos, mas ainda
é muito caro para o nosso SUS, que é gratuito, universal”, ponderou o vice-presidente
da Fiocruz.
O acordo de cooperação técnico-científica com o consórcio BMK foi assinado na
semana passada. Jorge Bermudez esclareceu que a distribuição do produto depende
também da questão da patente, cujo pedido está pendente no Instituto Nacional da
Propriedade Industrial (INPI) e para cuja análise o ministério pediu prioridade.
Informou que se a patente não for concedida à companhia farmacêutica
multinacional, poderão ser fabricados diversos genéricos no Brasil.
“Podemos entregar ao SUS o produto feito aqui. Se tiver patente, vamos ter que
discutir se cabe alguma medida, como licença compulsória, para poder comercializar
um produto desses no Brasil”. A patente já foi contestada na Índia, na China, em
vários países da Europa. A decisão será tomada quando sair o resultado do exame do
pedido de patente pelo INPI, informou Bermudez.
A expectativa do governo é que o preço para o tratamento completo da hepatite C
possa ficar abaixo de US$ 840, “ou em torno disso”. Conforme Bermudez, é certo que
o preço no Brasil vai ficar abaixo de US$ 2 mil ou US$ 3 mil o tratamento, “mas não
sabemos ainda se podemos bater o preço que os indianos produzem, considerando as
condições de produção lá e aqui, de impacto ambiental, de salários e outros custos”.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 1,5 milhão de brasileiros têm o
vírus da hepatite C, mas nem toda essa população necessita de tratamento imediato,
explicou Bermudez. Um protocolo do Ministério da Saúde diz em quais casos o novo
medicamento deve ser adotado."
Edição: Jorge Wamburg
 
 
A)
Somente a afirmação IV está errada.
 
B)
Somente a afirmação II está errada.
 
C)
Somente as afirmações I e III estão corretas
 
D)
Somente as afirmações I e IV estão corretas.
28/02/2019 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 25/25
 
E)
Todas as afirmações estão erradas.
 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C) PARA QUE UM MEDICAMENTO SEJA COMERCIALIZADO É NECESSÁRIO QUE ELE
SEJA PATENTEADO E SEJA CONFIRMADA SUA SEGURANÇA; O MESMO SE DEVE A
IMPORTÂNCIA DOS TESTES DE BIOEQUIVALÊNCIA.