Avaliando aprendizado controle de qualidade de medicamentos

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1a Questão (Ref.: 201505826020)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Amostragem
	
	validação
	
	qualificação
	
	Rotina
	 
	calibração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201505825845)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	 
	IIe III
	
	Apenas II
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201505826115)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	 
	validação
	
	calibração
	
	qualificação
	
	rotina
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201505784673)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	O lote
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201505784751)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
		
	1a Questão (Ref.: 201505825857)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	
	pureza
	
	organolépticas
	 
	teor
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201505784707)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	política de qualidade
	
	PDCA
	
	BPF
	
	5S
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201505825888)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	O processo está validado
	
	Há conformidade das análises
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	o processo não precisa de melhorias
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201505825858)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	precisão
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	intervalo
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201505784676)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	 
	I, II e III
	
	I e III
	
	II e III
	
	Apenas II
		
	1a Questão (Ref.: 201505784693)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	
	Friabilidade
	
	dureza
	
	ponto de fusão
	 
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201505784691)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	dureza
	
	peso médio
	
	volume médio
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201505784747)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	
	Friabilidade
	
	Limpidez
	 
	Dissolução
	
	Dureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201505784708)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	 
	Dureza
	
	desintegração
	
	friabilidade
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201505825883)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	friabilidade
	
	dissolução
	
	desintegração
	 
	dureza
	
	peso médio
	1a Questão (Ref.: 201505826018)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São rotinas da análise microbiológicas I.Preparo de meios de cultura, soluções tampão, soluções de enxágüe, soluções desinfetantes; II. Testes de Carga Microbiológica III.Controle Microbiológico de Operadores IV .Contagem e Identificação de Microrganismos Está (ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	apenas a I
	
	II, III e IV
	
	apenas a II
	 
	I, II, III e IV
	
	II e IV
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201506275462)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior.As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	 
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201505825856)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	peso médio
	
	friabilidade
	
	dureza
	
	desintegração
	 
	dissolução
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201505784688)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
	
	Características organolépticas
	
	pureza por CLAE
	 
	peso médio
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201505825862)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	 
	frialidade
	
	desintegração
	
	dureza
	
	dissolução
	
	peso médio