3º ATIVIDADE DE ATENÇÃO FARMACEUTICA

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1º) Concetue farmacovigilância .O que compoen a tríade da farmacovigilância?
De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. 
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas. 
Por que Farmacovigilância?
Para que um novo medicamento seja registrado na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao tratamento. Ademais, alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer.
Um sistema de farmacovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
 
Breve histórico da Farmacovigilância
Há casos registrados de problemas relacionados ao uso de medicamentos desde o final do século XIX, a exemplo de mortes súbitas causadas pelo uso de clorofórmio na anestesia e de icterícia causada pelo uso de arsênico no tratamento da sífilis. Entretanto, o marco histórico da farmacovigilância no mundo é dado pelo “desastre da talidomida” – milhares de casos de focomelia (rara malformação congênita) causados pelo uso da talidomida para prevenção de náuseas em mulheres grávidas nos anos 50 e 60. Após a retirada do produto do mercado, em 1962, foram registrados cerca de 4.000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. Uma revisão nos estudos realizados na fase de pré-comercialização do medicamento indicou que os dados haviam sido mal interpretados.
A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration – FDA) passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos. Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de dez países. Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia, e reúne hoje mais de 130 países.  
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, destacando-se a Lei Federal nº 6360/76, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente. Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME), incentivando estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. Nesse mesmo período, Centros de Informações de Medicamentos, a exemplo do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) – na Universidade Federal do Ceará – surgiram em algumas cidades brasileiras.  O GPUIM abrigou, mais tarde, o Centro de Farmacovigilância do Ceará (CEFACE). Em 1998, foi implantado, no Estado de São Paulo, o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP). A partir de 2000, o envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no Estado.
No final da década de 90, com a aprovação da Política Nacional de Medicamentos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), institucionalizou-se a responsabilidade de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que representam risco à saúde pública, fato que viabilizou a implantação de um programa nacional de farmacovigilância. Esse programa hoje é coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na área de farmacovigilância da Anvisa. Em 2001, o CNMM foi aceito como 62º membro efetivo do Programa Internacional da OMS.
 
Legislação da Farmacovigilância no Brasil
As ações de farmacovigilância no Brasil já eram amparadas por legislações gerais, como a Lei Federal nº 6360/76, a Lei Federal n º 9782/99, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 3/89 e aPortaria do Ministério da Saúde 3916/98. Além disso, diversas legislações de registro de medicamentos solicitavam dados de farmacovigilância na ocasião da renovação do registro.  
Em 2009, a Anvisa publicou a primeira norma específica de farmacovigilância destinada aos detentores de registro de medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, de 10 de fevereiro de 2009. No mesmo ano, foram publicados – por meio da Instrução Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 2009 – os Guias de Farmacovigilância para Detentores de registro de Medicamentosrelacionados à RDC 04. A partir da vigência da RDC nº 04, a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos passou a ser compulsória a todos os detentores do registro de medicamentos em território nacional. Estabeleceu-se a inspeção em farmacovigilância – procedimento realizado pela agência reguladora para verificar a existência de um sistema de farmacovigilância nas empresas farmacêuticas, além do cumprimento de outras exigências legais. Ademais, foi exigido o envio de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF) e de Planos de Farmacovigilância à Anvisa de forma periódica. Nos casos de problemas específicos relacionados à segurança dos medicamentos, a Anvisa pode exigir, ainda, a elaboração de Planos de Minimização de Risco.
Como consequência do fortalecimento das bases legais da farmacovigilância no Brasil, a Anvisa tem incluído cada vez mais ações de vigilância pós-comercialização de medicamentos. Têm-se, como exemplos dessas ações, a publicação de normas que estabelecem a notificação, pelos profissionais de saúde, de eventos adversos associados ao oseltamivir (RDC 45/2009), à talidomida (Resolução do MS 11/2011) e à sibutramina (RDC 50/2014).
A Anvisa também publicou a RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e torna compulsória a notificação de eventos adversos pelo Núcleo de Segurança do Paciente do serviço.
Além das legislações já citadas, várias outras leis, portarias e resoluções federais dão suporte legal às ações de farmacovigilância no Brasil. Essas legislações estão citadas no Quadro 1:
 
	Outras legislações que dão suporte às atividades de farmacovigilância no Brasil
	Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
	Determina que, em caso de reclamações, observações e reações adversas, os distribuidores devem imediatamente separar o lote e comunicar ao detentor do registro e à autoridade sanitária.
	Portaria n.º 06, de 29 de janeiro de 1999
	Define que a autoridade sanitária local deve estabelecer mecanismos para a farmacovigilância dos medicamentos a base das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MSnº 344/98 (e atualizações), instituindo um modelo específico de ficha de farmacovigilância para os medicamentos retinóides de uso sistêmico e de formulário de notificação de suspeita de reação adversa.
	 Portaria do Ministério da Saúde nº 696, de 7 de maio de 2001
	Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa.
	Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
	Altera o Decreto nº 79.094/77, que regulamenta a Lei nº 6.360/76, incluindo a farmacovigilância nas ações de vigilância sanitária, como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de um produto.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005
	Determina que o fabricante de extratos e produtos alergênicos disponha de um sistema de registro e estatística para estudo de farmacovigilância e que, quando houver experiência clínica, os dados farmacotoxicológicos sejam substituídos por estudos de farmacovigilância ou ensaios clínicos.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
	Define, como atribuição do farmacêutico na farmácia de manipulação, participar de estudos de farmacovigilância e informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas não previstas.
	Portaria nº 1660, de 22 de julho de 2009
	Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - Vigipos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009
	Estabelece que o farmacêutico das farmácias e drogarias deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009
	Determina que a Anvisa pode exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar necessário, com base em informações provenientes da farmacovigilância.
	Resolução - RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009
	Estabelece que os procedimentos adotados para as notificações de eventos adversos a medicamentos devem ser os mesmos para as amostras grátis.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009
	Inclui, na documentação para o registro de radiofármacos, a apresentação do Relatório de Farmacovigilância atualizado, de acordo com a legislação em vigor, com dados obtidos de estudos clínicos e da comercialização do produto em outros países, quando aplicável. Para a renovação do registro, devem ser apresentados dados de farmacovigilância. Esses dados podem ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos definidos.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011
 
	Exige, na ocasião de renovação do registro de medicamentos biológicos, a apresentação do Relatório Periódico de Farmacovigilância, do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de Risco em situações específicas relacionadas à segurança do medicamento.
	Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014
 
	Inclui, na documentação para o registro de fitoterápicos, o Documento de Descrição do Sistema de Farmacovigilância da empresa. Para a renovação do registro, devem ser seguidas as exigências da RDC 04/2009.
	Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014
	Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e da outras providências.
 
Programa de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde
Após a tragédia mundial causada pela talidomida, em 1961, identificou-se a necessidade de empreender esforços internacionais nas questões de segurança dos medicamentos. A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS, em 1968. O Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, desde 1978, é operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia, através da rede de farmacovigilância em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 140 países (CASTRO, 2001; EDWARDS; OLSSON, 2002; the UPPSALA MONITORING CENTRE, 2015).
No Brasil, a Portaria MS nº 696, de 7 de maio de 2001, instituiu o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM). O CNMM é responsável pela implementação e coordenação do sistema nacional de Farmacovigilância (ARRAIS, 2002: SOUZA & et al, 2004a). Em 2001, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, sediado na área de farmacovigilância da Anvisa, foi aceito no Programa Internacional da OMS, como seu 62º membro efetivo (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001). Em outubro de 2014, o Vigibase (banco de dados da OMS que contém relatos de reações adversas recebidos dos países membros desde 1968) ultrapassou a marca de 10 milhões de notificações recebidas 
farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”
Significado de tríade
Conjunto de três pessoas ou coisas; trindade.
A dignidade possui uma dimensão ética e moral que antecede ao direito, visto que decorre da vida e introduz conteúdo à sua existência, portanto, integra a natureza humana (já nasce com o homem). Faz parte de direitos que advém do simples fato de ser humano, sem os quais nada faz sentido. A saúde é requisito do direito à vida e à dignidade, pois permite o exercício dos demais direitos e liberdades, aliás, a tríade saúde-dignidade-vida é garantia do exercício dos direitos e liberdade.
2º) DEFINA REDE SENTINELA.QUAL A IMPORTÂNCIA DA REDE SENTINELA PARA FARMACOVIGILÂNCIA?
A Rede Sentinela é composta por unidades de saúde (chamadas de unidades sentinela) que identificam, investigam e notificam, quando confirmados, os casos de doenças, agravos e/ou acidentes relacionados ao trabalho.
O processo de pactuação das unidades de saúde, incorporando-se na rede sentinela, segue fluxo de pactuação definido pela Comissão Intergestora Bipartite, através da resolução CIB Nº 143/2010, onde os municípios necessitam elencar as unidades de saúde de seu território que irão compor a rede e os agravos cujo quais serão referência, em coerência com o perfil produtivo da região, para que seja realizado o parecer técnico da Coordenadoria Estadual de Saúde do Trabalhador e então seguir os trâmites legais para pactuação. (Fluxo de Pactuação de Unidades Sentinelas)
São necessários dois caminhos na estruturação da rede sentinela:
1) Que a rede tenha condições de identificar as atividades produtivas e o perfil epidemiológico dos trabalhadores nas regiões de saúde definidas pelo Plano Diretor de Regionalização;
2) Que a rede SUS esteja devidamente capacitada para identificar e monitorar casos atendidos que possam ter relação com as ocupações e os processos produtivos em que estão inseridos os usuários.
 ATENÇÃO PRIMÁRIA EM SAÚDE - APS
A Atenção Primária em Saúde, como centro ordenador das políticas de atenção à saúde do SUS, em conjunto e em articulação com as demais instâncias da rede e com o apoio e acompanhamento das áreas técnicas de saúde do trabalhador e dos centros de referência em Saúde do Trabalhador, deve ser responsável pela execução de um conjunto de ações de Saúde do Trabalhador. Neste sentido, devem ser consideradas ações no âmbito individual e coletivo, abrangendo a promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, a prevenção de
agravos relacionados ao trabalho, o diagnóstico, tratamento, reabilitação e manutenção da saúde.
A ação da APS é desenvolvida por meio do exercício de práticas gerenciais e sanitárias democráticas e participativas,sob a forma de trabalho em equipe, dirigidas a populações de territórios bem delimitados, pelas quais assume a responsabilidade sanitária, considerando a dinamicidade existente no território em que vivem essas populações (BRASIL, 2006). Assim, cabe à APS considerar sempre que os territórios são espaços sócio-políticos dinâmicos, com trabalhadores residentes e não residentes, executando atividades produtivas e de trabalho em locais públicos e privados, peri e intradomiciliares.
A Rede Sentinela foi criada para responder a essa necessidade da Anvisa de obter informação qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de qualidade para os serviços e pacientes.
Os critérios de seleção privilegiaram a escolha de hospitais de grande e médio porte, que realizam ampla gama de procedimentos com a participação de tecnologias médicas variadas e complexas e que desenvolvem programas de residência médica.
A escolha se baseou na relação do Ministério da Educação (MEC), dos maiores hospitais do Brasil com programas de residência médica do País. A determinação do número de hospitais por unidade da federação incluídos no projeto respeitou a porcentagem de residências médicas oferecidas naquela dada unidade federativa em relação ao total da oferta de programas de residências médicas do País.
Resp:  A Rede Sentinela é uma ferramenta de vigilância em saúde que permite o monitoramento de agravos de importância em saúde pública, como algumas doenças infecciosas, inclusive as de ocorrência hospitalar. Nesta sistemática, são escolhidos alguns pontos de coleta de informações (neste caso, hospitais), que deverão notificar a ocorrência de casos em suas unidades. 
 A estratégia desenvolvida entre a Anvisa, as vigilâncias sanitárias e os serviços de saúde tem se mostrado uma importante forma eficiente de ensinar sobre eventos adversos e adotar políticas de combate. “A rede é e continuará sendo uma ação importante para replicar as boas experiências”, 
3º)Comente como são classificados as reações adversas ao medicamentos:
RAMs não evitáveis - Causam dano ao paciente Actualmente, as RAMs são classificadas em seis tipos segundo sua origem e características . O tipo A de RAM está relacionado a um efeito farmacológico conhecido do fármaco (como, por exemplo, os efeitos anticolinérgicos dos antidepressivos tricíclicos). Mesmo sendo previsível, a sua prescrição não deve ser considerada um erro de medicação. Quando a necessidade clínica supera o risco de ocorrência de efeitos adversos já descritos, a sua prescrição não deve ser considerada como um erro de medicação. Assim, caso este efeito adverso venha a ocorrer, o apropriado é considerá-lo como uma RAM. Os PRMs levam a um aumento substancial na morbidade e da mortalidade , assim como aumentam os custos nos cuidados da saúde , prejudicando tanto o indivíduo, como a sociedade. A prevenção de um PRM seria a condição ideal para que não fosse necessária a sua correção. Todavia, alguns PRMs podem ser consequência de uma reação particular e não evitável de um paciente, como é o caso das reações de hipersensibilidade causadas por agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), antibióticos, anticonvulsivantes, entre outros, comumente diagnosticadas como Síndrome de Stevens-Johnson. Nesse caso, os PRMs se constituem nas Reacções Adversas aos Medicamentos (RAMs).
Classificação das RAMs em relação às suas características, ocorrências e tipos: A (aumento) 
 Característica: Relacionado à dose comum. Relacionado a um efeito farmacológico da droga esperada. Baixa mortalidade.
 Exemplo :Efeitos tóxicos: intoxicação digitálica; síndrome serotoninérgica com ISRSs; efeitos colaterais: efeitos anticolinérgicos de antidepressivos tricíclicos.
 B (bizarro)
Característica: Não relacionado à dose incomum. Não relacionado a um efeito. farmacológico da droga inesperada. Alta mortalidade .
Exemplo: Reações imunológicas: hipersensibilidade à penicilinas; reacções idiossincráticas: porfiria aguda, hipertemia maligna, pseudoalergia (ex rash em uso de ampicilina).
 C (crónico)
Característica: Relacionada à dose e ao tempo de uso incomum relacionada ao efeito cumulativo do fármaco
Exemplo: Efeitos tromboembólico com o uso de anticoncepcional; infarto agudo do miocárdio com Rofecoxibe 
 D (atraso, do inglês delayed)
Característica: Relacionada ao tempo de uso incomum. Normalmente relacionada à dose. Ocorre ou aparece algum tempo após o uso do medicamento.
Exemplo: Teratogênese (ex: adenocarcinoma associado ao dietietilbestrol); carcinogénese; discinesia tardia
 E (fim do uso; do inglês end of use)
Característica: Ocorre durante a abstinência. Ocorre logo após a suspensão do medicamento Exemplo: Síndrome de abstinência a opiáceos. Isquémia miocárdica (suspensão de alfa bloqueador) 
 F (falha) 
Característica: Falha inesperada da terapia comum relacionada à dose. Frequentemente causada por interação medicamentosa
Exemplo: Dosagem inadequada de anticoncepcional oral particularmente.
4º) conceitue erro de medicação. De que forma podem ser classificados, comente de que forma a atenção farmacêutica pode atuar para prevenir esta ocorrência.
Os erros de medicação estão divididos nas etapas de prescrição, dispensa e administração. E é definido como “qualquer erro que ocorra durante o processo de prescrição e utilização do medicamento.Estes erros podem estar relacionados com os procedimentos e sistemas da prática profissional que incluem: a prescrição, comunicação de pedido, rotulagem, dispensa, distribuição, administração e adesão do paciente. EM ele é evitável e ocorre devido a limitações do conhecimento, lapsos, falhas ou defeitos no sistema. Podem ser cometidos, tanto por profissionais inexperientes como pelos experientes, sejam médicos, farmacêuticos, enfermeiros, técnicos, cuidadores e o próprio paciente classificação
 Erros de prescrição, administrativos e de procedimento
( Gerais (ex. Legibilidade) ( Dados do paciente (ex. Confusão entre pacientes)
 ( Dados da enfermaria e dados do prescritor ( Nome do medicamento ( Forma farmacêutica e via de administração
 Erros de dosagem
 ( Concentração ( Frequência ( Dose muito alta ou muito baixa ( Ausência de dose máxima em prescrição “se necessário” ( Duração da terapia ( Orientações de uso
 Erros terapêuticos 
• Indicação • Contraindicação • Monitorização •Interacções medicamentosas • Monoterapia incorrecta • Terapia duplicada
 Erros de dispensa 
• Para a enfermaria errada, ou para o paciente errado • Monitorização • Interacções medicamentosas • Monoterapia incorreta • Terapia duplicada • medicamento errado • forma farmacêutica errada • concentração errada • período ou horário errado 
 Erros de administração
 • Omissão • Não prescrito • Preparação errada • Forma farmacêutica errada • Via de administração errada • Horário errado (pelo menos 60 minutos Mais cedo ou mais tarde) • Não consentimento ou não aderência 
 Erros de medicação em classes de gravidade
 Classe Descrição
 A Erro ocorreu, mas o paciente não recebeu o medicamento.
 B O erro ocorreu, o paciente recebeu o medicamento, mas não houve dano.
C O erro ocorreu resultando em aumento na frequência de monitorização, mas não houve dano
D O erro ocorreu e houve dano.
D1 Dano temporário necessitando tratamento. 
D2 Dano temporário resultando em aumento no tempo de internamento.
 D3 Dano permanente.D4 Paciente em estado grave. 
E O erro ocorreu resultando no óbito do paciente. 
Através de uma interação do farmacêutico com o paciente, buscando resolver problemas que envolvam, ou não, o uso de medicamentos. Essa ação pode compreender: ouvir, identificar necessidades, analisar a situação, definir condutas, tomar decisões, avaliar e documentar, entre outras ações. 
Evitando erros por distração ou desatenção. Protocolos de educação continuada, palestras, seminários e estímulos para que o profissional busque se manter atualizado por cursos online e websites são algumas das medidas capazes de gerar esses resultados.
Outra medida importante para a prevenção de um evento adverso ao medicamento é a notificação dos casos que ocorrerem para que eles possam ser estudados e usados para a prevenção de casos semelhantes no futuro e aumento da segurança do sistema como um todo.
5º) De que forma a pratica da farmacovigilância pode contribuir para a pratica da atenção farmacêutica.
 Na identificação, avaliação e monitoração da ocorrência dos reações adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados. Para garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
6º) Qual a importância do fármaco vigilância no processo do uso seguro de medicamentos? 
Para que a qualidade, eficácia e segurança do medicamentos devam ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao tratamento. Ademais, alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer.
A fármaco vigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.